胰腺假性囊肿的超声内镜引流
2017年1月12日 更新者：Yiqi Du
胰腺假性囊肿的超声内镜引流：一项多中心随机对照试验
本研究旨在比较管腔并置金属支架（LAMS）与传统塑料支架对胰腺假性囊肿引流的效果，主要观察治疗后12个月囊肿复发率。
研究概览
详细说明
纳入标准
- 受试者年龄在 18-80 岁之间
- 经 CT 证实为胰腺假性囊肿的受试者
- 有MSAP或SAP病史者，假性囊肿形成时间超过3个月
- 假性囊肿大于6cm，囊肿与胃壁相邻
- 受试者有与假性囊肿相关的症状
- 同意书已签署
排除标准
- 对象小于 18 岁或大于 80 岁
- 胰腺假性囊肿与主胰管相通
- 受试者不能接受内窥镜手术
- 伴有感染的胰腺假性囊肿或诊断为胰腺脓肿的受试者
- 胃与假性囊肿壁距离大于1cm
- 受试者有 2 个或 2 个以上囊肿
- 受试者有凝血功能障碍
- 怀孕或受试者有精神障碍
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18-80 岁之间
- 经 CT 证实为胰腺假性囊肿的受试者
- 有MSAP或SAP病史者，假性囊肿形成时间超过3个月
- 假性囊肿大于6cm，囊肿与胃壁相邻
- 受试者有与假性囊肿相关的症状
- 同意书已签署
排除标准：
- 对象小于 18 岁或大于 80 岁
- 胰腺假性囊肿与主胰管相通
- 受试者不能接受内窥镜手术
- 伴有感染的胰腺假性囊肿或诊断为胰腺脓肿的受试者
- 胃与假性囊肿壁距离大于1cm
- 受试者有 2 个或 2 个以上囊肿
- 受试者有凝血功能障碍
- 怀孕或受试者有精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：塑料支架
内镜超声引导下塑料支架引流
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超声内镜引导下胰腺假性囊肿引流术
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实验性的：管腔对置金属支架 (LAMS)
管腔对位金属支架内镜超声引导引流
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超声内镜引导下胰腺假性囊肿引流术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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囊肿复发率
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
技术成功率
大体时间：长达 48 小时
|
长达 48 小时
|
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临床成功率
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
|
并发症发生率
大体时间：长达 12 个月
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月12日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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