- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03022890
Studie van yoga versus gezondheidseducatie voor chronische pijn bij personen die opioïde-agonisttherapie krijgen
Pilotstudie van yoga versus gezondheidseducatie voor chronische pijn bij personen die opioïde-agonisttherapie krijgen
De specifieke doelstellingen van dit onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen zijn:
Uitvoeren van een gerandomiseerde klinische proef (n = 40) van hatha-yoga versus een gezondheidseducatiegroep (aandachtscontrole) voor personen met chronische pijn die methadon-onderhoudstherapie (MMT) of bupreonorfine (BUP) gebruiken voor onderhoudsbehandeling voor opioïdengebruiksstoornissen . Deelnemers worden gedurende 3 maanden ingeschreven in de actieve interventie en worden daarna gedurende 6 maanden gevolgd. De doelstellingen van de onderzoekers zijn:
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van zowel de yogales als de controlegroep gezondheidseducatie beoordelen. Onderzoekers beoordelen de geloofwaardigheid van de toegewezen interventie en de verwachting voor verbetering voor beide groepen bij baseline, de tevredenheid over het programma na deelname aan het programma, de therapietrouw van de deelnemer (aanwezigheid bij de lessen en de hoeveelheid thuis oefenen die overeenkomt met de toegewezen studiearm), en de trouw van de instructeur aan de handleidingen. Onderzoekers zullen gestructureerde interviews houden na deelname aan het programma om specifieke aspecten van beide programma's te begrijpen die als aantrekkelijk, nuttig of niet nuttig worden beschouwd; we zullen ook om suggesties voor verbeteringen vragen.
- Om de veiligheid te beoordelen, zullen onderzoekers alle ongewenste voorvallen op een gestructureerde manier volgen. Onderzoekers verwachten geen ernstige bijwerkingen die zeker of waarschijnlijk verband houden met deelname aan het onderzoek.
- Om de haalbaarheid van onderzoeksprocedures te beoordelen, hebben onderzoekers benchmarks voor wervingspercentage, retentie voor studiebeoordelingen en betrouwbaarheid van getrouwheidsmaatregelen van instructeurs.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een aanzienlijk probleem voor mensen die opioïde-agonisttherapie (OAT) krijgen voor opioïde-afhankelijkheid - d.w.z. buprenorfine/naloxon (BUP) en methadon-onderhoudsbehandeling (MMT). Minstens de helft van de patiënten die BUP en MMT krijgen, meldt chronische pijn. In deze populatie wordt chronische pijn in verband gebracht met pijngerelateerde handicaps, psychiatrische problemen, fysieke problemen en een grotere kans op misbruik van opioïden of andere illegale drugs, wat er vaak toe leidt dat zorgverleners de behandeling beëindigen. Verschillende problemen bemoeilijken de farmacologische pijnbehandeling bij OAT-patiënten, waaronder door opioïden geïnduceerde hyperalgesie, verhoogde tolerantie voor opioïden, ongeoorloofd drugsgebruik, gebruik van benzodiazepines en alcohol, en de eigen angsten van patiënten over medicijnen en verslaving. Verder kunnen zorgverleners onvoldoende zijn opgeleid met betrekking tot pijnmanagement bij OAT-patiënten en moeite hebben met het oplossen van de schijnbare inconsistenties tussen een pijnmanagementbenadering en een verslavingsmanagementbenadering. Er zijn weinig onderzoeken naar niet-farmacologische behandelingsbenaderingen van pijn bij OAT-patiënten. Cognitieve gedragstherapie kan effectief zijn voor de behandeling van pijn bij een reeks chronische pijnaandoeningen, maar onderzoeken naar CGT voor pijnverlichting bij middelenmisbruikers zijn zeldzaam.
Hatha-yoga kan een nuttige aanvullende benadering zijn voor de behandeling van chronische pijn, het verminderen van pijngerelateerde handicaps en het voorkomen van misbruik van opioïden tijdens OAT. Hatha yoga omvat adembeheersing (pranayama), fysieke houdingen (asana's) en meditatie (dhyana). Yoga omvat de voordelen van ontspanningstraining, fysieke activiteit en mindfulnesstraining in één uniforme oefening. Verder is yoga een niet-farmacologische benadering van pijn en vermijdt daarom veel van de problemen rond farmacologische behandeling van chronische pijn bij mensen die OAT krijgen. Yoga is een veelbelovende benadering voor de behandeling van chronische pijn bij mensen die deelnemen aan OAT omdat: 1) yoga bewijs heeft dat het vermogen ervan ondersteunt om pijngerelateerde handicaps en pijnernst in andere populaties te verminderen; 2) er zijn plausibele cognitieve/affectieve en gedragsmechanismen waarmee yoga chronische pijn kan verminderen, pijngerelateerde handicaps kan verminderen en misbruik van opioïden kan verminderen; 3) yoga wordt steeds populairder en beschikbaar; 4) yoga kan een aanvulling zijn op andere vormen van behandeling van pijn en middelengebruik; 5) yogastudenten houden misschien van de focus op het verbeteren van de algehele gezondheid en het welzijn in plaats van op het 'oplossen' van een probleem.
Daarom stellen de onderzoekers voor om onderzoek naar behandelingsontwikkeling uit te voeren dat ons zou voorbereiden om te bestuderen of yoga (versus een controlegroep voor gezondheidseducatie) een effectieve aanvullende behandeling zou kunnen zijn voor pijn bij mensen die deelnamen aan OAT voor stoornissen in het gebruik van opioïden.
De specifieke doelen zijn:
Uitvoeren van een gerandomiseerde klinische proef (n = 40) van hatha-yoga versus een gezondheidseducatiegroep (aandachtscontrole) voor personen met chronische pijn die methadon-onderhoudstherapie (MMT) of bupreonorfine (BUP) gebruiken voor onderhoudsbehandeling voor opioïdengebruiksstoornissen . Deelnemers worden gedurende 3 maanden ingeschreven in de actieve interventie en worden daarna gedurende 6 maanden gevolgd. De doelstellingen van de onderzoekers zijn:
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van zowel de yogales als de controlegroep gezondheidseducatie beoordelen. Onderzoekers beoordelen de geloofwaardigheid van de toegewezen interventie en de verwachting voor verbetering voor beide groepen bij baseline, de tevredenheid over het programma na deelname aan het programma, de therapietrouw van de deelnemer (aanwezigheid bij de lessen en de hoeveelheid thuis oefenen die overeenkomt met de toegewezen studiearm), en de trouw van de instructeur aan de handleidingen. Onderzoekers zullen gestructureerde interviews houden na deelname aan het programma om specifieke aspecten van beide programma's te begrijpen die als aantrekkelijk, nuttig of niet nuttig worden beschouwd; we zullen ook om suggesties voor verbeteringen vragen.
- Om de veiligheid te beoordelen, zullen onderzoekers alle ongewenste voorvallen op een gestructureerde manier volgen. Onderzoekers verwachten geen ernstige bijwerkingen die zeker of waarschijnlijk verband houden met deelname aan het onderzoek.
- Om de haalbaarheid van onderzoeksprocedures te beoordelen, hebben onderzoekers benchmarks voor wervingspercentage, retentie voor studiebeoordelingen en betrouwbaarheid van getrouwheidsmaatregelen van instructeurs.
Onderzoekers zullen informatie gebruiken die is verzameld uit interviews met deelnemers, evenals feedback van yoga- en gezondheidseducatie-instructeurs en experts op het gebied van verslaving, chronische pijn en yoga om wijzigingen aan te brengen in interventies of onderzoeksprocedures die bedoeld zijn om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veiligheid waar mogelijk te verbeteren. Dit project zal onderzoekers voorzien van materialen, ervaring en pilootgegevens die nodig zijn voor de volgende fase van deze onderzoekslijn, namelijk een volledig aangedreven gerandomiseerde klinische studie. Hatha-yoga heeft het potentieel om pijngerelateerde handicaps, pijnernst en misbruik van opioïden te verminderen bij deze groep mensen met moeilijk te behandelen chronische pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor een onderhoudsbehandeling met methadon of een behandeling met buprenorfine gedurende 3 of meer maanden;
- Plan om deze behandeling de komende 6 maanden voort te zetten;
- Chronische pijn, gedefinieerd als pijnduur van ten minste drie maanden (Dworkin et al., 2012), een gemiddelde score van 4 of hoger op de BPI Pain Interference Scale (C. S. Cleeland & Ryan, 1994) en pijnernst van 4 of hoger op een visuele analoge schaal (0-10) die aangeeft "ergste pijn in de afgelopen week" (Breivik et al., 2008; Jensen, Chen, & Brugger, 2003);
- Geen huidige psychose;
- Verwacht geen operatie in de komende 6 maanden;
- Momenteel geen yogalessen volgen, niet één keer per week of vaker thuis yoga beoefenen;
- Niet één keer per week of vaker mediteren;
- Medisch goedgekeurd door een huisarts of de OAT-arts van SSTAR voor milde tot matige fysieke activiteit (dit is het enige criterium dat NIET vereist is voor fase 1-deelnemers);
- Niet zwanger;
- 18 jaar of ouder;
- Vaardigheid in het Engels voldoende om geïnformeerde toestemming in het Engels te geven en lessen in het Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Hatha-yoga
12 weken hatha yoga lessen, eenmaal per week
|
12 weken zachte hatha yogalessen van een uur
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gezondheidsopleiding
12 weken gezondheidsvoorlichting, eenmaal per week
|
12 weken lang lessen van een uur over voeding, slaap, omgaan met pijn en andere onderwerpen op het gebied van gezondheidseducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
tevredenheid over interventies
|
3 maanden
|
Geloofwaardigheidsverwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: 1 maand
|
geloofwaardigheid van interventies en verwachting van verbetering door interventies
|
1 maand
|
Aanhankelijkheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid in de klas
|
3 maanden
|
Huiswerkbegeleiding van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Huiswerk vragenlijst
|
3 maanden
|
Instructeurshandleiding getrouwheidschecklist
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Systematische beoordeling van tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen - algemeen onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gebruikt voor het documenteren van eventuele bijwerkingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34AT009432 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op hatha-yoga
-
University of MinnesotaVoltooid
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Brown UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Butler HospitalVoltooidDepressieVerenigde Staten
-
Universität Duisburg-EssenVoltooid
-
Angus YuThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustVoltooid
-
University of MinnesotaThe John A. Hartford Foundation; St. Catherine University; Midwest Nursing Center...VoltooidKwaliteit van het leven | Artrose, knie | Slaap van slechte kwaliteit | Lichamelijke beperkingenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBrown UniversityVoltooidDepressie | Stemmingsstoornissen | Bipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Rob RutledgeNova Scotia Health Authority; Dalhousie University; IWK Health CentreVoltooid
-
Southern Methodist UniversityVoltooidDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Fysiologische stressVerenigde Staten