- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024684
Statin til forebyggelse af tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter kurativ behandling (SHOT)
26. april 2022 opdateret af: Chiayi Christian Hospital
Statin til forebyggelse af tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter kurativ behandling: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om statin kunne forhindre tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter helbredende behandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg.
I alt 240 patienter med HCC på BCLC stadium 0 eller A vil blive indskrevet fra 8 hospitaler i Taiwan.
Efter fuldstændig ablation eller leverresektion af tumor(erne) randomiseres deltagerne 1:1 til at modtage enten atorvastatin 10 mg én gang dagligt (interventionsgruppe) eller matchet placebo (kontrolgruppe) i 3 år.
I løbet af den 3-årige periode overvåges patienterne for recidiv af HCC ved dynamisk computertomografi (eller magnetisk resonansbillede) hver 4. måned.
De vil blive fulgt op indtil dødsfald, tilbagetrækning fra deltagelse, studieafslutning eller 3 år efter den ablative behandling.
Det primære endepunkt er at sammenligne den 3-årige kumulative forekomst af recidiverende HCC mellem interventionsgruppen og kontrolmodparten.
Sekundære endepunkter er forekomsten af kliniske komplikationer relateret til leverdekompensation (herunder gastroøsofageal varicealblødning, spontan peritonitis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og hepatopulmonalt syndrom), leverrelateret dødelighed og dødelighed af alle årsager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Po Yueh Chen, Doctor
- Telefonnummer: +886919860356
- E-mail: hdilwy7@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Rekruttering
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Tainan Municipal Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Yunlin, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med HCC BCLC stadium 0 eller A, som modtog kurativ radiofrekvensablation eller leverresektion, kunne være berettigede.
- Personer, der havde enkelt HCC (størrelse > 5,0 cm) modtog leverresektion, ville være berettigede
- Personer med tidligere HCC-historie, som nogensinde havde modtaget kurativ ablation eller leverresektion uden nogen gentagelse i mere end 2 år, kunne være berettigede, hvis de havde en ny episode med tilbagevendende HCC, som kunne opfylde et af de to tidligere kriterier.
- Efter 12+/-1 ugers kurativ behandling, kunne kvalificerede patienter, som ikke har tegn på lokale resterende eller tilbagevendende tumorer i henhold til den dynamiske CT eller MR, tilmeldes
- Diagnosen af frisk HCC bør være kompatibel med enten patologisk rapport eller opfylde kriterierne i AASLD-retningslinjerne
Ekskluderingskriterier:
- Ubestemt art af hepatisk tumor
- HCC med ekstrahepatisk metastase eller større vaskulær invasion
- Med anden ondartet sygdom
- Child Pugh score >7
- Tidligere CAD-hændelse (angina, ustabil angina, akut myokardieinfarkt) eller iskæmisk slagtilfælde
- Hyperlipidæmi eller anden indikation for statin (ifølge Taiwan NHI guideline)
- Avanceret CKD (eGFR<30) eller ESRD
- Alvorlig komorbiditet med forventet levetid < 2 år
- Allergi over for statin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Statin
Atorvastatin 10 mg oralt én gang dagligt
|
Atorvastatin 10 mg dagligt
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo (sukkerpille) én gang dagligt
|
Placebo én tablet dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års kumulativ forekomst af recidiverende HCC mellem interventionsgruppen og kontrolmodparten
Tidsramme: 3 år
|
Gentagelsesrate af HCC
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af kliniske komplikationer relateret til leverdekompensation
Tidsramme: 3 år
|
kliniske komplikationer eller leverdekompensation
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2017
Først opslået (Skøn)
19. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Tilbagevenden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 105005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Placebo oral tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Georgetown UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDemens med Lewy BodiesForenede Stater
-
University of British ColumbiaCrohn's and Colitis CanadaTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaCanada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland