Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor de behandeling van centrale en complexe slaapstoornissen met ademhaling met adaptieve servoventilatie (READ-ASV)

14 oktober 2024 bijgewerkt door: ResMed
Fase 1: Het Europese ASV-register (korte naam) zal het gebruik van adaptieve servoventilatie onderzoeken bij andere aandoeningen dan hartfalen. Het doel is om de effecten van ASV op de kwaliteit van leven, symptomen overdag en slaap te onderzoeken, om gebruikspatronen van ASV te beschrijven met betrekking tot patiëntkenmerken en om bijwerkingen gerelateerd aan therapie te documenteren voor een therapieveiligheidsanalyse. Een pilotfase zal ten minste 200 patiënten inschrijven om de haalbaarheid van het register te testen. Nadat de pilotfase is afgerond en een tussentijdse data-analyse is uitgevoerd, zal het register worden uitgebreid over verschillende landen in Europa met als doel om tot 800 patiënten in te schrijven over een periode van 5 jaar. Fase 2: Het READ-ASV-register (korte naam) zal het gebruik van Adaptive Servo-Ventilation onderzoeken bij andere aandoeningen dan hartfalen. Het doel is om de effecten van ASV op de kwaliteit van leven, symptomen overdag en slaap te onderzoeken, om gebruikspatronen van ASV te beschrijven met betrekking tot patiëntkenmerken en om bijwerkingen gerelateerd aan therapie te documenteren voor een therapieveiligheidsanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: Het verzamelen van gegevens zal worden uitgevoerd tijdens de klinische routine. In de reguliere klinische praktijk wordt een eerste controlebezoek (d.w.z. Follow-up nummer één) moet gedurende de eerste 6 maanden plaatsvinden. Verdere vervolgbezoeken zijn alleen geïndiceerd als de patiënt tijdens de therapie problemen meldt. We raden een FU-bezoek ten minste eenmaal per jaar aan (na het eerste routinematige FU-bezoek). Elke patiënt wordt gedurende 6 maanden opgenomen, de totale duur van fase 1 van het register. Fase 2: De pilootfase 1 schreef meer dan 200 patiënten in. Na voltooiing van de pilotfase breidt het register zich uit naar 1 extra land in Europa met als doel om tot 800 patiënten in te schrijven over een periode van 4 jaar. Het verzamelen van gegevens zal worden uitgevoerd in de loop van de klinische routine. In de reguliere klinische praktijk wordt een eerste controlebezoek (d.w.z. Follow-up nummer één) moet plaatsvinden na de eerste 12 maanden van therapiegebruik. Verdere vervolgbezoeken zijn alleen geïndiceerd als de patiënt tijdens de therapie problemen meldt. Elke patiënt wordt maximaal 15 maanden opgenomen, terwijl ernstige gebeurtenissen worden gevolgd gedurende de totale duur van fase I en II van het register.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

847

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Duitsland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Duitsland, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Duitsland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum SH
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital Sao Joao
  • Spanje
      • Barakaldo, Spanje
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital General De Asturias
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register omvat volwassen personen met een voorschrift voor ASV-therapie. Indicaties zijn slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, waaronder obstructieve, centrale of complexe slaapapneu.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan ≥18 jaar
  • Recept van ResMed AirCurve 10 CS PaceWave of S9 AutoSet CS PaceWave voor de behandeling van ASV
  • Naïef voor ASV-behandeling
  • In staat informatie over gegevensbescherming volledig te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

- Hartfalen (HF) met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45% en CSA >50% centrale apneus van alle apneus

Fase 2: opnamecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud.
  • Indicatie voor behandeling met ASV volgens geldende medische richtlijnen.
  • Gebruik van in aanmerking komende ResMed-apparaten voor behandeling met ASV volgens de gebruiksaanwijzing van het overeenkomstige apparaat.
  • Naïef voor ASV-behandeling (max. 7 dagen tussen start van ASV-therapie en inschrijving).
  • In staat om informatie over gegevensbescherming volledig te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het gebruik van hun medische gegevens.

Fase 2: Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch, symptomatisch hartfalen (NYHA 2-4) met verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 45%) en matige tot ernstige overheersende centrale slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven, beoordeeld met de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) door de score bij aanvang te vergelijken met de follow-up na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De Functional Outcomes of Sleep Questionnaire is ontwikkeld om de impact van slaapstoornissen op relevante dagelijkse activiteiten, zoals algemene activiteit, waakzaamheid, intimiteit, fitheid en sociaal leven, volledig vast te leggen.
12 maanden
Fase 2: Kwaliteit van leven, beoordeeld met de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) door de score bij baseline te vergelijken met de follow-up na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De Functional Outcomes of Sleep Questionnaire is ontwikkeld om de impact van slaapstoornissen op relevante dagelijkse activiteiten, zoals algemene activiteit, waakzaamheid, intimiteit, fitheid en sociaal leven, volledig vast te leggen. De FOSQ bestaat uit 30 vragen, antwoordmogelijkheden variërend van 4 (geen problemen) tot 1 (ernstige problemen) of 0 (niet van toepassing), wat leidt tot een totale score tussen 5 (slechtste functionele status) en 20 (beste functionele status).
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen overdag beoordeeld met de EuroQoL (EQ-5D) door de antwoorden bij baseline te vergelijken met antwoorden bij de follow-up na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De EQ-5D is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheid van patiënten te meten. Het is toepasbaar bij een groot aantal aandoeningen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde om een ​​gezondheidstoestand te definiëren (mobiliteit, zelfzorgvermogen, activiteiten, ongemak, angst).
12 maanden
Slaperigheid overdag beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale (ESS) door de score bij baseline te vergelijken met de follow-up na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
De vragenlijst Epworth of Epworth Sleepiness Scale beoordeelt overmatige slaperigheid overdag. Het bepaalt de kans om in slaap te vallen in de context van 8 veelvoorkomende situaties in het dagelijks leven. De patiënt beoordeelt zelf, op een niveau van 0 tot 3, slaperigheid gedurende de afgelopen weken. De maximale totaalscore is 24.
12 maanden
Slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij baseline vergeleken met de follow-up na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden

De PSQI omvat 19 zelfbeoordelingsvragen en 5 vragen aan de echtgenoot of kamergenoot (indien van toepassing). De 19 zelfbeoordelingsvragen vormen samen 7 componenten van de totaalscore, waarbij elk onderdeel een score van 0-3 krijgt.

Een score van 0 geeft aan dat er geen probleem is, terwijl een score van 3 aangeeft dat er ernstige problemen zijn. De 7 componenten van de score worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te geven die varieert van 0 tot 21 punten, waarbij 0 betekent dat er geen moeilijkheid is en 21 voor moeilijkheden.
12 maanden
Therapietrouw beoordeeld aan de hand van het aantal gebruiksuren per nacht.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewoonlijk wordt naleving gedefinieerd als apparaatgebruik van ˃4 uur/nacht in ˃70% van de nachten om effecten op de gezondheidsstatus te zien. Een gebruik van ≥ 3 uur kan echter het resultaat van een patiënt verbeteren: gegevens over het gebruik van ASV en de resultaten zijn schaars. Aangezien het doel van het onderzoek is om de naleving te beoordelen, moeten de gegevens van het apparaat zorgvuldig worden geanalyseerd in verband met de uitkomsten.
6 maanden
Apneu-Hypopneu-Index beoordeeld aan de hand van het aantal apneus en hypopneus per uur.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal apneu's en hypopneu's per uur wordt geteld gedurende de totale slaapduur van een Patiënt, opgeteld en gedeeld door de slaapuren. Het resultaat is een index die milde slaapapneu (AHI tussen 5-15 gebeurtenissen/uur), matige slaapapneu (15-30 gebeurtenissen per uur) of ernstige slaapapneu (meer dan 30 gebeurtenissen per uur) aangeeft.
6 maanden
Centrale apneu-index beoordeeld aan de hand van het aantal centrale apneu's per uur.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal centrale apneu's - waarbij de ademhalingsinspanning stopt - per uur wordt gedurende de totale slaaptijd van een patiënt geteld, opgeteld en gedeeld door de slaapuren. Het resultaat is een index die milde centrale slaapapneu (AHI lager dan 5 gebeurtenissen/uur), matige centrale slaapapneu (5-15 gebeurtenissen per uur) of ernstige centrale slaapapneu (meer dan 15 gebeurtenissen per uur) aangeeft.
6 maanden
Veiligheid van ASV-therapie beoordeeld door het aantal bijwerkingen en het aantal ziekenhuisopnames aan het eind van het onderzoek te documenteren.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen van bijzonder belang (bijv. Huidirritatie of wond, Huiduitslag, Conjunctivitis, Droogte van de bovenste luchtwegen, Therapie-intolerantie (druk), Maskerproblemen, lekken, Technische problemen van het apparaat) zullen worden gedocumenteerd, evenals het aantal ziekenhuisverblijven tijdens de onderzoeksperiode.
6 maanden
Fase 2: Symptomen overdag beoordeeld met de EuroQoL (EQ-5D) door de antwoorden bij baseline te vergelijken met antwoorden bij de follow-up na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De EuroQoL-5Dimension is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheid van patiënten te meten. Het is toepasbaar bij een groot aantal aandoeningen en behandelingen. Het definieert 5 gezondheidstoestanden: mobiliteit, zelfzorg, activiteiten, ongemak, angst. De gezondheidstoestanden worden beschreven door ze te beoordelen van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). De uitkomsten kunnen worden weergegeven als gemiddelde (+/-SD) of percentages van patiënten die hun gezondheidstoestand beoordelen met een bepaalde score. De gecombineerde classificatie van 5 gezondheidstoestanden (bijv. 11111, 12345 enz.) kan worden omgezet in een enkele indexwaarde (indexwaardecalculator moet bij de fabrikant worden besteld. De EQ-5D bevat een visuele analoge schaal die loopt van 0=slechtste gezondheid tot 100=beste gezondheid.
Basislijn tot 12 maanden
Fase 2: Slaperigheid overdag beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale (ESS) door de score bij aanvang te vergelijken met de follow-up na 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De vragenlijst Epworth of Epworth Sleepiness Scale beoordeelt overmatige slaperigheid overdag. Het bepaalt de kans om in slaap te vallen in de context van 8 veelvoorkomende situaties in het dagelijks leven. De patiënt beoordeelt zelf, op een niveau van 0 tot 3, slaperigheid gedurende de afgelopen weken. De maximale totaalscore is 24 (slechtste niveau van slaperigheid overdag).
Basislijn tot 12 maanden
Fase 2: Therapietrouw beoordeeld aan de hand van het aantal gebruiksuren per nacht.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gewoonlijk wordt naleving gedefinieerd als apparaatgebruik van ˃4 uur/nacht in ˃70% van de nachten om effecten op de gezondheidsstatus te zien. Een gebruik van ≥ 3 uur kan echter het resultaat van een patiënt verbeteren: gegevens over het gebruik van ASV en de resultaten zijn schaars. Aangezien het doel van het onderzoek is om de naleving te beoordelen, moeten de gegevens van het apparaat zorgvuldig worden geanalyseerd in verband met de uitkomsten.
Basislijn tot 12 maanden
Fase 2: aantal ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire of respiratoire oorzaken per follow-upjaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle ongeplande ziekenhuisopnames worden geregistreerd als ernstige bijwerkingen en beoordeeld op de oorzaak van de ziekenhuisopname: cardiovasculaire of respiratoire oorzaak.
12 maanden
Fase 2: percentage sterfgevallen door alle oorzaken per follow-upjaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle sterfgevallen worden geregistreerd. De doodsoorzaak zal worden beoordeeld aan de hand van de documentatie in de studiecentra.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ResMed

Medewerkers

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Andere identificatie: ResMed)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adaptieve servoventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren