Statin för att förhindra återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ behandling (SHOT)
9 november 2024 uppdaterad av: Chiayi Christian Hospital
Statin för att förhindra återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ behandling: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera om statin skulle kunna förhindra återfall av hepatocellulärt karcinom efter kurativ behandling
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie.
Totalt 240 patienter med HCC i BCLC stadium 0 eller A kommer att skrivas in från 8 sjukhus i Taiwan.
Efter fullständig ablation eller leverresektion av tumören/tumörerna randomiseras deltagarna 1:1 för att få antingen atorvastatin 10 mg en gång dagligen (interventionsgrupp) eller matchad placebo (kontrollgrupp) i 3 år.
Under 3-årsperioden övervakas patienter med avseende på återfall av HCC med dynamisk datortomografi (eller magnetisk resonansbild) var fjärde månad.
De kommer att följas upp till dödsfall, avbrytande från deltagande, studieavbrott eller 3 år efter den ablativa behandlingen.
Det primära effektmåttet är att jämföra den 3-åriga kumulativa incidensen av återkommande HCC mellan interventionsgruppen och kontrollmotparten.
Sekundära effektmått är förekomsten av kliniska komplikationer relaterade till leverdekompensation (inklusive gastroesofageal variceal blödning, spontan peritonit, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom och hepatopulmonellt syndrom), leverrelaterad mortalitet och dödlighet av alla orsaker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Tainan Municipal Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Yunlin, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med HCC BCLC stadium 0 eller A som fått kurativ radiofrekvensablation eller leverresektion kan vara berättigade.
- Individer som hade singel HCC (storlek > 5,0 cm) fick leverresektion skulle vara berättigade
- Individer med tidigare HCC i anamnesen som någonsin hade fått kurativ ablation eller leverresektion utan något återfall i mer än 2 år kunde vara berättigade om de hade en ny episod av återkommande HCC som kunde uppfylla något av de två tidigare kriterierna.
- Efter 12+/-1 veckors kurativ behandling kan kvalificerade patienter som inte har några tecken på lokala kvarvarande eller återkommande tumörer enligt dynamisk CT eller MRI inkluderas
- Diagnosen av färsk HCC bör vara förenlig med antingen patologisk rapport eller uppfylla kriterierna i AASLD-riktlinjerna
Exklusions kriterier:
- Obestämd karaktär av levertumör
- HCC med extrahepatisk metastasering eller större vaskulär invasion
- Med annan malign sjukdom
- Child Pugh poäng >7
- Tidigare CAD-händelse (angina, instabil angina, akut hjärtinfarkt) eller ischemisk stroke
- Hyperlipidemi eller annan indikation för statin (enligt Taiwan NHI-riktlinje)
- Avancerad CKD (eGFR<30) eller ESRD
- Svår komorbiditet med förväntad livslängd < 2 år
- Allergi mot statin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Statin
Atorvastatin 10 mg oralt en gång dagligen
|
Atorvastatin 10 mg dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchat placebo (sockerpiller) en gång dagligen
|
Placebo en tablett dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års kumulativ incidens av återkommande HCC mellan interventionsgruppen och kontrollmotparten
Tidsram: 3 år
|
Återfallsfrekvens av HCC
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av kliniska komplikationer relaterade till leverdekompensation
Tidsram: 3 år
|
kliniska komplikationer eller leverdekompensation
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2017
Första postat (Beräknad)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Upprepning
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
Andra studie-ID-nummer
- 105005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .