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Statine pour prévenir la récidive du carcinome hépatocellulaire après traitement curatif (SHOT)

9 novembre 2024 mis à jour par: Chiayi Christian Hospital

Statine pour la prévention de la récidive du carcinome hépatocellulaire après un traitement curatif : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer si les statines pourraient prévenir la récidive du carcinome hépatocellulaire après traitement curatif

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo. Un total de 240 patients atteints de CHC au stade BCLC 0 ou A seront recrutés dans 8 hôpitaux de Taïwan. Après ablation complète ou résection hépatique de la ou des tumeurs, les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir soit de l'atorvastatine 10 mg une fois par jour (groupe d'intervention) soit un placebo apparié (groupe témoin) pendant 3 ans. Pendant la période de 3 ans, les patients sont surveillés pour la récidive du CHC par tomodensitométrie dynamique (ou image par résonance magnétique) tous les 4 mois. Ils seront suivis jusqu'au décès, à l'arrêt de la participation, à la fin de l'étude ou 3 ans après le traitement ablatif. Le critère d'évaluation principal est de comparer l'incidence cumulée sur 3 ans du CHC récurrent entre le groupe d'intervention et son homologue témoin. Les critères d'évaluation secondaires sont la survenue de complications cliniques liées à la décompensation hépatique (y compris les saignements variqueux gastro-œsophagiens, la péritonite spontanée, l'encéphalopathie hépatique, le syndrome hépatorénal et le syndrome hépatopulmonaire), la mortalité liée au foie et la mortalité toutes causes confondues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Yunlin, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes de CHC BCLC stade 0 ou A qui ont reçu une ablation curative par radiofréquence ou une résection hépatique pourraient être éligibles.
  • Les personnes qui avaient un CHC unique (taille > 5,0 cm) et qui avaient subi une résection hépatique seraient éligibles
  • Les personnes ayant des antécédents de CHC qui avaient déjà reçu une ablation curative ou une résection hépatique sans aucune récidive pendant plus de 2 ans pourraient être éligibles si elles avaient un nouvel épisode de CHC récurrent qui pourrait répondre à l'un des deux premiers critères.
  • Après 12 +/- 1 semaines de traitement curatif, les patients éligibles qui ne présentent aucun signe de tumeurs locales résiduelles ou récurrentes selon le scanner dynamique ou l'IRM pourraient être inclus
  • Le diagnostic de CHC frais doit être compatible avec le rapport pathologique ou répondre aux critères des directives de l'AASLD

Critère d'exclusion:

  • Nature indéterminée de la tumeur hépatique
  • CHC avec métastase extrahépatique ou invasion vasculaire majeure
  • Avec une autre maladie maligne
  • Score de Child-Pugh > 7
  • Antécédents d'événement CAD (angor, angor instable, infarctus aigu du myocarde) ou d'AVC ischémique
  • Hyperlipidémie ou autre indication pour les statines (selon les directives du NHI de Taiwan)
  • CKD avancé (eGFR<30) ou ESRD
  • Comorbidité sévère avec espérance de vie < 2 ans
  • Allergie aux statines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Statine
Atorvastatine 10 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo apparié (pilule de sucre) une fois par jour
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo un comprimé par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée sur 3 ans de CHC récurrent entre le groupe d'intervention et l'homologue témoin
Délai: 3 années
Taux de récidive du CHC
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue de complications cliniques liées à une décompensation hépatique
Délai: 3 années
complications cliniques ou décompensation hépatique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiayi Christian Hospital

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Tainan Municipal Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2017

Première publication (Estimé)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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