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Sicherheit und Wirksamkeit von Blinatumomab bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

26. August 2020 aktualisiert von: Amgen

20150288 Eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Blinatumomab nach Erstlinien-R-Chemotherapie bei erwachsenen Probanden mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit hohem Risiko

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie der Phase 2 bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem aggressivem Hochrisiko-DLBCL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sicherheitsprofil von Blinatumomab nach Rituximab (R)-Erstlinien-Chemotherapie, bestehend aus entweder R-CHOP (14 oder 21) (Rituximab/Cyclophosphamid/Doxorubicin/Vincristin/Prednison) oder R-DA-EPOCH (Rituximab und dosisangepasstes Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid und Doxorubicin) oder R-CHOEP (Rituximab und Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und Etoposid) bestimmt werden. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 14 Tagen, einer Standard-of-Care (SOC) R-Chemotherapie-Run-in-Periode von etwa 21 Wochen, einer 12- bis 16-wöchigen Behandlung mit Blinatumomab und einer 30-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung und eine langfristige Nachbeobachtungsphase, die nach der Sicherheitsnachsorge beginnt, bis 1 Jahr nach der ersten Blinatumomab-Dosis abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Frankreich
      • Créteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  • Das Subjekt muss ein unbehandeltes histologisch nachgewiesenes Hochrisiko-DLBCL haben, das durch mindestens eines der folgenden definiert ist:

    • Internationaler prognostischer Index (IPI) für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom 3 bis 5 (entspricht hoher mittlerer - hoher Bewertung),
    • Double-Hit oder höher oder doppelte Proteinexpression
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • Das Subjekt erfüllt die Kriterien der Einrichtung des Prüfers, um eine Rituximab-Chemotherapie (d. h. R-CHOP [14 oder 21] oder R-DA-EPOCH oder R-CHOEP) von 6 Zyklen zu erhalten. Die Probanden können vor Zyklus 1 oder Zyklus 2 der SOC R-Chemotherapie in die Studie aufgenommen werden

  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, bestimmt innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, definiert als:

    • Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl ≥1*10^9/L; Thrombozytenzahl ≥75*10^9/L;Hämoglobin ≥8g/dL
    • Nieren: Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min;
    • Leber: Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase <3*Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin <2*ULN (außer Gilbert-Krankheit oder Leberbeteiligung mit Lymphom)
  • Der Proband muss 6 Zyklen der SOC R-Chemotherapie abgeschlossen haben und CR, PR oder stabile Krankheit durch PET / CT erreicht haben, das 3 Wochen (± 3 Tage) nach Zyklus 6 der SOC R-Chemotherapie durchgeführt wurde. Patienten mit progressiver Erkrankung (PD) kommen nicht für eine Behandlung mit Blinatumomab in Frage und beenden die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS), die eine Behandlung erfordert, wie Epilepsie, Krampfanfälle, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom und Psychose
  • Nachweis einer ZNS-Beteiligung mit DLBCL bei der Krankheitsbeurteilung vor Beginn der Behandlung mit Blinatumomab
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit potenzieller ZNS-Beteiligung
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Frühere Anti-CD19-Therapien
  • Bekannte Infektion mit HIV oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre mit den folgenden Ausnahmen:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit seit ≥ 3 Jahren vor der Aufnahme behandelt wurde und vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde
    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo-Malignität ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes duktales Mammakarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
    • Angemessen behandeltes nicht-invasives Karzinom der Urothelpapillen oder Karzinom in situ
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen oder einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und / oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten.
  • Anamnese/Nachweis einer anderen klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss.
  • Frauen, die während der Behandlung mit Blinatumomab und für weitere 48 Stunden nach der letzten Behandlungsdosis von Blinatumomab schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Gegenwärtige Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie. Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab

Blinatumomab wurde als kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Zyklus 1 dauerte 12 Wochen (84 Tage) mit schrittweiser Dosierung von 9 µg/Tag für 7 Tage, 28 µg/Tag für 7 Tage, 112 µg/Tag für 6 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen behandlungsfreien Zeit.

Ein optionaler 4-wöchiger Zyklus 2 von Blinatumomab war für Teilnehmer verfügbar, deren Krankheit nicht fortschritt, mit schrittweiser Dosierung von 9 µg/Tag für 7 Tage, 28 µg/Tag für 7 Tage und 112 µg/Tag für 14 Tage.

Es gab ein Sicherheits-Follow-up für 30 Tage. Und ein Langzeit-Follow-up von bis zu 8 Monaten für maximal 1 Jahr ab der ersten Blinatumomab-Dosis oder bis zum Tod des Teilnehmers.
Arzneimittel: Blinatumomab
Die Blinatumomab-Monotherapie wurde in sterilen Injektionsfläschchen aus Glas zum Einmalgebrauch geliefert und als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG103
  • BlinCyto
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers

Während der Einlaufphase erhielten die Teilnehmer 6 Zyklen der standardmäßigen Rituximab-Chemotherapie, dosiert gemäß dem Standard der Prüfeinrichtung wie folgt:

  • R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison)
  • R-DA-EPOCH (Rituximab und dosisangepasstes Etoposid, Prednison, Vincristin, Cyclophosphamid und Doxorubicin) oder
  • R-CHOEP (Rituximab und Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und Etoposid).
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg i.v.: innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Behandlung in jedem Behandlungszyklus und innerhalb von 1 Stunde vor Dosisschritt (Erhöhung).
Andere Namen:
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Blinatumomab).
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IP-Infusion bis 30 Tage nach dem Ende der letzten IP-Infusion; Die mediane (min., max.) Behandlungsdauer betrug 56 (16, 84) Tage

Gesamtinzidenz und Schweregrad der während der Behandlung mit dem Prüfprodukt (IP) von Blinatumomab aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, die von den Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 und basierend auf der Skala eingestuft wurden:

Grad 1 = leicht – vorübergehendes oder leichtes Unbehagen; Grad 2 = mäßig – leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, Unterstützung kann erforderlich sein; minimaler medizinischer Eingriff erforderlich; Grad 3 = Schwer – ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, normalerweise Hilfe erforderlich; medizinischer Eingriff erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich; Grad 4 = Lebensbedrohlich – extreme Aktivitätseinschränkung, Hilfe erforderlich; medizinischer Eingriff, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich; Grad 5 = Tod.
Vom Beginn der ersten IP-Infusion bis 30 Tage nach dem Ende der letzten IP-Infusion; Die mediane (min., max.) Behandlungsdauer betrug 56 (16, 84) Tage
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Blinatumomab
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IP-Infusion bis 30 Tage nach dem Ende der letzten IP-Infusion; Die mediane (min., max.) Behandlungsdauer betrug 56 (16, 84) Tage

Gesamtinzidenz und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die von den Prüfärzten als mit der Behandlung mit Blinatumomab in Zusammenhang stehend angesehen werden. Der Schweregrad wurde von Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 und basierend auf der Skala eingestuft:

Grad 1 = leicht – vorübergehendes oder leichtes Unbehagen; Grad 2 = mäßig – leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, Unterstützung kann erforderlich sein; minimaler medizinischer Eingriff erforderlich; Grad 3 = Schwer – ausgeprägte Aktivitätseinschränkung, normalerweise Hilfe erforderlich; medizinischer Eingriff erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich; Grad 4 = Lebensbedrohlich – extreme Aktivitätseinschränkung, Hilfe erforderlich; medizinischer Eingriff, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich; Grad 5 = Tod.
Vom Beginn der ersten IP-Infusion bis 30 Tage nach dem Ende der letzten IP-Infusion; Die mediane (min., max.) Behandlungsdauer betrug 56 (16, 84) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Gesamtansprechrate (ORR) ausgedrückt als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige metabolische Remission (CMR) und eine partielle metabolische Remission (PMR) unter Verwendung der Lugano 2014-Kriterien während Zyklus 1 und während des Behandlungszeitraums erreichten
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 78 (3 Wochen nach Ende der IP-Behandlung von Zyklus 1) Behandlungszeitraum: Entweder der Zeitrahmen von Zyklus 1 oder ungefähr Tag 128 (3 Wochen nach Ende von Zyklus 2) für Teilnehmer, die Zyklus 2 abgeschlossen haben
Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde von einem zentralen Lesegerät gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET/CT-Scans durchgeführt. Die objektive Gesamtansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen der vollständigen metabolischen Remission (CMR) oder der partiellen metabolischen Remission (PMR). CMR: eine Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme </=Mediastinum) oder 3 (Aufnahme <Mediastinum aber </=Leber) mit/ohne Restmasse auf PET 5-PS, für Lymphknoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; kein Hinweis auf Fluordeoxyglucose (FDG)-avid-Erkrankung im Knochenmark; und normale/IHC-negative Knochenmarkmorphologie. PMR: Punktzahl 4 (Aufnahme mäßig größer als [>] Leber) oder 5 (Aufnahme deutlich > Leber und/oder neue Läsionen) mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe auf PET 5-PS für Lymphe Knoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; und reduzierte Restaufnahme im Knochenmark im Vergleich zum Ausgangswert.
Zyklus 1: Tag 78 (3 Wochen nach Ende der IP-Behandlung von Zyklus 1) Behandlungszeitraum: Entweder der Zeitrahmen von Zyklus 1 oder ungefähr Tag 128 (3 Wochen nach Ende von Zyklus 2) für Teilnehmer, die Zyklus 2 abgeschlossen haben
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Die mediane (Spanne) Nachbeobachtungszeit betrug 11,5 (8,2; 14,5) Monate

Die Dauer des Ansprechens wurde nur für Responder in Zyklus 1 berechnet. Bei Teilnehmern, die am Ende der Einlaufphase CR oder PR auf dem PET/CT-Scan hatten, wurde das Ansprechen ab Beginn der Behandlung mit Blinatumomab gemessen. Für Teilnehmer, die am Ende der Einlaufphase eine stabile Krankheit hatten, wurde die Dauer aus der Dokumentation der ersten Bewertung von entweder PR oder CR unter Blinatumomab berechnet.

Progression wurde definiert als die erste Diagnose einer fortschreitenden metabolischen Reaktion/progressiven Erkrankung basierend auf einem PET/CT-Scan nach zentraler oder Prüfarztbewertung während des Behandlungszeitraums oder als Rückfall basierend auf einer klinischen Tumorbeurteilung während der langfristigen Nachbeobachtungszeit.

Die Ansprechdauer wurde bis zum Beginn einer neuen Anti-Tumor-Behandlung (ohne Stammzelltransplantation), PD oder Tod berechnet, je nachdem, was das früheste Ereignis war. Teilnehmer, die keine neue Anti-Tumor-Behandlung (außer Stammzelltransplantation), PD oder Tod hatten, wurden am letzten Tumorbewertungsdatum zensiert.
Die mediane (Spanne) Nachbeobachtungszeit betrug 11,5 (8,2; 14,5) Monate
Rate der vollständigen Remission, ausgedrückt als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige metabolische Remission (CMR) unter Verwendung der Lugano 2014-Kriterien während Zyklus 1 und während des Behandlungszeitraums erreichten
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 78 (3 Wochen nach Ende der IP-Behandlung von Zyklus 1) Behandlungszeitraum: Entweder der Zeitrahmen von Zyklus 1 oder ungefähr Tag 128 (3 Wochen nach Ende von Zyklus 2) für Teilnehmer, die Zyklus 2 abgeschlossen haben

Die Beurteilung des Tumoransprechens wurde von einem zentralen Lesegerät gemäß der modifizierten Lugano-Klassifikation unter Verwendung eines PET/CT-Scans durchgeführt.

CMR: eine Punktzahl von 1 (keine Aufnahme über dem Hintergrund), 2 (Aufnahme </=Mediastinum) oder 3 (Aufnahme <Mediastinum aber </=Leber) mit/ohne Restmasse auf PET 5-PS, für Lymphknoten und extralymphatische Stellen; keine neuen Läsionen; kein Nachweis einer FDG-aviden Erkrankung im Knochenmark; und normale/IHC-negative Knochenmarkmorphologie.
Zyklus 1: Tag 78 (3 Wochen nach Ende der IP-Behandlung von Zyklus 1) Behandlungszeitraum: Entweder der Zeitrahmen von Zyklus 1 oder ungefähr Tag 128 (3 Wochen nach Ende von Zyklus 2) für Teilnehmer, die Zyklus 2 abgeschlossen haben
Kaplan-Meier-Schätzungen für das Gesamtüberleben (OS) ab der ersten Blinatumomab-Dosis
Zeitfenster: Die mediane (Spanne) Nachbeobachtungszeit betrug 12,0 (10,7; 14,5) Monate.

Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten IP-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Teilnehmer, die an dem Datum leben, das die Analyse auslöst, wurden an dem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt war, dass sie am Leben sind.

Monate wurden als Tage ab dem Datum der ersten Blinatumomab-Dosis bis zum Todes-/Zensurdatum berechnet, geteilt durch 30,5.
Die mediane (Spanne) Nachbeobachtungszeit betrug 12,0 (10,7; 14,5) Monate.
Kaplan-Meier-Schätzungen für das progressionsfreie Überleben (PFS) ab der ersten Blinatumomab-Dosis
Zeitfenster: Die mediane (Spanne) Nachbeobachtungszeit betrug 12,0 (8,2, 14,5)
PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten IP-Infusion bis zum Datum der Diagnose der Progression von DLBCL oder dem Datum des Todes berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Diagnose der Progression von DLBCL wurde definiert als die erste Diagnose einer progressiven metabolischen Reaktion/progressiven Erkrankung basierend auf einem PET/CT-Scan nach zentraler oder Prüfarztbewertung während des Behandlungszeitraums oder als Rückfall basierend auf einer klinischen Tumorbeurteilung während der langfristigen Nachbeobachtungszeit. Teilnehmer, die am Leben waren und keine Progression aufwiesen, wurden am letzten auswertbaren Datum der nicht fehlenden Tumorbewertung vor dem Auslösedatum der Analyse zensiert.
Die mediane (Spanne) Nachbeobachtungszeit betrug 12,0 (8,2, 14,5)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
Zeitfenster: Tag 1 bis 14,5 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der langfristigen Nachbeobachtungszeit eine HSZT hatten.
Tag 1 bis 14,5 Monate
Ergebnisse zur Pharmakokinetik (PK) für Blinatumomab: Steady-State-Konzentrationen in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 für Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 2 mindestens 24 Stunden nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung und an Tag 9 und Tag 16 mindestens 24 Stunden nach Erhöhung der Blinatumomab-Dosis im Zyklus

Steady-State-Serumkonzentration (Css), zusammengefasst als die beobachteten Konzentrationen, die mindestens 10 Stunden nach Beginn der kontinuierlichen IV-Infusion gesammelt wurden.

PK-Blutproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.
Tag 2 mindestens 24 Stunden nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung und an Tag 9 und Tag 16 mindestens 24 Stunden nach Erhöhung der Blinatumomab-Dosis im Zyklus
Ergebnisse zur Pharmakokinetik (PK) für Blinatumomab: Clearance für Zyklus 1
Zeitfenster: Tag 2 mindestens 24 Stunden nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung und an Tag 9 und Tag 16 mindestens 24 Stunden nach Erhöhung der Blinatumomab-Dosis im Zyklus
PK-Blutproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.
Tag 2 mindestens 24 Stunden nach Beginn der Blinatumomab-Behandlung und an Tag 9 und Tag 16 mindestens 24 Stunden nach Erhöhung der Blinatumomab-Dosis im Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

Klinische Studien zur Blinatumomab

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