Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van yoga versus gezondheidseducatie voor chronische pijn bij personen die opioïde-agonisttherapie krijgen

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Butler Hospital

Pilotstudie van yoga versus gezondheidseducatie voor chronische pijn bij personen die opioïde-agonisttherapie krijgen

De specifieke doelstellingen van dit onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen zijn:

Uitvoeren van een gerandomiseerde klinische proef (n = 40) van hatha-yoga versus een gezondheidseducatiegroep (aandachtscontrole) voor personen met chronische pijn die methadon-onderhoudstherapie (MMT) of bupreonorfine (BUP) gebruiken voor onderhoudsbehandeling voor opioïdengebruiksstoornissen . Deelnemers worden gedurende 3 maanden ingeschreven in de actieve interventie en worden daarna gedurende 6 maanden gevolgd. De doelstellingen van de onderzoekers zijn:

  1. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van zowel de yogales als de controlegroep gezondheidseducatie beoordelen. Onderzoekers beoordelen de geloofwaardigheid van de toegewezen interventie en de verwachting voor verbetering voor beide groepen bij baseline, de tevredenheid over het programma na deelname aan het programma, de therapietrouw van de deelnemer (aanwezigheid bij de lessen en de hoeveelheid thuis oefenen die overeenkomt met de toegewezen studiearm), en de trouw van de instructeur aan de handleidingen. Onderzoekers zullen gestructureerde interviews houden na deelname aan het programma om specifieke aspecten van beide programma's te begrijpen die als aantrekkelijk, nuttig of niet nuttig worden beschouwd; we zullen ook om suggesties voor verbeteringen vragen.
  2. Om de veiligheid te beoordelen, zullen onderzoekers alle ongewenste voorvallen op een gestructureerde manier volgen. Onderzoekers verwachten geen ernstige bijwerkingen die zeker of waarschijnlijk verband houden met deelname aan het onderzoek.
  3. Om de haalbaarheid van onderzoeksprocedures te beoordelen, hebben onderzoekers benchmarks voor wervingspercentage, retentie voor studiebeoordelingen en betrouwbaarheid van getrouwheidsmaatregelen van instructeurs.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een aanzienlijk probleem voor mensen die opioïde-agonisttherapie (OAT) krijgen voor opioïde-afhankelijkheid - d.w.z. buprenorfine/naloxon (BUP) en methadon-onderhoudsbehandeling (MMT). Minstens de helft van de patiënten die BUP en MMT krijgen, meldt chronische pijn. In deze populatie wordt chronische pijn in verband gebracht met pijngerelateerde handicaps, psychiatrische problemen, fysieke problemen en een grotere kans op misbruik van opioïden of andere illegale drugs, wat er vaak toe leidt dat zorgverleners de behandeling beëindigen. Verschillende problemen bemoeilijken de farmacologische pijnbehandeling bij OAT-patiënten, waaronder door opioïden geïnduceerde hyperalgesie, verhoogde tolerantie voor opioïden, ongeoorloofd drugsgebruik, gebruik van benzodiazepines en alcohol, en de eigen angsten van patiënten over medicijnen en verslaving. Verder kunnen zorgverleners onvoldoende zijn opgeleid met betrekking tot pijnmanagement bij OAT-patiënten en moeite hebben met het oplossen van de schijnbare inconsistenties tussen een pijnmanagementbenadering en een verslavingsmanagementbenadering. Er zijn weinig onderzoeken naar niet-farmacologische behandelingsbenaderingen van pijn bij OAT-patiënten. Cognitieve gedragstherapie kan effectief zijn voor de behandeling van pijn bij een reeks chronische pijnaandoeningen, maar onderzoeken naar CGT voor pijnverlichting bij middelenmisbruikers zijn zeldzaam.

Hatha-yoga kan een nuttige aanvullende benadering zijn voor de behandeling van chronische pijn, het verminderen van pijngerelateerde handicaps en het voorkomen van misbruik van opioïden tijdens OAT. Hatha yoga omvat adembeheersing (pranayama), fysieke houdingen (asana's) en meditatie (dhyana). Yoga omvat de voordelen van ontspanningstraining, fysieke activiteit en mindfulnesstraining in één uniforme oefening. Verder is yoga een niet-farmacologische benadering van pijn en vermijdt daarom veel van de problemen rond farmacologische behandeling van chronische pijn bij mensen die OAT krijgen. Yoga is een veelbelovende benadering voor de behandeling van chronische pijn bij mensen die deelnemen aan OAT omdat: 1) yoga bewijs heeft dat het vermogen ervan ondersteunt om pijngerelateerde handicaps en pijnernst in andere populaties te verminderen; 2) er zijn plausibele cognitieve/affectieve en gedragsmechanismen waarmee yoga chronische pijn kan verminderen, pijngerelateerde handicaps kan verminderen en misbruik van opioïden kan verminderen; 3) yoga wordt steeds populairder en beschikbaar; 4) yoga kan een aanvulling zijn op andere vormen van behandeling van pijn en middelengebruik; 5) yogastudenten houden misschien van de focus op het verbeteren van de algehele gezondheid en het welzijn in plaats van op het 'oplossen' van een probleem.

