Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statin til forebyggelse af tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter kurativ behandling (SHOT)

9. november 2024 opdateret af: Chiayi Christian Hospital

Statin til forebyggelse af tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter kurativ behandling: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om statin kunne forhindre tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter helbredende behandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg. I alt 240 patienter med HCC på BCLC stadium 0 eller A vil blive indskrevet fra 8 hospitaler i Taiwan. Efter fuldstændig ablation eller leverresektion af tumor(erne) randomiseres deltagerne 1:1 til at modtage enten atorvastatin 10 mg én gang dagligt (interventionsgruppe) eller matchet placebo (kontrolgruppe) i 3 år. I løbet af den 3-årige periode overvåges patienterne for recidiv af HCC ved dynamisk computertomografi (eller magnetisk resonansbillede) hver 4. måned. De vil blive fulgt op indtil dødsfald, tilbagetrækning fra deltagelse, studieafslutning eller 3 år efter den ablative behandling. Det primære endepunkt er at sammenligne den 3-årige kumulative forekomst af recidiverende HCC mellem interventionsgruppen og kontrolmodparten. Sekundære endepunkter er forekomsten af ​​kliniske komplikationer relateret til leverdekompensation (herunder gastroøsofageal varicealblødning, spontan peritonitis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og hepatopulmonalt syndrom), leverrelateret dødelighed og dødelighed af alle årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med HCC BCLC stadium 0 eller A, som modtog kurativ radiofrekvensablation eller leverresektion, kunne være berettigede.
  • Personer, der havde enkelt HCC (størrelse > 5,0 cm) modtog leverresektion, ville være berettigede
  • Personer med tidligere HCC-historie, som nogensinde havde modtaget kurativ ablation eller leverresektion uden nogen gentagelse i mere end 2 år, kunne være berettigede, hvis de havde en ny episode med tilbagevendende HCC, som kunne opfylde et af de to tidligere kriterier.
  • Efter 12+/-1 ugers kurativ behandling, kunne kvalificerede patienter, som ikke har tegn på lokale resterende eller tilbagevendende tumorer i henhold til den dynamiske CT eller MR, tilmeldes
  • Diagnosen af ​​frisk HCC bør være kompatibel med enten patologisk rapport eller opfylde kriterierne i AASLD-retningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt art af hepatisk tumor
  • HCC med ekstrahepatisk metastase eller større vaskulær invasion
  • Med anden ondartet sygdom
  • Child Pugh score >7
  • Tidligere CAD-hændelse (angina, ustabil angina, akut myokardieinfarkt) eller iskæmisk slagtilfælde
  • Hyperlipidæmi eller anden indikation for statin (ifølge Taiwan NHI guideline)
  • Avanceret CKD (eGFR<30) eller ESRD
  • Alvorlig komorbiditet med forventet levetid < 2 år
  • Allergi over for statin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Statin
Atorvastatin 10 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg dagligt
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo (sukkerpille) én gang dagligt
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo én tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års kumulativ forekomst af recidiverende HCC mellem interventionsgruppen og kontrolmodparten
Tidsramme: 3 år
Gentagelsesrate af HCC
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kliniske komplikationer relateret til leverdekompensation
Tidsramme: 3 år
kliniske komplikationer eller leverdekompensation
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Tainan Municipal Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2017

Først opslået (Anslået)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner