Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du yoga par rapport à l'éducation à la santé pour la douleur chronique chez les personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes

8 août 2019 mis à jour par: Butler Hospital

Étude pilote sur le yoga par rapport à l'éducation à la santé pour la douleur chronique chez les personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes

Les objectifs spécifiques de cette recherche de développement de traitement sont :

Mener un essai clinique pilote randomisé (n = 40) de hatha yoga par rapport à un groupe d'éducation sanitaire (contrôle de l'attention) pour les personnes souffrant de douleur chronique qui suivent un traitement d'entretien à la méthadone (MMT) ou de la bupréonorphine (BUP) pour le traitement d'entretien du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes . Les participants seront inscrits à l'intervention active pendant 3 mois, puis suivis pendant 6 mois par la suite. Les objectifs des enquêteurs sont :

  1. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du cours de yoga et du groupe témoin d'éducation à la santé. Les enquêteurs évalueront la crédibilité de l'intervention assignée et les attentes d'amélioration pour les deux groupes au départ, la satisfaction du programme après la participation au programme, l'adhésion des participants (taux de fréquentation des cours et quantité de pratique à domicile correspondant au bras d'étude assigné) et la fidélité de l'instructeur aux manuels. Les enquêteurs mèneront des entretiens structurés après la participation au programme pour comprendre les aspects spécifiques des deux programmes considérés comme attrayants, utiles ou non utiles ; nous solliciterons également des suggestions d'améliorations.
  2. Pour évaluer la sécurité, les enquêteurs suivront tous les événements indésirables de manière structurée. Les investigateurs ne s'attendent pas à voir des événements indésirables graves définitivement ou probablement liés à la participation à l'étude.
  3. Pour évaluer la faisabilité des procédures de recherche, les enquêteurs ont des repères pour le taux de recrutement, la rétention pour les évaluations d'études et la fiabilité des mesures de fidélité des instructeurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chronique est un problème important pour les personnes recevant un traitement par agonistes opioïdes (TAO) pour la dépendance aux opioïdes - c'est-à-dire la buprénorphine/naloxone (BUP) et le traitement d'entretien à la méthadone (MMT). Au moins la moitié des patients recevant du BUP et du MMT signalent des douleurs chroniques. Dans cette population, la douleur chronique est associée à une incapacité liée à la douleur, à des problèmes psychiatriques, à des problèmes physiques et à une probabilité accrue d'abus d'opioïdes ou d'autres drogues illicites, ce qui conduit souvent les prestataires à interrompre le traitement. Plusieurs problèmes compliquent le traitement pharmacologique de la douleur chez les patients atteints d'OAT, notamment l'hyperalgésie induite par les opioïdes, la tolérance accrue aux opioïdes, la consommation de drogues illicites, la consommation de benzodiazépines et d'alcool, et les propres craintes des patients concernant les médicaments et la dépendance. De plus, les prestataires peuvent avoir une formation insuffisante concernant la gestion de la douleur chez les patients OAT et avoir des difficultés à résoudre les incohérences apparentes entre une approche de gestion de la douleur et une approche de gestion de la toxicomanie. Il existe peu d'études sur les approches de traitement non pharmacologiques de la douleur chez les patients atteints d'OAT. La thérapie cognitivo-comportementale peut être efficace pour traiter la douleur dans une gamme de conditions de douleur chronique, mais les études sur la TCC pour le soulagement de la douleur chez les toxicomanes sont rares.

Le hatha yoga peut être une approche complémentaire bénéfique pour traiter la douleur chronique, réduire l'invalidité liée à la douleur et prévenir l'abus d'opioïdes pendant le TAO. Le hatha yoga implique le contrôle de la respiration (pranayama), les postures physiques (asanas) et la méditation (dhyana). Le yoga inclut les avantages de l'entraînement à la relaxation, de l'activité physique et de l'entraînement à la pleine conscience dans une seule pratique unifiée. De plus, le yoga est une approche non pharmacologique de la douleur et évite donc de nombreux problèmes liés au traitement pharmacologique de la douleur chronique chez les personnes recevant l'OAT. Le yoga est une approche prometteuse pour le traitement de la douleur chronique chez les personnes inscrites au TAO parce que : 1) le yoga a des preuves soutenant sa capacité à réduire l'incapacité liée à la douleur et l'intensité de la douleur dans d'autres populations ; 2) il existe des mécanismes cognitifs/affectifs et comportementaux plausibles par lesquels le yoga peut réduire la douleur chronique, diminuer l'incapacité liée à la douleur et réduire l'abus d'opioïdes ; 3) le yoga est de plus en plus populaire et disponible ; 4) le yoga peut être un complément à d'autres types de traitement de la douleur et de la toxicomanie ; 5) les étudiants en yoga peuvent aimer l'accent mis sur l'amélioration de la santé et du bien-être général plutôt que sur la « résolution » d'un problème.

Ainsi, les chercheurs proposent de mener des recherches sur le développement de traitements qui nous prépareraient à étudier si le yoga (vs. un groupe témoin d'éducation à la santé) pourrait être un traitement d'appoint efficace contre la douleur chez les personnes inscrites au TAO pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.

Les objectifs spécifiques sont :

Mener un essai clinique pilote randomisé (n = 40) de hatha yoga par rapport à un groupe d'éducation sanitaire (contrôle de l'attention) pour les personnes souffrant de douleur chronique qui suivent un traitement d'entretien à la méthadone (MMT) ou de la bupréonorphine (BUP) pour le traitement d'entretien du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes . Les participants seront inscrits à l'intervention active pendant 3 mois, puis suivis pendant 6 mois par la suite. Les objectifs des enquêteurs sont :

  1. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du cours de yoga et du groupe témoin d'éducation à la santé. Les enquêteurs évalueront la crédibilité de l'intervention assignée et les attentes d'amélioration pour les deux groupes au départ, la satisfaction du programme après la participation au programme, l'adhésion des participants (taux de fréquentation des cours et quantité de pratique à domicile correspondant au bras d'étude assigné) et la fidélité de l'instructeur aux manuels. Les enquêteurs mèneront des entretiens structurés après la participation au programme pour comprendre les aspects spécifiques des deux programmes considérés comme attrayants, utiles ou non utiles ; nous solliciterons également des suggestions d'améliorations.
  2. Pour évaluer la sécurité, les enquêteurs suivront tous les événements indésirables de manière structurée. Les investigateurs ne s'attendent pas à voir des événements indésirables graves définitivement ou probablement liés à la participation à l'étude.
  3. Pour évaluer la faisabilité des procédures de recherche, les enquêteurs ont des repères pour le taux de recrutement, la rétention pour les évaluations d'études et la fiabilité des mesures de fidélité des instructeurs.

Les enquêteurs utiliseront les informations recueillies lors des entretiens avec les participants ainsi que les commentaires des instructeurs de yoga et d'éducation à la santé et des experts en toxicomanie, douleur chronique et yoga pour apporter des modifications aux interventions ou aux procédures de recherche visant à améliorer l'acceptabilité, la faisabilité et la sécurité dans la mesure du possible. Ce projet fournira aux chercheurs le matériel, l'expérience et les données pilotes nécessaires pour la prochaine étape de cette ligne de recherche, à savoir un essai clinique randomisé entièrement alimenté. Le hatha yoga a le potentiel de réduire l'incapacité liée à la douleur, la gravité de la douleur et l'abus d'opioïdes dans cette population de personnes souffrant de douleur chronique difficile à traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscrit dans un traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine pendant 3 mois ou plus ;
  2. Prévoyez de poursuivre ce traitement pendant les 6 prochains mois ;
  3. Douleur chronique, définie comme la durée de la douleur pendant au moins trois mois (Dworkin et al., 2012), un score moyen de 4 ou plus sur l'échelle d'interférence de la douleur BPI (C. S. Cleeland & Ryan, 1994) et une sévérité de la douleur de 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique (0-10) indiquant "la pire douleur de la semaine dernière" (Breivik et al., 2008 ; Jensen, Chen et Brugger, 2003) ;
  4. Aucune psychose actuelle ;
  5. Ne prévoyez pas de subir une intervention chirurgicale dans les 6 prochains mois ;
  6. Ne pas suivre de cours de yoga actuellement, ne pas pratiquer le yoga une fois par semaine ou plus souvent à la maison ;
  7. Ne pas s'engager dans la méditation une fois par semaine ou plus souvent ;
  8. Autorisé médicalement par un médecin de soins primaires ou un médecin OAT de SSTAR pour une activité physique légère à modérée (il s'agit du seul critère NON requis pour les participants de la phase 1);
  9. Pas enceinte;
  10. 18 ans ou plus ;
  11. Maîtrise de l'anglais suffisante pour s'engager dans un consentement éclairé en anglais et comprendre les cours dispensés en anglais.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hatha-yoga
12 semaines de cours de hatha yoga, une fois par semaine
12 semaines de cours de hatha yoga doux d'une heure
PLACEBO_COMPARATOR: Éducation à la santé
12 semaines de cours d'éducation à la santé, une fois par semaine
12 semaines de cours d'une heure sur la nutrition, le sommeil, la gestion de la douleur et d'autres sujets d'éducation à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 3 mois
satisfait des interventions
3 mois
Questionnaire d'espérance de crédibilité (CEQ)
Délai: 1 mois
la crédibilité des interventions et l'espérance d'amélioration due aux interventions
1 mois
Adhésion des participants
Délai: 3 mois
La présence en classe
3 mois
Adhésion aux devoirs des participants
Délai: 3 mois
Questionnaire sur les devoirs
3 mois
Liste de vérification de la fidélité du manuel de l'instructeur
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation systématique des événements liés au traitement – Enquête générale
Délai: 3 mois
utilisé pour documenter tout événement indésirable
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur hatha-yoga

3
S'abonner