- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03022890
Étude du yoga par rapport à l'éducation à la santé pour la douleur chronique chez les personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes
Étude pilote sur le yoga par rapport à l'éducation à la santé pour la douleur chronique chez les personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes
Les objectifs spécifiques de cette recherche de développement de traitement sont :
Mener un essai clinique pilote randomisé (n = 40) de hatha yoga par rapport à un groupe d'éducation sanitaire (contrôle de l'attention) pour les personnes souffrant de douleur chronique qui suivent un traitement d'entretien à la méthadone (MMT) ou de la bupréonorphine (BUP) pour le traitement d'entretien du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes . Les participants seront inscrits à l'intervention active pendant 3 mois, puis suivis pendant 6 mois par la suite. Les objectifs des enquêteurs sont :
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du cours de yoga et du groupe témoin d'éducation à la santé. Les enquêteurs évalueront la crédibilité de l'intervention assignée et les attentes d'amélioration pour les deux groupes au départ, la satisfaction du programme après la participation au programme, l'adhésion des participants (taux de fréquentation des cours et quantité de pratique à domicile correspondant au bras d'étude assigné) et la fidélité de l'instructeur aux manuels. Les enquêteurs mèneront des entretiens structurés après la participation au programme pour comprendre les aspects spécifiques des deux programmes considérés comme attrayants, utiles ou non utiles ; nous solliciterons également des suggestions d'améliorations.
- Pour évaluer la sécurité, les enquêteurs suivront tous les événements indésirables de manière structurée. Les investigateurs ne s'attendent pas à voir des événements indésirables graves définitivement ou probablement liés à la participation à l'étude.
- Pour évaluer la faisabilité des procédures de recherche, les enquêteurs ont des repères pour le taux de recrutement, la rétention pour les évaluations d'études et la fiabilité des mesures de fidélité des instructeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est un problème important pour les personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes (TAO) pour la dépendance aux opioïdes - c'est-à-dire la buprénorphine/naloxone (BUP) et le traitement d'entretien à la méthadone (MMT). Au moins la moitié des patients recevant du BUP et du MMT signalent des douleurs chroniques. Dans cette population, la douleur chronique est associée à une incapacité liée à la douleur, à des problèmes psychiatriques, à des problèmes physiques et à une probabilité accrue d'abus d'opioïdes ou d'autres drogues illicites, ce qui conduit souvent les prestataires à interrompre le traitement. Plusieurs problèmes compliquent le traitement pharmacologique de la douleur chez les patients atteints d'OAT, notamment l'hyperalgésie induite par les opioïdes, la tolérance accrue aux opioïdes, la consommation de drogues illicites, la consommation de benzodiazépines et d'alcool, et les propres craintes des patients concernant les médicaments et la dépendance. De plus, les prestataires peuvent avoir une formation insuffisante concernant la gestion de la douleur chez les patients OAT et avoir des difficultés à résoudre les incohérences apparentes entre une approche de gestion de la douleur et une approche de gestion de la toxicomanie. Il existe peu d'études sur les approches de traitement non pharmacologiques de la douleur chez les patients atteints d'OAT. La thérapie cognitivo-comportementale peut être efficace pour traiter la douleur dans une gamme de conditions de douleur chronique, mais les études sur la TCC pour le soulagement de la douleur chez les toxicomanes sont rares.
Le hatha yoga peut être une approche complémentaire bénéfique pour traiter la douleur chronique, réduire l'invalidité liée à la douleur et prévenir l'abus d'opioïdes pendant le TAO. Le hatha yoga implique le contrôle de la respiration (pranayama), les postures physiques (asanas) et la méditation (dhyana). Le yoga inclut les avantages de l'entraînement à la relaxation, de l'activité physique et de l'entraînement à la pleine conscience dans une seule pratique unifiée. De plus, le yoga est une approche non pharmacologique de la douleur et évite donc de nombreux problèmes liés au traitement pharmacologique de la douleur chronique chez les personnes recevant l'OAT. Le yoga est une approche prometteuse pour le traitement de la douleur chronique chez les personnes inscrites au TAO parce que : 1) le yoga a des preuves soutenant sa capacité à réduire l'incapacité liée à la douleur et l'intensité de la douleur dans d'autres populations ; 2) il existe des mécanismes cognitifs/affectifs et comportementaux plausibles par lesquels le yoga peut réduire la douleur chronique, diminuer l'incapacité liée à la douleur et réduire l'abus d'opioïdes ; 3) le yoga est de plus en plus populaire et disponible ; 4) le yoga peut être un complément à d'autres types de traitement de la douleur et de la toxicomanie ; 5) les étudiants en yoga peuvent aimer l'accent mis sur l'amélioration de la santé et du bien-être général plutôt que sur la « résolution » d'un problème.
Ainsi, les chercheurs proposent de mener des recherches sur le développement de traitements qui nous prépareraient à étudier si le yoga (vs. un groupe témoin d'éducation à la santé) pourrait être un traitement d'appoint efficace contre la douleur chez les personnes inscrites au TAO pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Les objectifs spécifiques sont :
Mener un essai clinique pilote randomisé (n = 40) de hatha yoga par rapport à un groupe d'éducation sanitaire (contrôle de l'attention) pour les personnes souffrant de douleur chronique qui suivent un traitement d'entretien à la méthadone (MMT) ou de la bupréonorphine (BUP) pour le traitement d'entretien du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes . Les participants seront inscrits à l'intervention active pendant 3 mois, puis suivis pendant 6 mois par la suite. Les objectifs des enquêteurs sont :
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du cours de yoga et du groupe témoin d'éducation à la santé. Les enquêteurs évalueront la crédibilité de l'intervention assignée et les attentes d'amélioration pour les deux groupes au départ, la satisfaction du programme après la participation au programme, l'adhésion des participants (taux de fréquentation des cours et quantité de pratique à domicile correspondant au bras d'étude assigné) et la fidélité de l'instructeur aux manuels. Les enquêteurs mèneront des entretiens structurés après la participation au programme pour comprendre les aspects spécifiques des deux programmes considérés comme attrayants, utiles ou non utiles ; nous solliciterons également des suggestions d'améliorations.
- Pour évaluer la sécurité, les enquêteurs suivront tous les événements indésirables de manière structurée. Les investigateurs ne s'attendent pas à voir des événements indésirables graves définitivement ou probablement liés à la participation à l'étude.
- Pour évaluer la faisabilité des procédures de recherche, les enquêteurs ont des repères pour le taux de recrutement, la rétention pour les évaluations d'études et la fiabilité des mesures de fidélité des instructeurs.
Les enquêteurs utiliseront les informations recueillies lors des entretiens avec les participants ainsi que les commentaires des instructeurs de yoga et d'éducation à la santé et des experts en toxicomanie, douleur chronique et yoga pour apporter des modifications aux interventions ou aux procédures de recherche visant à améliorer l'acceptabilité, la faisabilité et la sécurité dans la mesure du possible. Ce projet fournira aux chercheurs le matériel, l'expérience et les données pilotes nécessaires pour la prochaine étape de cette ligne de recherche, à savoir un essai clinique randomisé entièrement alimenté. Le hatha yoga a le potentiel de réduire l'incapacité liée à la douleur, la gravité de la douleur et l'abus d'opioïdes dans cette population de personnes souffrant de douleur chronique difficile à traiter.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans un traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine pendant 3 mois ou plus ;
- Prévoyez de poursuivre ce traitement pendant les 6 prochains mois ;
- Douleur chronique, définie comme la durée de la douleur pendant au moins trois mois (Dworkin et al., 2012), un score moyen de 4 ou plus sur l'échelle d'interférence de la douleur BPI (C. S. Cleeland & Ryan, 1994) et une sévérité de la douleur de 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique (0-10) indiquant "la pire douleur de la semaine dernière" (Breivik et al., 2008 ; Jensen, Chen et Brugger, 2003) ;
- Aucune psychose actuelle ;
- Ne prévoyez pas de subir une intervention chirurgicale dans les 6 prochains mois ;
- Ne pas suivre de cours de yoga actuellement, ne pas pratiquer le yoga une fois par semaine ou plus souvent à la maison ;
- Ne pas s'engager dans la méditation une fois par semaine ou plus souvent ;
- Autorisé médicalement par un médecin de soins primaires ou un médecin OAT de SSTAR pour une activité physique légère à modérée (il s'agit du seul critère NON requis pour les participants de la phase 1);
- Pas enceinte;
- 18 ans ou plus ;
- Maîtrise de l'anglais suffisante pour s'engager dans un consentement éclairé en anglais et comprendre les cours dispensés en anglais.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Hatha-yoga
12 semaines de cours de hatha yoga, une fois par semaine
|
12 semaines de cours de hatha yoga doux d'une heure
|
PLACEBO_COMPARATOR: Éducation à la santé
12 semaines de cours d'éducation à la santé, une fois par semaine
|
12 semaines de cours d'une heure sur la nutrition, le sommeil, la gestion de la douleur et d'autres sujets d'éducation à la santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 3 mois
|
satisfait des interventions
|
3 mois
|
Questionnaire d'espérance de crédibilité (CEQ)
Délai: 1 mois
|
la crédibilité des interventions et l'espérance d'amélioration due aux interventions
|
1 mois
|
Adhésion des participants
Délai: 3 mois
|
La présence en classe
|
3 mois
|
Adhésion aux devoirs des participants
Délai: 3 mois
|
Questionnaire sur les devoirs
|
3 mois
|
Liste de vérification de la fidélité du manuel de l'instructeur
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Évaluation systématique des événements liés au traitement – Enquête générale
Délai: 3 mois
|
utilisé pour documenter tout événement indésirable
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AT009432 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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