Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Blinatumomab hos voksne med nylig diagnostisert høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom

26. august 2020 oppdatert av: Amgen

20150288 En fase 2 åpen studie som undersøker sikkerheten og effekten av blinatumomab etter frontlinje R-kjemoterapi hos voksne personer med nylig diagnostisert høyrisiko diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

En fase 2, multisenter, åpen, enkeltarms klinisk studie hos voksne med nylig diagnostisert aggressiv høyrisiko-DLBCL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsprofilen til blinatumomab etter frontlinje rituximab (R)-kjemoterapi, bestående av enten R-CHOP (14 eller 21) (rituximab/cyklofosfamid/doksorubicin/vinkristin/prednison) eller R-DA-EPOCH (rituximab og dosejustert etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid og doksorubicin), eller R-CHOEP (rituximab og cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison og etoposid), vil bli bestemt. Studien vil bestå av en screeningperiode på opptil 14 dager, en standardbehandling (SOC) R-kjemoterapi innkjøringsperiode på omtrent 21 uker, en 12 til 16 ukers behandlingsperiode for blinatumomab, en 30-dagers sikkerhetsoppfølging besøk, og en langvarig oppfølgingsperiode som starter etter at sikkerhetsoppfølgingsbesøket er avsluttet inntil 1 år fra første dose blinatumomab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site
  • Frankrike
      • Créteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spania, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
  • Alder ≥ 18 på tidspunktet for informert samtykke

  • Forsøkspersonen må ha ubehandlet histologisk bevist høyrisiko-DLBCL definert av minst ett av følgende:

    • International Prognostic Index (IPI) for diffust storcellet B-celle lymfom 3 til 5 (representerer høy intermediær - høy rangering),
    • Dobbelttreff eller høyere eller dobbel proteinuttrykk
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2.
  • Forsøkspersonen oppfyller kriteriene per etterforskers institusjon for å motta standardbehandling (SOC) rituximab-kjemoterapi (dvs. R-CHOP [14 eller 21] eller R-DA-EPOCH eller R-CHOEP) på 6 sykluser. Forsøkspersoner kan bli registrert på studie før syklus 1 eller syklus 2 av SOC R-kjemoterapi

  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon bestemt innen 14 dager før påmelding definert som:

    • Hematologisk: Absolutt nøytrofiltall ≥1*10^9/L; Blodplateantall ≥75*10^9/L; Hemoglobin ≥8g/dL
    • Nyre: Kreatininclearance ≥50 ml/min;
    • Lever: Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase <3*øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubin <2*ULN (med mindre Gilberts sykdom eller leverpåvirkning med lymfom)
  • Forsøkspersonen må ha gjennomført 6 sykluser med SOC R-kjemoterapi og oppnådd CR, PR eller stabil sykdom ved PET/CT utført 3 uker (± 3 dager) etter syklus 6 med SOC R-kjemoterapi. Personer med progressiv sykdom (PD) er ikke kvalifisert for behandling med blinatumomab og vil avslutte studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS) som krever behandling som epilepsi, anfall, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom og psykose
  • Bevis på CNS-engasjement med DLBCL ved sykdomsevaluering oppnådd før oppstart av blinatumomab
  • Nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med potensial for CNS-involvering
  • Personen har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Tidligere anti-CD19-behandlinger
  • Kjent infeksjon med HIV eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus

  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 3 årene med følgende unntak:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 3 år før innmelding og følte seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende legen
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo malignitet uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet duktalt brystkarsinom in situ uten tegn på sykdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft
    • Tilstrekkelig behandlet urotelialt papillært ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor immunglobuliner eller noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
  • Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.
  • Anamnese/bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens oppfatning, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer mens de får blinatumomab og i ytterligere 48 timer etter siste behandlingsdose av blinatumomab.
  • Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie. Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blinatumomab

Blinatumomab ble administrert som en kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon. Syklus 1 var på 12 uker (84 dager) med trinndosering på 9 µg/dag i 7 dager, 28 µg/dag i 7 dager, 112 µg/dag i 6 uker, etterfulgt av en 4-ukers behandlingsfritid.

En valgfri 4-ukers syklus 2 av blinatumomab var tilgjengelig for deltakere hvis sykdom ikke utviklet seg, med trinndosering på 9 µg/dag i 7 dager, 28 µg/dag i 7 dager og 112 µg/dag i 14 dager.

Det var sikkerhetsoppfølging i 30 dager. Og en langtidsoppfølging på opptil 8 måneder i maksimalt 1 år fra første dose blinatumomab eller til deltakerens død.
Legemiddel: Blinatumomab
Blinatumomab monoterapi ble levert i sterile injeksjonsglass for engangsbruk og administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
  • AMG103
  • BlinCyto
Legemiddel: Etterforskers valg kjemoterapi

I løpet av innkjøringsperioden fikk deltakerne 6 sykluser med standardbehandling rituximab-kjemoterapi dosert per etterforskers institusjonsstandard som følger:

  • R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison)
  • R-DA-EPOCH (rituximab og dosejustert etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid og doksorubicin) eller
  • R-CHOEP (rituximab og cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison og etoposid).
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 20 mg IV: innen 1 time før behandlingsstart i hver behandlingssyklus, og innen 1 time før dose-trinn (økning).
Andre navn:
  • kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsoppståtte (Blinatumomab) bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av første infusjon av IP til 30 dager etter slutten av siste infusjon av IP; median (min, maks) behandlingsvarighet var 56 (16, 84) dager

Samlet forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår under behandlingsperioden for blinatumomab undersøkende produkt (IP) gradert av etterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 og basert på skalaen:

Grad 1 = Mild - forbigående eller mildt ubehag; Grad 2 = Moderat - mild til moderat begrensning i aktivitet, assistanse kan være nødvendig; minimal medisinsk intervensjon nødvendig; Grad 3 = Alvorlig - markert begrensning i aktivitet, assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon er nødvendig, sykehusinnleggelse er mulig; Grad 4 = Livstruende - ekstrem begrensning i aktivitet, nødvendig assistanse; medisinsk intervensjon, sykehusinnleggelse eller hospitsbehandling sannsynlig; Grad 5 = død.
Fra starten av første infusjon av IP til 30 dager etter slutten av siste infusjon av IP; median (min, maks) behandlingsvarighet var 56 (16, 84) dager
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger relatert til Blinatumomab-behandling
Tidsramme: Fra starten av første infusjon av IP til 30 dager etter slutten av siste infusjon av IP; median (min, maks) behandlingsvarighet var 56 (16, 84) dager

Samlet forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger som av etterforskere anses å være relatert til behandling med blinatumomab. Alvorlighetsgrad ble gradert av etterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 og basert på skalaen:

Grad 1 = Mild - forbigående eller mildt ubehag; Grad 2 = Moderat - mild til moderat begrensning i aktivitet, assistanse kan være nødvendig; minimal medisinsk intervensjon nødvendig; Grad 3 = Alvorlig - markert begrensning i aktivitet, assistanse er vanligvis nødvendig; medisinsk intervensjon er nødvendig, sykehusinnleggelse er mulig; Grad 4 = Livstruende - ekstrem begrensning i aktivitet, nødvendig assistanse; medisinsk intervensjon, sykehusinnleggelse eller hospitsbehandling sannsynlig; Grad 5 = død.
Fra starten av første infusjon av IP til 30 dager etter slutten av siste infusjon av IP; median (min, maks) behandlingsvarighet var 56 (16, 84) dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Objective Response Rate (ORR) uttrykt som prosentandelen av deltakere som oppnår fullstendig metabolsk respons (CMR) og delvis metabolsk respons (PMR) ved bruk av Lugano 2014-kriterier under syklus 1 og under behandlingsperioden
Tidsramme: Syklus 1: Dag 78 (3 uker etter slutten av syklus 1 IP-behandling) Behandlingsperiode: Enten tidsrammen for syklus 1 eller ca. dag 128 (3 uker etter syklus 2 avsluttet) for deltakere som fullførte syklus 2
Tumorresponsvurdering ble utført av en sentral leser i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av PET/CT-skanning. Overall objektiv responsrate (ORR) er prosentandelen av deltakere med en best total respons av fullstendig metabolsk respons (CMR) eller delvis metabolsk respons (PMR). CMR: en skår på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak </=mediastinum) eller 3 (opptak <mediastinum men </=lever) med/uten restmasse på PET 5-PS, for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; ingen tegn på fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom i benmarg; og normal/IHC-negativ benmargsmorfologi. PMR: en skåre 4 (opptak moderat større enn [>] lever) eller 5 (opptak markert >lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og gjenværende masse(r) uansett størrelse på PET 5-PS for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; og redusert gjenværende opptak i benmarg sammenlignet med baseline.
Syklus 1: Dag 78 (3 uker etter slutten av syklus 1 IP-behandling) Behandlingsperiode: Enten tidsrammen for syklus 1 eller ca. dag 128 (3 uker etter syklus 2 avsluttet) for deltakere som fullførte syklus 2
Kaplan-Meier estimater for varighet av respons
Tidsramme: Median (rekkevidde) oppfølgingstid var 11,5 (8,2, 14,5) måneder

Varighet av respons ble kun beregnet for respondere under syklus 1. For deltakere som hadde CR eller PR på PET/CT-skanningen ved slutten av innkjøringsperioden, ble respons målt fra starten av behandling med blinatumomab. For deltakere som hadde stabil sykdom ved slutten av innkjøringsperioden, ble varigheten beregnet fra dokumentasjon av første vurdering av enten PR eller CR på blinatumomab.

Progresjon ble definert som den første diagnosen progressiv metabolsk respons/progressiv sykdom basert på PET/CT-skanning per sentral eller etterforskergjennomgang i behandlingsperioden eller tilbakefall basert på klinisk tumorvurdering i løpet av den langsiktige oppfølgingsperioden.

Responsvarighet ble beregnet frem til starten av ny antitumorbehandling (ekskludert eventuell stamcelletransplantasjon), PD eller død, avhengig av hva som var den tidligste hendelsen. Deltakere som ikke hadde ny antitumorbehandling (unntatt stamcelletransplantasjon), PD eller død ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato.
Median (rekkevidde) oppfølgingstid var 11,5 (8,2, 14,5) måneder
Fullstendig responsrate uttrykt som prosentandelen av deltakere som oppnår fullstendig metabolsk respons (CMR) ved bruk av Lugano 2014-kriterier under syklus 1 og under behandlingsperioden
Tidsramme: Syklus 1: Dag 78 (3 uker etter slutten av syklus 1 IP-behandling) Behandlingsperiode: Enten tidsrammen for syklus 1 eller ca. dag 128 (3 uker etter syklus 2 avsluttet) for deltakere som fullførte syklus 2

Tumorresponsvurdering ble utført av en sentral leser i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av PET/CT-skanning.

CMR: en skår på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak </=mediastinum) eller 3 (opptak <mediastinum men </=lever) med/uten restmasse på PET 5-PS, for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; ingen bevis for FDG-ivrig sykdom i benmarg; og normal/IHC-negativ benmargsmorfologi.
Syklus 1: Dag 78 (3 uker etter slutten av syklus 1 IP-behandling) Behandlingsperiode: Enten tidsrammen for syklus 1 eller ca. dag 128 (3 uker etter syklus 2 avsluttet) for deltakere som fullførte syklus 2
Kaplan-Meier estimater for total overlevelse (OS) fra første dose av Blinatumomab
Tidsramme: Median (rekkevidde) oppfølgingstid var 12,0 (10,7, 14,5) måneder.

OS ble beregnet som tiden fra datoen for første IP-infusjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som er i live på datoen som utløser analysen, ble sensurert på datoen sist kjent for å være i live.

Måneder ble beregnet som dager fra første dosedato av blinatumomab til død/sensurdato, delt på 30,5.
Median (rekkevidde) oppfølgingstid var 12,0 (10,7, 14,5) måneder.
Kaplan-Meier estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) fra første dose av Blinatumomab
Tidsramme: Median (rekkevidde) oppfølgingstid var 12,0 (8,2, 14,5)
PFS ble beregnet som tiden fra datoen for første IP-infusjon til datoen for diagnosen progresjon av DLBCL eller dødsdatoen, avhengig av hva som var den tidligste. Diagnosen progresjon av DLBCL ble definert som den første diagnosen progressiv metabolsk respons/progressiv sykdom basert på PET/CT-skanning per sentral- eller etterforskergjennomgang i behandlingsperioden eller tilbakefall basert på klinisk tumorvurdering i den langsiktige oppfølgingsperioden. Deltakere som var i live og ikke hadde progresjon, ble sensurert på den siste evaluerbare ikke-manglende tumorvurderingsdatoen før analysens utløserdato.
Median (rekkevidde) oppfølgingstid var 12,0 (8,2, 14,5)
Prosentandel av deltakere som hadde hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Dag 1 opptil 14,5 måneder
Andel av deltakerne som hadde HSCT i løpet av den langsiktige oppfølgingsperioden.
Dag 1 opptil 14,5 måneder
Farmakokinetikk (PK) resultater for Blinatumomab: Steady-state konsentrasjoner ved uke 1, uke 2 og uke 3 for syklus 1
Tidsramme: Dag 2 minst 24 timer etter at blinatumomab ble startet og på dag 9 og dag 16 minst 24 timer etter at blinatumomab-dosen ble økt i syklusen

Steady-state serumkonsentrasjonen (Css), oppsummert som de observerte konsentrasjonene samlet etter minst 10 timer etter starten av kontinuerlig IV-infusjon.

PK-blodprøver ble analysert i et sentralt laboratorium.
Dag 2 minst 24 timer etter at blinatumomab ble startet og på dag 9 og dag 16 minst 24 timer etter at blinatumomab-dosen ble økt i syklusen
Farmakokinetikk (PK) resultater for Blinatumomab: Clearance for syklus 1
Tidsramme: Dag 2 minst 24 timer etter at blinatumomab ble startet og på dag 9 og dag 16 minst 24 timer etter at blinatumomab-dosen ble økt i syklusen
PK-blodprøver ble analysert i et sentralt laboratorium.
Dag 2 minst 24 timer etter at blinatumomab ble startet og på dag 9 og dag 16 minst 24 timer etter at blinatumomab-dosen ble økt i syklusen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere