根治的治療後の肝細胞癌再発予防のためのスタチン (SHOT)
2024年11月9日 更新者：Chiayi Christian Hospital
治癒的治療後の肝細胞癌の再発を予防するためのスタチン：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、スタチンが治癒的治療後の肝細胞癌の再発を予防できるかどうかを評価することです
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。
BCLCステージ0またはAの合計240人のHCC患者が、台湾の8つの病院から登録されます。
腫瘍の完全切除または肝切除後、参加者は 1:1 で無作為に割り付けられ、1 日 1 回のアトルバスタチン 10mg (介入群) または対応するプラセボ (対照群) のいずれかを 3 年間投与されます。
3 年間、4 か月ごとに動的コンピューター断層撮影法 (または磁気共鳴画像) によって患者を HCC の再発についてモニターします。
彼らは、死亡、参加の中止、研究の終了、または切除治療の3年後まで追跡されます。
主要評価項目は、介入群と対照対照群との間で再発HCCの3年間の累積発生率を比較することです。
副次評価項目は、肝代償不全（胃食道静脈瘤出血、自然腹膜炎、肝性脳症、肝腎症候群、肝肺症候群など）に関連する臨床的合併症の発生、肝関連死亡率、および全死因死亡率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Chiayi City、台湾
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- E-DA Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾
- Tainan Municipal Hospital
-
Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
-
Yunlin、台湾
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HCC BCLC ステージ 0 または A で治癒的高周波アブレーションまたは肝切除を受けた個人は、適格である可能性があります。
- 肝切除を受けた単一のHCC（サイズ> 5.0 cm）を有する個人は適格となる
- 前者の 2 つの基準のいずれかを満たすことができる再発性 HCC の新しいエピソードがあれば、HCC の既往歴があり、2 年以上再発することなく治癒的切除または肝切除を受けたことがある個人は適格である可能性があります。
- 12+/-1 週間の根治的治療の後、動的 CT または MRI による局所残存腫瘍または再発腫瘍の証拠がない適格な患者が登録される可能性があります。
- 新鮮なHCCの診断は、病理学的報告と一致するか、AASLDガイドラインの基準を満たす必要があります
除外基準:
- 肝腫瘍の未確定の性質
- 肝外転移または主要な血管浸潤を伴うHCC
- 他の悪性疾患で
- チャイルド・ピュースコア >7
- -CADイベント（狭心症、不安定狭心症、急性心筋梗塞）または虚血性脳卒中の既往歴
- 高脂血症またはスタチンの他の適応症（台湾のNHIガイドラインによる）
- 進行性CKD（eGFR<30）またはESRD
- -平均余命が2年未満の重度の併存疾患
- スタチンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スタチン
アトルバスタチン 10mg 経口 1 日 1 回
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毎日10mgのアトルバスタチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回のプラセボ（砂糖の丸薬）
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プラセボ 1 日 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入群と対照対照群との間の再発HCCの3年累積発生率
時間枠：3年
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HCCの再発率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝代償不全に関連する臨床的合併症の発生
時間枠：3年
|
臨床的合併症または肝代償不全
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Po Yueh Chen, Doctor、Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月15日
最初の投稿 (推定)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月9日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞癌の臨床試験
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