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Statin zur Verhinderung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach einer kurativen Behandlung (SHOT)

9. November 2024 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital

Statin zur Verhinderung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach einer kurativen Behandlung: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Statin das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms nach einer kurativen Behandlung verhindern könnte

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Insgesamt 240 Patienten mit HCC im BCLC-Stadium 0 oder A werden aus 8 Krankenhäusern in Taiwan aufgenommen. Nach vollständiger Ablation oder Leberresektion des Tumors/der Tumoren werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 3 Jahre lang entweder einmal täglich 10 mg Atorvastatin (Interventionsgruppe) oder ein passendes Placebo (Kontrollgruppe). Während des 3-Jahres-Zeitraums werden die Patienten alle 4 Monate mittels dynamischer Computertomographie (oder Magnetresonanztomographie) auf das Wiederauftreten des HCC überwacht. Sie werden bis zum Tod, Rücktritt von der Teilnahme, Beendigung der Studie oder 3 Jahre nach der ablativen Behandlung nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der 3-jährigen kumulativen Inzidenz von rezidivierendem HCC zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe. Sekundäre Endpunkte sind das Auftreten klinischer Komplikationen im Zusammenhang mit hepatischer Dekompensation (einschließlich gastroösophagealer Varizenblutung, spontaner Peritonitis, hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom und hepatopulmonalem Syndrom), leberbedingter Mortalität und Gesamtmortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit HCC-BCLC-Stadium 0 oder A, die eine kurative Hochfrequenzablation oder Leberresektion erhalten haben, könnten förderfähig sein.
  • Personen, die ein einzelnes HCC (Größe > 5,0 cm) hatten und eine Leberresektion erhielten, wären geeignet
  • Personen mit HCC in der Vorgeschichte, die jemals eine kurative Ablation oder Leberresektion ohne Rezidiv für mehr als 2 Jahre erhalten hatten, könnten förderfähig sein, wenn sie eine neue Episode von rezidivierendem HCC hatten, die eines der beiden vorherigen Kriterien erfüllen könnte.
  • Nach 12+/-1 Wochen kurativer Behandlung konnten geeignete Patienten aufgenommen werden, die laut dynamischer CT oder MRT keine Hinweise auf lokale Rest- oder Rezidivtumoren aufweisen
  • Die Diagnose eines frischen HCC sollte entweder mit dem pathologischen Bericht vereinbar sein oder die Kriterien der AASLD-Richtlinien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unbestimmte Natur des Lebertumors
  • HCC mit extrahepatischer Metastasierung oder größerer Gefäßinvasion
  • Bei anderen bösartigen Erkrankungen
  • Kinder-Pugh-Score >7
  • KHK-Ereignis in der Vorgeschichte (Angina pectoris, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt) oder ischämischer Schlaganfall
  • Hyperlipidämie oder andere Indikation für Statine (nach taiwanesischer NHI-Richtlinie)
  • Fortgeschrittene CKD (eGFR < 30) oder ESRD
  • Schwere Komorbidität mit Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Allergie gegen Statine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine
Atorvastatin 10 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Matched Placebo (Zuckerpille) einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo eine Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige kumulative Inzidenz von rezidivierendem HCC zwischen der Interventionsgruppe und dem Kontrollpartner
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidivrate von HCC
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten klinischer Komplikationen im Zusammenhang mit Leberdekompensation
Zeitfenster: 3 Jahre
klinische Komplikationen oder Leberdekompensation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Tainan Municipal Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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