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Sicurezza ed efficacia di Blinatumomab negli adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio di nuova diagnosi

26 agosto 2020 aggiornato da: Amgen

20150288 Uno studio di fase 2 in aperto che esamina la sicurezza e l'efficacia di blinatumomab dopo chemioterapia R di prima linea in soggetti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio (DLBCL) di nuova diagnosi

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo in adulti con DLBCL aggressivo ad alto rischio di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo di sicurezza di blinatumomab dopo chemioterapia di prima linea con rituximab (R), costituito da R-CHOP (14 o 21) (rituximab/ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina/prednisone) o R-DA-EPOCH (rituximab e dose aggiustata di etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide e doxorubicina) o R-CHOEP (rituximab e ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone ed etoposide). Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 14 giorni, un periodo di rodaggio della chemioterapia R standard di cura (SOC) di circa 21 settimane, un periodo di trattamento con blinatumomab da 12 a 16 settimane, un follow-up sulla sicurezza di 30 giorni visita e un periodo di follow-up a lungo termine che inizia dopo il completamento della visita di follow-up di sicurezza fino a 1 anno dalla prima dose di blinatumomab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Francia
      • Créteil Cedex, Francia, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spagna, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato

  • Il soggetto deve avere un DLBCL ad alto rischio istologicamente provato non trattato definito da almeno uno dei seguenti:

    • Indice prognostico internazionale (IPI) per linfoma diffuso a grandi cellule B da 3 a 5 (che rappresenta un intermedio alto - valutazioni alte),
    • Espressione proteica a doppio colpo o superiore o doppia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  • - Il soggetto soddisfa i criteri dell'istituto dello sperimentatore per ricevere chemioterapia con rituximab standard di cura (SOC) (ovvero R-CHOP [14 o 21] o R-DA-EPOCH o R-CHOEP) di 6 cicli. I soggetti possono essere arruolati nello studio prima del ciclo 1 o del ciclo 2 di SOC R-chemioterapia

  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo determinata entro 14 giorni prima dell'arruolamento definita come:

    • Ematologico: conta assoluta dei neutrofili ≥1*10^9/L; Conta piastrinica ≥75*10^9/L;Emoglobina ≥8g/dL
    • Renale: clearance della creatinina ≥50 ml/min;
    • Epatico: Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi <3*limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale <2*ULN (a meno che non si tratti di malattia di Gilbert o coinvolgimento epatico con linfoma)
  • - Il soggetto deve aver completato 6 cicli di chemioterapia SOC R e aver ottenuto CR, PR o malattia stabile mediante PET/TC eseguita 3 settimane (± 3 giorni) dopo il ciclo 6 di chemioterapia SOC R. I soggetti con malattia progressiva (PD) non sono idonei per il trattamento con blinatumomab e termineranno lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Patologia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevante che richiede un trattamento come epilessia, convulsioni, paresi, afasia, ictus, grave lesione cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica e psicosi
  • Evidenza del coinvolgimento del SNC con DLBCL alla valutazione della malattia ottenuta prima di iniziare blinatumomab
  • Malattia autoimmune in atto o storia di malattia autoimmune con potenziale coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Terapie precedenti anti-CD19
  • Infezione nota da HIV o infezione cronica da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C

  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni con le seguenti eccezioni:

    • Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da ≥ 3 anni prima dell'arruolamento e ritenuta a basso rischio di recidiva dal medico curante
    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o neoplasia lentigo senza evidenza di malattia
    • Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
    • Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
    • Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata
    • Carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota alle immunoglobuline o a uno qualsiasi dei prodotti o componenti da somministrare durante la somministrazione.
  • Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore.
  • Anamnesi/evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento.
  • Donne in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento durante il trattamento con blinatumomab e per ulteriori 48 ore dopo l'ultima dose di trattamento di blinatumomab.
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico. Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blinatumomab

Blinatumomab è stato somministrato come infusione endovenosa continua (IV). Il ciclo 1 è durato 12 settimane (84 giorni) con dosaggio graduale di 9 µg/giorno per 7 giorni, 28 µg/giorno per 7 giorni, 112 µg/giorno per 6 settimane, seguito da un tempo libero dal trattamento di 4 settimane.

Un ciclo 2 facoltativo di 4 settimane di blinatumomab era disponibile per i partecipanti la cui malattia non progrediva, con dosaggio graduale di 9 µg/giorno per 7 giorni, 28 µg/giorno per 7 giorni e 112 µg/giorno per 14 giorni.

C'è stato un follow-up sulla sicurezza per 30 giorni. E un follow-up a lungo termine fino a 8 mesi per un massimo di 1 anno dalla prima dose di blinatumomab o fino alla morte del partecipante.
Droga: Blinatumomab
Blinatumomab in monoterapia è stato fornito in flaconcini per iniezione di vetro sterili monouso e somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • AMG103
  • Blin Cyto
Droga: Chemioterapia scelta dall'investigatore

Durante il periodo di run-in i partecipanti hanno ricevuto 6 cicli di chemioterapia standard con rituximab dosati secondo lo standard dell'istituto dello sperimentatore come segue:

  • R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone)
  • R-DA-EPOCH (rituximab e dose aggiustata di etoposide, prednisone, vincristina, ciclofosfamide e doxorubicina) o
  • R-CHOEP (rituximab e ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone ed etoposide).
Droga: Desametasone
Desametasone 20 mg EV: entro 1 ora prima dell'inizio del trattamento in ciascun ciclo di trattamento ed entro 1 ora prima della fase di dosaggio (aumento).
Altri nomi:
  • corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Blinatumomab).
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di IP a 30 giorni dopo la fine dell'ultima infusione di IP; la durata mediana (min, max) del trattamento è stata di 56 (16, 84) giorni

Incidenza e gravità complessive degli eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati durante il periodo di trattamento con il prodotto sperimentale (IP) di blinatumomab classificati dagli sperimentatori secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 e in base alla scala:

Grado 1 = Lieve - disagio transitorio o lieve; Grado 2 = Moderato - limitazione nell'attività da lieve a moderata, può essere necessaria assistenza; minimo intervento medico richiesto; Grado 3 = Grave - marcata limitazione nell'attività, assistenza solitamente richiesta; è necessario un intervento medico, è possibile il ricovero; Grado 4 = pericolo di vita - estrema limitazione nell'attività, assistenza richiesta; probabile intervento medico, ricovero o hospice; Grado 5 = morte.
Dall'inizio della prima infusione di IP a 30 giorni dopo la fine dell'ultima infusione di IP; la durata mediana (min, max) del trattamento è stata di 56 (16, 84) giorni
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al trattamento con Blinatumomab
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di IP a 30 giorni dopo la fine dell'ultima infusione di IP; la durata mediana (min, max) del trattamento è stata di 56 (16, 84) giorni

Incidenza e gravità complessive degli eventi avversi insorti durante il trattamento ritenuti dai ricercatori correlati al trattamento con blinatumomab. La gravità è stata classificata dagli investigatori in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 e in base alla scala:

Grado 1 = Lieve - disagio transitorio o lieve; Grado 2 = Moderato - limitazione nell'attività da lieve a moderata, può essere necessaria assistenza; minimo intervento medico richiesto; Grado 3 = Grave - marcata limitazione nell'attività, assistenza solitamente richiesta; è necessario un intervento medico, è possibile il ricovero; Grado 4 = pericolo di vita - estrema limitazione nell'attività, assistenza richiesta; probabile intervento medico, ricovero o hospice; Grado 5 = morte.
Dall'inizio della prima infusione di IP a 30 giorni dopo la fine dell'ultima infusione di IP; la durata mediana (min, max) del trattamento è stata di 56 (16, 84) giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva globale (ORR) espresso come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta metabolica completa (CMR) e una risposta metabolica parziale (PMR) utilizzando i criteri di Lugano 2014 durante il ciclo 1 e durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 78 (3 settimane dopo la fine del trattamento IP Ciclo 1) Periodo di trattamento: il periodo di tempo del Ciclo 1 o circa il giorno 128 (3 settimane dopo la fine del Ciclo 2) per i partecipanti che hanno completato il Ciclo 2
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita da un lettore centrale secondo la classificazione di Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC. Il tasso di risposta obiettiva complessiva (ORR) è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta metabolica completa (CMR) o risposta metabolica parziale (PMR). CMR: un punteggio di 1 (nessuna captazione sopra il background), 2 (captazione </=mediastino) o 3 (captazione <mediastino ma </=fegato) con/senza massa residua alla PET 5-PS, per linfonodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. PMR: un punteggio 4 (assorbimento moderatamente maggiore di [>] fegato) o 5 (assorbimento marcatamente > fegato e/o nuove lesioni) con assorbimento ridotto rispetto al basale e masse residue di qualsiasi dimensione su PET 5-PS per linfa nodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; e ridotto assorbimento residuo nel midollo osseo rispetto al basale.
Ciclo 1: Giorno 78 (3 settimane dopo la fine del trattamento IP Ciclo 1) Periodo di trattamento: il periodo di tempo del Ciclo 1 o circa il giorno 128 (3 settimane dopo la fine del Ciclo 2) per i partecipanti che hanno completato il Ciclo 2
Stime di Kaplan-Meier per la durata della risposta
Lasso di tempo: Il tempo di follow-up mediano (intervallo) è stato di 11,5 (8,2, 14,5) mesi

La durata della risposta è stata calcolata solo per i responder durante il ciclo 1. Per i partecipanti che avevano CR o PR alla scansione PET/TC alla fine del periodo di run-in, la risposta è stata misurata dall'inizio del trattamento con blinatumomab. Per i partecipanti che avevano una malattia stabile alla fine del periodo di run-in, la durata è stata calcolata dalla documentazione della prima valutazione di PR o CR su blinatumomab.

La progressione è stata definita come la prima diagnosi di risposta metabolica progressiva/malattia progressiva basata sulla scansione PET/TC secondo la revisione centrale o dello sperimentatore durante il periodo di trattamento o recidiva basata sulla valutazione clinica del tumore durante il periodo di follow-up a lungo termine.

La durata della risposta è stata calcolata fino all'inizio del nuovo trattamento antitumorale (escluso qualsiasi trapianto di cellule staminali), PD o morte, a seconda di quale fosse l'evento più precoce. I partecipanti che non avevano ricevuto un nuovo trattamento antitumorale (escluso il trapianto di cellule staminali), PD o morte sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore.
Il tempo di follow-up mediano (intervallo) è stato di 11,5 (8,2, 14,5) mesi
Tasso di risposta completa espresso come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta metabolica completa (CMR) utilizzando i criteri Lugano 2014 durante il ciclo 1 e durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 78 (3 settimane dopo la fine del trattamento IP Ciclo 1) Periodo di trattamento: il periodo di tempo del Ciclo 1 o circa il giorno 128 (3 settimane dopo la fine del Ciclo 2) per i partecipanti che hanno completato il Ciclo 2

La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita da un lettore centrale secondo la classificazione di Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC.

CMR: un punteggio di 1 (nessuna captazione sopra il background), 2 (captazione </=mediastino) o 3 (captazione <mediastino ma </=fegato) con/senza massa residua alla PET 5-PS, per linfonodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa.
Ciclo 1: Giorno 78 (3 settimane dopo la fine del trattamento IP Ciclo 1) Periodo di trattamento: il periodo di tempo del Ciclo 1 o circa il giorno 128 (3 settimane dopo la fine del Ciclo 2) per i partecipanti che hanno completato il Ciclo 2
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale (OS) dalla prima dose di Blinatumomab
Lasso di tempo: Il tempo di follow-up mediano (intervallo) è stato di 12,0 (10,7, 14,5) mesi.

La OS è stata calcolata come il tempo dalla data della prima infusione IP fino al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi alla data che fa scattare l'analisi sono stati censurati alla data ultima nota per essere vivi.

I mesi sono stati calcolati come giorni dalla data della prima dose di blinatumomab alla data del decesso/censore, divisi per 30,5.
Il tempo di follow-up mediano (intervallo) è stato di 12,0 (10,7, 14,5) mesi.
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla prima dose di Blinatumomab
Lasso di tempo: Il tempo di follow-up mediano (intervallo) è stato di 12,0 (8,2, 14,5)
La PFS è stata calcolata come il tempo dalla data della prima infusione IP fino alla data della diagnosi di progressione del DLBCL o alla data del decesso, a seconda di quale fosse la prima. La diagnosi di progressione del DLBCL è stata definita come la prima diagnosi di risposta metabolica progressiva/malattia progressiva basata sulla scansione PET/TC secondo la revisione centrale o dello sperimentatore durante il periodo di trattamento o recidiva basata sulla valutazione clinica del tumore durante il periodo di follow-up a lungo termine. I partecipanti che erano vivi e non avevano progressione sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore non mancante valutabile prima della data di attivazione dell'analisi.
Il tempo di follow-up mediano (intervallo) è stato di 12,0 (8,2, 14,5)
Percentuale di partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 14,5 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto HSCT durante il periodo di follow-up a lungo termine.
Giorno 1 fino a 14,5 mesi
Risultati di farmacocinetica (PK) per Blinatumomab: concentrazioni allo stato stazionario alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3 per il ciclo 1
Lasso di tempo: Il giorno 2 almeno 24 ore dopo l'inizio di blinatumomab e il giorno 9 e il giorno 16 almeno 24 ore dopo l'aumento della dose di blinatumomab nel ciclo

La concentrazione sierica allo stato stazionario (Css), riassunta come le concentrazioni osservate raccolte dopo almeno 10 ore dall'inizio dell'infusione EV continua.

I campioni di sangue PK sono stati analizzati in un laboratorio centrale.
Il giorno 2 almeno 24 ore dopo l'inizio di blinatumomab e il giorno 9 e il giorno 16 almeno 24 ore dopo l'aumento della dose di blinatumomab nel ciclo
Risultati di farmacocinetica (PK) per Blinatumomab: autorizzazione per il ciclo 1
Lasso di tempo: Il giorno 2 almeno 24 ore dopo l'inizio di blinatumomab e il giorno 9 e il giorno 16 almeno 24 ore dopo l'aumento della dose di blinatumomab nel ciclo
I campioni di sangue PK sono stati analizzati in un laboratorio centrale.
Il giorno 2 almeno 24 ore dopo l'inizio di blinatumomab e il giorno 9 e il giorno 16 almeno 24 ore dopo l'aumento della dose di blinatumomab nel ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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