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適応型サーボ換気による中枢性および複雑性睡眠呼吸障害の治療に関するレジストリ (READ-ASV)

2024年10月14日 更新者：ResMed
フェーズ 1: 欧州 ASV レジストリ (略称) は、心不全以外の状態での適応型サーボ換気の使用を調査します。 目的は、生活の質、日中の症状、睡眠に対する ASV の影響を調べ、患者の特性に関する ASV の使用パターンを説明し、治療の安全性分析のために治療に関連する有害事象を記録することです。 パイロット段階では、レジストリの実現可能性をテストするために、少なくとも 200 人の患者を登録します。 パイロット段階が完了し、中間データ分析が実行された後、レジストリはヨーロッパのいくつかの国に拡大され、5 年間で最大 800 人の患者を登録することを目標としています。 フェーズ 2: READ-ASV レジストリ (略称) は、心不全以外の状態での適応型サーボ換気の使用を調査します。 目的は、生活の質、日中の症状、睡眠に対する ASV の影響を調べ、患者の特性に関する ASV の使用パターンを説明し、治療の安全性分析のために治療に関連する有害事象を記録することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェーズ 1: データの収集は、臨床ルーチンの過程で実行されます。 通常の臨床診療では、最初の対照訪問（すなわち フォローアップ 1) は、最初の 6 か月間に行う必要があります。 患者が治療中に問題を報告した場合にのみ、さらなるフォローアップの訪問が示されます。 少なくとも年に 1 回は FU に通院することをお勧めします (最初の定期的な FU 通院の後)。 各患者は、レジストリのフェーズ1の合計期間である6か月間含まれます。 フェーズ 2: パイロット フェーズ 1 には 200 人以上の患者が登録されました。 パイロット段階の完了後、レジストリはヨーロッパの 1 つの追加の国に拡大され、4 年間で最大 800 人の患者を登録することを目標としています。 データの収集は、臨床ルーチンの過程で実行されます。 通常の臨床診療では、最初の対照訪問（すなわち フォローアップ 1) は、治療の使用の最初の 12 か月後に行う必要があります。 患者が治療中に問題を報告した場合にのみ、さらなるフォローアップの訪問が示されます。 各患者は最大 15 か月間登録されますが、重篤なイベントはレジストリのフェーズ I と II の合計期間を通じて追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

847

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital General De Asturias
  • デンマーク
      • Køge、デンマーク
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren、Baden-Württemberg、ドイツ、89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg、Bavaria、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten、Bayern、ドイツ、87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut、Bayern、ドイツ、84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum SH
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto、ポルトガル
        • Hospital Sao Joao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レジストリには、ASV 療法を処方された成人の個人を含める必要があります。 適応症は、閉塞性、中枢性または複雑な睡眠時無呼吸を含む、睡眠関連の呼吸障害です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ASVの治療のためのResMed AirCurve 10 CS PaceWaveまたはS9 AutoSet CS PaceWaveの処方
  • ASV治療未経験者
  • データ保護に関する情報を完全に理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供できる

除外基準:

-左心室駆出率（LVEF）が45％未満でCSAが50％を超える心不全（HF） すべての無呼吸のうち中枢性無呼吸

フェーズ 2: 包含基準:

  • 18歳以上。
  • -適用される医療ガイドラインに従ったASVによる治療の適応。
  • 対応するデバイスの使用説明書に従って、ASV による治療に適格な ResMed デバイスを使用する。
  • ASV 治療を受けていない (最大 ASV 治療開始から登録まで 7 日間）。
  • データ保護に関する情報を完全に理解し、医療データの使用について書面によるインフォームド コンセントを提供できる。

フェーズ 2: 除外基準:

  • 左心室駆出率の低下（LVEF ≤ 45%）および中等度から重度の優勢な中枢性睡眠時無呼吸を伴う慢性の症候性心不全（NYHA 2～4）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時のスコアと12か月のフォローアップを比較することにより、睡眠アンケートの機能的結果（FOSQ）で評価された生活の質。
時間枠：12ヶ月
睡眠アンケートの機能的結果は、一般的な活動、用心深さ、親密さ、フィットネス、社会生活など、関連する日常活動における睡眠障害の影響を包括的に把握するために開発されました。
12ヶ月
フェーズ 2: 生活の質。ベースライン時のスコアと 12 か月後のフォローアップを比較することにより、睡眠の機能的結果 (FOSQ) で評価されます。
時間枠：ベースラインから 12 か月
睡眠アンケートの機能的結果は、一般的な活動、用心深さ、親密さ、フィットネス、社会生活など、関連する日常活動における睡眠障害の影響を包括的に把握するために開発されました。 FOSQ は 30 の質問で構成され、回答オプションは 4 (問題なし) から 1 (深刻な問題) または 0 (該当なし) の範囲で、5 (機能状態が最悪) から 20 (機能状態が最高) までの合計スコアになります。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時の回答と 12 か月後のフォローアップ時の回答を比較することにより、日中の症状を EuroQoL (EQ-5D) で評価しました。
時間枠：12ヶ月
EQ-5D は、患者の健康状態を測定するために使用される標準化されたアンケートです。 これは、多数の状態および治療に適用可能であり、単純な記述プロファイルと、健康状態 (可動性、セルフケア能力、活動、不快感、不安) を定義する単一の指標値を提供します。
12ヶ月
日中の眠気は、ベースライン時のスコアと 12 か月後のフォローアップを比較することにより、Epworth Sleepiness Scale (ESS) で評価されました。
時間枠：12ヶ月
エプワースまたはエプワース眠気尺度アンケートは、日中の過度の眠気を評価します。 これは、日常生活でよくある 8 つの状況で眠りにつく確率を決定します。 患者は、過去数週間の眠気を 0 から 3 のレベルで自己評価します。 最大合計スコアは 24 です。
12ヶ月
ベースラインでのピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）で評価された睡眠の質と、12か月後の追跡調査。
時間枠：12ヶ月

PSQI には、19 の自己評価の質問と、配偶者またはルームメイト (存在する場合) に尋ねる 5 つの質問が含まれています。

スコア 0 は問題がないことを示し、スコア 3 は深刻な問題があることを示します。 スコアの 7 つのコンポーネントを合計すると、0 ～ 21 ポイントの範囲の総合スコアが得られます。0 は問題がないことを意味し、21 は問題があることを示します。
12ヶ月
治療コンプライアンスは、1 泊あたりの使用時間によって評価されます。
時間枠：6ヵ月
通常、コンプライアンスは、健康状態への影響を確認するために、夜間の 70% で 1 泊 4 時間のデバイス使用として定義されます。 ただし、3 時間以上の使用は患者の転帰を改善する可能性があります。ASV の使用量と転帰に関するデータはほとんどありません。 この研究の目的はコンプライアンスを評価することであるため、結果に関連してデバイスのデータを注意深く分析する必要があります。
6ヵ月
Apnea-Hypopnea-Index は、1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数によって評価されます。
時間枠：6ヵ月
1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数は、患者の合計睡眠時間中にカウントされ、合計され、睡眠時間で割られます。 その結果は、軽度の睡眠時無呼吸 (1 時間あたり 5 ～ 15 イベントの AHI)、中程度の睡眠時無呼吸 (1 時間あたり 15 ～ 30 イベント)、または重度の睡眠時無呼吸 (1 時間あたり 30 イベント以上) を示す指標です。
6ヵ月
1 時間あたりの中枢性無呼吸数によって評価される中枢性無呼吸指数。
時間枠：6ヵ月
呼吸努力が停止する中枢性無呼吸の数は、患者の合計睡眠時間中にカウントされ、合計され、睡眠時間で割られます。 結果は、軽度の中枢性睡眠時無呼吸 (AHI が 1 時間あたり 5 イベント未満)、中程度の中枢性睡眠時無呼吸 (1 時間あたり 5 ～ 15 イベント)、または重度の中枢性睡眠時無呼吸 (1 時間あたり 15 イベント以上) を示す指標です。
6ヵ月
研究の全体的な終了時に有害事象の数と入院の数を文書化することによって評価された ASV 療法の安全性。
時間枠：6ヵ月
特に関心のある有害事象 (例: 皮膚の炎症または傷、皮膚の発疹、結膜炎、上気道の乾燥、治療不耐性（圧力）、マスクの問題、漏れ、デバイスの技術的な問題）は、調査期間中の入院回数と同様に文書化されます。
6ヵ月
フェーズ 2: ベースライン時の回答と 12 か月後のフォローアップ時の回答を比較することにより、EuroQoL (EQ-5D) で評価された日中の症状。
時間枠：ベースラインから 12 か月
EuroQoL-5Dimension は、患者の健康状態を測定するために使用される標準化されたアンケートです。 これは、多数の状態および治療に適用できます。 それは、可動性、セルフケア能力、活動、不快感、不安の 5 つの健康状態を定義します。 健康状態は、1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までの評価で表されます。 結果は、平均 (+/-SD) または特定のスコアで健康状態を評価する患者のパーセンテージとして表示できます。 結合された 5 つの健康状態の評価 (例: 11111、12345 など) は、単一のインデックス値に変換できます (インデックス値計算機はメーカーに注文する必要があります。 EQ-5D は、0=最悪の健康状態から 100=最高の健康状態までのビジュアル アナログ スケールで構成されています。
ベースラインから 12 か月
フェーズ 2: ベースライン時のスコアと 12 か月後のフォローアップを比較することにより、Epworth Sleepiness Scale (ESS) で評価された日中の眠気。
時間枠：ベースラインから 12 か月
エプワースまたはエプワース眠気尺度アンケートは、日中の過度の眠気を評価します。 これは、日常生活でよくある 8 つの状況で眠りにつく確率を決定します。 患者は、過去数週間の眠気を 0 ～ 3 のレベルで自己評価します。 合計点の最大値は 24 (日中の眠気の最悪レベル) です。
ベースラインから 12 か月
フェーズ 2: 1 泊あたりの使用時間によって評価される治療コンプライアンス。
時間枠：ベースラインから 12 か月
通常、コンプライアンスは、健康状態への影響を確認するために、夜間の 70% で 1 泊 4 時間のデバイス使用として定義されます。 ただし、3 時間以上の使用は患者の転帰を改善する可能性があります。ASV の使用と転帰に関するデータはほとんどありません。 この研究の目的はコンプライアンスを評価することであるため、結果に関連してデバイスのデータを注意深く分析する必要があります。
ベースラインから 12 か月
フェーズ 2: 追跡調査の 1 年あたりの心血管または呼吸器の原因による入院率。
時間枠：12ヶ月
予定外の入院はすべて、重篤な有害事象として記録され、入院の原因について評価されます。心血管または呼吸器の原因です。
12ヶ月
フェーズ 2: 追跡 1 年あたりの全死因死亡率。
時間枠：12ヶ月
すべての死亡が記録されます。 死因は、研究センターの文書を通じて評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ResMed

協力者

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月5日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月23日

最初の投稿 (推定)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (その他の識別子：ResMed)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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