Statin a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának megelőzésére gyógyító kezelés után (SHOT)
2024. november 9. frissítette: Chiayi Christian Hospital
Statin a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának megelőzésére a gyógyító kezelés után: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a sztatin képes-e megelőzni a hepatocelluláris karcinóma kiújulását a gyógyító kezelés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
Összesen 240, a BCLC 0 vagy A stádiumában lévő HCC-ben szenvedő beteget vesznek fel 8 tajvani kórházból.
A tumor(ok) teljes ablációja vagy májreszekciója után a résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy 10 mg atorvasztatint kapjanak naponta egyszer (beavatkozási csoport), vagy megfelelő placebót (kontrollcsoport) 3 évig.
A 3 éves periódus során a betegeket 4 havonta dinamikus komputertomográfiával (vagy mágneses rezonancia képpel) figyelik a HCC kiújulására.
A halálukig, a részvételből való kilépésig, a vizsgálat befejezéséig vagy 3 évvel az ablatív kezelés után követik őket.
Az elsődleges végpont a visszatérő HCC 3 éves kumulatív előfordulási gyakoriságának összehasonlítása az intervenciós csoport és a kontroll csoport között.
A másodlagos végpontok a máj dekompenzációjával kapcsolatos klinikai szövődmények (beleértve a gastrooesophagealis varicealis vérzést, a spontán hashártyagyulladást, a hepatikus encephalopathiát, a hepatorenalis szindrómát és a hepatopulmonalis szindrómát), a májjal összefüggő mortalitást és az összes okból bekövetkező mortalitást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiayi City, Tajvan
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan
- Tainan Municipal Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
Yunlin, Tajvan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC BCLC 0 vagy A stádiumú egyének, akik gyógyító rádiófrekvenciás ablációt vagy májreszekciót kaptak, jogosultak lehetnek.
- Azok a személyek, akiknek egyetlen HCC-je (méret > 5,0 cm), májreszekción esett át, jogosultak
- Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében HCC-t szenvedtek, és akik 2 évnél hosszabb ideig tartó gyógyító abláción vagy májreszekción részesültek kiújulás nélkül, akkor jogosultak lehetnek arra, hogy új, visszatérő HCC-epizódjuk van, amely megfelel az előző két kritérium valamelyikének.
- 12+/-1 hetes gyógyító kezelés után olyan jogosult betegeket lehet bevonni, akiknél a dinamikus CT vagy MRI szerint nincs bizonyíték lokális reziduális vagy visszatérő daganatra.
- A friss HCC diagnózisának kompatibilisnek kell lennie a patológiai jelentéssel, vagy meg kell felelnie az AASLD irányelvek kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- A májdaganat meghatározatlan természete
- HCC extrahepatikus áttéttel vagy jelentős vaszkuláris invázióval
- Más rosszindulatú betegségekkel
- Child Pugh pontszám >7
- Korábbi CAD esemény (angina, instabil angina, akut miokardiális infarktus) vagy ischaemiás stroke
- Hiperlipidémia vagy egyéb sztatin indikáció (tajvani NHI-irányelv szerint)
- Fejlett CKD (eGFR<30) vagy ESRD
- Súlyos komorbiditás 2 év alatti várható élettartammal
- Allergia a statinokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Statin
Atorvastatin 10 mg szájon át naponta egyszer
|
Atorvasztatin napi 10 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo (cukortabletta) naponta egyszer
|
Placebo napi egy tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő HCC 3 éves kumulatív incidenciája az intervenciós csoport és a kontrollpartner között
Időkeret: 3 év
|
A HCC ismétlődési aránya
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a máj dekompenzációjával kapcsolatos klinikai szövődmények előfordulása
Időkeret: 3 év
|
klinikai szövődmények vagy máj dekompenzáció
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 15.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Ismétlődés
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .