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Statina per prevenire la recidiva del carcinoma epatocellulare dopo il trattamento curativo (SHOT)

9 novembre 2024 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital

Statina per prevenire la recidiva del carcinoma epatocellulare dopo il trattamento curativo: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare se le statine potrebbero prevenire la recidiva del carcinoma epatocellulare dopo il trattamento curativo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo. Un totale di 240 pazienti con HCC allo stadio BCLC 0 o A saranno arruolati da 8 ospedali di Taiwan. Dopo l'ablazione completa o la resezione epatica del/i tumore/i, i partecipanti vengono randomizzati 1:1 a ricevere atorvastatina 10 mg una volta al giorno (gruppo di intervento) o placebo abbinato (gruppo di controllo) per 3 anni. Durante il periodo di 3 anni, i pazienti vengono monitorati per la recidiva di HCC mediante tomografia computerizzata dinamica (o immagine di risonanza magnetica) ogni 4 mesi. Saranno seguiti fino alla morte, ritiro dalla partecipazione, fine dello studio o 3 anni dopo il trattamento ablativo. L'endpoint primario è confrontare l'incidenza cumulativa di 3 anni di HCC ricorrente tra il gruppo di intervento e la controparte di controllo. Gli endpoint secondari sono l'insorgenza di complicanze cliniche correlate allo scompenso epatico (inclusi sanguinamento da varici gastroesofagee, peritonite spontanea, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale e sindrome epatopolmonare), mortalità correlata al fegato e mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui con HCC BCLC stadio 0 o A che hanno ricevuto l'ablazione curativa con radiofrequenza o la resezione epatica potrebbero essere ammissibili.
  • Sarebbero ammissibili gli individui che avevano un singolo HCC (dimensione > 5,0 cm) sottoposti a resezione epatica
  • Gli individui con precedente storia di HCC che avevano mai ricevuto ablazione curativa o resezione epatica senza alcuna recidiva per più di 2 anni potrebbero essere ammissibili se hanno avuto un nuovo episodio di HCC ricorrente che potrebbe soddisfare uno dei due criteri precedenti.
  • Dopo 12+/-1 settimane di trattamento curativo, potrebbero essere arruolati pazienti idonei che non hanno evidenza di tumori residui o ricorrenti locali secondo la TC dinamica o la RM
  • La diagnosi di HCC fresco dovrebbe essere compatibile con il referto patologico o soddisfare i criteri delle linee guida AASLD

Criteri di esclusione:

  • Natura indeterminata del tumore epatico
  • HCC con metastasi extraepatiche o invasione vascolare maggiore
  • Con altre malattie maligne
  • Punteggio Child Pugh >7
  • Storia precedente di evento CAD (angina, angina instabile, infarto miocardico acuto) o ictus ischemico
  • Iperlipidemia o altra indicazione per statine (secondo le linee guida Taiwan NHI)
  • CKD avanzato (eGFR<30) o ESRD
  • Grave comorbilità con aspettativa di vita < 2 anni
  • Allergia alle statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Statine
Atorvastatina 10 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 10 mg al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato (pillola di zucchero) una volta al giorno
Droga: Placebo compressa orale
Placebo una compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di 3 anni di HCC ricorrente tra il gruppo di intervento e la controparte di controllo
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di recidiva di HCC
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insorgenza di complicanze cliniche legate allo scompenso epatico
Lasso di tempo: 3 anni
complicanze cliniche o scompenso epatico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Tainan Municipal Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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