Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van blinatumomab bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd hoogrisico diffuus grootcellig B-cellymfoom

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Amgen

20150288 Een open-label fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van blinatumomab na eerstelijns R-chemotherapie bij volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd hoogrisico diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Een fase 2, multicenter, open-label, eenarmig klinisch onderzoek bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde agressieve hoog-risico DLBCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het veiligheidsprofiel van blinatumomab na eerstelijns rituximab (R)-chemotherapie, bestaande uit R-CHOP (14 of 21) (rituximab/cyclofosfamide/doxorubicine/vincristine/prednison) of R-DA-EPOCH (rituximab en dosisaangepaste etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide en doxorubicine) of R-CHOEP (rituximab en cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison en etoposide) worden bepaald. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningperiode van maximaal 14 dagen, een standaardbehandeling (SOC) R-chemotherapie inloopperiode van ongeveer 21 weken, een blinatumomab-behandelingsperiode van 12 tot 16 weken, een veiligheidsfollow-up van 30 dagen. controlebezoek, en een follow-upperiode op lange termijn die begint nadat het veiligheidscontrolebezoek is voltooid tot 1 jaar na de eerste dosis blinatumomab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Créteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanje, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
  • Leeftijd ≥ 18 op het moment van geïnformeerde toestemming

  • Proefpersoon moet een onbehandelde histologisch bewezen DLBCL met een hoog risico hebben, gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    • International Prognostic Index (IPI) voor Diffuus Grootcellig B-cellymfoom 3 tot 5 (vertegenwoordigt hoge intermediaire - hoge beoordelingen),
    • Double-hit of hogere of dubbele eiwitexpressie
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Proefpersoon voldoet aan de criteria per instelling van de onderzoeker om standaardzorg (SOC) rituximab-chemotherapie (dwz R-CHOP [14 of 21] of R-DA-EPOCH of R-CHOEP) van 6 cycli te ontvangen. Proefpersonen kunnen voorafgaand aan cyclus 1 of cyclus 2 van de SOC R-chemotherapie in het onderzoek worden opgenomen

  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie bepaald binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving gedefinieerd als:

    • Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen ≥1*10^9/L; Aantal bloedplaatjes ≥75*10^9/L; Hemoglobine ≥8g/dL
    • Nier: creatinineklaring ≥50 ml/min;
    • Lever: Aspartaataminotransferase/Alanineaminotransferase <3*bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine <2*ULN (tenzij de ziekte van Gilbert of bij leverbetrokkenheid met lymfoom)
  • Proefpersoon moet 6 cycli SOC R-chemotherapie hebben voltooid en CR, PR of stabiele ziekte hebben bereikt door middel van PET/CT uitgevoerd 3 weken (± 3 dagen) na cyclus 6 van SOC R-chemotherapie. Proefpersonen met progressieve ziekte (PD) komen niet in aanmerking voor behandeling met blinatumomab en zullen het onderzoek beëindigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS) die behandeling vereist, zoals epilepsie, toevallen, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom en psychose
  • Bewijs van CZS-betrokkenheid bij DLBCL bij ziekte-evaluatie verkregen voorafgaand aan het starten met blinatumomab
  • Huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte met mogelijk CZS-betrokkenheid
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Eerdere anti-CD19-therapieën
  • Bekende infectie met HIV of chronische infectie met hepatitis B-virus of hepatitis C-virus

  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar met de volgende uitzonderingen:

    • Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende ≥ 3 jaar vóór inschrijving en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling wordt beschouwd
    • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo-maligniteit zonder bewijs van ziekte
    • Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
    • Adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ zonder bewijs van ziekte
    • Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker
    • Adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor immunoglobulinen of een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
  • Proefpersoon die waarschijnlijk niet beschikbaar is om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten.
  • Voorgeschiedenis/bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren , procedures of voltooiing.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven terwijl ze blinatumomab krijgen en gedurende nog eens 48 uur na de laatste behandelingsdosis blinatumomab.
  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blinatumomab

Blinatumomab werd toegediend als een continu intraveneus (IV) infuus. Cyclus 1 duurde 12 weken (84 dagen) met stapsgewijze dosering van 9 µg/dag gedurende 7 dagen, 28 µg/dag gedurende 7 dagen, 112 µg/dag gedurende 6 weken, gevolgd door een behandelingsvrije tijd van 4 weken.

Een optionele 4-weekse cyclus 2 van blinatumomab was beschikbaar voor deelnemers bij wie de ziekte niet verergerde, met stapsgewijze dosering van 9 µg/dag gedurende 7 dagen, 28 µg/dag gedurende 7 dagen en 112 µg/dag gedurende 14 dagen.

Er was een veiligheidsopvolging gedurende 30 dagen. En een langdurige follow-up van maximaal 8 maanden gedurende maximaal 1 jaar vanaf de eerste dosis blinatumomab of tot het overlijden van de deelnemer.
Geneesmiddel: Blinatumomab
Blinatumomab als monotherapie werd geleverd in steriele glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik en toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
  • AMG103
  • BlinCyto
Geneesmiddel: Investigator's Choice chemotherapie

Tijdens de inloopperiode ontvingen de deelnemers 6 cycli van standaardbehandeling rituximab-chemotherapie gedoseerd volgens de standaard van de onderzoeksinstelling, als volgt:

  • R-CHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison)
  • R-DA-EPOCH (rituximab en dosisaangepaste etoposide, prednison, vincristine, cyclofosfamide en doxorubicine) of
  • R-CHOEP (rituximab en cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison en etoposide).
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg IV: binnen 1 uur vóór aanvang van de behandeling in elke behandelingscyclus en binnen 1 uur voorafgaand aan dosisstap (verhoging).
Andere namen:
  • corticosteroïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (Blinatumomab).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van IP tot 30 dagen na het einde van de laatste infusie van IP; mediane (min, max) behandelingsduur was 56 (16, 84) dagen

Algehele incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die optraden tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksproduct (IP) van blinatumomab, beoordeeld door onderzoekers volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 en gebaseerd op de schaal:

Graad 1 = Mild - voorbijgaand of licht ongemak; Graad 2 = matig - milde tot matige beperking in activiteit, hulp kan nodig zijn; minimale medische tussenkomst vereist; Graad 3 = Ernstig - duidelijke beperking in activiteit, meestal hulp nodig; medische tussenkomst vereist, ziekenhuisopname is mogelijk; Graad 4 = levensbedreigend - extreme beperking in activiteit, assistentie vereist; medische interventie, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk; Graad 5 = dood.
Vanaf het begin van de eerste infusie van IP tot 30 dagen na het einde van de laatste infusie van IP; mediane (min, max) behandelingsduur was 56 (16, 84) dagen
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband houden met de behandeling met blinatumomab
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van IP tot 30 dagen na het einde van de laatste infusie van IP; mediane (min, max) behandelingsduur was 56 (16, 84) dagen

Algehele incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die volgens de onderzoekers verband houden met de behandeling met blinatumomab. De ernst werd door onderzoekers beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 en gebaseerd op de volgende schaal:

Graad 1 = Mild - voorbijgaand of licht ongemak; Graad 2 = matig - milde tot matige beperking in activiteit, hulp kan nodig zijn; minimale medische tussenkomst vereist; Graad 3 = Ernstig - duidelijke beperking in activiteit, meestal hulp nodig; medische tussenkomst vereist, ziekenhuisopname is mogelijk; Graad 4 = levensbedreigend - extreme beperking in activiteit, assistentie vereist; medische interventie, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk; Graad 5 = dood.
Vanaf het begin van de eerste infusie van IP tot 30 dagen na het einde van de laatste infusie van IP; mediane (min, max) behandelingsduur was 56 (16, 84) dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel objectief responspercentage (ORR) uitgedrukt als het percentage deelnemers dat volledige metabole respons (CMR) en gedeeltelijke metabole respons (PMR) bereikt met behulp van Lugano 2014-criteria tijdens cyclus 1 en tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 78 (3 weken na het einde van de IP-behandeling van Cyclus 1) Behandelingsperiode: ofwel het tijdsbestek van Cyclus 1 of ongeveer Dag 128 (3 weken na het einde van Cyclus 2) voor deelnemers die Cyclus 2 hebben voltooid
De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door een centrale lezer volgens de gemodificeerde Lugano-classificatie met behulp van PET/CT-scan. Het algemene objectieve responspercentage (ORR) is het percentage deelnemers met als beste algehele respons een volledige metabole respons (CMR) of een gedeeltelijke metabole respons (PMR). CMR: een score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname </=mediastinum), of 3 (opname <mediastinum maar </=lever) met/zonder restmassa op PET 5-PS, voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; geen bewijs van fluorodeoxyglucose (FDG)-gretige ziekte in het beenmerg; en normale/IHC-negatieve beenmergmorfologie. PMR: een score 4 (opname matig groter dan [>] lever) of 5 (opname duidelijk >lever en/of nieuwe laesies) met verminderde opname vergeleken met baseline en restmassa('s) van elke grootte op PET 5-PS voor lymfe knopen en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; en verminderde resterende opname in het beenmerg in vergelijking met de uitgangswaarde.
Cyclus 1: Dag 78 (3 weken na het einde van de IP-behandeling van Cyclus 1) Behandelingsperiode: ofwel het tijdsbestek van Cyclus 1 of ongeveer Dag 128 (3 weken na het einde van Cyclus 2) voor deelnemers die Cyclus 2 hebben voltooid
Kaplan-Meier-schattingen voor responsduur
Tijdsspanne: De mediane (bereik) follow-uptijd was 11,5 (8,2; 14,5) maanden

De duur van de respons werd alleen berekend voor responders tijdens cyclus 1. Voor deelnemers die aan het einde van de inloopperiode CR of PR op de PET/CT-scan hadden, werd de respons gemeten vanaf het begin van de behandeling met blinatumomab. Voor deelnemers die aan het einde van de inloopperiode een stabiele ziekte hadden, werd de duur berekend op basis van de documentatie van de eerste beoordeling van PR of CR op blinatumomab.

Progressie werd gedefinieerd als de eerste diagnose van progressieve metabole respons/progressieve ziekte op basis van PET/CT-scan per centrale beoordeling of onderzoek door de onderzoeker tijdens de behandelingsperiode of terugval op basis van klinische tumorbeoordeling tijdens de follow-upperiode op lange termijn.

De responsduur werd berekend tot de start van een nieuwe antitumorbehandeling (exclusief eventuele stamceltransplantatie), PD of overlijden, afhankelijk van wat het vroegste voorval was. Deelnemers die geen nieuwe antitumorbehandeling (exclusief stamceltransplantatie), PD of overlijden hadden, werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum.
De mediane (bereik) follow-uptijd was 11,5 (8,2; 14,5) maanden
Percentage volledige respons uitgedrukt als het percentage deelnemers dat een complete metabole respons (CMR) bereikt volgens de criteria van Lugano 2014 tijdens cyclus 1 en tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 78 (3 weken na het einde van de IP-behandeling van Cyclus 1) Behandelingsperiode: ofwel het tijdsbestek van Cyclus 1 of ongeveer Dag 128 (3 weken na het einde van Cyclus 2) voor deelnemers die Cyclus 2 hebben voltooid

De beoordeling van de tumorrespons werd uitgevoerd door een centrale lezer volgens de gemodificeerde Lugano-classificatie met behulp van PET/CT-scan.

CMR: een score van 1 (geen opname boven achtergrond), 2 (opname </=mediastinum), of 3 (opname <mediastinum maar </=lever) met/zonder restmassa op PET 5-PS, voor lymfeklieren en extralymfatische plaatsen; geen nieuwe laesies; geen bewijs van FDG-gretige ziekte in het beenmerg; en normale/IHC-negatieve beenmergmorfologie.
Cyclus 1: Dag 78 (3 weken na het einde van de IP-behandeling van Cyclus 1) Behandelingsperiode: ofwel het tijdsbestek van Cyclus 1 of ongeveer Dag 128 (3 weken na het einde van Cyclus 2) voor deelnemers die Cyclus 2 hebben voltooid
Kaplan-Meier schat de totale overleving (OS) van de eerste dosis blinatumomab
Tijdsspanne: De mediane (bereik) follow-uptijd was 12,0 (10,7; 14,5) maanden.

OS werd berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste IP-infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die in leven zijn op de datum die de analyse activeert, werden gecensureerd op de datum waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren.

Maanden werden berekend als dagen vanaf de eerste dosisdatum van blinatumomab tot de overlijdens-/censuurdatum, gedeeld door 30,5.
De mediane (bereik) follow-uptijd was 12,0 (10,7; 14,5) maanden.
Kaplan-Meier schat de progressievrije overleving (PFS) vanaf de eerste dosis blinatumomab
Tijdsspanne: De mediane (bereik) follow-uptijd was 12,0 (8,2; 14,5)
PFS werd berekend als de tijd vanaf de datum van de eerste IP-infusie tot de datum van diagnose van progressie van DLBCL of de datum van overlijden, afhankelijk van wat het vroegst was. De diagnose van progressie van DLBCL werd gedefinieerd als de eerste diagnose van progressieve metabole respons/progressieve ziekte op basis van PET/CT-scan per centraal of onderzoek door de onderzoeker tijdens de behandelingsperiode of terugval op basis van klinische tumorbeoordeling tijdens de follow-upperiode op lange termijn. Deelnemers die in leven waren en geen progressie hadden, werden gecensureerd op de laatste evalueerbare niet-ontbrekende tumorbeoordelingsdatum voorafgaand aan de triggerdatum van de analyse.
De mediane (bereik) follow-uptijd was 12,0 (8,2; 14,5)
Percentage deelnemers dat een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) heeft gehad
Tijdsspanne: Dag 1 tot 14,5 maand
Percentage deelnemers dat HSCT had tijdens de follow-upperiode op lange termijn.
Dag 1 tot 14,5 maand
Farmacokinetische (PK) resultaten voor blinatumomab: steady-state concentraties in week 1, week 2 en week 3 voor cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 2 minimaal 24 uur nadat de blinatumomab was gestart en op dag 9 en dag 16 minimaal 24 uur nadat de dosis blinatumomab tijdens de cyclus was verhoogd

De steady-state serumconcentratie (Css), samengevat als de waargenomen concentraties verzameld na ten minste 10 uur na de start van continue IV-infusie.

PK-bloedmonsters werden geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Dag 2 minimaal 24 uur nadat de blinatumomab was gestart en op dag 9 en dag 16 minimaal 24 uur nadat de dosis blinatumomab tijdens de cyclus was verhoogd
Farmacokinetische (PK) resultaten voor blinatumomab: klaring voor cyclus 1
Tijdsspanne: Dag 2 minimaal 24 uur nadat de blinatumomab was gestart en op dag 9 en dag 16 minimaal 24 uur nadat de dosis blinatumomab tijdens de cyclus was verhoogd
PK-bloedmonsters werden geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Dag 2 minimaal 24 uur nadat de blinatumomab was gestart en op dag 9 en dag 16 minimaal 24 uur nadat de dosis blinatumomab tijdens de cyclus was verhoogd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren