Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statin pro prevenci recidivy hepatocelulárního karcinomu po kurativní léčbě (SHOT)

9. listopadu 2024 aktualizováno: Chiayi Christian Hospital

Statin pro prevenci recidivy hepatocelulárního karcinomu po kurativní léčbě: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda statin může zabránit recidivě hepatocelulárního karcinomu po kurativní léčbě

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii. Celkem bude zařazeno 240 pacientů s HCC ve stadiu 0 nebo A BCLC z 8 nemocnic na Tchaj-wanu. Po kompletní ablaci nebo jaterní resekci nádoru (nádorů) jsou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď atorvastatin 10 mg jednou denně (intervenční skupina) nebo odpovídající placebo (kontrolní skupina) po dobu 3 let. Během 3letého období jsou pacienti každé 4 měsíce sledováni na recidivu HCC dynamickou počítačovou tomografií (nebo zobrazením magnetické rezonance). Budou sledováni až do smrti, odstoupení od účasti, ukončení studie nebo 3 roky po ablační léčbě. Primárním cílem je porovnat 3letou kumulativní incidenci rekurentního HCC mezi intervenovanou skupinou a kontrolním protějškem. Sekundárními cílovými parametry je výskyt klinických komplikací souvisejících s jaterní dekompenzací (včetně krvácení z gastroezofageálních varixů, spontánní peritonitidy, jaterní encefalopatie, hepatorenálního syndromu a hepatopulmonálního syndromu), mortalita související s játry a mortalita ze všech příčin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Yunlin, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s HCC BCLC stadia 0 nebo A, kteří podstoupili kurativní radiofrekvenční ablaci nebo resekci jater, by mohli být způsobilí.
  • Jedinci, kteří měli jeden HCC (velikost > 5,0 cm), podstoupili resekci jater
  • Jedinci s předchozí anamnézou HCC, kteří někdy podstoupili kurativní ablaci nebo resekci jater bez jakékoli recidivy po dobu delší než 2 roky, by mohli být způsobilí, pokud měli novou epizodu rekurentního HCC, která by mohla splňovat jedno z předchozích dvou kritérií.
  • Po 12+/-1 týdnech kurativní léčby mohli být zařazeni způsobilí pacienti, kteří nemají žádné známky lokálních reziduálních nebo recidivujících nádorů podle dynamického CT nebo MRI
  • Diagnóza čerstvého HCC by měla být kompatibilní buď s patologickou zprávou, nebo by měla splňovat kritéria doporučení AASLD

Kritéria vyloučení:

  • Neurčená povaha nádoru jater
  • HCC s extrahepatálními metastázami nebo velkou vaskulární invazí
  • S jiným maligním onemocněním
  • Child Pugh skóre >7
  • Předchozí příhoda CAD (angina pectoris, nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu) nebo ischemická cévní mozková příhoda
  • Hyperlipidémie nebo jiná indikace pro statin (podle Tchajwanské směrnice NHI)
  • Pokročilé CKD (eGFR<30) nebo ESRD
  • Těžká komorbidita s očekávanou délkou života < 2 roky
  • Alergie na statin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statin
Atorvastatin 10 mg perorálně jednou denně
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg denně
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (cukrová pilulka) jednou denně
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo jednu tabletu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá kumulativní incidence rekurentního HCC mezi intervenční skupinou a kontrolním protějškem
Časové okno: 3 roky
Míra recidivy HCC
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt klinických komplikací souvisejících s jaterní dekompenzací
Časové okno: 3 roky
klinické komplikace nebo jaterní dekompenzace
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiayi Christian Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Tainan Municipal Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit