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Estatina para la prevención de la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del tratamiento curativo (SHOT)

26 de abril de 2022 actualizado por: Chiayi Christian Hospital

Estatina para prevenir la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del tratamiento curativo: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar si las estatinas podrían prevenir la recurrencia del carcinoma hepatocelular después del tratamiento curativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Se inscribirá un total de 240 pacientes con CHC en etapa 0 o A de BCLC de 8 hospitales en Taiwán. Después de la ablación completa o la resección hepática de los tumores, los participantes se aleatorizan 1:1 para recibir 10 mg de atorvastatina una vez al día (grupo de intervención) o placebo equivalente (grupo de control) durante 3 años. Durante el período de 3 años, los pacientes son monitoreados por tomografía computarizada dinámica (o imagen de resonancia magnética) para detectar recurrencia de CHC cada 4 meses. Se les dará seguimiento hasta su muerte, retiro de la participación, terminación del estudio o 3 años después del tratamiento ablativo. El criterio principal de valoración es comparar la incidencia acumulada de 3 años de CHC recurrente entre el grupo de intervención y la contraparte de control. Los criterios de valoración secundarios son la aparición de complicaciones clínicas relacionadas con la descompensación hepática (incluida la hemorragia por várices gastroesofágicas, la peritonitis espontánea, la encefalopatía hepática, el síndrome hepatorrenal y el síndrome hepatopulmonar), la mortalidad relacionada con el hígado y la mortalidad por todas las causas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Po Yueh Chen, Doctor
  • Número de teléfono: +886919860356
  • Correo electrónico: hdilwy7@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
      • Yunlin, Taiwán
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas con HCC BCLC en etapa 0 o A que recibieron ablación por radiofrecuencia curativa o resección hepática podrían ser elegibles.
  • Las personas que tenían CHC único (tamaño > 5,0 cm) que recibieron resección hepática serían elegibles
  • Las personas con antecedentes de CHC que alguna vez hayan recibido ablación curativa o resección hepática sin recurrencia durante más de 2 años podrían ser elegibles si tenían un nuevo episodio de CHC recurrente que pudiera cumplir con cualquiera de los dos criterios anteriores.
  • Después de 12+/-1 semanas de tratamiento curativo, los pacientes elegibles que no tienen evidencia de tumores locales residuales o recurrentes de acuerdo con la TC dinámica o la RM podrían inscribirse
  • El diagnóstico de CHC fresco debe ser compatible con el informe patológico o cumplir con los criterios de las pautas de la AASLD

Criterio de exclusión:

  • Naturaleza indeterminada del tumor hepático
  • CHC con metástasis extrahepática o invasión vascular importante
  • Con otra enfermedad maligna
  • Puntuación de Child Pugh > 7
  • Historia previa de evento CAD (angina, angina inestable, infarto agudo de miocardio) o accidente cerebrovascular isquémico
  • Hiperlipidemia u otra indicación de estatina (según la guía del NHI de Taiwán)
  • ERC avanzada (eGFR<30) o ESRD
  • Comorbilidad grave con esperanza de vida < 2 años
  • Alergia a las estatinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estatina
Atorvastatina 10 mg por vía oral una vez al día
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 10 mg diarios
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado (píldora de azúcar) una vez al día
Droga: Tableta oral de placebo
Placebo una tableta al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de 3 años de HCC recurrente entre el grupo de intervención y la contraparte de control
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de recurrencia de CHC
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de complicaciones clínicas relacionadas con la descompensación hepática
Periodo de tiempo: 3 años
complicaciones clínicas o descompensación hepática
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiayi Christian Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Tainan Municipal Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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