A hasnyálmirigy-pszeudociszták endoszkópos ultrahang-vezérelt levezetése
2017. január 12. frissítette: Yiqi Du
A hasnyálmirigy pszeudociszták endoszkópos ultrahang által vezérelt elvezetése: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a lumen-aposing metal stent (LAMS) és a hagyományos műanyag stent hatásának összehasonlítása a hasnyálmirigy pszeudociszta elvezetésére, elsősorban a ciszta kiújulási arányának megfigyelésére a kezelést követő 12 hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok
- 18-80 éves korosztály
- CT-vel igazolt hasnyálmirigy-pszeudocisztás alany
- Az MSAP vagy SAP kórtörténetében a pszeudociszták több mint 3 hónapja keletkeztek
- A pszeudociszta mérete több mint 6 cm, és a ciszta a gyomorfal mellett van
- Az alanynak a pszeudocisztához kapcsolódó tünetei vannak
- A hozzájárulási űrlapot aláírták
Kizárási kritériumok
- Az alany 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- A hasnyálmirigy pszeudociszta kommunikál a fő hasnyálmirigy-csatornával
- Az alany nem tudja elfogadni az endoszkópos eljárást
- Hasnyálmirigy pszeudociszta fertőzéssel vagy hasnyálmirigytályoggal diagnosztizált alany
- A gyomor és a pszeudociszta fala közötti távolság több mint 1 cm
- Az alany 2 vagy 2-nél több cisztával rendelkezik
- Az alanynak véralvadási zavara van
- A terhes vagy az alany mentális zavarokkal küzd
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korosztály
- CT-vel igazolt hasnyálmirigy-pszeudocisztás alany
- Az MSAP vagy SAP kórtörténetében a pszeudociszták több mint 3 hónapja keletkeztek
- A pszeudociszta mérete több mint 6 cm, és a ciszta a gyomorfal mellett van
- Az alanynak a pszeudocisztához kapcsolódó tünetei vannak
- A hozzájárulási űrlapot aláírták
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- A hasnyálmirigy pszeudociszta kommunikál a fő hasnyálmirigy-csatornával
- Az alany nem tudja elfogadni az endoszkópos eljárást
- Hasnyálmirigy pszeudociszta fertőzéssel vagy hasnyálmirigytályoggal diagnosztizált alany
- A gyomor és a pszeudociszta fala közötti távolság több mint 1 cm
- Az alany 2 vagy 2-nél több cisztával rendelkezik
- Az alanynak véralvadási zavara van
- A terhes vagy az alany mentális zavarokkal küzd
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: műanyag stent
Endoszkópos ultrahang-vezérelt drenázs műanyag stenttel
|
Hasnyálmirigy pszeudociszta, endoszkópos ultrahang irányítása alatt drénezett
|
|
Kísérleti: lumen-kiegyenlítő fém stent (LAMS)
Endoszkópos ultrahang-vezérelt drenázs lumenbeállító fém stenttel
|
Hasnyálmirigy pszeudociszta, endoszkópos ultrahang irányítása alatt drénezett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ciszta kiújulási aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: akár 48 óráig
|
akár 48 óráig
|
|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017010301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .