Endoskopisk ultraljudsvägledd dränering av pankreatiska pseudocystor
12 januari 2017 uppdaterad av: Yiqi Du
Endoskopisk ultraljudsvägledd dränering av pankreatiska pseudocyster: en multicenter randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av lumen-apposing metal stent (LAMS) och traditionell plaststent på dräneringen av pankreaspseudocysta, främst för att observera cystorrecidivfrekvensen 12 månader efter behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier
- Ämne med åldrarna 18-80 år
- Person med pankreas-pseudocyster bekräftade med CT
- Personer med en historia av MSAP eller SAP, pseudocystor bildades mer än 3 månader
- Storleken på pseudocysta är mer än 6 cm, och cystan intill magväggen
- Personen har symtom som är relaterade till pseudocystan
- Samtyckesformuläret har undertecknats
Exklusions kriterier
- Ämnet är yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- Pankreatisk pseudocysta kommunicerar med den huvudsakliga pankreaskanalen
- Försökspersonen kan inte acceptera den endoskopiska proceduren
- Pankreaspseudocysta med infektion eller patient med diagnosen pankreasböld
- Avståndet mellan magen och pseudocystväggen är mer än 1 cm
- Person med 2 eller fler än 2 cystor
- Personen har störd blodkoagulation
- Gravid eller försöksperson har psykiska störningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne med åldrarna 18-80 år
- Person med pankreas-pseudocyster bekräftade med CT
- Personer med en historia av MSAP eller SAP, pseudocystor bildades mer än 3 månader
- Storleken på pseudocysta är mer än 6 cm, och cystan intill magväggen
- Personen har symtom som är relaterade till pseudocystan
- Samtyckesformuläret har undertecknats
Exklusions kriterier:
- Ämnet är yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- Pankreatisk pseudocysta kommunicerar med den huvudsakliga pankreaskanalen
- Försökspersonen kan inte acceptera den endoskopiska proceduren
- Pankreaspseudocysta med infektion eller patient med diagnosen pankreasböld
- Avståndet mellan magen och pseudocystväggen är mer än 1 cm
- Person med 2 eller fler än 2 cystor
- Personen har störd blodkoagulation
- Gravid eller försöksperson har psykiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: plast stent
Endoskopisk ultraljudsledd dränering med plaststent
|
Pankratisk pseudocysta dränerad under ledning av endoskopiskt ultraljud
|
|
Experimentell: lumen-apposing metal stent (LAMS)
Endoskopisk ultraljudsstyrd dränering med lumenanpassande metallstent
|
Pankratisk pseudocysta dränerad under ledning av endoskopiskt ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cysta recidivfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
|
Grad av klinisk framgång
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017010301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .