Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Blinatumomab hos vuxna med nyligen diagnostiserat högrisk diffust stort B-cellslymfom

26 augusti 2020 uppdaterad av: Amgen

20150288 En öppen fas 2-studie som undersöker säkerheten och effekten av Blinatumomab efter Frontline R-kemoterapi hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserat högrisk diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

En fas 2, multicenter, öppen, enarmad klinisk prövning på vuxna med nyligen diagnostiserad aggressiv högrisk-DLBCL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhetsprofilen för blinatumomab efter frontlinje rituximab (R)-kemoterapi, bestående av antingen R-CHOP (14 eller 21) (rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison) eller R-DA-EPOCH (rituximab och dosjusterad etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid och doxorubicin), eller R-CHOEP (rituximab och cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison och etoposid), kommer att bestämmas. Studien kommer att bestå av en screeningperiod på upp till 14 dagar, en inkörningsperiod för standardvård (SOC) R-kemoterapi på cirka 21 veckor, en behandlingsperiod på 12 till 16 veckor för blinatumomab, en 30-dagars säkerhetsuppföljning besök, och en långvarig uppföljningsperiod som börjar efter att säkerhetsuppföljningsbesöket är avslutat fram till 1 år från den första dosen blinatumomab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • L Hospitalet De Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • A coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
  • Ålder ≥ 18 vid tidpunkten för informerat samtycke

  • Försökspersonen måste ha obehandlad histologiskt bevisad högrisk-DLBCL definierad av minst ett av följande:

    • Internationellt prognostiskt index (IPI) för diffust stort B-cellslymfom 3 till 5 (representerar hög intermediär - höga betyg),
    • Dubbelträff eller högre eller dubbelt proteinuttryck
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2.
  • Försökspersonen uppfyller kriterierna per utredares institution för att få rituximab-kemoterapi med standardvård (SOC) (dvs. R-CHOP [14 eller 21] eller R-DA-EPOCH eller R-CHOEP) på 6 cykler. Försökspersoner kan registreras i studien före cykel 1 eller cykel 2 av SOC R-kemoterapi

  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion fastställd inom 14 dagar före inskrivningen definierad som:

    • Hematologiskt: Absolut neutrofilantal ≥1*10^9/L; Trombocytantal ≥75*10^9/L; Hemoglobin ≥8g/dL
    • Njure: Kreatininclearance ≥50 ml/min;
    • Lever: Aspartataminotransferas/alaninaminotransferas <3*övre normalgräns (ULN); Totalt bilirubin <2*ULN (om inte Gilberts sjukdom eller om leverpåverkan med lymfom)
  • Försökspersonen måste ha genomfört 6 cykler av SOC R-kemoterapi och uppnått CR, PR eller stabil sjukdom genom PET/CT utförd 3 veckor (± 3 dagar) efter cykel 6 av SOC R-kemoterapi. Patienter med progressiv sjukdom (PD) är inte kvalificerade för behandling med blinatumomab och kommer att avsluta studien.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant patologi i det centrala nervsystemet (CNS) som kräver behandling såsom epilepsi, anfall, pares, afasi, stroke, allvarlig hjärnskada, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom och psykos
  • Bevis på CNS-engagemang med DLBCL vid sjukdomsutvärdering erhållen före start av blinatumomab
  • Aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom med potential för CNS-inblandning
  • Patienten har aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Tidigare anti-CD19-terapier
  • Känd infektion med HIV eller kronisk infektion med hepatit B-virus eller hepatit C-virus

  • Historik av annan malignitet under de senaste 3 åren med följande undantag:

    • Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥ 3 år före inskrivningen och kändes ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
    • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo malignitet utan tecken på sjukdom
    • Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
    • Tillräckligt behandlat bröstcancer in situ utan tecken på sjukdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer
    • Tillräckligt behandlat urotelpapillärt icke-invasivt karcinom eller karcinom in situ
  • Patient har känd överkänslighet mot immunglobuliner eller någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering.
  • Försökspersonen kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller för att följa alla erforderliga studieprocedurer efter bästa kunskap om försökspersonen och utredaren.
  • Historik/bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen , förfaranden eller slutförande.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller ammar medan de får blinatumomab och i ytterligare 48 timmar efter den sista behandlingsdosen av blinatumomab.
  • Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie. Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blinatumomab

Blinatumomab administrerades som en kontinuerlig intravenös (IV) infusion. Cykel 1 var 12 veckor (84 dagar) med en stegvis dosering på 9 µg/dag i 7 dagar, 28 µg/dag i 7 dagar, 112 µg/dag i 6 veckor, följt av en 4-veckors behandlingsfri tid.

En valfri 4-veckors cykel 2 av blinatumomab var tillgänglig för deltagare vars sjukdom inte utvecklades, med stegdosering på 9 µg/dag i 7 dagar, 28 µg/dag i 7 dagar och 112 µg/dag i 14 dagar.

Det gjordes en säkerhetsuppföljning under 30 dagar. Och en långtidsuppföljning på upp till 8 månader i högst 1 år från första dosen av blinatumomab eller tills deltagarens död.
Läkemedel: Blinatumomab
Blinatumomab monoterapi tillhandahölls i sterila injektionsflaskor av glas för engångsbruk och administrerades som en IV-infusion.
Andra namn:
  • AMG103
  • BlinCyto
Läkemedel: Utredarens val kemoterapi

Under inkörningsperioden fick deltagarna 6 cykler av standardvård rituximab-kemoterapi doserade per utredares institutionsstandard enligt följande:

  • R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison)
  • R-DA-EPOCH (rituximab och dosjusterad etoposid, prednison, vinkristin, cyklofosfamid och doxorubicin) eller
  • R-CHOEP (rituximab och cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison och etoposid).
Läkemedel: Dexametason
Dexametason 20 mg IV: inom 1 timme före behandlingsstart i varje behandlingscykel och inom 1 timme före dossteg (ökning).
Andra namn:
  • kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med behandlingsuppkommande (Blinatumomab) biverkningar
Tidsram: Från början av första infusion av IP till 30 dagar efter slutet av sista infusion av IP; median (min, max) behandlingslängd var 56 (16, 84) dagar

Övergripande incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar som inträffar under behandlingsperioden för blinatumomabs undersökningsprodukt (IP) graderad av utredare enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 och baserat på skalan:

Grad 1 = Mild - övergående eller lätt obehag; Grad 2 = Måttlig - mild till måttlig aktivitetsbegränsning, hjälp kan behövas; minimal medicinsk intervention krävs; Grad 3 = Allvarlig - markant aktivitetsbegränsning, hjälp krävs vanligtvis; medicinsk intervention krävs, sjukhusvistelse är möjlig; Grad 4 = Livshotande - extrem aktivitetsbegränsning, hjälp krävs; medicinsk intervention, sjukhusvistelse eller hospice vård sannolikt; Betyg 5 = död.
Från början av första infusion av IP till 30 dagar efter slutet av sista infusion av IP; median (min, max) behandlingslängd var 56 (16, 84) dagar
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar relaterade till Blinatumomab-behandling
Tidsram: Från början av första infusion av IP till 30 dagar efter slutet av sista infusion av IP; median (min, max) behandlingslängd var 56 (16, 84) dagar

Total förekomst och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar som av utredarna bedöms vara relaterade till behandling med blinatumomab. Allvarlighetsgraden graderades av utredarna enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 och baserat på skalan:

Grad 1 = Mild - övergående eller lätt obehag; Grad 2 = Måttlig - mild till måttlig aktivitetsbegränsning, hjälp kan behövas; minimal medicinsk intervention krävs; Grad 3 = Allvarlig - markant aktivitetsbegränsning, hjälp krävs vanligtvis; medicinsk intervention krävs, sjukhusvistelse är möjlig; Grad 4 = Livshotande - extrem aktivitetsbegränsning, hjälp krävs; medicinsk intervention, sjukhusvistelse eller hospice vård sannolikt; Betyg 5 = död.
Från början av första infusion av IP till 30 dagar efter slutet av sista infusion av IP; median (min, max) behandlingslängd var 56 (16, 84) dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Objective Response Rate (ORR) uttryckt som andelen deltagare som uppnår fullständig metabolisk respons (CMR) och partiell metabolisk respons (PMR) med Lugano 2014-kriterier under cykel 1 och under behandlingsperioden
Tidsram: Cykel 1: Dag 78 (3 veckor efter slutet av Cykel 1 IP-behandling) Behandlingsperiod: Antingen cykel 1 tidsram eller ungefär Dag 128 (3 veckor efter Cykel 2 avslutades) för deltagare som slutförde Cykel 2
Tumörresponsbedömning utfördes av en central läsare enligt modifierad Lugano-klassificering med PET/CT-skanning. Övergripande objektiv svarsfrekvens (ORR) är andelen deltagare med bästa totala svar av fullständigt metaboliskt svar (CMR) eller partiellt metaboliskt svar (PMR). CMR: en poäng på 1 (inget upptag över bakgrund), 2 (upptag </=mediastinum) eller 3 (upptag <mediastinum men </=lever) med/utan en restmassa på PET 5-PS, för lymfkörtlar och extralymfatiska platser; inga nya lesioner; inga tecken på fluorodeoxiglukos (FDG)-ivrig sjukdom i benmärg; och normal/IHC-negativ benmärgsmorfologi. PMR: en poäng 4 (upptag måttligt större än [>] lever) eller 5 (upptag markant >lever och/eller nya lesioner) med minskat upptag jämfört med baslinje och restmassa(r) av valfri storlek på PET 5-PS för lymfa noder och extralymfatiska platser; inga nya lesioner; och minskat kvarvarande upptag i benmärg jämfört med baslinjen.
Cykel 1: Dag 78 (3 veckor efter slutet av Cykel 1 IP-behandling) Behandlingsperiod: Antingen cykel 1 tidsram eller ungefär Dag 128 (3 veckor efter Cykel 2 avslutades) för deltagare som slutförde Cykel 2
Kaplan-Meier uppskattningar för varaktighet av svar
Tidsram: Median (intervall) uppföljningstiden var 11,5 (8,2, 14,5) månader

Svarslängden beräknades endast för svarspersoner under cykel 1. För deltagare som hade CR eller PR på PET/CT-skanningen i slutet av inkörningsperioden, mättes responsen från början av behandling med blinatumomab. För deltagare som hade stabil sjukdom i slutet av inkörningsperioden beräknades varaktigheten från dokumentation av den första bedömningen av antingen PR eller CR på blinatumomab.

Progression definierades som den första diagnosen av progressivt metaboliskt svar/progressiv sjukdom baserat på PET/CT-skanning per central eller utredare genomgång under behandlingsperioden eller återfall baserat på klinisk tumörbedömning under långtidsuppföljningsperioden.

Svarslängden beräknades fram till starten av ny antitumörbehandling (exklusive eventuell stamcellstransplantation), PD eller dödsfall, beroende på vilket som var den tidigaste händelsen. Deltagare som inte fick ny antitumörbehandling (exklusive stamcellstransplantation), PD eller dödsfall censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet.
Median (intervall) uppföljningstiden var 11,5 (8,2, 14,5) månader
Fullständig svarsfrekvens uttryckt som andelen deltagare som uppnår fullständigt metaboliskt svar (CMR) med Lugano 2014-kriterier under cykel 1 och under behandlingsperioden
Tidsram: Cykel 1: Dag 78 (3 veckor efter slutet av Cykel 1 IP-behandling) Behandlingsperiod: Antingen cykel 1 tidsram eller ungefär Dag 128 (3 veckor efter Cykel 2 avslutades) för deltagare som slutförde Cykel 2

Tumörresponsbedömning utfördes av en central läsare enligt modifierad Lugano-klassificering med PET/CT-skanning.

CMR: en poäng på 1 (inget upptag över bakgrund), 2 (upptag </=mediastinum) eller 3 (upptag <mediastinum men </=lever) med/utan en restmassa på PET 5-PS, för lymfkörtlar och extralymfatiska platser; inga nya lesioner; inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg; och normal/IHC-negativ benmärgsmorfologi.
Cykel 1: Dag 78 (3 veckor efter slutet av Cykel 1 IP-behandling) Behandlingsperiod: Antingen cykel 1 tidsram eller ungefär Dag 128 (3 veckor efter Cykel 2 avslutades) för deltagare som slutförde Cykel 2
Kaplan-Meier uppskattningar för total överlevnad (OS) från första dosen av Blinatumomab
Tidsram: Median (intervall) uppföljningstiden var 12,0 (10,7, 14,5) månader.

OS beräknades som tiden från datumet för första IP-infusion till dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare som är vid liv vid det datum som utlöser analysen censurerades vid det datum som senast visste att de var vid liv.

Månader beräknades som dagar från första dosdatumet av blinatumomab till döds-/censurdatum, dividerat med 30,5.
Median (intervall) uppföljningstiden var 12,0 (10,7, 14,5) månader.
Kaplan-Meier uppskattningar för progressionsfri överlevnad (PFS) från första dosen av Blinatumomab
Tidsram: Median (intervall) uppföljningstiden var 12,0 (8,2, 14,5)
PFS beräknades som tiden från datumet för första IP-infusion till datumet för diagnosen av progression av DLBCL eller dödsdatumet, beroende på vilket som var tidigast. Diagnosen progression av DLBCL definierades som den första diagnosen av progressivt metaboliskt svar/progressiv sjukdom baserat på PET/CT-skanning per central eller utredargenomgång under behandlingsperioden eller återfall baserat på klinisk tumörbedömning under långtidsuppföljningsperioden. Deltagare som levde och inte hade progression censurerades vid det sista utvärderbara tumörbedömningsdatumet som inte saknades före analysens startdatum.
Median (intervall) uppföljningstiden var 12,0 (8,2, 14,5)
Andel deltagare som hade hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: Dag 1 upp till 14,5 månader
Andel deltagare som hade HSCT under långtidsuppföljningsperioden.
Dag 1 upp till 14,5 månader
Farmakokinetik (PK) resultat för Blinatumomab: Steady-state koncentrationer vid vecka 1, vecka 2 och vecka 3 för cykel 1
Tidsram: Dag 2 minst 24 timmar efter att blinatumomab påbörjades och på dag 9 och dag 16 minst 24 timmar efter att blinatumomab-dosen ökades i cykeln

Steady-state serumkoncentrationen (Css), sammanfattad som de observerade koncentrationerna som samlats in efter minst 10 timmar efter starten av kontinuerlig IV-infusion.

PK-blodprover analyserades i ett centralt labb.
Dag 2 minst 24 timmar efter att blinatumomab påbörjades och på dag 9 och dag 16 minst 24 timmar efter att blinatumomab-dosen ökades i cykeln
Farmakokinetik (PK) resultat för Blinatumomab: Clearance för cykel 1
Tidsram: Dag 2 minst 24 timmar efter att blinatumomab påbörjades och på dag 9 och dag 16 minst 24 timmar efter att blinatumomab-dosen ökades i cykeln
PK-blodprover analyserades i ett centralt labb.
Dag 2 minst 24 timmar efter att blinatumomab påbörjades och på dag 9 och dag 16 minst 24 timmar efter att blinatumomab-dosen ökades i cykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150288
  • 2016-002190-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera