Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania blinatumomabu u dorosłych z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B wysokiego ryzyka

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen

20150288 Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność blinatumomabu po R-chemioterapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B wysokiego ryzyka (DLBCL)

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne u dorosłych z nowo zdiagnozowaną agresywną postacią DLBCL wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil bezpieczeństwa blinatumomabu po pierwszej linii chemioterapii rytuksymabem (R), składającej się z R-CHOP (14 lub 21) (rytuksymab/cyklofosfamid/doksorubicyna/winkrystyna/prednizon) lub R-DA-EPOCH (rytuksymab i etopozyd w dawce dostosowanej, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid i doksorubicyna) lub R-CHOEP (rytuksymab i cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon i etopozyd). Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 14 dni, standardowej opieki (SOC) R-chemioterapii, okresu wstępnego trwającego około 21 tygodni, okresu leczenia blinatumomabem trwającego od 12 do 16 tygodni, 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa wizyty kontrolnej oraz długoterminowy okres obserwacji rozpoczynający się po zakończeniu wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa do 1 roku od podania pierwszej dawki blinatumomabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil Cedex, Francja, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Hiszpania, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  • Pacjent musi mieć nieleczoną, potwierdzoną histologicznie DLBCL wysokiego ryzyka, określoną przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny (IPI) dla rozlanego chłoniaka z dużych komórek B od 3 do 5 (reprezentujący wysokie oceny pośrednie – wysokie oceny),
    • Podwójne uderzenie lub wyższa lub podwójna ekspresja białka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Pacjent spełnia kryteria danej instytucji badacza, aby otrzymać standardową opiekę (SOC) rytuksymab-chemioterapię (tj. R-CHOP [14 lub 21] lub R-DA-EPOCH lub R-CHOEP) w 6 cyklach. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania przed cyklem 1 lub cyklem 2 chemioterapii SOC R

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego stwierdzona w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, zdefiniowana jako:

    • Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili ≥1*10^9/L; Liczba płytek krwi ≥75*10^9/L; Hemoglobina ≥8g/dL
    • Nerki: klirens kreatyniny ≥50 ml/min;
    • Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa <3*górna granica normy (GGN); Bilirubina całkowita <2*GGN (z wyjątkiem choroby Gilberta lub zajęcia wątroby z chłoniakiem)
  • Pacjent musi ukończyć 6 cykli chemioterapii SOC R i osiągnąć CR, PR lub stabilizację choroby za pomocą badania PET/CT wykonanego 3 tygodnie (± 3 dni) po 6 cyklu chemioterapii SOC R. Pacjenci z chorobą postępującą (PD) nie kwalifikują się do leczenia blinatumomabem i zakończą badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagająca leczenia, taka jak padaczka, drgawki, niedowład, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy i psychoza
  • Dowód na zajęcie OUN przez DLBCL podczas oceny choroby uzyskany przed rozpoczęciem stosowania blinatumomabu
  • Obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z możliwością zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  • Podmiot ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Wcześniejsze terapie anty-CD19
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C

  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat z następującymi wyjątkami:

    • Choroba nowotworowa leczona z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez ≥ 3 lata przed włączeniem do badania i uznana przez lekarza prowadzącego za obarczona niskim ryzykiem nawrotu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub nowotwór soczewicowaty bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby
    • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
    • Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na immunoglobuliny lub którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  • Historia/dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas przyjmowania blinatumomabu i przez dodatkowe 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej blinatumomabu.
  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab

Blinatumomab podawano w ciągłej infuzji dożylnej (IV). Cykl 1 trwał 12 tygodni (84 dni) z stopniowym dawkowaniem 9 µg/dzień przez 7 dni, 28 µg/dzień przez 7 dni, 112 µg/dzień przez 6 tygodni, po czym następowała 4-tygodniowa przerwa w leczeniu.

Opcjonalny 4-tygodniowy cykl 2 blinatumomabu był dostępny dla uczestników, u których choroba nie postępuje, ze stopniowym dawkowaniem 9 µg/dobę przez 7 dni, 28 µg/dobę przez 7 dni i 112 µg/dobę przez 14 dni.

Przez 30 dni prowadzono kontrolę bezpieczeństwa. Oraz długoterminową obserwację trwającą do 8 miesięcy przez maksymalnie 1 rok od pierwszej dawki blinatumomabu lub do śmierci uczestnika.
Lek: Blinatumomab
Monoterapię blinatumomabem dostarczano w jednorazowych sterylnych szklanych fiolkach do wstrzykiwań i podawano we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • AMG103
  • BlinCyto
Lek: Chemioterapia wybrana przez badacza

W okresie wstępnym uczestnicy otrzymali 6 cykli standardowej chemioterapii rytuksymabem w dawkach zgodnych ze standardem instytucji badacza w następujący sposób:

  • R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon)
  • R-DA-EPOCH (rytuksymab i dostosowana dawka – etopozyd, prednizon, winkrystyna, cyklofosfamid i doksorubicyna) lub
  • R-CHOEP (rytuksymab i cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon i etopozyd).
Lek: Deksametazon
Deksametazon 20 mg IV: w ciągu 1 godziny przed rozpoczęciem leczenia w każdym cyklu leczenia i w ciągu 1 godziny przed zmianą dawki (zwiększenie).
Inne nazwy:
  • kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (blinatumomab).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego wlewu IP do 30 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IP; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wynosiła 56 (16, 84) dni

Ogólna częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły podczas okresu leczenia badanym produktem blinatumomabu (IP) ocenione przez badaczy zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 i na podstawie skali:

Stopień 1 = Łagodny – przejściowy lub łagodny dyskomfort; Stopień 2 = Umiarkowane – łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; wymagana minimalna interwencja medyczna; Stopień 3 = Ciężkie – wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana pomoc; wymagana interwencja medyczna, możliwa hospitalizacja; Stopień 4 = zagrożenie życia - skrajne ograniczenie aktywności, wymagana pomoc; prawdopodobna interwencja medyczna, hospitalizacja lub opieka hospicyjna; Stopień 5 = śmierć.
Od rozpoczęcia pierwszego wlewu IP do 30 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IP; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wynosiła 56 (16, 84) dni
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem blinatumomabem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego wlewu IP do 30 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IP; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wynosiła 56 (16, 84) dni

Ogólna częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które badacze uznali za związane z leczeniem blinatumomabem. Nasilenie zostało ocenione przez badaczy zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 i w oparciu o skalę:

Stopień 1 = Łagodny – przejściowy lub łagodny dyskomfort; Stopień 2 = Umiarkowane – łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności, może być potrzebna pomoc; wymagana minimalna interwencja medyczna; Stopień 3 = Ciężkie – wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana pomoc; wymagana interwencja medyczna, możliwa hospitalizacja; Stopień 4 = zagrożenie życia - skrajne ograniczenie aktywności, wymagana pomoc; prawdopodobna interwencja medyczna, hospitalizacja lub opieka hospicyjna; Stopień 5 = śmierć.
Od rozpoczęcia pierwszego wlewu IP do 30 dni po zakończeniu ostatniego wlewu IP; mediana (min., maks.) czasu trwania leczenia wynosiła 56 (16, 84) dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyrażony jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) i częściową odpowiedź metaboliczną (PMR) przy zastosowaniu kryteriów Lugano 2014 podczas cyklu 1 i w okresie leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 78 (3 tygodnie po zakończeniu Cyklu 1 leczenia IP) Okres leczenia: Ramy czasowe Cyklu 1 lub w przybliżeniu Dzień 128 (3 tygodnie po zakończeniu Cyklu 2) dla uczestników, którzy ukończyli Cykl 2
Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzał centralny czytnik zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano za pomocą skanu PET/CT. Ogólny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) lub częściowej odpowiedzi metabolicznej (PMR). CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt </=śródpiersie) lub 3 (wychwyt <śródpiersie, ale </=wątroba) z/bez masy resztkowej w PET 5-PS, dla węzłów chłonnych i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na fluorodeoksyglukozę (FDG) w szpiku kostnym; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna. PMR: wynik 4 (wychwyt umiarkowanie większy niż [>] w wątrobie) lub 5 (wychwyt wyraźnie >w wątrobie i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i masą resztkową dowolnej wielkości w badaniu PET 5-PS dla limfy węzły i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; i zmniejszony wychwyt resztkowy w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Cykl 1: Dzień 78 (3 tygodnie po zakończeniu Cyklu 1 leczenia IP) Okres leczenia: Ramy czasowe Cyklu 1 lub w przybliżeniu Dzień 128 (3 tygodnie po zakończeniu Cyklu 2) dla uczestników, którzy ukończyli Cykl 2
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 11,5 (8,2; 14,5) miesięcy

Czas trwania odpowiedzi obliczono tylko dla osób odpowiadających podczas cyklu 1. W przypadku uczestników, którzy mieli CR lub PR na skanie PET/CT pod koniec okresu wstępnego, odpowiedź mierzono od początku leczenia blinatumomabem. W przypadku uczestników, u których choroba była stabilna pod koniec okresu wstępnego, czas trwania obliczono na podstawie dokumentacji pierwszej oceny PR lub CR na blinatumomabie.

Progresję zdefiniowano jako pierwsze rozpoznanie postępującej odpowiedzi metabolicznej/postępującej choroby na podstawie badania PET/TK w przeglądzie centralnym lub badacza w okresie leczenia lub nawrotu na podstawie klinicznej oceny guza w okresie długoterminowej obserwacji.

Czas trwania odpowiedzi obliczono do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem przeszczepu komórek macierzystych), choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło najwcześniej. Uczestnicy, którzy nie mieli nowego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem przeszczepu komórek macierzystych), PD lub śmierci, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 11,5 (8,2; 14,5) miesięcy
Odsetek całkowitej odpowiedzi wyrażony jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) przy zastosowaniu kryteriów Lugano 2014 podczas cyklu 1. i w okresie leczenia
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 78 (3 tygodnie po zakończeniu Cyklu 1 leczenia IP) Okres leczenia: Ramy czasowe Cyklu 1 lub w przybliżeniu Dzień 128 (3 tygodnie po zakończeniu Cyklu 2) dla uczestników, którzy ukończyli Cykl 2

Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzał centralny czytnik zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano za pomocą skanu PET/CT.

CMR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt </=śródpiersie) lub 3 (wychwyt <śródpiersie, ale </=wątroba) z/bez masy resztkowej w PET 5-PS, dla węzłów chłonnych i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna.
Cykl 1: Dzień 78 (3 tygodnie po zakończeniu Cyklu 1 leczenia IP) Okres leczenia: Ramy czasowe Cyklu 1 lub w przybliżeniu Dzień 128 (3 tygodnie po zakończeniu Cyklu 2) dla uczestników, którzy ukończyli Cykl 2
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego (OS) od pierwszej dawki blinatumomabu
Ramy czasowe: Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 12,0 (10,7; 14,5) miesięcy.

OS obliczono jako czas od daty pierwszego wlewu dootrzewnowego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyją w dniu, który uruchamia analizę, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu.

Miesiące obliczono jako dni od daty podania pierwszej dawki blinatumomabu do daty zgonu/ocenzurowania, podzielone przez 30,5.
Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 12,0 (10,7; 14,5) miesięcy.
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) od pierwszej dawki blinatumomabu
Ramy czasowe: Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 12,0 (8,2; 14,5)
PFS obliczono jako czas od daty pierwszego wlewu dootrzewnowego do daty rozpoznania progresji DLBCL lub daty zgonu, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza. Rozpoznanie progresji DLBCL zdefiniowano jako pierwsze rozpoznanie postępującej odpowiedzi metabolicznej/postępującej choroby na podstawie badania PET/CT w przeglądzie centralnym lub badacza w okresie leczenia lub nawrotu na podstawie klinicznej oceny guza w okresie długoterminowej obserwacji. Uczestnicy, którzy żyli i nie mieli progresji, zostali ocenzurowani w ostatniej możliwej do oceny dacie oceny guza bez brakującego guza przed datą rozpoczęcia analizy.
Mediana (zakres) czasu obserwacji wynosiła 12,0 (8,2; 14,5)
Odsetek uczestników, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14,5 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy mieli HSCT podczas długoterminowego okresu obserwacji.
Dzień 1 do 14,5 miesiąca
Wyniki farmakokinetyki (PK) blinatumomabu: stężenia w stanie stacjonarnym w 1., 2. i 3. tygodniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Dzień 2 co najmniej 24 godziny po rozpoczęciu blinatumomabu oraz w dniach 9 i 16 co najmniej 24 godziny po zwiększeniu dawki blinatumomabu w cyklu

Stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym (Css), podsumowane jako obserwowane stężenia zebrane po co najmniej 10 godzinach od rozpoczęcia ciągłego wlewu dożylnego.

Próbki krwi PK analizowano w centralnym laboratorium.
Dzień 2 co najmniej 24 godziny po rozpoczęciu blinatumomabu oraz w dniach 9 i 16 co najmniej 24 godziny po zwiększeniu dawki blinatumomabu w cyklu
Wyniki farmakokinetyki (PK) dla blinatumomabu: klirens dla cyklu 1
Ramy czasowe: Dzień 2 co najmniej 24 godziny po rozpoczęciu blinatumomabu oraz w dniach 9 i 16 co najmniej 24 godziny po zwiększeniu dawki blinatumomabu w cyklu
Próbki krwi PK analizowano w centralnym laboratorium.
Dzień 2 co najmniej 24 godziny po rozpoczęciu blinatumomabu oraz w dniach 9 i 16 co najmniej 24 godziny po zwiększeniu dawki blinatumomabu w cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj