Blinatumomabin turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
20150288 Vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa tutkitaan Blinatumomabin turvallisuutta ja tehoa etulinjan R-kemoterapian jälkeen aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Research Site
-
L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Research Site
-
-
Galicia
-
A coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil Cedex, Ranska, 94010
- Research Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Research Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
- Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen ajankohtana
Tutkittavalla on oltava hoitamaton histologisesti todistettu korkean riskin DLBCL, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:
- Kansainvälinen ennusteindeksi (IPI) diffuusille suurelle B-solulymfoomille 3–5 (edustaa korkeaa keskitasoa - korkeat arvosanat),
- Kaksoisosuma tai suurempi tai kaksinkertainen proteiinin ilmentyminen
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤ 2.
- Koehenkilö täyttää tutkijalaitoskohtaiset kriteerit saadakseen standardihoitoa (SOC) rituksimabi-kemoterapiaa (eli R-CHOP [14 tai 21] tai R-DA-EPOCH tai R-CHOEP) 6 syklin verran. Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen ennen SOC R-kemoterapian sykliä 1 tai sykliä 2
Riittävä elinten ja luuytimen toiminta määritetty 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja määritelty seuraavasti:
- Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1*10^9/l; Verihiutalemäärä ≥75*10^9/l; Hemoglobiini ≥8g/dl
- Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min;
- Maksa: Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi <3*normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini <2*ULN (ellei Gilbertin tauti tai jos maksassa on lymfooma)
- Koehenkilön on täytynyt suorittaa 6 SOC R-kemoterapiasykliä ja saavuttaa CR, PR tai stabiili sairaus PET/CT:llä, joka suoritettiin 3 viikkoa (± 3 päivää) SOC R-kemoterapiajakson 6 jälkeen. Koehenkilöt, joilla on progressiivinen sairaus (PD), eivät ole kelvollisia blinatumomabihoitoon, ja he lopettavat tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) sairaus, joka vaatii hoitoa, kuten epilepsia, kohtaukset, pareesi, afasia, aivohalvaus, vakava aivovaurio, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti, orgaaninen aivosyndrooma ja psykoosi
- Todisteet keskushermoston vaikutuksesta DLBCL:ään sairauden arvioinnissa, jotka saatiin ennen blinatumomabin aloittamista
- Nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, johon voi liittyä keskushermostoa
- Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Aiemmat anti-CD19-hoidot
- Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana seuraavin poikkeuksin:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta ≥ 3 vuotta ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo-maligniteetti ilman taudin merkkejä
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
- Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista
- Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä
- Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen ei-invasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ
- Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys immunoglobuliineille tai jollekin valmisteelle tai aineosalle, joita annetaan annostuksen aikana.
- Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä koehenkilön ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
- Anamneesi/todisteet kaikista muista kliinisesti merkittävistä häiriöistä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät blinatumomabihoidon aikana ja vielä 48 tunnin ajan viimeisen blinatumomabihoidon jälkeen.
- Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blinatumomabi
Blinatumomabia annettiin jatkuvana suonensisäisenä (IV) infuusiona. Sykli 1 oli kestoltaan 12 viikkoa (84 päivää) vaiheittainen annostelulla 9 µg/vrk 7 päivän ajan, 28 µg/vrk 7 päivän ajan, 112 µg/vrk 6 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 4 viikon hoitovapaa aika. Valinnainen 4 viikon blinatumomabin sykli 2 oli saatavilla osallistujille, joiden sairaus ei edennyt, vaiheittainen annostelu 9 µg/vrk 7 päivän ajan, 28 µg/vrk 7 päivän ajan ja 112 µg/vrk 14 päivän ajan. Turvallisuusseurantaa tehtiin 30 päivää. Ja pitkäaikainen, jopa 8 kuukauden seuranta enintään 1 vuoden ensimmäisestä blinatumomabiannoksesta tai osallistujan kuolemaan saakka. |
Blinatumomabimonoterapia toimitettiin kertakäyttöisissä steriileissä lasisissa injektiopulloissa ja annettiin IV-infuusiona.
Muut nimet:
Aloitusjakson aikana osallistujat saivat 6 sykliä standardihoitoa rituksimabi-kemoterapiaa tutkijalaitoksen standardia kohti seuraavasti:
Deksametasoni 20 mg IV: 1 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista kussakin hoitojaksossa ja 1 tunnin sisällä ennen annosvaihetta (lisäys).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä (Blinatumomabi) haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen IP-infuusion alusta 30 päivään viimeisen IP-infuusion päättymisen jälkeen; hoidon keston mediaani (min, max) oli 56 (16, 84) päivää
|
Blinatumomabi-tutkimustuotteen (IP) hoitojakson aikana ilmenneiden hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka tutkijat ovat arvioineet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti ja asteikon perusteella: Aste 1 = lievä - ohimenevä tai lievä epämukavuus; Aste 2 = kohtalainen – lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; tarvitaan minimaalinen lääketieteellinen interventio; Aste 3 = vakava – huomattava rajoitus toiminnassa, yleensä tarvitaan apua; tarvitaan lääketieteellistä hoitoa, sairaalahoito on mahdollista; Taso 4 = Hengenvaarallinen – äärimmäinen toimintarajoitus, apua tarvitaan; todennäköinen lääketieteellinen interventio, sairaalahoito tai saattohoito; luokka 5 = kuolema. |
Ensimmäisen IP-infuusion alusta 30 päivään viimeisen IP-infuusion päättymisen jälkeen; hoidon keston mediaani (min, max) oli 56 (16, 84) päivää
|
|
Osallistujat, joilla on Blinatumomabihoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen IP-infuusion alusta 30 päivään viimeisen IP-infuusion päättymisen jälkeen; hoidon keston mediaani (min, max) oli 56 (16, 84) päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys ja vakavuus, jotka tutkijat katsovat liittyvän blinatumomabihoitoon. Tutkijat arvioivat vakavuuden yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti ja asteikon perusteella: Aste 1 = lievä - ohimenevä tai lievä epämukavuus; Aste 2 = kohtalainen – lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus, apua voidaan tarvita; tarvitaan minimaalinen lääketieteellinen interventio; Aste 3 = vakava – huomattava rajoitus toiminnassa, yleensä tarvitaan apua; tarvitaan lääketieteellistä hoitoa, sairaalahoito on mahdollista; Taso 4 = Hengenvaarallinen – äärimmäinen toimintarajoitus, apua tarvitaan; todennäköinen lääketieteellinen interventio, sairaalahoito tai saattohoito; luokka 5 = kuolema. |
Ensimmäisen IP-infuusion alusta 30 päivään viimeisen IP-infuusion päättymisen jälkeen; hoidon keston mediaani (min, max) oli 56 (16, 84) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva kokonaisvasteprosentti (ORR) ilmaistaan prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vasteen (CMR) ja osittaisen metabolisen vasteen (PMR) Lugano 2014 -kriteereillä syklin 1 aikana ja hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 78 (3 viikkoa syklin 1 IP-hoidon päättymisen jälkeen) Hoitojakso: Joko syklin 1 aikakehys tai suunnilleen päivä 128 (3 viikkoa syklin 2 päättymisen jälkeen) osallistujille, jotka suorittivat syklin 2
|
Kasvainvasteen arviointi suoritettiin keskuslukijalla modifioidun Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä PET/CT-skannausta.
ORR (Overall Object response rate) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen metabolinen vaste (CMR) tai osittainen metabolinen vaste (PMR).
CMR: pistemäärä 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella), 2 (sisäänotto </=välikarsina) tai 3 (sisäänotto <mediastinum mutta </=maksa) PET 5-PS:n jäännösmassalla tai ilman sitä, imusolmukkeille ja ekstralymfaattiset kohdat; ei uusia vaurioita; ei todisteita fluorodeoksiglukoosin (FDG) innokkaasta sairaudesta luuytimessä; ja normaali/IHC-negatiivinen luuytimen morfologia.
PMR: pistemäärä 4 (sisäänotto kohtalaisen suurempi kuin [>] maksa) tai 5 (kertymä selvästi >maksa ja/tai uudet vauriot) vähentyneellä sisäänottolla verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(t) PET 5-PS imusolmukkeelle solmut ja ekstralymfaattiset kohdat; ei uusia vaurioita; ja vähentynyt jäännöskertymä luuytimeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Sykli 1: Päivä 78 (3 viikkoa syklin 1 IP-hoidon päättymisen jälkeen) Hoitojakso: Joko syklin 1 aikakehys tai suunnilleen päivä 128 (3 viikkoa syklin 2 päättymisen jälkeen) osallistujille, jotka suorittivat syklin 2
|
|
Kaplan-Meierin arviot vastauksen kestosta
Aikaikkuna: Mediaani (väli) seuranta-aika oli 11,5 (8,2, 14,5) kuukautta
|
Vasteen kesto laskettiin vain vastaajille syklin 1 aikana. Osallistujille, joilla oli CR tai PR PET/CT-skannauksessa sisäänajojakson lopussa, vaste mitattiin blinatumomabihoidon alusta. Osallistujille, joilla oli stabiili sairaus sisäänajojakson lopussa, kesto laskettiin joko PR- tai CR-arvioinnin dokumentaatiosta blinatumomabilla. Progressio määriteltiin ensimmäiseksi etenevän metabolisen vasteen/progressiivisen sairauden diagnoosiksi, joka perustuu PET/CT-skannaukseen keskus- tai tutkijatarkastelussa hoitojakson aikana tai uusiutuminen kliinisen kasvainarvioinnin perusteella pitkän seurantajakson aikana. Vasteen kesto laskettiin uuden kasvainten vastaisen hoidon (pois lukien kantasolusiirto), PD:n tai kuoleman alkamiseen sen mukaan, kumpi oli aikaisin tapahtuma. Osallistujat, joilla ei ollut uutta kasvainten vastaista hoitoa (lukuun ottamatta kantasolusiirtoa), PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä. |
Mediaani (väli) seuranta-aika oli 11,5 (8,2, 14,5) kuukautta
|
|
Täydellinen vasteprosentti ilmaistuna prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen metabolisen vasteen (CMR) Lugano 2014 -kriteereillä syklin 1 aikana ja hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 78 (3 viikkoa syklin 1 IP-hoidon päättymisen jälkeen) Hoitojakso: Joko syklin 1 aikakehys tai suunnilleen päivä 128 (3 viikkoa syklin 2 päättymisen jälkeen) osallistujille, jotka suorittivat syklin 2
|
Kasvainvasteen arviointi suoritettiin keskuslukijalla modifioidun Luganon luokituksen mukaisesti käyttämällä PET/CT-skannausta. CMR: pistemäärä 1 (ei sisäänottoa taustan yläpuolella), 2 (sisäänotto </=välikarsina) tai 3 (sisäänotto <mediastinum mutta </=maksa) PET 5-PS:n jäännösmassalla tai ilman sitä, imusolmukkeille ja ekstralymfaattiset kohdat; ei uusia vaurioita; ei todisteita FDG-avidin taudista luuytimessä; ja normaali/IHC-negatiivinen luuytimen morfologia. |
Sykli 1: Päivä 78 (3 viikkoa syklin 1 IP-hoidon päättymisen jälkeen) Hoitojakso: Joko syklin 1 aikakehys tai suunnilleen päivä 128 (3 viikkoa syklin 2 päättymisen jälkeen) osallistujille, jotka suorittivat syklin 2
|
|
Kaplan-Meier arviot kokonaiseloonjäämisestä (OS) ensimmäisestä Blinatumomabi-annoksesta
Aikaikkuna: Mediaani (väli) seuranta-aika oli 12,0 (10,7, 14,5) kuukautta.
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin ajanjaksona ensimmäisen IP-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa analyysin käynnistävän päivämäärän aikana, sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa. Kuukaudet laskettiin päivinä blinatumomabin ensimmäisestä annospäivästä kuolemaan/sensuuripäivään jaettuna luvulla 30,5. |
Mediaani (väli) seuranta-aika oli 12,0 (10,7, 14,5) kuukautta.
|
|
Kaplan-Meierin arviot etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS) ensimmäisestä Blinatumomabi-annoksesta
Aikaikkuna: Mediaani (alue) seuranta-aika oli 12,0 (8,2, 14,5)
|
PFS laskettiin ajanjaksona ensimmäisen IP-infuusion päivämäärästä DLBCL:n etenemisen diagnoosipäivään tai kuolemanpäivään sen mukaan, kumpi oli aikaisin.
DLBCL:n etenemisen diagnoosi määriteltiin ensimmäiseksi etenevän metabolisen vasteen/progressiivisen sairauden diagnoosiksi, joka perustuu PET/TT-skannaukseen keskus- tai tutkijatarkastelussa hoitojakson aikana tai uusiutumisen perusteella kliinisen kasvainarvioinnin perusteella pitkän seurantajakson aikana.
Osallistujat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut etenemistä, sensuroitiin viimeisenä arvioitavana ei-puuttuvan kasvaimen arviointipäivänä ennen analyysin käynnistyspäivää.
|
Mediaani (alue) seuranta-aika oli 12,0 (8,2, 14,5)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14,5 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli HSCT pitkän aikavälin seurantajakson aikana.
|
Päivä 1 - 14,5 kuukautta
|
|
Blinatumomabin farmakokinetiikan (PK) tulokset: vakaan tilan pitoisuudet viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3 syklissä 1
Aikaikkuna: Päivä 2 vähintään 24 tuntia blinatumomabin käytön aloittamisen jälkeen ja päivä 9 ja 16 vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun blinatumomabin annosta nostettiin syklissä
|
Vakaan tilan seerumin pitoisuus (Css), joka on yhteenvetona havaittuina pitoisuuksina, jotka kerättiin vähintään 10 tunnin kuluttua jatkuvan IV-infuusion aloittamisesta. PK-verinäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa. |
Päivä 2 vähintään 24 tuntia blinatumomabin käytön aloittamisen jälkeen ja päivä 9 ja 16 vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun blinatumomabin annosta nostettiin syklissä
|
|
Blinatumomabin farmakokinetiikan (PK) tulokset: puhdistuma syklille 1
Aikaikkuna: Päivä 2 vähintään 24 tuntia blinatumomabin käytön aloittamisen jälkeen ja päivä 9 ja 16 vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun blinatumomabin annosta nostettiin syklissä
|
PK-verinäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa.
|
Päivä 2 vähintään 24 tuntia blinatumomabin käytön aloittamisen jälkeen ja päivä 9 ja 16 vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun blinatumomabin annosta nostettiin syklissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Blinatumomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150288
- 2016-002190-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktiivinen, ei rekrytointiIndolent Non-Hodgkin-lymfoomat / krooninen lymfosyyttinen leukemiaItalia