Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statine voor het voorkomen van herhaling van hepatocellulair carcinoom na curatieve behandeling (SHOT)

9 november 2024 bijgewerkt door: Chiayi Christian Hospital

Statine voor het voorkomen van recidief van hepatocellulair carcinoom na curatieve behandeling: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of statine herhaling van hepatocellulair carcinoom kan voorkomen na curatieve behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra. In totaal zullen 240 patiënten met HCC in BCLC-stadium 0 of A worden ingeschreven vanuit 8 ziekenhuizen in Taiwan. Na volledige ablatie of leverresectie van de tumor(en) worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd om gedurende 3 jaar atorvastatine 10 mg eenmaal daags (interventiegroep) of gematchte placebo (controlegroep) te krijgen. Gedurende de periode van 3 jaar worden patiënten elke 4 maanden gecontroleerd op terugkeer van HCC door middel van dynamische computertomografie (of magnetische resonantiebeelden). Ze worden gevolgd tot overlijden, stopzetting van deelname, studiebeëindiging of 3 jaar na de ablatieve behandeling. Het primaire eindpunt is het vergelijken van de 3-jaars cumulatieve incidentie van recidiverende HCC tussen de interventiegroep en de controlegroep. Secundaire eindpunten zijn het optreden van klinische complicaties gerelateerd aan leverdecompensatie (waaronder gastro-oesofageale varicesbloedingen, spontane peritonitis, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom en hepatopulmonair syndroom), levergerelateerde mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met HCC BCLC stadium 0 of A die curatieve radiofrequente ablatie of leverresectie hebben ondergaan, kunnen in aanmerking komen.
  • Personen met enkelvoudige HCC (grootte > 5,0 cm) die een leverresectie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Personen met een voorgeschiedenis van HCC die ooit curatieve ablatie of leverresectie hebben ondergaan zonder enig recidief gedurende meer dan 2 jaar, kunnen in aanmerking komen als ze een nieuwe episode van terugkerende HCC hebben die aan een van de eerste twee criteria zou kunnen voldoen.
  • Na 12+/-1 weken curatieve behandeling kunnen in aanmerking komende patiënten die geen bewijs hebben van lokale residuele of recidiverende tumoren volgens de dynamische CT of MRI worden ingeschreven
  • De diagnose van verse HCC moet compatibel zijn met een pathologisch rapport of voldoen aan de criteria van de AASLD-richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Onbepaalde aard van levertumor
  • HCC met extrahepatische metastase of grote vasculaire invasie
  • Met andere kwaadaardige ziekte
  • Child Pugh-score >7
  • Voorgeschiedenis van CAD-gebeurtenis (angina, onstabiele angina, acuut myocardinfarct) of ischemische beroerte
  • Hyperlipidemie of andere indicatie voor statine (volgens Taiwan NHI-richtlijn)
  • Gevorderde CKD (eGFR<30) of ESRD
  • Ernstige comorbiditeit met levensverwachting < 2 jaar
  • Allergie voor statine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Statine
Atorvastatine 10 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo (suikerpil) eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo één tablet per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jarige cumulatieve incidentie van recidiverende HCC tussen de interventiegroep en de controlegroep
Tijdsspanne: 3 jaar
Herhalingspercentage van HCC
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van klinische complicaties gerelateerd aan leverdecompensatie
Tijdsspanne: 3 jaar
klinische complicaties of leverdecompensatie
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Tainan Municipal Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren