Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statin for å forhindre tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter kurativ behandling (SHOT)

26. april 2022 oppdatert av: Chiayi Christian Hospital

Statin for å forhindre tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter kurativ behandling: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere om statin kan forhindre tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter kurativ behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie. Totalt 240 pasienter med HCC på BCLC stadium 0 eller A vil bli registrert fra 8 sykehus i Taiwan. Etter fullstendig ablasjon eller leverreseksjon av svulsten(e), randomiseres deltakerne 1:1 for å motta enten atorvastatin 10 mg én gang daglig (intervensjonsgruppe) eller matchet placebo (kontrollgruppe) i 3 år. I løpet av 3-årsperioden overvåkes pasientene for tilbakefall av HCC ved dynamisk datatomografi (eller magnetisk resonansbilde) hver 4. måned. De vil bli fulgt opp til dødsfall, tilbaketrekking fra deltakelse, studieavslutning eller 3 år etter den ablative behandlingen. Det primære endepunktet er å sammenligne den 3-årige kumulative forekomsten av tilbakevendende HCC mellom intervensjonsgruppen og kontrollmotparten. Sekundære endepunkter er forekomst av kliniske komplikasjoner relatert til leverdekompensasjon (inkludert gastroøsofageal variceal blødning, spontan peritonitt, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og hepatopulmonalt syndrom), leverrelatert dødelighet og dødelighet av alle årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tainan Municipal Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
      • Yunlin, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med HCC BCLC stadium 0 eller A som mottok kurativ radiofrekvensablasjon eller leverreseksjon kan være kvalifisert.
  • Personer som hadde enkelt HCC (størrelse > 5,0 cm) fikk leverreseksjon ville være kvalifisert
  • Personer med tidligere HCC-historie som noen gang hadde mottatt kurativ ablasjon eller leverreseksjon uten gjentakelse i mer enn 2 år, kunne være kvalifisert hvis de hadde en ny episode med tilbakevendende HCC som kunne oppfylle ett av de to tidligere kriteriene.
  • Etter 12+/-1 uker med kurativ behandling, kan kvalifiserte pasienter som ikke har tegn på lokale gjenværende eller tilbakevendende svulster i henhold til dynamisk CT eller MR, bli registrert
  • Diagnosen fersk HCC bør være forenlig med enten patologisk rapport eller oppfylle kriteriene i AASLD-retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  • Ubestemt art av levertumor
  • HCC med ekstrahepatisk metastase eller større vaskulær invasjon
  • Med annen ondartet sykdom
  • Child Pugh score >7
  • Tidligere historie med CAD-hendelse (angina, ustabil angina, akutt hjerteinfarkt) eller iskemisk hjerneslag
  • Hyperlipidemi eller annen indikasjon for statin (i henhold til Taiwan NHI-retningslinjen)
  • Avansert CKD (eGFR<30) eller ESRD
  • Alvorlig komorbiditet med forventet levealder < 2 år
  • Allergi mot statin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statin
Atorvastatin 10 mg oralt en gang daglig
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg daglig
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo (sukkerpille) en gang daglig
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo én tablett daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års kumulativ forekomst av tilbakevendende HCC mellom intervensjonsgruppen og kontrollmotparten
Tidsramme: 3 år
Gjentakelsesfrekvens av HCC
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kliniske komplikasjoner relatert til leverdekompensasjon
Tidsramme: 3 år
kliniske komplikasjoner eller leverdekompensasjon
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiayi Christian Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Tainan Municipal Hospital
Taichung Veterans General Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Po Yueh Chen, Doctor, Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere