Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Blinatumomabu u dospělých s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým difuzním velkým B-lymfomem

26. srpna 2020 aktualizováno: Amgen

20150288 Otevřená studie fáze 2 zkoumající bezpečnost a účinnost Blinatumomabu po frontline R-chemoterapii u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL)

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie u dospělých s nově diagnostikovaným agresivním vysoce rizikovým DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní profil blinatumomabu po frontové chemoterapii rituximabem (R), sestávající buď z R-CHOP (14 nebo 21) (rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison) nebo R-DA-EPOCH (rituximab a etoposid s upravenou dávkou, prednison, vinkristin, cyklofosfamid a doxorubicin) nebo R-CHOEP (rituximab a cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison a etoposid). Studie se bude skládat ze screeningového období až 14 dnů, standardní péče (SOC) R-chemoterapie zaváděcího období přibližně 21 týdnů, 12 až 16týdenního období léčby blinatumomabem, 30denní bezpečnostní kontroly návštěvy a dlouhodobého sledování, které začíná po dokončení bezpečnostní následné návštěvy do 1 roku od první dávky blinatumomabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil Cedex, Francie, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Španělsko, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • Věk ≥ 18 v době informovaného souhlasu

  • Subjekt musí mít neléčený histologicky prokázaný vysoce rizikový DLBCL definovaný alespoň jedním z následujících:

    • Mezinárodní prognostický index (IPI) pro difuzní velkobuněčný B-lymfom 3 až 5 (představující vysoké střední – vysoké hodnocení),
    • Dvojitý zásah nebo vyšší nebo dvojitá exprese proteinu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Subjekt splňuje kritéria na instituci zkoušejícího pro získání standardní péče (SOC) rituximab-chemoterapie (tj. R-CHOP [14 nebo 21] nebo R-DA-EPOCH nebo R-CHOEP) v 6 cyklech. Subjekty mohou být zařazeny do studie před cyklem 1 nebo cyklem 2 chemoterapie SOC R

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně stanovená do 14 dnů před zařazením do studie definovaná jako:

    • Hematologické: Absolutní počet neutrofilů ≥1*10^9/l; Počet krevních destiček ≥75*10^9/l; Hemoglobin ≥8g/dl
    • Renální: clearance kreatininu ≥50 ml/min;
    • Játra: Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza <3*horní hranice normálu (ULN); Celkový bilirubin <2*ULN (s výjimkou Gilbertovy choroby nebo postižení jater lymfomem)
  • Subjekt musí absolvovat 6 cyklů chemoterapie SOC R a dosáhnout CR, PR nebo stabilního onemocnění pomocí PET/CT provedené 3 týdny (± 3 dny) po cyklu 6 chemoterapie SOC R. Subjekty s progresivním onemocněním (PD) nejsou způsobilé pro léčbu blinatumomabem a studii ukončí.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS) vyžadující léčbu, jako je epilepsie, záchvat, paréza, afázie, mrtvice, těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom a psychóza
  • Důkaz o zapojení CNS s DLBCL při hodnocení onemocnění získaný před zahájením léčby blinatumomabem
  • Současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálem postižení CNS
  • Subjekt má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Předchozí anti-CD19 terapie
  • Známá infekce HIV nebo chronická infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C

  • Anamnéza jiné malignity během posledních 3 let s následujícími výjimkami:

    • Malignita léčená s léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu ≥ 3 let před zařazením a ošetřující lékař pociťoval jako nízkoriziko recidivy
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo malignita lentigo bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění
    • Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty
    • Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ
  • Subjekt má známou přecitlivělost na imunoglobuliny nebo jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných postupů studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
  • Anamnéza/důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během léčby blinatumomabem a dalších 48 hodin po poslední léčebné dávce blinatumomabu.
  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků nebo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léčiv. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinatumomab

Blinatumomab byl podáván jako kontinuální intravenózní (IV) infuze. Cyklus 1 trval 12 týdnů (84 dní) s postupným dávkováním 9 ug/den po dobu 7 dní, 28 ug/den po dobu 7 dní, 112 ug/den po dobu 6 týdnů, poté následovaly 4 týdny bez léčby.

Volitelný 4týdenní cyklus 2 blinatumomabu byl k dispozici pro účastníky, jejichž onemocnění neprogredovalo, s postupným dávkováním 9 ug/den po dobu 7 dnů, 28 ug/den po dobu 7 dnů a 112 ug/den po dobu 14 dnů.

Po dobu 30 dnů probíhalo bezpečnostní sledování. A dlouhodobé sledování po dobu až 8 měsíců po dobu maximálně 1 roku od první dávky blinatumomabu nebo do úmrtí účastníka.
Lék: Blinatumomab
Monoterapie Blinatumomabem byla dodávána v jednorázových sterilních skleněných injekčních lahvičkách a podávána jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • AMG103
  • BlinCyto
Lék: Chemoterapie podle volby vyšetřovatele

Během zaváděcího období účastníci dostali 6 cyklů standardní péče rituximab-chemoterapie v dávce podle standardu výzkumné instituce takto:

  • R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison)
  • R-DA-EPOCH (rituximab a etoposid s upravenou dávkou, prednison, vinkristin, cyklofosfamid a doxorubicin) nebo
  • R-CHOEP (rituximab a cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison a etoposid).
Lék: Dexamethason
Dexamethason 20 mg IV: do 1 hodiny před zahájením léčby v každém léčebném cyklu a do 1 hodiny před krokem dávky (zvýšení).
Ostatní jména:
  • kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (Blinatumomab).
Časové okno: Od začátku první infuze IP do 30 dnů po ukončení poslední infuze IP; medián (min, max) trvání léčby byl 56 (16, 84) dnů

Celková incidence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, které se vyskytly během období léčby blinatumomabem investigativním přípravkem (IP), hodnocené zkoušejícími podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 a na základě stupnice:

Stupeň 1 = Mírný – přechodné nebo mírné nepohodlí; Stupeň 2 = Střední – mírné až střední omezení aktivity, může být nutná pomoc; vyžaduje minimální lékařský zásah; Stupeň 3 = Těžký - výrazné omezení činnosti, obvykle je vyžadována pomoc; nutný lékařský zásah, hospitalizace je možná; Stupeň 4 = Život ohrožující – extrémní omezení aktivity, nutná pomoc; pravděpodobná lékařská intervence, hospitalizace nebo hospicová péče; 5. stupeň = smrt.
Od začátku první infuze IP do 30 dnů po ukončení poslední infuze IP; medián (min, max) trvání léčby byl 56 (16, 84) dnů
Účastníci s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou blinatumomabem, které se objevily při léčbě
Časové okno: Od začátku první infuze IP do 30 dnů po ukončení poslední infuze IP; medián (min, max) trvání léčby byl 56 (16, 84) dnů

Celková incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které výzkumníci považují za související s léčbou blinatumomabem. Závažnost byla hodnocena vyšetřovateli podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 a na základě stupnice:

Stupeň 1 = Mírný – přechodné nebo mírné nepohodlí; Stupeň 2 = Střední – mírné až střední omezení aktivity, může být nutná pomoc; vyžaduje minimální lékařský zásah; Stupeň 3 = Těžký - výrazné omezení činnosti, obvykle je vyžadována pomoc; nutný lékařský zásah, hospitalizace je možná; Stupeň 4 = Život ohrožující – extrémní omezení aktivity, nutná pomoc; pravděpodobná lékařská intervence, hospitalizace nebo hospicová péče; 5. stupeň = smrt.
Od začátku první infuze IP do 30 dnů po ukončení poslední infuze IP; medián (min, max) trvání léčby byl 56 (16, 84) dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra objektivní odpovědi (ORR) vyjádřená jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní metabolické odpovědi (CMR) a částečné metabolické odpovědi (PMR) pomocí kritérií Lugano 2014 během cyklu 1 a během období léčby
Časové okno: Cyklus 1: Den 78 (3 týdny po ukončení léčby IP cyklu 1) Období léčby: Buď časový rámec cyklu 1 nebo přibližně den 128 (3 týdny po skončení cyklu 2) pro účastníky, kteří dokončili cyklus 2
Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno centrální čtečkou podle modifikované Luganovy klasifikace pomocí PET/CT skenu. Celková objektivní míra odpovědi (ORR) je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní metabolické odpovědi (CMR) nebo částečné metabolické odpovědi (PMR). CMR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání </=mediastinum) nebo 3 (vychytávání <mediastinum, ale </=játra) s/bez zbytkové hmoty na PET 5-PS, pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; žádný důkaz fluorodeoxyglukózového (FDG)-avidního onemocnění v kostní dřeni; a normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně. PMR: skóre 4 (vychytávání středně větší než [>] játra) nebo 5 (vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou jakékoli velikosti na PET 5-PS pro lymfu uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; a snížené reziduální vychytávání v kostní dřeni ve srovnání s výchozí hodnotou.
Cyklus 1: Den 78 (3 týdny po ukončení léčby IP cyklu 1) Období léčby: Buď časový rámec cyklu 1 nebo přibližně den 128 (3 týdny po skončení cyklu 2) pro účastníky, kteří dokončili cyklus 2
Kaplan-Meierovy odhady doby trvání odezvy
Časové okno: Medián (rozsah) doby sledování byl 11,5 (8,2, 14,5) měsíců

Doba trvání odpovědi byla vypočtena pouze pro respondenty během cyklu 1. U účastníků, kteří měli CR nebo PR na PET/CT skenu na konci zaváděcího období, byla odpověď měřena od začátku léčby blinatumomabem. U účastníků, kteří měli stabilní onemocnění na konci zaváděcího období, bylo trvání vypočítáno z dokumentace prvního hodnocení PR nebo CR na blinatumomabu.

Progrese byla definována jako první diagnóza progresivní metabolické odpovědi/progresivního onemocnění na základě PET/CT skenu podle centrálního nebo zkoušejícího hodnocení během léčebného období nebo jako relaps na základě klinického hodnocení nádoru během dlouhodobého sledování.

Doba trvání odpovědi byla vypočítána do zahájení nové protinádorové léčby (vyjma jakékoli transplantace kmenových buněk), PD nebo smrti, podle toho, která událost nastala dříve. Účastníci, kteří neměli novou protinádorovou léčbu (s výjimkou transplantace kmenových buněk), PD nebo úmrtí, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Medián (rozsah) doby sledování byl 11,5 (8,2, 14,5) měsíců
Míra úplné odezvy vyjádřená jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní metabolické odezvy (CMR) pomocí kritérií Lugano 2014 během cyklu 1 a během období léčby
Časové okno: Cyklus 1: Den 78 (3 týdny po ukončení léčby IP cyklu 1) Období léčby: Buď časový rámec cyklu 1 nebo přibližně den 128 (3 týdny po skončení cyklu 2) pro účastníky, kteří dokončili cyklus 2

Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno centrální čtečkou podle modifikované Luganovy klasifikace pomocí PET/CT skenu.

CMR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání </=mediastinum) nebo 3 (vychytávání <mediastinum, ale </=játra) s/bez zbytkové hmoty na PET 5-PS, pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni; a normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně.
Cyklus 1: Den 78 (3 týdny po ukončení léčby IP cyklu 1) Období léčby: Buď časový rámec cyklu 1 nebo přibližně den 128 (3 týdny po skončení cyklu 2) pro účastníky, kteří dokončili cyklus 2
Kaplan-Meierovy odhady celkového přežití (OS) od první dávky Blinatumomabu
Časové okno: Medián (rozmezí) doby sledování byl 12,0 (10,7, 14,5) měsíců.

OS byl vypočten jako čas od data první IP infuze do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou naživu k datu, které spouští analýzu, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.

Měsíce byly vypočteny jako dny od data první dávky blinatumomabu do data smrti/cenzoru, děleno 30,5.
Medián (rozmezí) doby sledování byl 12,0 (10,7, 14,5) měsíců.
Kaplan-Meierovy odhady přežití bez progrese (PFS) od první dávky Blinatumomabu
Časové okno: Medián (rozsah) doby sledování byl 12,0 (8,2, 14,5)
PFS byl vypočten jako čas od data první IP infuze do data diagnózy progrese DLBCL nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Diagnóza progrese DLBCL byla definována jako první diagnóza progresivní metabolické odpovědi/progresivního onemocnění na základě PET/CT skenu podle centrálního nebo zkoušejícího hodnocení během léčebného období nebo relapsu na základě klinického hodnocení nádoru během dlouhodobého sledování. Účastníci, kteří byli naživu a neměli progresi, byli cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení bez chybějícího nádoru před datem spuštění analýzy.
Medián (rozsah) doby sledování byl 12,0 (8,2, 14,5)
Procento účastníků, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Den 1 až 14,5 měsíce
Procento účastníků, kteří měli HSCT během dlouhodobého období sledování.
Den 1 až 14,5 měsíce
Výsledky farmakokinetiky (PK) pro Blinatumomab: Koncentrace v ustáleném stavu v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3 pro cyklus 1
Časové okno: 2. den nejméně 24 hodin po zahájení léčby blinatumomabem a 9. a 16. den nejméně 24 hodin po zvýšení dávky blinatumomabu v cyklu

Koncentrace v séru v ustáleném stavu (Css), shrnutá jako pozorované koncentrace získané po alespoň 10 hodinách po zahájení kontinuální IV infuze.

Vzorky krve PK byly analyzovány v centrální laboratoři.
2. den nejméně 24 hodin po zahájení léčby blinatumomabem a 9. a 16. den nejméně 24 hodin po zvýšení dávky blinatumomabu v cyklu
Výsledky farmakokinetiky (PK) pro Blinatumomab: Clearance pro cyklus 1
Časové okno: 2. den nejméně 24 hodin po zahájení léčby blinatumomabem a 9. a 16. den nejméně 24 hodin po zvýšení dávky blinatumomabu v cyklu
Vzorky krve PK byly analyzovány v centrální laboratoři.
2. den nejméně 24 hodin po zahájení léčby blinatumomabem a 9. a 16. den nejméně 24 hodin po zvýšení dávky blinatumomabu v cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit