Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiini hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen estämiseen parantavan hoidon jälkeen (SHOT)

tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Chiayi Christian Hospital

Statiini hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen estämiseen parantavan hoidon jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko statiini estää maksasolukarsinooman uusiutumisen parantavan hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Yhteensä 240 potilasta, joilla on HCC BCLC-vaiheessa 0 tai A, otetaan mukaan kahdeksasta Taiwanin sairaalasta. Kasvaimen (kasvainten) täydellisen ablaation tai maksaresektion jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko atorvastatiinia 10 mg kerran päivässä (interventioryhmä) tai vastaavaa lumelääkettä (kontrolliryhmä) 3 vuoden ajan. Kolmen vuoden aikana potilaita seurataan HCC:n uusiutumisen varalta dynaamisella tietokonetomografialla (tai magneettikuvauksella) 4 kuukauden välein. Heitä seurataan kuolemaan, osallistumisesta vetäytymiseen, tutkimuksen lopettamiseen tai 3 vuotta ablatiivisen hoidon jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on verrata toistuvan HCC:n 3 vuoden kumulatiivista ilmaantuvuutta interventioryhmän ja vertailuryhmän välillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat maksan vajaatoimintaan liittyvien kliinisten komplikaatioiden esiintyminen (mukaan lukien maha- ja ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, spontaani peritoniitti, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä ja hepatopulmonaarinen oireyhtymä), maksaan liittyvä kuolleisuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Po Yueh Chen, Doctor
  • Puhelinnumero: +886919860356
  • Sähköposti: hdilwy7@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on HCC BCLC:n vaihe 0 tai A ja jotka ovat saaneet parantavaa radiotaajuusablaatiota tai maksaresektiota, voivat olla kelvollisia.
  • Henkilöt, joilla oli yksi HCC (koko > 5,0 cm), joille on tehty maksaresektio, ovat kelvollisia
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut HCC ja jotka olivat koskaan saaneet parantavaa ablaatiota tai maksaresektiota ilman uusiutumista yli 2 vuoden ajan, voivat olla kelpoisia, jos heillä oli uusi toistuva HCC-jakso, joka voisi täyttää jommankumman edellisistä kriteereistä.
  • 12+/-1 viikon parantavan hoidon jälkeen voidaan ottaa mukaan kelvolliset potilaat, joilla ei ole näyttöä paikallisista jäännöskasvaimista tai uusiutuvista kasvaimista dynaamisen TT:n tai MRI:n mukaan.
  • Tuoreen HCC:n diagnoosin tulee olla yhteensopiva joko patologisen raportin kanssa tai sen tulee täyttää AASLD-ohjeiden kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakasvaimen määrittelemätön luonne
  • HCC, jolla on ekstrahepaattinen etäpesäke tai suuri verisuoniinvaasio
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien kanssa
  • Child Pugh -pisteet >7
  • Aiempi CAD-tapahtuma (angina, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti) tai iskeeminen aivohalvaus
  • Hyperlipidemia tai muu statiiniindikaatio (Taiwanin NHI-ohjeen mukaan)
  • Edistynyt CKD (eGFR<30) tai ESRD
  • Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Allergia statiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Statiini
Atorvastatiini 10 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 10 mg päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke (sokeripilleri) kerran päivässä
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo yksi tabletti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kumulatiivinen toistuvan HCC:n ilmaantuvuus interventioryhmän ja vertailuryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
HCC:n uusiutumisaste
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan vajaatoimintaan liittyvien kliinisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
kliinisiä komplikaatioita tai maksan vajaatoimintaa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiayi Christian Hospital

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Tainan Municipal Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa