Статин для предотвращения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после радикального лечения (SHOT)
9 ноября 2024 г. обновлено: Chiayi Christian Hospital
Статины для предотвращения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после радикального лечения: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель этого исследования - оценить, могут ли статины предотвратить рецидив гепатоцеллюлярной карциномы после радикального лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
В общей сложности 240 пациентов с ГЦК на стадии 0 или А по BCLC будут зарегистрированы в 8 больницах Тайваня.
После полной абляции или резекции печени участников рандомизируют в соотношении 1:1 для получения либо аторвастатина 10 мг один раз в день (группа вмешательства), либо соответствующего плацебо (контрольная группа) в течение 3 лет.
В течение 3-летнего периода пациенты контролируются на предмет рецидива ГЦК с помощью динамической компьютерной томографии (или магнитно-резонансной томографии) каждые 4 месяца.
За ними будут наблюдать до смерти, отказа от участия, прекращения исследования или в течение 3 лет после абляционного лечения.
Первичной конечной точкой является сравнение 3-летней кумулятивной заболеваемости рецидивирующим ГЦК между группой вмешательства и контрольной группой.
Вторичными конечными точками являются возникновение клинических осложнений, связанных с печеночной декомпенсацией (включая желудочно-пищеводное варикозное кровотечение, спонтанный перитонит, печеночную энцефалопатию, гепаторенальный синдром и гепатопульмональный синдром), смертность, связанная с поражением печени, и смертность от всех причин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiayi City, Тайвань
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- E-Da Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань
- Tainan Municipal Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Yunlin, Тайвань
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с HCC BCLC стадии 0 или A, которым была проведена лечебная радиочастотная абляция или резекция печени, могли иметь право на участие.
- Лица с единичным ГЦК (размер > 5,0 см), получившие резекцию печени, будут иметь право на участие.
- Лица с предшествующим анамнезом ГЦК, которым когда-либо проводилась лечебная абляция или резекция печени без рецидивов в течение более 2 лет, могли иметь право на участие, если у них был новый эпизод рецидива ГЦК, который мог соответствовать любому из первых двух критериев.
- После 12 +/- 1 недель лечебного лечения подходящие пациенты, у которых нет признаков местных остаточных или рецидивных опухолей по данным динамической КТ или МРТ, могут быть зачислены.
- Диагноз свежей ГЦК должен быть совместим либо с патологическим отчетом, либо соответствовать критериям рекомендаций AASLD.
Критерий исключения:
- Неустановленный характер опухоли печени
- ГЦК с внепеченочными метастазами или крупной сосудистой инвазией
- При другом злокачественном заболевании
- Оценка по Чайлд-Пью > 7
- История ИБС (стенокардия, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда) или ишемический инсульт
- Гиперлипидемия или другие показания для назначения статинов (согласно рекомендациям Taiwan NHI)
- Прогрессирующая ХБП (рСКФ<30) или ТХПН
- Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет
- Аллергия на статины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Статины
Аторвастатин 10 мг перорально один раз в день
|
Аторвастатин 10мг в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо (сахарная таблетка) один раз в день
|
Плацебо по одной таблетке в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота рецидивов ГЦР за 3 года между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 3 года
|
Частота рецидивов ГЦК
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение клинических осложнений, связанных с печеночной декомпенсацией
Временное ограничение: 3 года
|
клинические осложнения или печеночная декомпенсация
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Повторение
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 105005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .