- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03024684
Statin zur Verhinderung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach einer kurativen Behandlung (SHOT)
26. April 2022 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital
Statin zur Verhinderung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach einer kurativen Behandlung: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Statin das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms nach einer kurativen Behandlung verhindern könnte
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Insgesamt 240 Patienten mit HCC im BCLC-Stadium 0 oder A werden aus 8 Krankenhäusern in Taiwan aufgenommen.
Nach vollständiger Ablation oder Leberresektion des Tumors/der Tumoren werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 3 Jahre lang entweder einmal täglich 10 mg Atorvastatin (Interventionsgruppe) oder ein passendes Placebo (Kontrollgruppe).
Während des 3-Jahres-Zeitraums werden die Patienten alle 4 Monate mittels dynamischer Computertomographie (oder Magnetresonanztomographie) auf das Wiederauftreten des HCC überwacht.
Sie werden bis zum Tod, Rücktritt von der Teilnahme, Beendigung der Studie oder 3 Jahre nach der ablativen Behandlung nachbeobachtet.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der 3-jährigen kumulativen Inzidenz von rezidivierendem HCC zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Sekundäre Endpunkte sind das Auftreten klinischer Komplikationen im Zusammenhang mit hepatischer Dekompensation (einschließlich gastroösophagealer Varizenblutung, spontaner Peritonitis, hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom und hepatopulmonalem Syndrom), leberbedingter Mortalität und Gesamtmortalität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Po Yueh Chen, Doctor
- Telefonnummer: +886919860356
- E-Mail: hdilwy7@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekrutierung
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- E-DA Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- Tainan Municipal Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Mackay Memorial Hospital
-
Yunlin, Taiwan
- Noch keine Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit HCC-BCLC-Stadium 0 oder A, die eine kurative Hochfrequenzablation oder Leberresektion erhalten haben, könnten förderfähig sein.
- Personen, die ein einzelnes HCC (Größe > 5,0 cm) hatten und eine Leberresektion erhielten, wären geeignet
- Personen mit HCC in der Vorgeschichte, die jemals eine kurative Ablation oder Leberresektion ohne Rezidiv für mehr als 2 Jahre erhalten hatten, könnten förderfähig sein, wenn sie eine neue Episode von rezidivierendem HCC hatten, die eines der beiden vorherigen Kriterien erfüllen könnte.
- Nach 12+/-1 Wochen kurativer Behandlung konnten geeignete Patienten aufgenommen werden, die laut dynamischer CT oder MRT keine Hinweise auf lokale Rest- oder Rezidivtumoren aufweisen
- Die Diagnose eines frischen HCC sollte entweder mit dem pathologischen Bericht vereinbar sein oder die Kriterien der AASLD-Richtlinien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Unbestimmte Natur des Lebertumors
- HCC mit extrahepatischer Metastasierung oder größerer Gefäßinvasion
- Bei anderen bösartigen Erkrankungen
- Kinder-Pugh-Score >7
- KHK-Ereignis in der Vorgeschichte (Angina pectoris, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt) oder ischämischer Schlaganfall
- Hyperlipidämie oder andere Indikation für Statine (nach taiwanesischer NHI-Richtlinie)
- Fortgeschrittene CKD (eGFR < 30) oder ESRD
- Schwere Komorbidität mit Lebenserwartung < 2 Jahre
- Allergie gegen Statine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Statine
Atorvastatin 10 mg oral einmal täglich
|
Atorvastatin 10 mg täglich
|
Placebo-Komparator: Placebo
Matched Placebo (Zuckerpille) einmal täglich
|
Placebo eine Tablette täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-jährige kumulative Inzidenz von rezidivierendem HCC zwischen der Interventionsgruppe und dem Kontrollpartner
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Rezidivrate von HCC
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten klinischer Komplikationen im Zusammenhang mit Leberdekompensation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
klinische Komplikationen oder Leberdekompensation
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 105005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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