치료 후 간세포암종 재발 방지를 위한 스타틴 (SHOT)
2024년 11월 9일 업데이트: Chiayi Christian Hospital
치료 후 간세포 암종 재발을 예방하기 위한 스타틴: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 스타틴이 간세포암종의 근치적 치료 후 재발을 예방할 수 있는지를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
BCLC 단계 0 또는 A의 HCC 환자 총 240명이 대만의 8개 병원에서 등록됩니다.
종양의 완전한 절제 또는 간 절제술 후 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 3년 동안 1일 1회 아토르바스타틴 10mg(개입군) 또는 일치하는 위약(대조군)을 투여받습니다.
3년 동안 환자는 4개월마다 동적 컴퓨터 단층촬영(또는 자기공명영상)으로 간세포암종의 재발 여부를 모니터링합니다.
이들은 사망, 참여 철회, 연구 종료 또는 절제 치료 후 3년까지 추적 관찰됩니다.
1차 종점은 중재군과 대조군 사이의 재발성 간세포암종의 3년 누적 발생률을 비교하는 것입니다.
2차 종료점은 간 대상부전(위식도 정맥류 출혈, 자발성 복막염, 간성 뇌병증, 간신 증후군, 간폐 증후군 포함)과 관련된 임상 합병증의 발생, 간 관련 사망 및 모든 원인으로 인한 사망입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만
- E-DA Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- Tainan Municipal Hospital
-
Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
-
Yunlin, 대만
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료적 고주파 절제 또는 간 절제술을 받은 HCC BCLC 단계 0 또는 A를 가진 개인이 자격이 될 수 있습니다.
- 간세포 절제술을 받은 단일 HCC(크기 > 5.0cm)가 있는 개인은 자격이 있습니다.
- 2년 이상 재발 없이 근치적 절제 또는 간 절제술을 받은 적이 있는 HCC의 이전 병력이 있는 개인은 이전 두 기준 중 하나를 충족할 수 있는 재발성 HCC의 새로운 에피소드가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 근치 치료 12+/-1주 후 동적 CT 또는 MRI에 따라 국소 잔류 또는 재발 종양의 증거가 없는 적격 환자가 등록될 수 있습니다.
- 신선한 HCC의 진단은 병리학적 보고서와 양립하거나 AASLD 지침의 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 간종양의 불명확한 성질
- 간외 전이 또는 주요 혈관 침범이 있는 HCC
- 다른 악성 질환으로
- 차일드 퓨 점수 >7
- CAD 사건(협심증, 불안정 협심증, 급성 심근 경색증) 또는 허혈성 뇌졸중의 이전 병력
- 스타틴에 대한 고지혈증 또는 기타 적응증(대만 NHI 가이드라인에 따름)
- 진행성 CKD(eGFR<30) 또는 ESRD
- 기대여명이 2년 미만인 심각한 동반이환
- 스타틴 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스타틴
아토르바스타틴 10mg 1일 1회 경구 투여
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매일 아토르바스타틴 10mg
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약(설탕 알약)을 하루에 한 번
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플라시보 1일 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재군과 대조군 사이의 재발성 간세포암종의 3년 누적 발생률
기간: 3 년
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간세포암종의 재발률
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간대상부전과 관련된 임상적 합병증 발생
기간: 3 년
|
임상 합병증 또는 간 대상부전
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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