Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Blinatumomab biztonságossága és hatékonysága újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő felnőtteknél

2020. augusztus 26. frissítette: Amgen

20150288 2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Blinatumomab biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára a frontline R-kemoterápia után újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőtteknél

2. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat újonnan diagnosztizált agresszív, magas kockázatú DLBCL-ben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A blinatumomab biztonsági profilja a frontvonalbeli rituximab (R)-kemoterápia után, amely vagy R-CHOP-ból (14 vagy 21) (rituximab/ciklofoszfamid/doxorubicin/vinkrisztin/prednizon) vagy R-DA-EPOCH-ból (rituximab és dózismódosított etopozid) áll, prednizont, vinkrisztint, ciklofoszfamidot és doxorubicint) vagy R-CHOEP-et (rituximab és ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon és etopozid) határozzák meg. A vizsgálat egy legfeljebb 14 napos szűrési időszakból, egy körülbelül 21 hetes standard ellátási (SOC) R-kemoterápiás bevezető időszakból, egy 12-16 hetes blinatumomab-kezelési időszakból, egy 30 napos biztonsági követésből fog állni. vizit, és egy hosszú távú követési időszak, amely a biztonsági ellenőrző látogatás befejezése után kezdődik, és a blinatumomab első adagjától számított 1 évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Research Site
  • Franciaország
      • Créteil Cedex, Franciaország, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanyolország, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt
  • Életkor ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában

  • Az alanynak kezeletlen szövettanilag igazolt, magas kockázatú DLBCL-vel kell rendelkeznie, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:

    • Nemzetközi prognosztikus index (IPI) a diffúz nagy B-sejtes limfómára 3–5 (magas közepes – magas besorolást jelent),
    • Dupla találat vagy magasabb vagy kettős fehérje expresszió
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2.
  • Az alany megfelel a vizsgáló intézményenkénti kritériumainak, hogy 6 ciklusból álló standard ellátásban (SOC) részesüljön a rituximab-kemoterápiában (azaz R-CHOP [14 vagy 21] vagy R-DA-EPOCH vagy R-CHOEP). Az alanyokat az SOC R-kemoterápia 1. vagy 2. ciklusa előtt is be lehet vonni a vizsgálatba

  • Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció a felvételt megelőző 14 napon belül meghatározva:

    • Hematológiai: Abszolút neutrofilszám ≥1*10^9/L; Thrombocytaszám ≥75*10^9/L; Hemoglobin ≥8g/dl
    • Vese: kreatinin-clearance ≥50 ml/perc;
    • Máj: aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz <3*normális felső határ (ULN); Összes bilirubin <2*ULN (kivéve, ha Gilbert-kór vagy limfómával járó máj érintett)
  • Az alanynak 6 SOC R-kemoterápiás ciklust kell elvégeznie, és CR-t, PR-t vagy stabil betegséget kell elérnie PET/CT-vel, amelyet 3 héttel (± 3 nappal) a SOC R-kemoterápia 6. ciklusa után végeztek. A progresszív betegségben (PD) szenvedő alanyok nem jogosultak blinatumomab-kezelésre, ezért a vizsgálatot befejezik.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns központi idegrendszeri (CNS) kezelést igénylő patológia, mint például epilepszia, görcsroham, parézis, afázia, szélütés, súlyos agysérülés, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, szerves agyi szindróma és pszichózis
  • A blinatumomab-kezelés megkezdése előtt szerzett bizonyíték a CNS érintettségére a DLBCL-ben
  • Jelenlegi autoimmun betegség vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség, amely potenciálisan központi idegrendszeri érintettséget okozhat
  • Az alany aktív fertőzésben szenved, amely szisztémás terápiát igényel
  • Korábbi anti-CD19 terápiák
  • Ismert HIV fertőzés vagy krónikus hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 3 évben, az alábbi kivételekkel:

    • Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a beiratkozás előtt legalább 3 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos szerint alacsony a kiújulás kockázata
    • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo rosszindulatú daganat, betegségre utaló jelek nélkül
    • Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
    • Megfelelően kezelt emlőcsatorna karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
    • Prosztata intraepiteliális neoplázia prosztatarák bizonyítéka nélkül
    • Megfelelően kezelt uroteliális papilláris non-invazív karcinóma vagy in situ carcinoma
  • Az alany ismerten túlérzékeny az immunglobulinokra vagy az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
  • Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint az összes szükséges vizsgálati eljárás teljesítésére.
  • Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye/bizonyítéka (a fent vázoltak kivételével), amely a vizsgáló vagy az amgeni orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentene az alany biztonságára vagy zavarná a vizsgálat értékelését , eljárások vagy befejezés.
  • Azok a nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak, miközben blinatumomab-kezelést kapnak, és további 48 órával a blinatumomab utolsó kezelési adagja után.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Blinatumomab

A Blinatumomabot folyamatos intravénás (IV) infúzióban adták be. Az 1. ciklus időtartama 12 hét (84 nap) volt, lépésenkénti adagolás: 9 µg/nap 7 napig, 28 µg/nap 7 napig, 112 µg/nap 6 hétig, amit 4 hetes kezelésmentes idő követett.

A blinatumomab opcionális, 4 hetes 2. ciklusa elérhető volt azon résztvevők számára, akiknek a betegsége nem haladt előre, lépésenkénti adagolás 9 µg/nap 7 napon keresztül, 28 µg/nap 7 napon keresztül és 112 µg/nap 14 napon keresztül.

30 napig volt biztonsági ellenőrzés. És a blinatumomab első adagjától számítva vagy a résztvevő haláláig legfeljebb 8 hónapig tartó hosszú távú követés, legfeljebb 1 évig.
Drog: Blinatumomab
A Blinatumomab monoterápiát egyszer használatos steril üveg injekciós fiolákban szállították, és IV infúzióként adták be.
Más nevek:
  • AMG103
  • BlinCyto
Drog: Az Investigator's Choice kemoterápia

A bejáratási időszakban a résztvevők 6 ciklus standard gondozási rituximab-kemoterápiát kaptak, a vizsgáló intézmény standardja szerint adagolva, az alábbiak szerint:

  • R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon)
  • R-DA-EPOCH (rituximab és dózismódosított etopozid, prednizon, vinkrisztin, ciklofoszfamid és doxorubicin) vagy
  • R-CHOEP (rituximab és ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon és etopozid).
Drog: Dexametazon
Dexametazon 20 mg IV: a kezelés megkezdése előtt 1 órán belül minden kezelési ciklusban és 1 órával az adagolási lépés (emelés) előtt.
Más nevek:
  • kortikoszteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti (Blinatumomab) nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők
Időkeret: Az első IP infúzió kezdetétől az utolsó IP infúzió végét követő 30 napig; a kezelés medián (min, max) időtartama 56 (16, 84) nap volt

A blinatumomab vizsgálati készítmény (IP) kezelési időszaka alatt előforduló, kezelésből adódó nemkívánatos események általános előfordulása és súlyossága a vizsgálók által a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozva és a skála alapján:

1. fokozat = enyhe – átmeneti vagy enyhe kényelmetlenség; 2. fokozat = Közepes – enyhe vagy közepes aktivitáskorlátozás, segítségre lehet szükség; minimális orvosi beavatkozás szükséges; 3. fokozat = Súlyos – határozott tevékenységi korlátozás, általában segítségre van szükség; orvosi beavatkozás szükséges, kórházi kezelés lehetséges; 4. fokozat = életveszélyes – rendkívül korlátozott tevékenység, segítségre van szükség; orvosi beavatkozás, kórházi kezelés vagy hospice ellátás valószínű; 5. fokozat = halál.
Az első IP infúzió kezdetétől az utolsó IP infúzió végét követő 30 napig; a kezelés medián (min, max) időtartama 56 (16, 84) nap volt
A Blinatumomab-kezeléssel kapcsolatos kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők
Időkeret: Az első IP infúzió kezdetétől az utolsó IP infúzió végét követő 30 napig; a kezelés medián (min, max) időtartama 56 (16, 84) nap volt

A blinatumomab-kezeléssel összefüggőnek ítélt, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események általános előfordulása és súlyossága. A súlyosságot a vizsgálók a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója és a skála alapján osztályozták:

1. fokozat = enyhe – átmeneti vagy enyhe kényelmetlenség; 2. fokozat = Közepes – enyhe vagy közepes aktivitáskorlátozás, segítségre lehet szükség; minimális orvosi beavatkozás szükséges; 3. fokozat = Súlyos – határozott tevékenységi korlátozás, általában segítségre van szükség; orvosi beavatkozás szükséges, kórházi kezelés lehetséges; 4. fokozat = életveszélyes – rendkívül korlátozott tevékenység, segítségre van szükség; orvosi beavatkozás, kórházi kezelés vagy hospice ellátás valószínű; 5. fokozat = halál.
Az első IP infúzió kezdetétől az utolsó IP infúzió végét követő 30 napig; a kezelés medián (min, max) időtartama 56 (16, 84) nap volt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános célzott válaszarány (ORR) a teljes metabolikus választ (CMR) és részleges metabolikus választ (PMR) elérő résztvevők százalékában kifejezve a Lugano 2014 kritériumok alapján az 1. ciklus alatt és a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. ciklus: 78. nap (3 héttel az 1. ciklus IP-kezelés befejezése után) Kezelési időszak: vagy az 1. ciklus időkerete, vagy körülbelül a 128. nap (3 héttel a 2. ciklus befejezése után) azon résztvevők számára, akik befejezték a 2. ciklust
A tumorválasz értékelését központi leolvasó végezte a módosított Lugano osztályozás szerint PET/CT-vizsgálattal. Az általános objektív válaszarány (ORR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes metabolikus válasz (CMR) vagy részleges metabolikus válasz (PMR) a legjobb általános választ adták. CMR: 1-es pontszám (nincs felvétel a háttér felett), 2 (felvétel </=mediastinum) vagy 3 (felvétel <mediastinum, de </=máj) maradék tömeggel vagy anélkül a PET 5-PS-en, nyirokcsomók és extralimfatikus helyek; nincs új elváltozás; nincs bizonyíték a fluorodezoxiglükóz (FDG)-rajongó csontvelői betegségre; és normál/IHC-negatív csontvelő-morfológia. PMR: 4-es pontszám (mérsékelten nagyobb, mint [>] máj) vagy 5-ös (kifejezetten >máj és/vagy új elváltozások) csökkentett felvétellel az alapvonalhoz képest és bármilyen méretű maradék tömeg(ek) a PET 5-PS nyirok esetében csomópontok és extralimfatikus helyek; nincs új elváltozás; és csökkent a maradék felvétel a csontvelőben a kiindulási értékhez képest.
1. ciklus: 78. nap (3 héttel az 1. ciklus IP-kezelés befejezése után) Kezelési időszak: vagy az 1. ciklus időkerete, vagy körülbelül a 128. nap (3 héttel a 2. ciklus befejezése után) azon résztvevők számára, akik befejezték a 2. ciklust
Kaplan-Meier becslések a válasz időtartamára vonatkozóan
Időkeret: A medián (tartomány) követési idő 11,5 (8,2, 14,5) hónap volt

A válasz időtartamát csak az 1. ciklusban reagálók esetében számítottuk ki. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a PET/CT vizsgálaton CR vagy PR volt a befutási időszak végén, a választ a blinatumomab-kezelés kezdetétől mértük. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a befutási időszak végén stabil betegségük volt, az időtartamot a PR vagy a CR blinatumomabon végzett első értékelésének dokumentációjából számították ki.

A progressziót úgy határozták meg, mint a progresszív metabolikus válasz/progresszív betegség első diagnózisát PET/CT-vizsgálat alapján központi vagy vizsgálói áttekintés alapján a kezelési időszak alatt, vagy relapszusként a klinikai tumorértékelés alapján a hosszú távú követési időszakban.

A válasz időtartamát az új daganatellenes kezelés (az őssejt-transzplantáció kivételével), a PD vagy a halál kezdetéig számították, attól függően, hogy melyik volt a legkorábbi esemény. Azokat a résztvevőket, akiknél nem részesültek új daganatellenes kezelésben (kivéve az őssejt-transzplantációt), PD-ben vagy elhalálozásban, az utolsó tumorértékelési időpontban cenzúrázták.
A medián (tartomány) követési idő 11,5 (8,2, 14,5) hónap volt
A teljes válaszarány a teljes anyagcsere-reakciót (CMR) elérő résztvevők százalékában kifejezve a Lugano 2014 kritériumai alapján az 1. ciklus és a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. ciklus: 78. nap (3 héttel az 1. ciklus IP-kezelés befejezése után) Kezelési időszak: vagy az 1. ciklus időkerete, vagy körülbelül a 128. nap (3 héttel a 2. ciklus befejezése után) azon résztvevők számára, akik befejezték a 2. ciklust

A tumorválasz értékelését központi leolvasó végezte a módosított Lugano osztályozás szerint PET/CT-vizsgálattal.

CMR: 1-es pontszám (nincs felvétel a háttér felett), 2 (felvétel </=mediastinum) vagy 3 (felvétel <mediastinum, de </=máj) maradék tömeggel vagy anélkül a PET 5-PS-en, nyirokcsomók és extralimfatikus helyek; nincs új elváltozás; nincs bizonyíték FDG-avid betegségre a csontvelőben; és normál/IHC-negatív csontvelő-morfológia.
1. ciklus: 78. nap (3 héttel az 1. ciklus IP-kezelés befejezése után) Kezelési időszak: vagy az 1. ciklus időkerete, vagy körülbelül a 128. nap (3 héttel a 2. ciklus befejezése után) azon résztvevők számára, akik befejezték a 2. ciklust
Kaplan-Meier becslések a teljes túlélésre (OS) a Blinatumomab első adagja alapján
Időkeret: A medián (tartomány) követési idő 12,0 (10,7, 14,5) hónap volt.

Az OS-t az első IP-infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként számítottuk ki. Azokat a résztvevőket, akik életben vannak az elemzést kiváltó időpontban, cenzúrázták azon a napon, amikor utoljára ismerték, hogy életben voltak.

A hónapokat a blinatumomab első adagolási dátumától a halál/cenzúra dátumáig tartó napokként számítottuk, osztva 30,5-tel.
A medián (tartomány) követési idő 12,0 (10,7, 14,5) hónap volt.
Kaplan-Meier becslések a progressziómentes túlélésre (PFS) a Blinatumomab első adagja alapján
Időkeret: A medián (tartomány) követési idő 12,0 (8,2, 14,5) volt.
A PFS-t az első IP-infúzió dátumától a DLBCL progressziójának diagnosztizálásáig vagy a halálozás időpontjáig tartó időként számítottuk ki, attól függően, hogy melyik volt a korábbi. A DLBCL progressziójának diagnózisát a progresszív metabolikus válasz/progresszív betegség első diagnosztizálásaként határozták meg PET/CT-vizsgálat alapján központi vagy vizsgálói felülvizsgálat alapján a kezelési időszak alatt, vagy a klinikai tumorértékelés alapján a relapszusként a hosszú távú követési időszakban. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és nem szenvedtek progressziót, az elemzés indításának dátumát megelőző utolsó értékelhető, nem hiányzó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A medián (tartomány) követési idő 12,0 (8,2, 14,5) volt.
Hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 14,5 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HSCT volt a hosszú távú követési időszak alatt.
1. naptól 14,5 hónapig
A Blinatumomab farmakokinetikai (PK) eredményei: egyensúlyi koncentrációk az 1., 2. és 3. héten az 1. ciklusban
Időkeret: A 2. napon legalább 24 órával a blinatumomab megkezdése után, és a 9. és 16. napon legalább 24 órával a blinatumomab adagjának emelése után a ciklusban

A steady-state szérumkoncentráció (Css), a folyamatos intravénás infúzió kezdete után legalább 10 órával összegyűjtött megfigyelt koncentrációként összegezve.

A PK vérmintákat egy központi laborban elemezték.
A 2. napon legalább 24 órával a blinatumomab megkezdése után, és a 9. és 16. napon legalább 24 órával a blinatumomab adagjának emelése után a ciklusban
A Blinatumomab farmakokinetikai (PK) eredményei: Clearance az 1. ciklusban
Időkeret: A 2. napon legalább 24 órával a blinatumomab megkezdése után, és a 9. és 16. napon legalább 24 órával a blinatumomab adagjának emelése után a ciklusban
A PK vérmintákat egy központi laborban elemezték.
A 2. napon legalább 24 órával a blinatumomab megkezdése után, és a 9. és 16. napon legalább 24 órával a blinatumomab adagjának emelése után a ciklusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel