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Segurança e Eficácia do Blinatumomabe em Adultos com Linfoma Difuso de Células B Grandes de Alto Risco Recentemente Diagnosticado

26 de agosto de 2020 atualizado por: Amgen

20150288 Um estudo aberto de fase 2 que investiga a segurança e a eficácia do Blinatumomabe após a quimioterapia R de linha de frente em indivíduos adultos com linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de alto risco recém-diagnosticado

Um ensaio clínico de fase 2, multicêntrico, aberto e de braço único em adultos com DLBCL agressivo de alto risco recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O perfil de segurança de blinatumomabe após rituximabe (R)-quimioterapia de linha de frente, consistindo em R-CHOP (14 ou 21) (rituximabe/ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina/prednisona) ou R-DA-EPOCH (rituximabe e etoposido de dose ajustada, prednisona, vincristina, ciclofosfamida e doxorrubicina) ou R-CHOEP (rituximabe e ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona e etoposido). O estudo consistirá em um período de triagem de até 14 dias, um período inicial de quimioterapia R padrão (SOC) de aproximadamente 21 semanas, um período de tratamento de blinatumomabe de 12 a 16 semanas, um acompanhamento de segurança de 30 dias visita e um período de acompanhamento de longo prazo que começa após a conclusão da visita de acompanhamento de segurança até 1 ano a partir da primeira dose de blinatumomabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espanha, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site
  • França
      • Créteil Cedex, França, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
  • Idade ≥ 18 no momento do consentimento informado

  • O sujeito deve ter DLBCL de alto risco comprovado histologicamente não tratado definido por pelo menos um dos seguintes:

    • Índice Prognóstico Internacional (IPI) para Linfoma Difuso de Grandes Células B 3 a 5 (representando alto intermediário - altas classificações),
    • Expressão de proteína dupla ou superior ou dupla
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • O sujeito atende aos critérios por instituição do investigador para receber quimioterapia com rituximabe padrão (SOC) (isto é, R-CHOP [14 ou 21] ou R-DA-EPOCH ou R-CHOEP) de 6 ciclos. Os indivíduos podem ser inscritos no estudo antes do ciclo 1 ou ciclo 2 da quimioterapia SOC R

  • Função adequada de órgão e medula óssea determinada dentro de 14 dias antes da inscrição definida como:

    • Hematológico: Contagem absoluta de neutrófilos ≥1*10^9/L; Contagem de plaquetas ≥75*10^9/L; Hemoglobina ≥8g/dL
    • Renal: Depuração de creatinina ≥50mL/min;
    • Hepático: Aspartato aminotransferase/Alanina aminotransferase <3*limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total <2*LSN (a menos que a doença de Gilbert ou se o envolvimento do fígado com linfoma)
  • O sujeito deve ter completado 6 ciclos de quimioterapia SOC R e alcançado CR, PR ou doença estável por PET/CT realizada 3 semanas (± 3 dias) após o ciclo 6 de quimioterapia SOC R. Indivíduos com doença progressiva (DP) não são elegíveis para tratamento com blinatumomabe e encerrarão o estudo.

Critério de exclusão:

  • Patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC) que requer tratamento, como epilepsia, convulsão, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica e psicose
  • Evidência de envolvimento do SNC com DLBCL na avaliação da doença obtida antes do início do blinatumomabe
  • Doença autoimune atual ou história de doença autoimune com potencial envolvimento do SNC
  • Sujeito tem infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Terapias anti-CD19 anteriores
  • Infecção conhecida pelo HIV ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C

  • História de outra malignidade nos últimos 3 anos, com as seguintes exceções:

    • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥ 3 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
    • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
    • Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
    • Carcinoma ductal de mama in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
    • Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata
    • Carcinoma urotelial papilífero não invasivo adequadamente tratado ou carcinoma in situ
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a imunoglobulinas ou qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
  • Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
  • Histórico/evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o tratamento com blinatumomabe e por mais 48 horas após a última dose de tratamento de blinatumomabe.
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Blinatumomabe

Blinatumomabe foi administrado como uma infusão intravenosa (IV) contínua. O ciclo 1 teve duração de 12 semanas (84 dias) com dosagem escalonada de 9 µg/dia por 7 dias, 28 µg/dia por 7 dias, 112 µg/dia por 6 semanas, seguido por um tempo livre de tratamento de 4 semanas.

Um Ciclo 2 opcional de 4 semanas de blinatumomabe estava disponível para participantes cuja doença não progrediu, com dosagem escalonada de 9 µg/dia por 7 dias, 28 µg/dia por 7 dias e 112 µg/dia por 14 dias.

Houve acompanhamento de segurança por 30 dias. E um acompanhamento de longo prazo de até 8 meses por no máximo 1 ano desde a primeira dose de blinatumomabe ou até a morte do participante.
Medicamento: Blinatumomabe
A monoterapia com Blinatumomabe foi fornecida em frascos de injeção de vidro estéreis de uso único e administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
  • AMG103
  • BlinCyto
Medicamento: Quimioterapia Escolha do Investigador

Durante o período inicial, os participantes receberam 6 ciclos de tratamento padrão com rituximabe-quimioterapia dosados ​​de acordo com o padrão da instituição do investigador, conforme segue:

  • R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona)
  • R-DA-EPOCH (rituximabe e dose ajustada-etoposido, prednisona, vincristina, ciclofosfamida e doxorrubicina) ou
  • R-CHOEP (rituximabe e ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona e etoposido).
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 20 mg IV: 1 hora antes do início do tratamento em cada ciclo de tratamento e 1 hora antes do escalonamento da dose (aumento).
Outros nomes:
  • corticosteróide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (Blinatumomabe)
Prazo: Desde o início da primeira infusão de IP até 30 dias após o término da última infusão de IP; a duração mediana (min, max) do tratamento foi de 56 (16, 84) dias

Incidência geral e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento ocorridos durante o período de tratamento do produto em investigação (IP) de blinatumomabe classificados por investigadores de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 e com base na escala:

Grau 1 = Leve - desconforto transitório ou leve; Grau 2 = Moderado - limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária assistência; intervenção médica mínima necessária; Grau 3 = Severo - limitação acentuada na atividade, assistência geralmente necessária; intervenção médica necessária, a hospitalização é possível; Grau 4 = risco de vida - extrema limitação na atividade, assistência necessária; provável intervenção médica, hospitalização ou cuidados paliativos; Grau 5 = morte.
Desde o início da primeira infusão de IP até 30 dias após o término da última infusão de IP; a duração mediana (min, max) do tratamento foi de 56 (16, 84) dias
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao tratamento com Blinatumomabe
Prazo: Desde o início da primeira infusão de IP até 30 dias após o término da última infusão de IP; a duração mediana (min, max) do tratamento foi de 56 (16, 84) dias

Incidência geral e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento considerados pelos investigadores como estando relacionados ao tratamento com blinatumomabe. A gravidade foi classificada pelos investigadores de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 e com base na escala:

Grau 1 = Leve - desconforto transitório ou leve; Grau 2 = Moderado - limitação de atividade leve a moderada, pode ser necessária assistência; intervenção médica mínima necessária; Grau 3 = Severo - limitação acentuada na atividade, assistência geralmente necessária; intervenção médica necessária, a hospitalização é possível; Grau 4 = risco de vida - extrema limitação na atividade, assistência necessária; provável intervenção médica, hospitalização ou cuidados paliativos; Grau 5 = morte.
Desde o início da primeira infusão de IP até 30 dias após o término da última infusão de IP; a duração mediana (min, max) do tratamento foi de 56 (16, 84) dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva geral (ORR) expressa como a porcentagem de participantes que atingiram resposta metabólica completa (CMR) e resposta metabólica parcial (PMR) usando os critérios Lugano 2014 durante o ciclo 1 e durante o período de tratamento
Prazo: Ciclo 1: Dia 78 (3 semanas após o final do ciclo 1 do tratamento IP) Período de tratamento: o período do Ciclo 1 ou aproximadamente o Dia 128 (3 semanas após o término do Ciclo 2) para participantes que concluíram o Ciclo 2
A avaliação da resposta tumoral foi realizada por um leitor central de acordo com a classificação modificada de Lugano usando PET/CT. A taxa de resposta objetiva geral (ORR) é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta metabólica completa (CMR) ou resposta metabólica parcial (PMR). CMR: uma pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação </=mediastino) ou 3 (captação <mediastino mas </=fígado) com/sem massa residual no PET 5-PS, para linfonodos e locais extralinfáticos; sem novas lesões; nenhuma evidência de doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) na medula óssea; e morfologia da medula óssea normal/IHC-negativa. PMR: uma pontuação 4 (captação moderadamente maior que [>] fígado) ou 5 (captação acentuadamente > fígado e/ou novas lesões) com captação reduzida em comparação com a linha de base e massa(s) residual(es) de qualquer tamanho em PET 5-PS para linfa nós e locais extralinfáticos; sem novas lesões; e absorção residual reduzida na medula óssea em comparação com a linha de base.
Ciclo 1: Dia 78 (3 semanas após o final do ciclo 1 do tratamento IP) Período de tratamento: o período do Ciclo 1 ou aproximadamente o Dia 128 (3 semanas após o término do Ciclo 2) para participantes que concluíram o Ciclo 2
Estimativas de Kaplan-Meier para duração da resposta
Prazo: O tempo médio de acompanhamento (intervalo) foi de 11,5 (8,2, 14,5) meses

A duração da resposta foi calculada apenas para respondedores durante o ciclo 1. Para os participantes que tiveram CR ou PR no PET/CT no final do período inicial, a resposta foi medida desde o início do tratamento com blinatumomabe. Para participantes que apresentavam doença estável no final do período inicial, a duração foi calculada a partir da documentação da primeira avaliação de PR ou CR com blinatumomabe.

A progressão foi definida como o primeiro diagnóstico de resposta metabólica progressiva/doença progressiva com base na PET/TC por revisão central ou do investigador durante o período de tratamento ou recidiva com base na avaliação clínica do tumor durante o período de acompanhamento de longo prazo.

A duração da resposta foi calculada até o início do novo tratamento antitumoral (excluindo qualquer transplante de células-tronco), DP ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não tiveram novo tratamento antitumoral (excluindo transplante de células-tronco), DP ou óbito foram censurados na última data de avaliação do tumor.
O tempo médio de acompanhamento (intervalo) foi de 11,5 (8,2, 14,5) meses
Taxa de resposta completa expressa como a porcentagem de participantes que atingiram resposta metabólica completa (CMR) usando os critérios Lugano 2014 durante o ciclo 1 e durante o período de tratamento
Prazo: Ciclo 1: Dia 78 (3 semanas após o final do ciclo 1 do tratamento IP) Período de tratamento: o período do Ciclo 1 ou aproximadamente o Dia 128 (3 semanas após o término do Ciclo 2) para participantes que concluíram o Ciclo 2

A avaliação da resposta tumoral foi realizada por um leitor central de acordo com a classificação modificada de Lugano usando PET/CT.

CMR: uma pontuação de 1 (sem captação acima do fundo), 2 (captação </=mediastino) ou 3 (captação <mediastino mas </=fígado) com/sem massa residual no PET 5-PS, para linfonodos e locais extralinfáticos; sem novas lesões; nenhuma evidência de doença ávida por FDG na medula óssea; e morfologia da medula óssea normal/IHC-negativa.
Ciclo 1: Dia 78 (3 semanas após o final do ciclo 1 do tratamento IP) Período de tratamento: o período do Ciclo 1 ou aproximadamente o Dia 128 (3 semanas após o término do Ciclo 2) para participantes que concluíram o Ciclo 2
Estimativas de Kaplan-Meier para sobrevida geral (OS) desde a primeira dose de Blinatumomabe
Prazo: A mediana (variação) do tempo de acompanhamento foi de 12,0 (10,7, 14,5) meses.

A OS foi calculada como o tempo desde a data da primeira infusão IP até a morte por qualquer causa. Os participantes que estavam vivos na data que desencadeou a análise foram censurados na última data conhecida como viva.

Os meses foram calculados como dias desde a data da primeira dose de blinatumomabe até a data da morte/censura, divididos por 30,5.
A mediana (variação) do tempo de acompanhamento foi de 12,0 (10,7, 14,5) meses.
Estimativas de Kaplan-Meier para sobrevida livre de progressão (PFS) desde a primeira dose de Blinatumomabe
Prazo: O tempo médio de acompanhamento (intervalo) foi de 12,0 (8,2, 14,5)
A PFS foi calculada como o tempo desde a data da primeira infusão IP até a data do diagnóstico de progressão de DLBCL ou a data da morte, o que ocorrer primeiro. O diagnóstico de progressão de DLBCL foi definido como o primeiro diagnóstico de resposta metabólica progressiva/doença progressiva com base em PET/CT por revisão central ou investigador durante o período de tratamento ou recidiva com base na avaliação clínica do tumor durante o período de acompanhamento de longo prazo. Os participantes que estavam vivos e não tiveram progressão foram censurados na última data de avaliação de tumor não ausente avaliável antes da data de início da análise.
O tempo médio de acompanhamento (intervalo) foi de 12,0 (8,2, 14,5)
Porcentagem de participantes que fizeram transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Prazo: Dia 1 até 14,5 meses
Porcentagem de participantes que fizeram TCTH durante o Período de Acompanhamento de Longo Prazo.
Dia 1 até 14,5 meses
Resultados de Farmacocinética (PK) para Blinatumomabe: Concentrações de estado estacionário na Semana 1, Semana 2 e Semana 3 para o Ciclo 1
Prazo: Dia 2 pelo menos 24 horas após o início do blinatumomabe e no Dia 9 e Dia 16 pelo menos 24 horas após o aumento da dose de blinatumomabe no ciclo

A concentração sérica em estado estacionário (Css), resumida como as concentrações observadas coletadas após pelo menos 10 horas após o início da infusão IV contínua.

As amostras de sangue PK foram analisadas em um laboratório central.
Dia 2 pelo menos 24 horas após o início do blinatumomabe e no Dia 9 e Dia 16 pelo menos 24 horas após o aumento da dose de blinatumomabe no ciclo
Resultados de Farmacocinética (PK) para Blinatumomabe: Liberação para o Ciclo 1
Prazo: Dia 2 pelo menos 24 horas após o início do blinatumomabe e no Dia 9 e Dia 16 pelo menos 24 horas após o aumento da dose de blinatumomabe no ciclo
As amostras de sangue PK foram analisadas em um laboratório central.
Dia 2 pelo menos 24 horas após o início do blinatumomabe e no Dia 9 e Dia 16 pelo menos 24 horas após o aumento da dose de blinatumomabe no ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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