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Registre sur le traitement des troubles respiratoires centraux et complexes du sommeil par servo-ventilation adaptative (READ-ASV)

14 octobre 2024 mis à jour par: ResMed
Phase 1 : Le registre européen ASV (nom abrégé) étudiera l'utilisation de la servo-ventilation adaptative dans des conditions autres que l'insuffisance cardiaque. L'objectif est d'examiner les effets de l'ASV sur la qualité de vie, les symptômes diurnes et le sommeil, de décrire les schémas d'utilisation de l'ASV en ce qui concerne les caractéristiques des patients et de documenter les événements indésirables liés au traitement pour une analyse de l'innocuité du traitement. Une phase pilote recrutera au moins 200 patients pour tester la faisabilité du registre. Une fois la phase pilote terminée et une analyse des données intermédiaires effectuée, le registre sera étendu à plusieurs pays d'Europe dans le but de recruter jusqu'à 800 patients sur une période de 5 ans. Phase 2 : Le registre READ-ASV (nom abrégé) étudiera l'utilisation de la servo-ventilation adaptative dans des conditions autres que l'insuffisance cardiaque. L'objectif est d'examiner les effets de l'ASV sur la qualité de vie, les symptômes diurnes et le sommeil, de décrire les schémas d'utilisation de l'ASV en ce qui concerne les caractéristiques des patients et de documenter les événements indésirables liés au traitement pour une analyse de l'innocuité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 : La collecte des données sera effectuée au cours de la routine clinique. Dans la pratique clinique habituelle, une première visite de contrôle (c. Le suivi numéro un) devrait avoir lieu au cours des 6 premiers mois. D'autres visites de suivi ne sont indiquées que lorsque le patient signale des problèmes au cours du traitement. Nous recommandons une visite FU au moins une fois par an (après la première visite FU de routine). Chaque patient sera inclus pendant 6 mois, durée totale de la phase 1 du registre. Phase 2 : La phase pilote 1 a recruté plus de 200 patients. Après l'achèvement de la phase pilote, le registre s'étend à 1 pays supplémentaire en Europe dans le but d'inscrire jusqu'à 800 patients sur une période de 4 ans. La collecte des données sera effectuée au cours de la routine clinique. Dans la pratique clinique habituelle, une première visite de contrôle (c. Le suivi numéro un) devrait avoir lieu après les 12 premiers mois d'utilisation du traitement. D'autres visites de suivi ne sont indiquées que lorsque le patient signale des problèmes au cours du traitement. Chaque patient sera inclus pendant 15 mois maximum, tandis que les événements graves seront suivis pendant toute la durée des phases I et II du registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

847

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Allemagne, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Allemagne, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Allemagne, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum SH
  • Danemark
      • Køge, Danemark
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital General De Asturias
  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal
        • Hospital Sao Joao
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre doit inclure les personnes adultes ayant une prescription de thérapie ASV. Les indications sont les troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée du sommeil obstructive, centrale ou complexe.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de ≥ 18 ans
  • Prescription de ResMed AirCurve 10 CS PaceWave ou S9 AutoSet CS PaceWave pour le traitement de l'ASV
  • Naïf au traitement ASV
  • Capable de comprendre pleinement les informations sur la protection des données et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

- Insuffisance cardiaque (HF) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <45 % et CSA> 50 % des apnées centrales de toutes les apnées

Phase 2 : Critères d'inclusion :

  • ≥ 18 ans.
  • Indication de traitement par ASV selon les directives médicales applicables.
  • Utilisation d'appareils ResMed éligibles pour le traitement par ASV conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil correspondant.
  • Naïf de traitement ASV (max. 7 jours entre le début du traitement par ASV et l'inscription).
  • Capable de comprendre pleinement les informations sur la protection des données et de fournir un consentement éclairé écrit pour l'utilisation de leurs données médicales.

Phase 2 : Critères d'exclusion :

  • Insuffisance cardiaque chronique symptomatique (NYHA 2-4) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (FEVG ≤ 45 %) et apnée centrale du sommeil prédominante modérée à sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie, évaluée avec le Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) en comparant le score au départ avec le suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
Le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil a été développé pour saisir de manière exhaustive l'impact des troubles du sommeil sur les activités quotidiennes pertinentes telles que l'activité générale, la vigilance, l'intimité, la forme physique et la vie sociale.
12 mois
Phase 2 : Qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) en comparant le score au départ avec le suivi après 12 mois.
Délai: De base à 12 mois
Le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil a été développé pour saisir de manière exhaustive l'impact des troubles du sommeil sur les activités quotidiennes pertinentes telles que l'activité générale, la vigilance, l'intimité, la forme physique et la vie sociale. Le FOSQ se compose de 30 questions, des options de réponse allant de 4 (aucun problème) à 1 (problèmes graves) ou 0 (sans objet) totalisant un score total compris entre 5 (pire état fonctionnel) et 20 (meilleur état fonctionnel).
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes diurnes évalués avec l'EuroQoL (EQ-5D) en comparant les réponses au départ avec les réponses au suivi à 12 mois.
Délai: 12 mois
L'EQ-5D est un questionnaire standardisé utilisé pour mesurer la santé des patients. Elle est applicable dans un grand nombre de pathologies et de traitements et fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour définir un état de santé (mobilité, capacité d'auto-soin, activités, inconfort, anxiété).
12 mois
Somnolence diurne évaluée avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) en comparant le score au départ avec le suivi après 12 mois.
Délai: 12 mois
Le questionnaire Epworth ou Epworth Sleepiness Scale évalue la somnolence diurne excessive. Il détermine la probabilité de s'endormir dans le cadre de 8 situations courantes de la vie quotidienne. Le patient évalue lui-même, sur un niveau de 0 à 3, sa somnolence au cours des dernières semaines. Le score total maximum est de 24.
12 mois
Qualité du sommeil évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ par rapport au suivi après 12 mois.
Délai: 12 mois

Le PSQI comprend 19 questions d'auto-évaluation et 5 questions posées au conjoint ou au colocataire (le cas échéant). Les 19 questions d'auto-évaluation se combinent pour donner 7 composantes du score global, chaque composante recevant une note de 0 à 3.

Un score de 0 indique qu'il n'y a pas de difficulté tandis qu'un score de 3 indique l'existence de difficultés sévères. Les 7 composantes de la note s'additionnent pour donner une note globale allant de 0 à 21 points, 0 signifiant qu'il n'y a pas de difficulté et 21 indiquant des difficultés.
12 mois
Conformité à la thérapie évaluée par les heures d'utilisation par nuit.
Délai: 6 mois
Habituellement, l'observance est définie comme une utilisation de l'appareil de ˃4h/nuit dans ˃70% des nuits pour voir les effets sur l'état de santé. Cependant, une utilisation de ≥ 3 heures pourrait améliorer les résultats d'un patient : les données sur l'utilisation de l'ASV et les résultats sont rares. Étant donné que le but de l'étude est d'évaluer la conformité, les données de l'appareil doivent être soigneusement analysées en relation avec les résultats.
6 mois
Apnea-Hypopnea-Index évalué par le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure.
Délai: 6 mois
Le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure sera compté pendant la durée totale de sommeil d'un Patient, additionné et divisé par les heures de sommeil. Le résultat est un indice qui indique une apnée du sommeil légère (IAH entre 5 et 15 événements/heure), une apnée du sommeil modérée (15-30 événements par heure) ou une apnée du sommeil sévère (plus de 30 événements par heure).
6 mois
Central Apnea Index évalué par le nombre d'apnées centrales par heure.
Délai: 6 mois
Le nombre d'apnées centrales - où l'effort respiratoire s'arrête - par heure sera compté pendant le temps total de sommeil d'un patient, additionné et divisé par les heures de sommeil. Le résultat est un indice qui indique une apnée centrale du sommeil légère (IAH inférieur à 5 événements/heure), une apnée centrale du sommeil modérée (5-15 événements par heure) ou une apnée centrale du sommeil sévère (plus de 15 événements par heure).
6 mois
Sécurité de la thérapie ASV évaluée en documentant le nombre d'événements indésirables et le nombre d'hospitalisations à la fin globale de l'étude.
Délai: 6 mois
Événements indésirables d'intérêt particulier (par ex. Irritation ou plaie cutanée, éruptions cutanées, conjonctivite, sécheresse des voies respiratoires supérieures, intolérance à la thérapie (pression), problèmes de masque, fuites, problèmes techniques de l'appareil) seront documentés ainsi que le nombre de séjours à l'hôpital pendant la période d'étude.
6 mois
Phase 2 : Symptômes diurnes évalués avec l'EuroQoL (EQ-5D) en comparant les réponses au départ avec les réponses au suivi à 12 mois.
Délai: De base à 12 mois
L'EuroQoL-5Dimension est un questionnaire standardisé utilisé pour mesurer la santé des patients. Il est applicable dans un grand nombre de conditions et de traitements. Il définit 5 états de santé : mobilité, capacité à prendre soin de soi, activités, inconfort, anxiété. Les états de santé seront décrits en les évaluant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). Les résultats peuvent être affichés sous forme de moyenne (+/-SD) ou de pourcentages de patients évaluant leur état de santé avec un certain score. La cote combinée des 5 états de santé (par exemple, 11111, 12345, etc.) peut être convertie en une seule valeur d'indice (le calculateur de valeur d'indice doit être commandé auprès du fabricant. L'EQ-5D comprend une échelle visuelle analogique allant de 0 = pire état de santé à 100 = meilleur état de santé.
De base à 12 mois
Phase 2 : Somnolence diurne évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) en comparant le score au départ avec le suivi après 12 mois.
Délai: De base à 12 mois
Le questionnaire Epworth ou Epworth Sleepiness Scale évalue la somnolence diurne excessive. Il détermine la probabilité de s'endormir dans le cadre de 8 situations courantes de la vie quotidienne. Le patient auto-évalue, sur un niveau de 0 à 3, sa somnolence au cours des dernières semaines. Le score total maximum est de 24 (plus mauvais niveau de somnolence diurne).
De base à 12 mois
Phase 2 : Conformité à la thérapie évaluée par les heures d'utilisation par nuit.
Délai: De base à 12 mois
Habituellement, l'observance est définie comme une utilisation de l'appareil de ˃4h/nuit dans ˃70% des nuits pour voir les effets sur l'état de santé. Cependant, une utilisation de ≥ 3 heures pourrait améliorer les résultats d'un patient : les données sur l'utilisation de l'ASV et les résultats sont rares. Étant donné que le but de l'étude est d'évaluer la conformité, les données de l'appareil doivent être soigneusement analysées en relation avec les résultats.
De base à 12 mois
Phase 2 : Taux d'hospitalisations pour cause cardiovasculaire ou respiratoire par année de suivi.
Délai: 12 mois
Toutes les hospitalisations imprévues seront enregistrées comme des événements indésirables graves et évaluées pour la cause de l'hospitalisation : cause cardiovasculaire ou respiratoire.
12 mois
Phase 2 : Taux de décès toutes causes confondues par année de suivi.
Délai: 12 mois
Tous les décès seront enregistrés. La cause du décès sera évaluée à travers la documentation dans les centres d'étude.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ResMed

Collaborateurs

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimé)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Autre identifiant: ResMed)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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