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Innocuité et efficacité du blinatumomab chez les adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque nouvellement diagnostiqué

26 août 2020 mis à jour par: Amgen

20150288 Une étude ouverte de phase 2 portant sur l'innocuité et l'efficacité du blinatumomab après une chimiothérapie R de première intention chez des sujets adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) à haut risque nouvellement diagnostiqué

Un essai clinique de phase 2, multicentrique, ouvert, à un seul bras chez des adultes atteints d'un DLBCL agressif à haut risque nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le profil de sécurité du blinatumomab après une chimiothérapie de première intention par le rituximab (R), composé soit de R-CHOP (14 ou 21) (rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine/prednisone) soit de R-DA-EPOCH (rituximab et étoposide à dose ajustée, prednisone, vincristine, cyclophosphamide et doxorubicine), ou R-CHOEP (rituximab et cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone et étoposide), seront déterminés. L'étude consistera en une période de dépistage allant jusqu'à 14 jours, une période de rodage de la chimiothérapie R standard de soins (SOC) d'environ 21 semaines, une période de traitement au blinatumomab de 12 à 16 semaines, un suivi de sécurité de 30 jours visite et une période de suivi à long terme qui commence après la fin de la visite de suivi de la sécurité jusqu'à 1 an après la première dose de blinatumomab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espagne, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Research Site
  • France
      • Créteil Cedex, France, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Research Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé

  • Le sujet doit avoir un DLBCL à haut risque histologiquement prouvé non traité défini par au moins l'un des éléments suivants :

    • Indice pronostique international (IPI) pour le lymphome diffus à grandes cellules B 3 à 5 (représentant des cotes intermédiaires élevées à élevées),
    • Expression protéique double ou supérieure ou double
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • - Le sujet répond aux critères de l'institution de l'investigateur pour recevoir une chimiothérapie standard au rituximab (c'est-à-dire R-CHOP [14 ou 21] ou R-DA-EPOCH ou R-CHOEP) de 6 cycles. Les sujets peuvent être inscrits à l'étude avant le cycle 1 ou le cycle 2 de la chimiothérapie SOC R

  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse déterminée dans les 14 jours précédant l'inscription définie comme :

    • Hématologique : Nombre absolu de neutrophiles ≥1*10^9/L ; Numération plaquettaire ≥75*10^9/L;Hémoglobine ≥8g/dL
    • Rénal : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
    • Hépatique : Aspartate aminotransférase/Alanine aminotransférase <3*limite supérieure de la normale (LSN) ; Bilirubine totale <2*LSN (sauf si maladie de Gilbert ou atteinte hépatique avec lymphome)
  • Le sujet doit avoir terminé 6 cycles de chimiothérapie SOC R et obtenu une RC, une RP ou une maladie stable par TEP/TDM réalisée 3 semaines (± 3 jours) après le cycle 6 de chimiothérapie SOC R. Les sujets atteints d'une maladie évolutive (MP) ne sont pas éligibles au traitement par blinatumomab et mettront fin à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie du système nerveux central (SNC) cliniquement pertinente nécessitant un traitement comme l'épilepsie, les convulsions, la parésie, l'aphasie, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales graves, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, le syndrome cérébral organique et la psychose
  • Preuve de l'implication du SNC avec le DLBCL lors de l'évaluation de la maladie obtenue avant le début du blinatumomab
  • Maladie auto-immune actuelle ou antécédents de maladie auto-immune avec potentiel d'atteinte du SNC
  • Le sujet a une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Traitements antérieurs anti-CD19
  • Infection connue par le VIH ou infection chronique par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années avec les exceptions suivantes :

    • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis ≥ 3 ans avant l'inscription et ressentie comme étant à faible risque de récidive par le médecin traitant
    • Cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Carcinome canalaire du sein traité de manière adéquate in situ sans signe de maladie
    • Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate
    • Carcinome papillaire urothélial non invasif ou carcinome in situ correctement traité
  • Le sujet a une hypersensibilité connue aux immunoglobulines ou à l'un des produits ou composants à administrer pendant l'administration.
  • Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur.
  • Antécédents / preuves de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , les procédures ou l'achèvement.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant qu'elles reçoivent du blinatumomab et pendant 48 heures supplémentaires après la dernière dose de traitement de blinatumomab.
  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blinatumomab

Le blinatumomab a été administré en perfusion intraveineuse (IV) continue. Le cycle 1 a duré 12 semaines (84 jours) avec une posologie par paliers de 9 µg/jour pendant 7 jours, 28 µg/jour pendant 7 jours, 112 µg/jour pendant 6 semaines, suivie d'une période sans traitement de 4 semaines.

Un cycle 2 facultatif de 4 semaines de blinatumomab était disponible pour les participants dont la maladie n'avait pas progressé, avec une posologie par paliers de 9 µg/jour pendant 7 jours, 28 µg/jour pendant 7 jours et 112 µg/jour pendant 14 jours.

Il y a eu un suivi de sécurité pendant 30 jours. Et un suivi à long terme allant jusqu'à 8 mois pendant un maximum d'un an à compter de la première dose de blinatumomab ou jusqu'au décès du participant.
Médicament: Blinatumomab
La monothérapie au blinatumomab était fournie dans des flacons d'injection en verre stériles à usage unique et administrée en perfusion IV.
Autres noms:
  • AMG103
  • BlinCyto
Médicament: Chimiothérapie au choix de l'investigateur

Au cours de la période de rodage, les participants ont reçu 6 cycles de traitement standard de rituximab-chimiothérapie dosés selon la norme de l'établissement de l'investigateur comme suit :

  • R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone)
  • R-DA-EPOCH (rituximab et étoposide à dose ajustée, prednisone, vincristine, cyclophosphamide et doxorubicine) ou
  • R-CHOEP (rituximab et cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone et étoposide).
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 20 mg IV : dans l'heure qui précède le début du traitement dans chaque cycle de traitement et dans l'heure qui précède le palier de dose (augmentation).
Autres noms:
  • corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des événements indésirables liés au traitement (blinatumomab)
Délai: Du début de la première perfusion d'IP jusqu'à 30 jours après la fin de la dernière perfusion d'IP ; la durée médiane (min, max) du traitement était de 56 (16, 84) jours

Incidence globale et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période de traitement du produit de recherche (IP) par le blinatumomab, classés par les investigateurs selon la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et basés sur l'échelle :

Grade 1 = Léger - inconfort passager ou léger ; Niveau 2 = Modéré - limitation légère à modérée de l'activité, une assistance peut être nécessaire ; intervention médicale minimale requise ; Grade 3 = Sévère - limitation marquée de l'activité, assistance généralement requise ; intervention médicale nécessaire, hospitalisation possible ; Grade 4 = Danger de mort - limitation extrême de l'activité, assistance requise ; intervention médicale, hospitalisation ou soins palliatifs probables ; 5e année = décès.
Du début de la première perfusion d'IP jusqu'à 30 jours après la fin de la dernière perfusion d'IP ; la durée médiane (min, max) du traitement était de 56 (16, 84) jours
Participants présentant des événements indésirables liés au traitement par le blinatumomab
Délai: Du début de la première perfusion d'IP jusqu'à 30 jours après la fin de la dernière perfusion d'IP ; la durée médiane (min, max) du traitement était de 56 (16, 84) jours

Incidence globale et sévérité des événements indésirables liés au traitement considérés par les investigateurs comme étant liés au traitement par le blinatumomab. La gravité a été classée par les enquêteurs selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 et sur la base de l'échelle :

Grade 1 = Léger - inconfort passager ou léger ; Niveau 2 = Modéré - limitation légère à modérée de l'activité, une assistance peut être nécessaire ; intervention médicale minimale requise ; Grade 3 = Sévère - limitation marquée de l'activité, assistance généralement requise ; intervention médicale nécessaire, hospitalisation possible ; Grade 4 = Danger de mort - limitation extrême de l'activité, assistance requise ; intervention médicale, hospitalisation ou soins palliatifs probables ; 5e année = décès.
Du début de la première perfusion d'IP jusqu'à 30 jours après la fin de la dernière perfusion d'IP ; la durée médiane (min, max) du traitement était de 56 (16, 84) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective globale (ORR) exprimé en pourcentage de participants obtenant une réponse métabolique complète (CMR) et une réponse métabolique partielle (PMR) en utilisant les critères de Lugano 2014 pendant le cycle 1 et pendant la période de traitement
Délai: Cycle 1 : Jour 78 (3 semaines après la fin du traitement IP du cycle 1) Période de traitement : Soit la période du cycle 1, soit environ le jour 128 (3 semaines après la fin du cycle 2) pour les participants qui ont terminé le cycle 2
L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée par un lecteur central selon la classification de Lugano modifiée à l'aide d'un PET/CT scan. Le taux de réponse objective globale (ORR) est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse métabolique complète (CMR) ou de réponse métabolique partielle (PMR). CMR : un score de 1 (pas de captation au-dessus du bruit de fond), 2 (capture </=médiastin) ou 3 (capture <médiastin mais </=foie) avec/sans masse résiduelle à la TEP 5-PS, pour les ganglions lymphatiques et sites extralymphatiques; pas de nouvelles lésions ; aucun signe de maladie avide de fluorodésoxyglucose (FDG) dans la moelle osseuse ; et morphologie de la moelle osseuse normale/IHC-négative. RMP : un score 4 (absorption modérément supérieure à [>] foie) ou 5 (absorption nettement > foie et/ou nouvelles lésions) avec une absorption réduite par rapport à la ligne de base et à la ou les masse(s) résiduelle(s) de toute taille à la TEP 5-PS pour la lymphe ganglions et sites extralymphatiques ; pas de nouvelles lésions ; et une absorption résiduelle réduite dans la moelle osseuse par rapport à la ligne de base.
Cycle 1 : Jour 78 (3 semaines après la fin du traitement IP du cycle 1) Période de traitement : Soit la période du cycle 1, soit environ le jour 128 (3 semaines après la fin du cycle 2) pour les participants qui ont terminé le cycle 2
Estimations de Kaplan-Meier pour la durée de la réponse
Délai: La durée de suivi médiane (fourchette) était de 11,5 (8,2, 14,5) mois

La durée de la réponse a été calculée uniquement pour les répondeurs au cours du cycle 1. Pour les participants qui avaient une RC ou une RP sur le PET/CT scan à la fin de la période de rodage, la réponse a été mesurée à partir du début du traitement par le blinatumomab. Pour les participants dont la maladie était stable à la fin de la période de rodage, la durée a été calculée à partir de la documentation de la première évaluation de la RP ou de la RC sous blinatumomab.

La progression a été définie comme le premier diagnostic de réponse métabolique progressive/maladie progressive sur la base d'une TEP/TDM selon l'examen central ou par l'investigateur au cours de la période de traitement ou la rechute sur la base d'une évaluation clinique de la tumeur au cours de la période de suivi à long terme.

La durée de la réponse a été calculée jusqu'au début d'un nouveau traitement antitumoral (à l'exclusion de toute greffe de cellules souches), la MP ou le décès, selon l'événement le plus précoce. Les participants n'ayant pas reçu de nouveau traitement antitumoral (à l'exclusion de la greffe de cellules souches), de MP ou de décès ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur.
La durée de suivi médiane (fourchette) était de 11,5 (8,2, 14,5) mois
Taux de réponse complète exprimé en pourcentage de participants obtenant une réponse métabolique complète (CMR) en utilisant les critères de Lugano 2014 pendant le cycle 1 et pendant la période de traitement
Délai: Cycle 1 : Jour 78 (3 semaines après la fin du traitement IP du cycle 1) Période de traitement : Soit la période du cycle 1, soit environ le jour 128 (3 semaines après la fin du cycle 2) pour les participants qui ont terminé le cycle 2

L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée par un lecteur central selon la classification de Lugano modifiée à l'aide d'un PET/CT scan.

CMR : un score de 1 (pas de captation au-dessus du bruit de fond), 2 (capture </=médiastin) ou 3 (capture <médiastin mais </=foie) avec/sans masse résiduelle à la TEP 5-PS, pour les ganglions lymphatiques et sites extralymphatiques; pas de nouvelles lésions ; aucun signe de maladie avide de FDG dans la moelle osseuse ; et morphologie de la moelle osseuse normale/IHC-négative.
Cycle 1 : Jour 78 (3 semaines après la fin du traitement IP du cycle 1) Période de traitement : Soit la période du cycle 1, soit environ le jour 128 (3 semaines après la fin du cycle 2) pour les participants qui ont terminé le cycle 2
Estimations de Kaplan-Meier de la survie globale (SG) à partir de la première dose de blinatumomab
Délai: La durée de suivi médiane (fourchette) était de 12,0 (10,7, 14,5) mois.

La SG a été calculée comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion IP et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui sont vivants à la date qui déclenche l'analyse ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie.

Les mois ont été calculés en jours entre la date de la première dose de blinatumomab et la date de décès/censure, divisés par 30,5.
La durée de suivi médiane (fourchette) était de 12,0 (10,7, 14,5) mois.
Estimations de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) à partir de la première dose de blinatumomab
Délai: Le temps de suivi médian (plage) était de 12,0 (8,2, 14,5)
La SSP a été calculée comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion IP et la date du diagnostic de progression du DLBCL ou la date du décès, selon la première éventualité. Le diagnostic de progression du DLBCL a été défini comme le premier diagnostic de réponse métabolique progressive/maladie progressive basé sur la TEP/TDM selon l'examen central ou par l'investigateur pendant la période de traitement ou la rechute basée sur l'évaluation clinique de la tumeur pendant la période de suivi à long terme. Les participants vivants et sans progression ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur non manquante évaluable avant la date de déclenchement de l'analyse.
Le temps de suivi médian (plage) était de 12,0 (8,2, 14,5)
Pourcentage de participants ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: Jour 1 jusqu'à 14,5 mois
Pourcentage de participants ayant subi une GCSH pendant la période de suivi à long terme.
Jour 1 jusqu'à 14,5 mois
Résultats pharmacocinétiques (PK) pour le blinatumomab : concentrations à l'état d'équilibre à la semaine 1, à la semaine 2 et à la semaine 3 pour le cycle 1
Délai: Jour 2 au moins 24 heures après le début du blinatumomab et les jours 9 et 16 au moins 24 heures après l'augmentation de la dose de blinatumomab dans le cycle

La concentration sérique à l'état d'équilibre (Css), résumée comme les concentrations observées recueillies au moins 10 heures après le début de la perfusion IV continue.

Des échantillons de sang PK ont été analysés dans un laboratoire central.
Jour 2 au moins 24 heures après le début du blinatumomab et les jours 9 et 16 au moins 24 heures après l'augmentation de la dose de blinatumomab dans le cycle
Résultats pharmacocinétiques (PK) pour le blinatumomab : autorisation pour le cycle 1
Délai: Jour 2 au moins 24 heures après le début du blinatumomab et les jours 9 et 16 au moins 24 heures après l'augmentation de la dose de blinatumomab dans le cycle
Des échantillons de sang PK ont été analysés dans un laboratoire central.
Jour 2 au moins 24 heures après le début du blinatumomab et les jours 9 et 16 au moins 24 heures après l'augmentation de la dose de blinatumomab dans le cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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