Daarom stellen de onderzoekers voor om onderzoek naar behandelingsontwikkeling uit te voeren dat ons zou voorbereiden om te bestuderen of yoga (versus een controlegroep voor gezondheidseducatie) een effectieve aanvullende behandeling zou kunnen zijn voor pijn bij mensen die deelnamen aan OAT voor stoornissen in het gebruik van opioïden.

De specifieke doelen zijn:

Uitvoeren van een gerandomiseerde klinische proef (n = 40) van hatha-yoga versus een gezondheidseducatiegroep (aandachtscontrole) voor personen met chronische pijn die methadon-onderhoudstherapie (MMT) of bupreonorfine (BUP) gebruiken voor onderhoudsbehandeling voor opioïdengebruiksstoornissen . Deelnemers worden gedurende 3 maanden ingeschreven in de actieve interventie en worden daarna gedurende 6 maanden gevolgd. De doelstellingen van de onderzoekers zijn:

  1. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van zowel de yogales als de controlegroep gezondheidseducatie beoordelen. Onderzoekers beoordelen de geloofwaardigheid van de toegewezen interventie en de verwachting voor verbetering voor beide groepen bij baseline, de tevredenheid over het programma na deelname aan het programma, de therapietrouw van de deelnemer (aanwezigheid bij de lessen en de hoeveelheid thuis oefenen die overeenkomt met de toegewezen studiearm), en de trouw van de instructeur aan de handleidingen. Onderzoekers zullen gestructureerde interviews houden na deelname aan het programma om specifieke aspecten van beide programma's te begrijpen die als aantrekkelijk, nuttig of niet nuttig worden beschouwd; we zullen ook om suggesties voor verbeteringen vragen.
  2. Om de veiligheid te beoordelen, zullen onderzoekers alle ongewenste voorvallen op een gestructureerde manier volgen. Onderzoekers verwachten geen ernstige bijwerkingen die zeker of waarschijnlijk verband houden met deelname aan het onderzoek.
  3. Om de haalbaarheid van onderzoeksprocedures te beoordelen, hebben onderzoekers benchmarks voor wervingspercentage, retentie voor studiebeoordelingen en betrouwbaarheid van getrouwheidsmaatregelen van instructeurs.

Onderzoekers zullen informatie gebruiken die is verzameld uit interviews met deelnemers, evenals feedback van yoga- en gezondheidseducatie-instructeurs en experts op het gebied van verslaving, chronische pijn en yoga om wijzigingen aan te brengen in interventies of onderzoeksprocedures die bedoeld zijn om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veiligheid waar mogelijk te verbeteren. Dit project zal onderzoekers voorzien van materialen, ervaring en pilootgegevens die nodig zijn voor de volgende fase van deze onderzoekslijn, namelijk een volledig aangedreven gerandomiseerde klinische studie. Hatha-yoga heeft het potentieel om pijngerelateerde handicaps, pijnernst en misbruik van opioïden te verminderen bij deze groep mensen met moeilijk te behandelen chronische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ingeschreven voor een onderhoudsbehandeling met methadon of een behandeling met buprenorfine gedurende 3 of meer maanden;
  2. Plan om deze behandeling de komende 6 maanden voort te zetten;
  3. Chronische pijn, gedefinieerd als pijnduur van ten minste drie maanden (Dworkin et al., 2012), een gemiddelde score van 4 of hoger op de BPI Pain Interference Scale (C. S. Cleeland & Ryan, 1994) en pijnernst van 4 of hoger op een visuele analoge schaal (0-10) die aangeeft "ergste pijn in de afgelopen week" (Breivik et al., 2008; Jensen, Chen, & Brugger, 2003);
  4. Geen huidige psychose;
  5. Verwacht geen operatie in de komende 6 maanden;
  6. Momenteel geen yogalessen volgen, niet één keer per week of vaker thuis yoga beoefenen;
  7. Niet één keer per week of vaker mediteren;
  8. Medisch goedgekeurd door een huisarts of de OAT-arts van SSTAR voor milde tot matige fysieke activiteit (dit is het enige criterium dat NIET vereist is voor fase 1-deelnemers);
  9. Niet zwanger;
  10. 18 jaar of ouder;
  11. Vaardigheid in het Engels voldoende om geïnformeerde toestemming in het Engels te geven en lessen in het Engels te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hatha-yoga
12 weken hatha yoga lessen, eenmaal per week
12 weken zachte hatha yogalessen van een uur
PLACEBO_COMPARATOR: Gezondheidsopleiding
12 weken gezondheidsvoorlichting, eenmaal per week
12 weken lang lessen van een uur over voeding, slaap, omgaan met pijn en andere onderwerpen op het gebied van gezondheidseducatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
tevredenheid over interventies
3 maanden
Geloofwaardigheidsverwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: 1 maand
geloofwaardigheid van interventies en verwachting van verbetering door interventies
1 maand
Aanhankelijkheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid in de klas
3 maanden
Huiswerkbegeleiding van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
Huiswerk vragenlijst
3 maanden
Instructeurshandleiding getrouwheidschecklist
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Systematische beoordeling van tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen - algemeen onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
gebruikt voor het documenteren van eventuele bijwerkingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op hatha-yoga

3
Abonneren