Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Blinatumomab hos voksne med nyligt diagnosticeret højrisiko diffust stort B-cellet lymfom

26. august 2020 opdateret af: Amgen

20150288 Et fase 2 åbent studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Blinatumomab efter Frontline R-kemoterapi hos voksne forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret højrisiko diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarms klinisk forsøg med voksne med nyligt diagnosticeret aggressiv højrisiko-DLBCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsprofilen for blinatumomab efter frontline rituximab (R)-kemoterapi, bestående af enten R-CHOP (14 eller 21) (rituximab/cyclophosphamid/doxorubicin/vincristin/prednison) eller R-DA-EPOCH (rituximab og dosisjusteret etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid og doxorubicin), eller R-CHOEP (rituximab og cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison og etoposid), vil blive bestemt. Studiet vil bestå af en screeningsperiode på op til 14 dage, en standardbehandling (SOC) R-kemoterapi indkøringsperiode på cirka 21 uger, en 12 til 16 ugers behandlingsperiode for blinatumomab, en 30-dages sikkerhedsopfølgning besøg, og en længerevarende opfølgningsperiode, der begynder efter sikkerhedsopfølgningsbesøget er afsluttet indtil 1 år fra første dosis blinatumomab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site
  • Frankrig
      • Créteil Cedex, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Alder ≥ 18 på tidspunktet for informeret samtykke

  • Forsøgsperson skal have ubehandlet histologisk dokumenteret højrisiko-DLBCL defineret ved mindst én af følgende:

    • Internationalt prognostisk indeks (IPI) for diffust stort B-cellet lymfom 3 til 5 (repræsenterer høj mellemprodukt - høj vurdering),
    • Dobbelt-hit eller højere eller dobbelt proteinekspression
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2.
  • Forsøgspersonen opfylder kriterierne pr. investigators institution for at modtage standardbehandling (SOC) rituximab-kemoterapi (dvs. R-CHOP [14 eller 21] eller R-DA-EPOCH eller R-CHOEP) af 6 cyklusser. Forsøgspersoner kan tilmeldes undersøgelse før cyklus 1 eller cyklus 2 af SOC R-kemoterapi

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion bestemt inden for 14 dage før tilmelding defineret som:

    • Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal ≥1*10^9/L; Blodpladeantal ≥75*10^9/L; Hæmoglobin ≥8g/dL
    • Nyre: Kreatininclearance ≥50 ml/min;
    • Hepatisk: Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase <3*øvre grænse for normal (ULN); Total bilirubin <2*ULN (medmindre Gilberts sygdom eller leverpåvirkning med lymfom)
  • Forsøgspersonen skal have gennemført 6 cyklusser med SOC R-kemoterapi og opnået CR, PR eller stabil sygdom ved PET/CT udført 3 uger (± 3 dage) efter cyklus 6 af SOC R-kemoterapi. Forsøgspersoner med progressiv sygdom (PD) er ikke egnede til behandling med blinatumomab og vil afslutte undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS), der kræver behandling såsom epilepsi, anfald, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom og psykose
  • Bevis på CNS-involvering med DLBCL ved sygdomsevaluering opnået før start af blinatumomab
  • Aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med potentiale for CNS-involvering
  • Forsøgspersonen har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Tidligere anti-CD19-terapier
  • Kendt infektion med HIV eller kronisk infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus

  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 3 år med følgende undtagelser:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥ 3 år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo malignitet uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystkarcinom in situ uden tegn på sygdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
    • Tilstrækkeligt behandlet urotelpapillært ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ
  • Personen har kendt overfølsomhed over for immunglobuliner eller et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter forsøgspersonens og efterforskerens bedste viden.
  • Anamnese/evidens for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering , procedurer eller færdiggørelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer, mens de får blinatumomab og i yderligere 48 timer efter den sidste behandlingsdosis af blinatumomab.
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blinatumomab

Blinatumomab blev administreret som en kontinuerlig intravenøs (IV) infusion. Cyklus 1 var af 12 uger (84 dage) med trindosering på 9 µg/dag i 7 dage, 28 µg/dag i 7 dage, 112 µg/dag i 6 uger, efterfulgt af en 4-ugers behandlingsfritid.

En valgfri 4-ugers cyklus 2 af blinatumomab var tilgængelig for deltagere, hvis sygdom ikke udviklede sig, med trindosering på 9 µg/dag i 7 dage, 28 µg/dag i 7 dage og 112 µg/dag i 14 dage.

Der var en sikkerhedsopfølgning i 30 dage. Og en langtidsopfølgning på op til 8 måneder i maksimalt 1 år fra første dosis blinatumomab eller indtil deltagerens død.
Medicin: Blinatumomab
Blinatumomab monoterapi blev leveret i sterile engangsglasinjektionshætteglas og administreret som en IV-infusion.
Andre navne:
  • AMG103
  • BlinCyto
Medicin: Investigator's Choice Kemoterapi

I løbet af indkøringsperioden modtog deltagerne 6 cyklusser med standardbehandling rituximab-kemoterapi doseret pr. investigators institutionsstandard som følger:

  • R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison)
  • R-DA-EPOCH (rituximab og dosisjusteret etoposid, prednison, vincristin, cyclophosphamid og doxorubicin) eller
  • R-CHOEP (rituximab og cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison og etoposid).
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg IV: inden for 1 time før behandlingsstart i hver behandlingscyklus og inden for 1 time før dosis-trin (forøgelse).
Andre navne:
  • kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlingsfremkaldte (Blinatumomab) bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af ​​første infusion af IP til 30 dage efter afslutningen af ​​sidste infusion af IP; median (min, max) behandlingsvarighed var 56 (16, 84) dage

Samlet forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, under behandlingsperioden for blinatumomab-undersøgelsesproduktet (IP) klassificeret af efterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 og baseret på skalaen:

Grad 1 = Mild - forbigående eller mildt ubehag; Grad 2 = Moderat - mild til moderat aktivitetsbegrænsning, assistance kan være nødvendig; minimal medicinsk intervention påkrævet; Grad 3 = Alvorlig - markant begrænsning i aktivitet, assistance normalt påkrævet; medicinsk intervention påkrævet, hospitalsindlæggelse er mulig; Grad 4 = Livstruende - ekstrem aktivitetsbegrænsning, assistance påkrævet; medicinsk indgriben, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig; Grad 5 = død.
Fra starten af ​​første infusion af IP til 30 dage efter afslutningen af ​​sidste infusion af IP; median (min, max) behandlingsvarighed var 56 (16, 84) dage
Deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger relateret til Blinatumomab-behandling
Tidsramme: Fra starten af ​​første infusion af IP til 30 dage efter afslutningen af ​​sidste infusion af IP; median (min, max) behandlingsvarighed var 56 (16, 84) dage

Samlet forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger, som efterforskerne vurderer at være relateret til behandling med blinatumomab. Sværhedsgraden blev bedømt af efterforskerne i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 og baseret på skalaen:

Grad 1 = Mild - forbigående eller mildt ubehag; Grad 2 = Moderat - mild til moderat aktivitetsbegrænsning, assistance kan være nødvendig; minimal medicinsk intervention påkrævet; Grad 3 = Alvorlig - markant begrænsning i aktivitet, assistance normalt påkrævet; medicinsk intervention påkrævet, hospitalsindlæggelse er mulig; Grad 4 = Livstruende - ekstrem aktivitetsbegrænsning, assistance påkrævet; medicinsk indgriben, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig; Grad 5 = død.
Fra starten af ​​første infusion af IP til 30 dage efter afslutningen af ​​sidste infusion af IP; median (min, max) behandlingsvarighed var 56 (16, 84) dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet objektiv responsrate (ORR) udtrykt som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig metabolisk respons (CMR) og delvis metabolisk respons (PMR) ved brug af Lugano 2014-kriterier under cyklus 1 og under behandlingsperioden
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 78 (3 uger efter afslutningen af ​​cyklus 1 IP-behandling) Behandlingsperiode: Enten cyklus 1 tidsramme eller ca. dag 128 (3 uger efter cyklus 2 sluttede) for deltagere, der gennemførte cyklus 2
Tumorresponsvurdering blev udført af en central læser i henhold til modificeret Lugano-klassifikation ved brug af PET/CT-scanning. Overordnet objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af komplet metabolisk respons (CMR) eller delvis metabolisk respons (PMR). CMR: en score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse </=mediastinum) eller 3 (optagelse <mediastinum men </=lever) med/uden en resterende masse på PET 5-PS, for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv; og normal/IHC-negativ knoglemarvsmorfologi. PMR: en score 4 (optagelse moderat større end [>] lever) eller 5 (optagelse markant > lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse på PET 5-PS for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; og reduceret resterende optagelse i knoglemarv sammenlignet med baseline.
Cyklus 1: Dag 78 (3 uger efter afslutningen af ​​cyklus 1 IP-behandling) Behandlingsperiode: Enten cyklus 1 tidsramme eller ca. dag 128 (3 uger efter cyklus 2 sluttede) for deltagere, der gennemførte cyklus 2
Kaplan-Meier-estimater for svarvarighed
Tidsramme: Median (interval) opfølgningstid var 11,5 (8,2, 14,5) måneder

Varigheden af ​​respons blev kun beregnet for respondere under cyklus 1. For deltagere, der havde CR eller PR på PET/CT-scanningen i slutningen af ​​indkøringsperioden, blev respons målt fra starten af ​​behandling med blinatumomab. For deltagere, som havde stabil sygdom ved slutningen af ​​indkøringsperioden, blev varigheden beregnet ud fra dokumentation af den første vurdering af enten PR eller CR på blinatumomab.

Progression blev defineret som den første diagnose af progressiv metabolisk respons/progressiv sygdom baseret på PET/CT-scanning pr. central eller investigatorgennemgang i behandlingsperioden eller tilbagefald baseret på klinisk tumorvurdering under den langsigtede opfølgningsperiode.

Responsvarigheden blev beregnet indtil starten af ​​ny antitumorbehandling (eksklusive eventuel stamcelletransplantation), PD eller død, alt efter hvad der var den tidligste hændelse. Deltagere, der ikke havde fået ny antitumorbehandling (eksklusive stamcelletransplantation), PD eller død blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato.
Median (interval) opfølgningstid var 11,5 (8,2, 14,5) måneder
Komplet responsrate udtrykt som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig metabolisk respons (CMR) ved brug af Lugano 2014-kriterier under cyklus 1 og under behandlingsperioden
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 78 (3 uger efter afslutningen af ​​cyklus 1 IP-behandling) Behandlingsperiode: Enten cyklus 1 tidsramme eller ca. dag 128 (3 uger efter cyklus 2 sluttede) for deltagere, der gennemførte cyklus 2

Tumorresponsvurdering blev udført af en central læser i henhold til modificeret Lugano-klassifikation ved brug af PET/CT-scanning.

CMR: en score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse </=mediastinum) eller 3 (optagelse <mediastinum men </=lever) med/uden en resterende masse på PET 5-PS, for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv; og normal/IHC-negativ knoglemarvsmorfologi.
Cyklus 1: Dag 78 (3 uger efter afslutningen af ​​cyklus 1 IP-behandling) Behandlingsperiode: Enten cyklus 1 tidsramme eller ca. dag 128 (3 uger efter cyklus 2 sluttede) for deltagere, der gennemførte cyklus 2
Kaplan-Meier-estimater for samlet overlevelse (OS) fra første dosis Blinatumomab
Tidsramme: Median (interval) opfølgningstid var 12,0 (10,7, 14,5) måneder.

OS blev beregnet som tiden fra datoen for første IP-infusion til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der er i live på den dato, der udløser analysen, blev censureret på den dato, man sidst vidste var i live.

Måneder blev beregnet som dage fra den første dosisdato af blinatumomab til død/censordato divideret med 30,5.
Median (interval) opfølgningstid var 12,0 (10,7, 14,5) måneder.
Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) fra første dosis Blinatumomab
Tidsramme: Median (interval) opfølgningstid var 12,0 (8,2, 14,5)
PFS blev beregnet som tiden fra datoen for første IP-infusion til datoen for diagnosen for progression af DLBCL eller dødsdatoen, alt efter hvad der var den tidligste. Diagnosen progression af DLBCL blev defineret som den første diagnose af progressiv metabolisk respons/progressiv sygdom baseret på PET/CT-scanning pr. central eller investigatorgennemgang i behandlingsperioden eller tilbagefald baseret på klinisk tumorvurdering i den langsigtede opfølgningsperiode. Deltagere, der var i live og ikke havde progression, blev censureret på den sidste evaluerbare ikke-manglende tumorvurderingsdato før analysens udløsningsdato.
Median (interval) opfølgningstid var 12,0 (8,2, 14,5)
Procentdel af deltagere, der fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Dag 1 op til 14,5 måneder
Procentdel af deltagere, der havde HSCT i den langsigtede opfølgningsperiode.
Dag 1 op til 14,5 måneder
Farmakokinetik (PK) resultater for Blinatumomab: Steady-state koncentrationer i uge 1, uge ​​2 og uge 3 for cyklus 1
Tidsramme: Dag 2 mindst 24 timer efter blinatumomab blev startet og på dag 9 og dag 16 mindst 24 timer efter blinatumomab dosis blev øget i cyklussen

Steady-state serumkoncentrationen (Css), opsummeret som de observerede koncentrationer opsamlet efter mindst 10 timer efter påbegyndelsen af ​​kontinuerlig IV-infusion.

PK-blodprøver blev analyseret i et centralt laboratorium.
Dag 2 mindst 24 timer efter blinatumomab blev startet og på dag 9 og dag 16 mindst 24 timer efter blinatumomab dosis blev øget i cyklussen
Farmakokinetik (PK) resultater for Blinatumomab: Clearance for cyklus 1
Tidsramme: Dag 2 mindst 24 timer efter blinatumomab blev startet og på dag 9 og dag 16 mindst 24 timer efter blinatumomab dosis blev øget i cyklussen
PK-blodprøver blev analyseret i et centralt laboratorium.
Dag 2 mindst 24 timer efter blinatumomab blev startet og på dag 9 og dag 16 mindst 24 timer efter blinatumomab dosis blev øget i cyklussen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko diffust stort B-cellet lymfom

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Sepantroniumbromid til behandling af højgradigt B-celle lymfom
    Lymfom, B-celle | Lymfom, stor B-celle, diffus | Lymfesygdomme | Burkitt lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | C-MYC/BCL6 Double-Hit High-Grade B-celle lymfom | C-MYC/BCL2 Dobbelt-Hit højgradigt B-celle lymfom | Lymfom, høj grad | C-Myc-genomlægning
    Korea, Republikken, Kina
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Acalabrutinib + Liso-Cel Ved R/R Aggressive B-celle lymfomer
    Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Grad 3b follikulært lymfom | Refraktære Aggressive B-celle lymfomer | Aggressiv B-celle NHL | De Novo eller transformeret indolent B-celle lymfom | DLBCL, Nos genetiske undertyper | T-celle/histiocyt-rigt stort B-cellet... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Shattuck Labs, Inc.
    Afsluttet
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller lymfomer
    Melanom | Nyrecellekarcinom | Hodgkin lymfom | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Diffust storcellet B-celle lymfom | Urothelialt karcinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Planocellulært karcinom i huden | Planocellulært karcinom i anus | Planocellulært... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada, Belgien, Spanien

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner