Drenaje de pseudoquistes pancreáticos guiado por ultrasonido endoscópico
12 de enero de 2017 actualizado por: Yiqi Du
Drenaje guiado por ultrasonido endoscópico de pseudoquistes pancreáticos: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El propósito de este estudio es comparar el efecto del stent metálico de aposición del lumen (LAMS) y el stent plástico tradicional en el drenaje del seudoquiste pancreático, principalmente para observar la tasa de recurrencia del quiste de 12 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Sujeto con edades de 18 a 80 años
- Sujeto con pseudoquistes pancreáticos confirmados por TC
- Sujeto con antecedentes de MSAP o SAP, los pseudoquistes se formaron hace más de 3 meses
- El tamaño del pseudoquiste es de más de 6 cm y el quiste adyacente a la pared gástrica
- El sujeto tiene los síntomas relacionados con el pseudoquiste.
- El formulario de consentimiento ha sido firmado.
Criterio de exclusión
- El sujeto es menor de 18 años o mayor de 80 años
- El pseudoquiste pancreático se comunica con el conducto pancreático principal.
- El sujeto no puede aceptar el procedimiento endoscópico
- Pseudoquiste pancreático con infección o sujeto diagnosticado de absceso pancreático
- La distancia entre el gástrico y la pared del pseudoquiste es mayor a 1 cm.
- Sujeto con 2 o más de 2 quistes
- El sujeto tiene disfunción de la coagulación sanguínea.
- Embarazada o sujeto tiene trastornos mentales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con edades de 18 a 80 años
- Sujeto con pseudoquistes pancreáticos confirmados por TC
- Sujeto con antecedentes de MSAP o SAP, los pseudoquistes se formaron hace más de 3 meses
- El tamaño del pseudoquiste es de más de 6 cm y el quiste adyacente a la pared gástrica
- El sujeto tiene los síntomas relacionados con el pseudoquiste.
- El formulario de consentimiento ha sido firmado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años o mayor de 80 años
- El pseudoquiste pancreático se comunica con el conducto pancreático principal.
- El sujeto no puede aceptar el procedimiento endoscópico
- Pseudoquiste pancreático con infección o sujeto diagnosticado de absceso pancreático
- La distancia entre el gástrico y la pared del pseudoquiste es mayor a 1 cm.
- Sujeto con 2 o más de 2 quistes
- El sujeto tiene disfunción de la coagulación sanguínea.
- Embarazada o sujeto tiene trastornos mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: stent de plástico
Drenaje endoscópico guiado por ultrasonido con stent de plástico
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Seudoquiste pancrático drenado bajo la guía de Ultrasonido Endoscópico
|
|
Experimental: stent metálico de aposición de luz (LAMS)
Drenaje endoscópico guiado por ultrasonido con stent metálico que se opone a la luz
|
Seudoquiste pancrático drenado bajo la guía de Ultrasonido Endoscópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recurrencia de quistes
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
hasta 48 horas
|
|
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017010301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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