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Estatina para prevenir a recorrência de carcinoma hepatocelular após tratamento curativo (SHOT)

9 de novembro de 2024 atualizado por: Chiayi Christian Hospital

Estatina para prevenir a recorrência de carcinoma hepatocelular após tratamento curativo: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar se a estatina poderia prevenir a recorrência do carcinoma hepatocelular após o tratamento curativo

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo. Um total de 240 pacientes com CHC no estágio 0 ou A do BCLC serão inscritos em 8 hospitais em Taiwan. Após a ablação completa ou ressecção hepática do(s) tumor(es), os participantes são randomizados 1:1 para receber atorvastatina 10 mg uma vez ao dia (grupo de intervenção) ou placebo correspondente (grupo de controle) por 3 anos. Durante o período de 3 anos, os pacientes são monitorados quanto à recorrência de CHC por tomografia computadorizada dinâmica (ou ressonância magnética) a cada 4 meses. Eles serão acompanhados até a morte, desistência da participação, término do estudo ou 3 anos após o tratamento ablativo. O objetivo primário é comparar a incidência cumulativa de HCC recorrente em 3 anos entre o grupo de intervenção e o de controle. Os desfechos secundários são a ocorrência de complicações clínicas relacionadas à descompensação hepática (incluindo sangramento de varizes gastroesofágicas, peritonite espontânea, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal e síndrome hepatopulmonar), mortalidade relacionada ao fígado e mortalidade por todas as causas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com HCC BCLC estágio 0 ou A que receberam ablação curativa por radiofrequência ou ressecção hepática podem ser elegíveis.
  • Indivíduos com CHC único (tamanho > 5,0 cm) submetidos à ressecção hepática seriam elegíveis
  • Indivíduos com história prévia de CHC que já receberam ablação curativa ou ressecção hepática sem qualquer recorrência por mais de 2 anos podem ser elegíveis se tiverem um novo episódio de CHC recorrente que satisfaça qualquer um dos dois critérios anteriores.
  • Após 12 +/- 1 semanas de tratamento curativo, os pacientes elegíveis que não apresentam evidências de tumores residuais ou recorrentes locais de acordo com a TC ou RM dinâmica podem ser inscritos
  • O diagnóstico de CHC recente deve ser compatível com o laudo patológico ou atender aos critérios das diretrizes da AASLD

Critério de exclusão:

  • Natureza indeterminada do tumor hepático
  • CHC com metástase extra-hepática ou invasão vascular importante
  • Com outra doença maligna
  • Pontuação de Child Pugh >7
  • História prévia de evento de DAC (angina, angina instável, infarto agudo do miocárdio) ou acidente vascular cerebral isquêmico
  • Hiperlipidemia ou outra indicação para estatina (de acordo com a diretriz do NHI de Taiwan)
  • CKD avançada (eGFR <30) ou ESRD
  • Comorbidade grave com expectativa de vida < 2 anos
  • Alergia a estatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estatina
Atorvastatina 10mg oral uma vez ao dia
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 10mg ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado (pílula de açúcar) uma vez ao dia
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo um comprimido por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de 3 anos de HCC recorrente entre o grupo de intervenção e a contraparte de controle
Prazo: 3 anos
Taxa de recorrência de CHC
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de complicações clínicas relacionadas à descompensação hepática
Prazo: 3 anos
complicações clínicas ou descompensação hepática
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiayi Christian Hospital

Colaboradores

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Tainan Municipal Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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