Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri keskus- ja monimutkaisten unihengityshäiriöiden hoidosta mukautuvalla servoventilaatiolla (READ-ASV)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: ResMed
Vaihe 1: Euroopan ASV-rekisteri (lyhytnimi) tutkii mukautuvan servoventiloinnin käyttöä muissa kuin sydämen vajaatoiminnan olosuhteissa. Tarkoituksena on tutkia ASV:n vaikutuksia elämänlaatuun, päiväoireisiin ja uneen, kuvata ASV:n käyttötapoja potilaan ominaisuuksien suhteen ja dokumentoida terapiaan liittyvät haittatapahtumat hoidon turvallisuusanalyysiä varten. Pilottivaiheessa rekisteröidään vähintään 200 potilasta rekisterin toimivuuden testaamiseksi. Pilottivaiheen päätyttyä ja tietojen välianalyysin jälkeen rekisteriä laajennetaan useisiin maihin eri puolilla Eurooppaa tavoitteena saada jopa 800 potilasta viiden vuoden aikana. Vaihe 2: READ-ASV-rekisteri (lyhytnimi) tutkii mukautuvan servoventiloinnin käyttöä muissa kuin sydämen vajaatoiminnan olosuhteissa. Tarkoituksena on tutkia ASV:n vaikutuksia elämänlaatuun, päiväoireisiin ja uneen, kuvata ASV:n käyttötapoja potilaan ominaisuuksien suhteen ja dokumentoida terapiaan liittyvät haittatapahtumat hoidon turvallisuusanalyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Tietojen kerääminen suoritetaan kliinisen rutiinin aikana. Tavallisessa kliinisessä käytännössä ensimmäinen kontrollikäynti (esim. Seuranta numero yksi) tulisi tapahtua ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Jatkoseurantakäynnit ovat aiheellisia vain, jos potilas ilmoittaa ongelmista hoidon aikana. Suosittelemme FU-käyntiä vähintään kerran vuodessa (ensimmäisen rutiininomaisen FU-käynnin jälkeen). Jokainen potilas otetaan mukaan 6 kuukauden ajan, joka on rekisterin vaiheen 1 kokonaiskesto. Vaihe 2: Pilottivaiheeseen 1 osallistui yli 200 potilasta. Pilottivaiheen päätyttyä rekisteri laajenee vielä yhteen maahan Euroopassa tavoitteenaan rekisteröidä jopa 800 potilasta neljän vuoden aikana. Tietojen kerääminen suoritetaan kliinisen rutiinin aikana. Tavallisessa kliinisessä käytännössä ensimmäinen kontrollikäynti (esim. Seuranta numero yksi) tulisi tapahtua hoidon ensimmäisten 12 kuukauden jälkeen. Jatkoseurantakäynnit ovat aiheellisia vain, jos potilas ilmoittaa ongelmista hoidon aikana. Jokainen potilas otetaan mukaan enintään 15 kuukauden ajan, kun taas vakavia tapahtumia seurataan koko rekisterin vaiheen I ja II kokonaiskeston ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

847

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital General De Asturias
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugali
        • Hospital Sao Joao
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Saksa, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Saksa, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Saksa, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum SH
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
  • Tanska
      • Køge, Tanska
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisterin tulee sisältää aikuiset henkilöt, joille on määrätty ASV-hoitoa. Indikaatioita ovat uneen liittyvät hengityshäiriöt, mukaan lukien obstruktiivinen, sentraalinen tai monimutkainen uniapnea.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • ResMed AirCurve 10 CS PaceWaven tai S9 AutoSet CS PaceWaven resepti ASV:n hoitoon
  • Naiivi ASV-hoitoon
  • Pystyy ymmärtämään täysin tietosuojaa koskevia tietoja ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

- Sydämen vajaatoiminta (HF), jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45 % ja CSA > 50 % keskusapneoista kaikista apneoista

Vaihe 2: Osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha.
  • Indikaatio ASV-hoidolle sovellettavien lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.
  • Sopivien ResMed-laitteiden käyttö ASV-hoitoon vastaavan laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Naiivi ASV-käsittelylle (max. 7 päivää ASV-hoidon aloittamisen ja ilmoittautumisen välillä).
  • Pystyy ymmärtämään täysin tietosuojaa koskevia tietoja ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen lääketieteellisten tietojensa käyttöön.

Vaihe 2: Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA 2-4), jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt (LVEF ≤ 45 %) ja keskivaikea tai vaikea vallitseva sentraalinen uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu, arvioituna FOSQ:n (Funkctional Outcomes of Sleep Questionnaire) avulla vertaamalla lähtötilannetta 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire on kehitetty kattavasti kuvaamaan unihäiriöiden vaikutukset asiaankuuluviin päivittäisiin toimiin, kuten yleiseen aktiivisuuteen, valppauteen, läheisyyteen, kuntoon ja sosiaaliseen elämään.
12 kuukautta
Vaihe 2: Elämänlaatu, arvioituna unikyselyn (FOSQ) funktionaalisella tuloksella vertaamalla lähtötilanteen pisteitä 12 kuukauden jälkeen suoritettuun seurantaan.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire on kehitetty kattavasti kuvaamaan unihäiriöiden vaikutukset asiaankuuluviin päivittäisiin toimiin, kuten yleiseen aktiivisuuteen, valppauteen, läheisyyteen, kuntoon ja sosiaaliseen elämään. FOSQ koostuu 30 kysymyksestä, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 4:stä (ei ongelmia) 1:een (vakavat ongelmat) tai 0:aan (ei sovellettavissa), jolloin kokonaispistemäärä on 5 (huonoin toimintatila) - 20 (paras toimintatila).
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväoireet arvioitiin EuroQoL:lla (EQ-5D) vertaamalla lähtötason vastauksia 12 kuukauden ikäisen seurannan vastauksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D on standardoitu kyselylomake, jota käytetään potilaiden terveyden mittaamiseen. Sitä voidaan soveltaa useisiin tiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilan (liikkuvuus, itsehoitokyky, aktiviteetit, epämukavuus, ahdistus) määrittelemiseksi.
12 kuukautta
Päiväunisuus arvioitiin Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla vertaamalla lähtötilanteen pisteytystä seurantaan 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epworth- tai Epworth Sleepiness Scale -kysely arvioi liiallista päiväunisuutta. Se määrittää nukahtamisen todennäköisyyden 8 yleisen arkielämän tilanteen yhteydessä. Potilas arvioi itse, tasolla 0-3, uneliaisuutta viime viikkoina. Maksimi kokonaispistemäärä on 24.
12 kuukautta
Unen laatu arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) lähtötilanteessa verrattuna seurantaan 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

PSQI sisältää 19 itsearviointikysymystä ja 5 kysymystä, jotka esitetään puolisolle tai kämppäkaverille (jos sellaisia ​​on). 19 itsearviointikysymystä muodostavat 7 kokonaispistemäärän osaa, joista jokainen saa arvosanan 0-3.

Pistemäärä 0 osoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä 3 osoittaa vakavien vaikeuksien olemassaolon. Pisteen 7 osatekijää lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21 pistettä, 0 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, ja 21 osoittaa vaikeuksia.
12 kuukautta
Hoidon yhteensopivuus arvioituna käyttötuntien perusteella yötä kohti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yleensä vaatimustenmukaisuus määritellään laitteen käytöksi ˃4 tuntia/yö ˃70 %:ssa öistä, jotta havaitaan vaikutukset terveydentilaan. ≥ 3 tunnin käyttö saattaa kuitenkin parantaa potilaan tulosta: ASV:n käytöstä ja tuloksista on vain vähän tietoja. Koska tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaatimustenmukaisuutta, laitteen tiedot on analysoitava huolellisesti tulosten yhteydessä.
6 kuukautta
Apnea-hypopnea-indeksi mitattuna apneoiden ja hypopneoiden lukumäärällä tunnissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Apneoiden ja hypopneoiden määrä tunnissa lasketaan Potilaan kokonaisuniajan aikana, lasketaan yhteen ja jaetaan unitunteilla. Tuloksena on indeksi, joka ilmaisee lievän uniapnean (AHI välillä 5-15 Tapahtumaa/tunti), kohtalaista uniapneaa (15-30 Tapahtumaa tunnissa) tai vaikeaa uniapneaa (yli 30 Tapahtumaa tunnissa).
6 kuukautta
Keskusapneaindeksi mitataan keskusapneoiden lukumäärällä tunnissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sentraalisten apneoiden määrä - joissa hengitysvaikeudet pysähtyvät - tunnissa lasketaan potilaan kokonaisuniaikana, lasketaan yhteen ja jaetaan unitunteilla. Tuloksena on indeksi, joka ilmaisee lievän sentraalisen uniapnean (AHI alle 5 tapahtumaa/tunti), keskivaikeaa sentraalista uniapneaa (5-15 tapahtumaa tunnissa) tai vaikeaa sentraalista uniapneaa (yli 15 tapahtumaa tunnissa).
6 kuukautta
ASV-hoidon turvallisuutta arvioitiin dokumentoimalla haittatapahtumien määrä ja sairaalahoitojen määrä tutkimuksen kokonaispäässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (esim. Ihon ärsytys tai haava, ihottumat, sidekalvotulehdus, ylempien hengitysteiden kuivuminen, terapian intoleranssi (paine), maskiongelmat, vuodot, laitteen tekniset ongelmat) dokumentoidaan sekä sairaalassaolojen määrä tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta
Vaihe 2: Päiväoireet arvioitiin EuroQoL:lla (EQ-5D) vertaamalla vastauksia lähtötilanteessa vastauksiin seurannassa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
EuroQoL-5Dimension on standardoitu kyselylomake, jolla mitataan potilaiden terveyttä. Sitä voidaan soveltaa useisiin tiloihin ja hoitoihin. Se määrittelee 5 terveystilaa: liikkuvuus, itsehoitokyky, aktiviteetit, epämukavuus, ahdistus. Terveystilat kuvataan antamalla ne arvosanaksi 1 (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat). Tulokset voidaan näyttää joko keskiarvona (+/-SD) tai prosentteina potilaista, jotka arvioivat terveydentilansa tietyllä pistemäärällä. Yhdistetty 5 terveystilan luokitus (esim. 11111, 12345 jne.) voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi (indeksiarvolaskin on tilattava valmistajalta. EQ-5D sisältää visuaalisen analogisen asteikon, joka vaihtelee välillä 0 = huonoin terveys 100 = paras terveys.
Perustaso 12 kuukauteen
Vaihe 2: Päiväunisuus arvioitiin Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla vertaamalla lähtötilanteen pisteytystä seurantaan 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Epworth- tai Epworth Sleepiness Scale -kysely arvioi liiallista päiväunisuutta. Se määrittää nukahtamisen todennäköisyyden 8 yleisen arkielämän tilanteen yhteydessä. Potilas arvioi itse, tasolla 0-3, uneliaisuutta viime viikkoina. Maksimi kokonaispistemäärä on 24 (pahin päiväuniisuuden taso).
Perustaso 12 kuukauteen
Vaihe 2: Hoidon yhteensopivuus arvioituna käyttötuntien perusteella yötä kohti.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Yleensä vaatimustenmukaisuus määritellään laitteen käytöksi ˃4 tuntia/yö ˃70 %:ssa öistä, jotta havaitaan vaikutukset terveydentilaan. Kuitenkin ≥ 3 tunnin käyttö saattaa parantaa potilaan tulosta: ASV:n käytöstä ja tuloksista on vähän tietoa. Koska tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaatimustenmukaisuutta, laitteen tiedot on analysoitava huolellisesti tulosten yhteydessä.
Perustaso 12 kuukauteen
Vaihe 2: Sydän- ja verisuonitautien tai hengitysteiden vuoksi sairaalahoitojen määrä seurantavuotta kohden.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki suunnittelemattomat sairaalahoidot kirjataan vakaviksi haittatapahtumiksi ja arvioidaan sairaalahoidon syyn perusteella: sydän- ja verisuoni- tai hengityssyy.
12 kuukautta
Vaihe 2: Kaikista syistä kuolleiden määrä seurantavuotta kohden.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki kuolemat kirjataan. Kuolinsyy selvitetään tutkimuskeskusten dokumentaation avulla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Yhteistyökumppanit

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Muu tunniste: ResMed)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Mukautuva servo-ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa