Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny w zapobieganiu nawrotom raka wątrobowokomórkowego po leczeniu leczniczym (SHOT)

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chiayi Christian Hospital

Statyny w zapobieganiu nawrotom raka wątrobowokomórkowego po leczeniu leczniczym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ocena, czy statyna może zapobiegać nawrotom raka wątrobowokomórkowego po leczeniu leczniczym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Łącznie 240 pacjentów z HCC w stadium 0 lub A BCLC zostanie włączonych z 8 szpitali na Tajwanie. Po całkowitej ablacji lub resekcji guza (guzów) wątroby uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 10 mg atorwastatyny raz dziennie (grupa interwencyjna) lub dopasowane placebo (grupa kontrolna) przez 3 lata. W okresie 3 lat pacjenci są monitorowani pod kątem nawrotu HCC za pomocą dynamicznej tomografii komputerowej (lub rezonansu magnetycznego) co 4 miesiące. Będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z udziału, zakończenia badania lub 3 lat po leczeniu ablacyjnym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie 3-letniej skumulowanej częstości występowania nawracającego HCC między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Drugorzędowymi punktami końcowymi są występowanie powikłań klinicznych związanych z dekompensacją czynności wątroby (w tym krwawienia z żylaków przełyku, samoistne zapalenie otrzewnej, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy i zespół wątrobowo-płucny), śmiertelność związana z wątrobą oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Yunlin, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z HCC BCLC w stadium 0 lub A, które przeszły leczniczą ablację prądem o częstotliwości radiowej lub resekcję wątroby, mogą się kwalifikować.
  • Kwalifikują się osoby, które miały pojedynczy HCC (rozmiar > 5,0 cm) po resekcji wątroby
  • Osoby z wcześniejszą historią HCC, które kiedykolwiek przeszły leczniczą ablację lub resekcję wątroby bez nawrotu przez ponad 2 lata, mogą się kwalifikować, jeśli mają nowy epizod nawracającego HCC, który może spełniać jedno z dwóch pierwszych kryteriów.
  • Po 12+/-1 tygodniach leczenia wyleczalnego kwalifikujący się pacjenci, u których nie stwierdzono miejscowych pozostałości lub nawrotów guzów zgodnie z dynamiczną tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym, mogli zostać włączeni do badania
  • Rozpoznanie świeżego HCC powinno być zgodne z raportem histopatologicznym lub spełniać kryteria wytycznych AASLD

Kryteria wyłączenia:

  • Nieokreślony charakter guza wątroby
  • HCC z przerzutami pozawątrobowymi lub dużą inwazją naczyniową
  • Z inną chorobą nowotworową
  • Wynik Child Pugh > 7
  • Wcześniejsza historia zdarzenia CAD (dławica piersiowa, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego) lub udar niedokrwienny
  • Hiperlipidemia lub inne wskazanie do stosowania statyn (zgodnie z wytycznymi NHI Tajwanu)
  • Zaawansowana CKD (eGFR<30) lub ESRD
  • Ciężka choroba współistniejąca z przewidywaną długością życia < 2 lata
  • Alergia na statyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Statyna
Atorwastatyna 10 mg doustnie raz dziennie
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 10 mg dziennie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo (pigułka cukrowa) raz dziennie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo jedna tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnia skumulowana częstość występowania nawracającego HCC między grupą interwencyjną a odpowiednikiem kontrolnym
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów HCC
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie powikłań klinicznych związanych z dekompensacją czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
powikłania kliniczne lub dekompensacja czynności wątroby
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Tainan Municipal Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj