Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr léčby centrálních a komplexních spánkových poruch dýchání s adaptivní servoventilací (READ-ASV)

14. října 2024 aktualizováno: ResMed
Fáze 1: Evropský registr ASV (zkrácený název) prozkoumá použití adaptivní servoventilace u stavů bez srdečního selhání. Účelem je prozkoumat účinky ASV na kvalitu života, denní symptomy a spánek, popsat vzorce používání ASV s ohledem na charakteristiky pacienta a zdokumentovat nežádoucí příhody související s terapií pro analýzu bezpečnosti terapie. Do pilotní fáze bude zapsáno nejméně 200 pacientů k testování proveditelnosti registru. Po dokončení pilotní fáze a provedení průběžné analýzy dat bude registr rozšířen do několika zemí po celé Evropě s cílem zapsat až 800 pacientů po dobu 5 let. Fáze 2: Registr READ-ASV (zkrácený název) prozkoumá použití adaptivní servoventilace v podmínkách bez srdečního selhání. Účelem je prozkoumat účinky ASV na kvalitu života, denní symptomy a spánek, popsat vzorce používání ASV s ohledem na charakteristiky pacienta a zdokumentovat nežádoucí příhody související s terapií pro analýzu bezpečnosti terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: Sběr dat bude prováděn v průběhu klinické rutiny. V běžné klinické praxi je první kontrolní návštěva (tj. Sledování číslo jedna) by mělo probíhat během prvních 6 měsíců. Další kontrolní návštěvy jsou indikovány pouze tehdy, když pacient hlásí problémy v průběhu terapie. Doporučujeme návštěvu FU alespoň jednou ročně (po první rutinní návštěvě FU). Každý pacient bude zařazen na dobu 6 měsíců, tedy na celkovou dobu 1. fáze registru. Fáze 2: Pilotní fáze 1 zahrnovala více než 200 pacientů. Po dokončení pilotní fáze se registr rozšíří o 1 další zemi v Evropě s cílem zapsat až 800 pacientů po dobu 4 let. Sběr dat bude prováděn v průběhu klinické rutiny. V běžné klinické praxi je první kontrolní návštěva (tj. Sledování číslo jedna) by mělo nastat po prvních 12 měsících užívání terapie. Další kontrolní návštěvy jsou indikovány pouze tehdy, když pacient hlásí problémy v průběhu terapie. Každý pacient bude zařazen po dobu maximálně 15 měsíců, přičemž závažné příhody budou sledovány po celou dobu trvání fáze I a II registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

847

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Německo, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Německo, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Německo, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum SH
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • Hospital Sao Joao
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital General De Asturias
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat dospělé jedince s předepsanou léčbou ASV. Indikací jsou poruchy dýchání související se spánkem, včetně obstrukční, centrální nebo komplexní spánkové apnoe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší ≥18 let
  • Předepsání ResMed AirCurve 10 CS PaceWave nebo S9 AutoSet CS PaceWave pro léčbu ASV
  • Naivní léčba ASV
  • Schopnost plně porozumět informacím o ochraně údajů a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Srdeční selhání (HF) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 % a CSA > 50 % centrálních apnoe ze všech apnoí

Fáze 2: Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let.
  • Indikace k léčbě ASV podle platných lékařských doporučení.
  • Použití vhodných zařízení ResMed pro léčbu ASV podle návodu k použití odpovídajícího zařízení.
  • Naivní léčba ASV (max. 7 dní mezi zahájením terapie ASV a zařazením).
  • Schopní plně porozumět informacím o ochraně údajů a poskytnout písemný informovaný souhlas s použitím svých lékařských údajů.

Fáze 2: Kritéria vyloučení:

  • Chronické, symptomatické srdeční selhání (NYHA 2-4) se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 45 %) a středně těžkou až těžkou převládající centrální spánkovou apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) porovnáním výchozího skóre s 12měsíčním sledováním.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník funkčních výsledků spánku byl vyvinut, aby komplexně zachytil dopad poruch spánku na relevantní denní aktivity, jako je například všeobecná aktivita, bdělost, intimita, fitness a společenský život.
12 měsíců
Fáze 2: Kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) porovnáním výchozího skóre s následným sledováním po 12 měsících.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Dotazník funkčních výsledků spánku byl vyvinut, aby komplexně zachytil dopad poruch spánku na relevantní denní aktivity, jako je například všeobecná aktivita, bdělost, intimita, fitness a společenský život. FOSQ se skládá z 30 otázek, možností odpovědí od 4 (žádné problémy) do 1 (závažné problémy) nebo 0 (nepoužije se), což dává celkové skóre mezi 5 (nejhorší funkční stav) až 20 (nejlepší funkční stav).
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní symptomy hodnocené pomocí EuroQoL (EQ-5D) porovnáním odpovědí na začátku s odpověďmi při sledování po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D je standardizovaný dotazník používaný k měření zdraví pacientů. Je použitelný u velkého počtu stavů a ​​léčebných postupů a poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro definování zdravotního stavu (mobilita, schopnost sebeobsluhy, aktivity, nepohodlí, úzkost).
12 měsíců
Denní ospalost hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) porovnáním výchozího skóre s následným sledováním po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Epworth nebo Epworth Sleepiness Scale hodnotí nadměrnou denní ospalost. Určuje pravděpodobnost usnutí v kontextu 8 běžných situací v každodenním životě. Pacient sám hodnotí, na úrovni 0 až 3, ospalost během několika posledních týdnů. Maximální celkové skóre je 24.
12 měsíců
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na začátku ve srovnání s následným sledováním po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců

PSQI obsahuje 19 sebehodnotících otázek a 5 otázek položených manželovi nebo spolubydlícímu (pokud existují). 19 sebehodnotících otázek dohromady dává 7 složek celkového skóre, přičemž každá složka obdrží skóre 0-3.

Skóre 0 znamená, že neexistují žádné potíže, zatímco skóre 3 znamená existenci závažných obtíží. 7 složek skóre se sečte a dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 bodů, 0 znamená, že neexistuje žádná obtížnost, a 21 označuje potíže.
12 měsíců
Shoda terapie hodnocena podle hodin používání za noc.
Časové okno: 6 měsíců
Obvykle je shoda definována jako používání zařízení ˃4 h/noc během ˃70 % nocí, aby bylo vidět účinky na stav zdraví. Použití ≥ 3 hodiny však může zlepšit výsledky pacienta: Údaje o použití ASV a výsledcích jsou vzácné. Vzhledem k tomu, že cílem studie je posoudit shodu, musí být data zařízení pečlivě analyzována v souvislosti s výsledky.
6 měsíců
Apnoe-Hypopnea-Index hodnocený počtem apnoe a hypopnoe za hodinu.
Časové okno: 6 měsíců
Počet apnoí a hypopnoe za hodinu se bude počítat během celkové doby spánku pacienta, sečte se a vydělí hodinami spánku. Výsledkem je index, který označuje mírnou spánkovou apnoe (AHI mezi 5-15 událostmi/hodinu), středně těžkou spánkovou apnoe (15-30 událostí za hodinu) nebo těžkou spánkovou apnoe (více než 30 událostí za hodinu).
6 měsíců
Index centrální apnoe hodnocený počtem centrálních apnoe za hodinu.
Časové okno: 6 měsíců
Počet centrálních apnoí - kde se zastaví dechové úsilí - za hodinu se bude počítat během celkové doby spánku pacienta, sečte se a vydělí hodinami spánku. Výsledkem je index, který ukazuje mírnou centrální spánkovou apnoe (AHI pod 5 událostí/hodinu), středně těžkou centrální spánkovou apnoe (5–15 událostí za hodinu) nebo těžkou centrální spánkovou apnoe (více než 15 událostí za hodinu).
6 měsíců
Bezpečnost terapie ASV hodnocena dokumentací počtu nežádoucích příhod a počtu hospitalizací na celkovém konci studie.
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí události zvláštního zájmu (např. Podráždění kůže nebo poranění, Kožní vyrážky, Konjunktivitida, Suchost horních cest dýchacích, Nesnášenlivost terapie (tlak), Problémy s maskou, netěsnosti, Technické problémy přístroje) budou dokumentovány stejně jako počet pobytů v nemocnici během studijního období.
6 měsíců
Fáze 2: Denní symptomy hodnocené pomocí EuroQoL (EQ-5D) porovnáním odpovědí na začátku s odpověďmi při sledování po 12 měsících.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
EuroQoL-5Dimension je standardizovaný dotazník používaný k měření zdraví pacientů. Je použitelný u velkého množství stavů a ​​léčebných postupů. Definuje 5 zdravotních stavů: pohyblivost, schopnost sebeobsluhy, aktivity, nepohodlí, úzkost. Zdravotní stavy budou popsány hodnocením od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy). Výsledky mohou být zobrazeny buď jako průměr (+/-SD) nebo procenta pacientů hodnotících svůj zdravotní stav určitým skóre. Kombinované hodnocení 5 stavů zdraví (např. 11111, 12345 atd.) lze převést na jednu hodnotu indexu (kalkulátor hodnoty indexu je nutné objednat u výrobce. EQ-5D obsahuje vizuální analogovou stupnici v rozsahu od 0 = nejhorší zdraví do 100 = nejlepší zdraví.
Základní až 12 měsíců
Fáze 2: Denní ospalost hodnocená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) porovnáním výchozího skóre s následným sledováním po 12 měsících.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Dotazník Epworth nebo Epworth Sleepiness Scale hodnotí nadměrnou denní ospalost. Určuje pravděpodobnost usnutí v kontextu 8 běžných situací v každodenním životě. Pacient sám hodnotí na úrovni 0 až 3 ospalost během několika posledních týdnů. Maximální celkové skóre je 24 (nejhorší úroveň denní ospalosti).
Základní až 12 měsíců
Fáze 2: Kompatibilita terapie hodnocena podle hodin používání za noc.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Obvykle je shoda definována jako používání zařízení ˃4 h/noc během ˃70 % nocí, aby bylo vidět účinky na stav zdraví. Použití ≥ 3 hodiny však může zlepšit výsledky pacienta: Údaje o použití ASV a výsledcích jsou vzácné. Vzhledem k tomu, že cílem studie je posoudit shodu, musí být data zařízení pečlivě analyzována v souvislosti s výsledky.
Základní až 12 měsíců
Fáze 2: Míra hospitalizací pro kardiovaskulární nebo respirační příčinu za rok sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Všechny neplánované hospitalizace budou zaznamenány jako závažné nežádoucí příhody a posouzena příčina hospitalizace: kardiovaskulární nebo respirační příčina.
12 měsíců
Fáze 2: Míra úmrtí ze všech příčin za rok sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Všechna úmrtí budou zaznamenána. Příčina smrti bude posouzena prostřednictvím dokumentace ve studijních centrech.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Spolupracovníci

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Jiný identifikátor: ResMed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní servo-ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit