Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность блинатумомаба у взрослых с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого риска

26 августа 2020 г. обновлено: Amgen

20150288 Открытое исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности блинатумомаба после передовой R-химиотерапии у взрослых субъектов с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой высокого риска (DLBCL)

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 2 с участием взрослых с недавно диагностированной агрессивной ДВККЛ высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профиль безопасности блинатумомаба после передовой химиотерапии ритуксимабом (R), состоящей из R-CHOP (14 или 21) (ритуксимаб/циклофосфамид/доксорубицин/винкристин/преднизолон) или R-DA-EPOCH (ритуксимаб и этопозид с поправкой на дозу, преднизон, винкристин, циклофосфамид и доксорубицин) или R-CHOEP (ритуксимаб и циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон и этопозид). Исследование будет состоять из периода скрининга продолжительностью до 14 дней, стандартного лечения (SOC), вводного периода R-химиотерапии продолжительностью примерно 21 неделя, периода лечения блинатумомабом от 12 до 16 недель, 30-дневного наблюдения за безопасностью. визит, и длительный период наблюдения, который начинается после завершения контрольного визита в целях безопасности и продолжается до 1 года с момента введения первой дозы блинатумомаба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Испания, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site
  • Франция
      • Créteil Cedex, Франция, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия

  • Субъект должен иметь нелеченный гистологически подтвержденный ДВККЛ высокого риска, определяемый по крайней мере одним из следующих признаков:

    • Международный прогностический индекс (IPI) для диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы от 3 до 5 (представляющий высокий промежуточный уровень — высокие оценки),
    • Двойная экспрессия или более высокая или двойная экспрессия белка
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2.
  • Субъект соответствует критериям исследовательского учреждения для получения стандартного лечения (SOC) химиотерапии ритуксимабом (т. е. R-CHOP [14 или 21] или R-DA-EPOCH или R-CHOEP) из 6 циклов. Субъекты могут быть включены в исследование до цикла 1 или цикла 2 SOC R-химиотерапии.

  • Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая в течение 14 дней до включения в исследование, определяется как:

    • Гематологические: абсолютное количество нейтрофилов ≥1*10^9/л; Количество тромбоцитов ≥75*10^9/л; гемоглобин ≥8 г/дл
    • Почки: клиренс креатинина ≥50 мл/мин;
    • Печень: аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза <3*верхний предел нормы (ВГН); Общий билирубин <2*ВГН (за исключением болезни Жильбера или поражения печени лимфомой)
  • Субъект должен был пройти 6 циклов SOC R-химиотерапии и достичь CR, PR или стабильного заболевания с помощью ПЭТ/КТ, проведенного через 3 недели (± 3 дня) после 6 цикла SOC R-химиотерапии. Субъекты с прогрессирующим заболеванием (PD) не подходят для лечения блинатумомабом и завершат исследование.

Критерий исключения:

  • Клинически значимая патология центральной нервной системы (ЦНС), требующая лечения, такая как эпилепсия, судороги, парез, афазия, инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма, деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковая болезнь, органический мозговой синдром и психоз
  • Доказательства поражения ЦНС при ДВККЛ при оценке заболевания, полученные до начала применения блинатумомаба
  • Текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе с потенциальным поражением ЦНС
  • У субъекта активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Предшествующая анти-CD19 терапия
  • Известная инфекция ВИЧ или хроническая инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С

  • История других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет со следующими исключениями:

    • Злокачественное новообразование, леченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 3 лет до включения в исследование и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива
    • Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное новообразование лентиго без признаков заболевания
    • Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
    • Адекватно пролеченная карцинома протоков молочной железы in situ без признаков заболевания
    • Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака предстательной железы
    • Адекватно пролеченная уротелиальная папиллярная неинвазивная карцинома или карцинома in situ
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к иммуноглобулинам или любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.
  • История/доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время приема блинатумомаба и в течение дополнительных 48 часов после последней лечебной дозы блинатумомаба.
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования препарата. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блинатумомаб

Блинатумомаб вводили в виде непрерывной внутривенной (в/в) инфузии. Цикл 1 длился 12 недель (84 дня) со ступенчатым дозированием 9 мкг/день в течение 7 дней, 28 мкг/день в течение 7 дней, 112 мкг/день в течение 6 недель с последующим 4-недельным перерывом в лечении.

Для участников, чье заболевание не прогрессировало, был доступен дополнительный 4-недельный цикл 2 блинатумомаба со ступенчатой ​​дозировкой 9 мкг/день в течение 7 дней, 28 мкг/день в течение 7 дней и 112 мкг/день в течение 14 дней.

Последующее наблюдение за безопасностью проводилось в течение 30 дней. И долгосрочное наблюдение до 8 месяцев в течение максимум 1 года с момента первой дозы блинатумомаба или до смерти участника.
Лекарство: Блинатумомаб
Монотерапия блинатумомабом поставлялась в одноразовых стерильных стеклянных флаконах для инъекций и вводилась в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • АМГ103
  • БлинЦито
Лекарство: Химиотерапия, выбранная исследователем

В течение вводного периода участники получили 6 циклов стандартной химиотерапии ритуксимабом в дозах в соответствии со стандартом исследовательского учреждения следующим образом:

  • R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон)
  • R-DA-EPOCH (ритуксимаб и этопозид с поправкой на дозу, преднизолон, винкристин, циклофосфамид и доксорубицин) или
  • R-CHOEP (ритуксимаб и циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон и этопозид).
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 20 мг внутривенно: в течение 1 часа до начала лечения в каждом цикле лечения и в течение 1 часа до повышения дозы (увеличения).
Другие имена:
  • кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (блинатумомаб)
Временное ограничение: От начала первой инфузии IP до 30 дней после окончания последней инфузии IP; медиана (мин, макс) продолжительности лечения составила 56 (16, 84) дней.

Общая частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения, возникающих в течение периода лечения исследуемым продуктом (IP) блинатумомаба, классифицируются исследователями в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 и на основе шкалы:

Степень 1 = Легкая – временный или легкий дискомфорт; Степень 2 = Умеренная - ограничение активности от легкой до умеренной степени, может потребоваться помощь; требуется минимальное медицинское вмешательство; 3 степень = тяжелая - выраженное ограничение активности, обычно требуется помощь; требуется медицинское вмешательство, возможна госпитализация; 4 степень = угроза жизни - крайнее ограничение активности, требуется помощь; возможно медицинское вмешательство, госпитализация или уход в хоспис; 5 класс = смерть.
От начала первой инфузии IP до 30 дней после окончания последней инфузии IP; медиана (мин, макс) продолжительности лечения составила 56 (16, 84) дней.
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, связанными с лечением блинатумомабом
Временное ограничение: От начала первой инфузии IP до 30 дней после окончания последней инфузии IP; медиана (мин, макс) продолжительности лечения составила 56 (16, 84) дней.

Общая частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, которые, по мнению исследователей, связаны с лечением блинатумомабом. Серьезность оценивалась исследователями в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 и на основе шкалы:

Степень 1 = Легкая – временный или легкий дискомфорт; Степень 2 = Умеренная - ограничение активности от легкой до умеренной степени, может потребоваться помощь; требуется минимальное медицинское вмешательство; 3 степень = тяжелая - выраженное ограничение активности, обычно требуется помощь; требуется медицинское вмешательство, возможна госпитализация; 4 степень = угроза жизни - крайнее ограничение активности, требуется помощь; возможно медицинское вмешательство, госпитализация или уход в хоспис; 5 класс = смерть.
От начала первой инфузии IP до 30 дней после окончания последней инфузии IP; медиана (мин, макс) продолжительности лечения составила 56 (16, 84) дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель объективного ответа (ЧОО), выраженный в процентах участников, достигших полного метаболического ответа (CMR) и частичного метаболического ответа (PMR) с использованием критериев Lugano 2014 во время цикла 1 и в течение периода лечения.
Временное ограничение: Цикл 1: 78-й день (3 недели после окончания цикла 1 IP-лечения) Период лечения: либо временные рамки цикла 1, либо примерно 128-й день (3 недели после окончания цикла 2) для участников, завершивших цикл 2.
Оценку ответа опухоли проводили с помощью центрального ридера в соответствии с модифицированной классификацией Лугано с использованием ПЭТ/КТ. Общая объективная частота ответа (ЧОО) представляет собой процент участников с лучшим общим ответом полного метаболического ответа (CMR) или частичного метаболического ответа (PMR). CMR: оценка 1 (нет поглощения выше фона), 2 (поглощение </=средостение) или 3 (поглощение <средостение, но </=печень) с/без остаточной массы на ПЭТ 5-PS, для лимфатических узлов и внелимфатические узлы; отсутствие новых поражений; отсутствие признаков фтордезоксиглюкозозависимого (ФДГ) заболевания костного мозга; и нормальная/IHC-отрицательная морфология костного мозга. PMR: оценка 4 (поглощение умеренно больше, чем [>] в печени) или 5 (поглощение заметно больше, чем в печени и/или новых поражениях) со сниженным поглощением по сравнению с исходным уровнем и остаточной массой(ями) любого размера на ПЭТ 5-PS для лимфатических узлы и внелимфатические узлы; отсутствие новых поражений; и снижение остаточного поглощения в костном мозге по сравнению с исходным уровнем.
Цикл 1: 78-й день (3 недели после окончания цикла 1 IP-лечения) Период лечения: либо временные рамки цикла 1, либо примерно 128-й день (3 недели после окончания цикла 2) для участников, завершивших цикл 2.
Оценки Каплана-Мейера для продолжительности отклика
Временное ограничение: Среднее (диапазон) время наблюдения составило 11,5 (8,2, 14,5) месяцев.

Продолжительность ответа рассчитывалась только для респондеров во время цикла 1. Для участников, у которых была CR или PR на сканировании PET / CT в конце вводного периода, ответ измерялся с начала лечения блинатумомабом. Для участников, у которых было стабильное заболевание в конце вводного периода, продолжительность была рассчитана на основе документации первой оценки либо PR, либо CR на блинатумомабе.

Прогрессирование определялось как первый диагноз прогрессивного метаболического ответа/прогрессирующего заболевания на основании ПЭТ/КТ-сканирования по результатам централизованного осмотра или осмотра исследователем в течение периода лечения или рецидива на основании клинической оценки опухоли в течение длительного периода наблюдения.

Продолжительность ответа рассчитывали до начала нового противоопухолевого лечения (исключая любую трансплантацию стволовых клеток), БП или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, у которых не было нового противоопухолевого лечения (за исключением трансплантации стволовых клеток), БП или смерти, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли.
Среднее (диапазон) время наблюдения составило 11,5 (8,2, 14,5) месяцев.
Коэффициент полного ответа, выраженный как процент участников, достигших полного метаболического ответа (CMR) с использованием критериев Lugano 2014 во время цикла 1 и в течение периода лечения.
Временное ограничение: Цикл 1: 78-й день (3 недели после окончания цикла 1 IP-лечения) Период лечения: либо временные рамки цикла 1, либо примерно 128-й день (3 недели после окончания цикла 2) для участников, завершивших цикл 2.

Оценку ответа опухоли проводили с помощью центрального ридера в соответствии с модифицированной классификацией Лугано с использованием ПЭТ/КТ.

CMR: оценка 1 (нет поглощения выше фона), 2 (поглощение </=средостение) или 3 (поглощение <средостение, но </=печень) с/без остаточной массы на ПЭТ 5-PS, для лимфатических узлов и внелимфатические узлы; отсутствие новых поражений; отсутствие признаков FDG-зависимого заболевания в костном мозге; и нормальная/IHC-отрицательная морфология костного мозга.
Цикл 1: 78-й день (3 недели после окончания цикла 1 IP-лечения) Период лечения: либо временные рамки цикла 1, либо примерно 128-й день (3 недели после окончания цикла 2) для участников, завершивших цикл 2.
Оценки Каплана-Мейера для общей выживаемости (ОВ) после введения первой дозы Блинатумомаба
Временное ограничение: Медиана (диапазон) времени наблюдения составила 12,0 (10,7, 14,5) месяцев.

ОВ рассчитывали как время от даты первой внутрибрюшинной инфузии до смерти по любой причине. Участники, которые были живы на дату запуска анализа, были подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.

Месяцы рассчитывали как количество дней от даты введения первой дозы блинатумомаба до даты смерти/цензуры, деленное на 30,5.
Медиана (диапазон) времени наблюдения составила 12,0 (10,7, 14,5) месяцев.
Оценки Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) после введения первой дозы блинатумомаба
Временное ограничение: Медиана (диапазон) времени наблюдения составила 12,0 (8,2, 14,5)
ВБП рассчитывали как время от даты первой внутрибрюшинной инфузии до даты диагностики прогрессирования ДВККЛ или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Диагноз прогрессирования ДВККЛ был определен как первый диагноз прогрессирующего метаболического ответа/прогрессирующего заболевания на основании ПЭТ/КТ-сканирования в центре или при осмотре исследователем в течение периода лечения или рецидива на основании клинической оценки опухоли в течение длительного периода наблюдения. Участники, которые были живы и у которых не было прогрессирования, подвергались цензуре на последнюю поддающуюся оценке дату оценки отсутствия опухоли до даты запуска анализа.
Медиана (диапазон) времени наблюдения составила 12,0 (8,2, 14,5)
Процент участников, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: 1-й день до 14,5 мес.
Процент участников, перенесших ТГСК в течение длительного периода наблюдения.
1-й день до 14,5 мес.
Результаты фармакокинетики (ФК) для блинатумомаба: равновесные концентрации на неделе 1, неделе 2 и неделе 3 для цикла 1
Временное ограничение: 2-й день, по крайней мере, через 24 часа после начала приема блинатумомаба и в 9-й и 16-й дни, по крайней мере, через 24 часа после увеличения дозы блинатумомаба в цикле

Стационарная концентрация в сыворотке (Css), суммированная как наблюдаемые концентрации, собранные по крайней мере через 10 часов после начала непрерывной внутривенной инфузии.

Образцы крови ПК были проанализированы в центральной лаборатории.
2-й день, по крайней мере, через 24 часа после начала приема блинатумомаба и в 9-й и 16-й дни, по крайней мере, через 24 часа после увеличения дозы блинатумомаба в цикле
Результаты фармакокинетики (ФК) для блинатумомаба: клиренс для цикла 1
Временное ограничение: 2-й день, по крайней мере, через 24 часа после начала приема блинатумомаба и в 9-й и 16-й дни, по крайней мере, через 24 часа после увеличения дозы блинатумомаба в цикле
Образцы крови ПК были проанализированы в центральной лаборатории.
2-й день, по крайней мере, через 24 часа после начала приема блинатумомаба и в 9-й и 16-й дни, по крайней мере, через 24 часа после увеличения дозы блинатумомаба в цикле

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться