- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032029
Register for behandling av sentral og kompleks søvnforstyrrelse med adaptiv servoventilasjon (READ-ASV)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark
- Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Hospital Sao Joao
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
Oviedo, Spania
- Hospital General De Asturias
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Blaubeuren, Baden-Württemberg, Tyskland, 89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
- Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
-
Landshut, Bayern, Tyskland, 84034
- Klinikum Landshut
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33175
- Medizinisches Zentrum
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
-
Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48249
- Christophorus Kliniken
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
- Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
- Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
-
Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
- Marienkrankenhaus Soest
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum SH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over ≥18 år
- Resept av ResMed AirCurve 10 CS PaceWave eller S9 AutoSet CS PaceWave for behandling av ASV
- Naiv til ASV-behandling
- Kunne fullt ut forstå informasjon om databeskyttelse og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt (HF) med en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % og CSA >50 % sentrale apnéer av alle apnéer
Fase 2: Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel.
- Indikasjon for behandling med ASV i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer.
- Bruk av kvalifiserte ResMed-enheter for behandling med ASV i henhold til bruksanvisningen til den tilsvarende enheten.
- Naiv til ASV-behandling (maks. 7 dager mellom start av ASV-behandling og påmelding).
- Kunne fullt ut forstå informasjon om databeskyttelse og gi skriftlig informert samtykke for bruk av deres medisinske data.
Fase 2: Ekskluderingskriterier:
- Kronisk, symptomatisk hjertesvikt (NYHA 2-4) med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 45%) og moderat til alvorlig dominerende sentral søvnapné.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet, vurdert med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ved å sammenligne poengsummen ved baseline med 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire hadde blitt utviklet for å fange innvirkningen av søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generell aktivitet, årvåkenhet, intimitet, fitness og sosialt liv.
|
12 måneder
|
Fase 2: Livskvalitet, vurdert med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ved å sammenligne poengsummen ved baseline med oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire hadde blitt utviklet for å fange innvirkningen av søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generell aktivitet, årvåkenhet, intimitet, fitness og sosialt liv.
FOSQ består av 30 spørsmål, svaralternativer som spenner fra 4 (ingen problemer) til 1 (alvorlige problemer) eller 0 (ikke aktuelt) som legger opp til en total poengsum mellom 5 (dårlig funksjonsstatus)-20 (beste funksjonsstatus).
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dagtidssymptomer vurdert med EuroQoL (EQ-5D) ved å sammenligne svarene ved baseline med svar ved oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle helsen til pasienter.
Den er anvendelig i et stort antall tilstander og behandlinger og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for å definere en helsetilstand (mobilitet, egenomsorgsevne, aktiviteter, ubehag, angst).
|
12 måneder
|
Søvnighet på dagtid vurdert med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved å sammenligne poengsummen ved baseline med oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjemaet Epworth eller Epworth Sleepiness Scale vurderer overdreven søvnighet på dagtid.
Den bestemmer sannsynligheten for å sovne i sammenheng med 8 vanlige situasjoner i dagliglivet.
Pasienten vurderer selv, på et nivå på 0 til 3, døsighet de siste ukene.
Maksimal totalpoengsum er 24.
|
12 måneder
|
Søvnkvaliteten vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline sammenlignet med oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
PSQI-en inkluderer 19 selvevalueringsspørsmål og 5 spørsmål stilt til ektefellen eller romkameraten (hvis noen). En poengsum på 0 indikerer at det ikke er noen vanskeligheter, mens en poengsum på 3 indikerer eksistensen av alvorlige vanskeligheter. De 7 komponentene i poengsummen gir en total poengsum fra 0 til 21 poeng, 0 betyr at det ikke er noen vanskeligheter, og 21 indikerer vanskeligheter. |
12 måneder
|
Terapioverholdelse vurdert ut fra antall timer med bruk per natt.
Tidsramme: 6 måneder
|
Vanligvis er samsvar definert som enhetsbruk på ˃4t/natt i ˃70% av nettene for å se effekter på helsestatusen.
Imidlertid kan en bruk på ≥ 3 timer forbedre pasientens resultat: Data om bruk av ASV og utfall er knappe.
Siden målet med studien er å vurdere samsvar, må dataene til enheten analyseres nøye i forbindelse med resultatene.
|
6 måneder
|
Apné-Hypopnea-indeks vurdert ved antall apnéer og hypopnéer per time.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall apnéer og hypopnéer per time vil telles i løpet av den totale søvntiden til en pasient, lagt opp og delt på timene med søvn.
Resultatet er en indeks, som indikerer mild søvnapné (AHI mellom 5-15 hendelser/time), moderat søvnapné (15-30 hendelser per time) eller alvorlig søvnapné (mer enn 30 hendelser per time).
|
6 måneder
|
Sentral apnéindeks vurdert ved antall sentrale apnéer per time.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall sentrale apnéer - hvor respirasjonsanstrengelsen stopper - per time vil telles i løpet av den totale søvntiden til en pasient, summert og delt på søvntimene.
Resultatet er en indeks, som indikerer mild sentral søvnapné (AHI under 5 hendelser/time), moderat sentral søvnapné (5-15 hendelser per time) eller alvorlig sentral søvnapné (mer enn 15 hendelser per time).
|
6 måneder
|
Sikkerhet ved ASV-terapi vurdert ved å dokumentere antall uønskede hendelser og antall sykehusinnleggelser ved den generelle slutten av studien.
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse (f.eks.
Hudirritasjon eller sår, Hudutslett, Konjunktivitt, Tørrhet i de øvre luftveiene, Behandlingintoleranse (trykk), Maskeproblemer, lekkasjer, Tekniske problemer med enheten) vil bli dokumentert samt antall sykehusopphold i løpet av studieperioden.
|
6 måneder
|
Fase 2: Dagtidssymptomer vurdert med EuroQoL (EQ-5D) ved å sammenligne svarene ved baseline med svar ved oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
EuroQoL-5Dimension er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle helsen til pasienter.
Det er anvendelig i et stort antall tilstander og behandlinger.
Den definerer 5 helsetilstander: mobilitet, egenomsorgsevne, aktiviteter, ubehag, angst.
Helsetilstandene vil bli beskrevet ved å rangere dem fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
Resultatene kan enten vises som gjennomsnitt (+/-SD) eller prosentandeler av pasienter som vurderer helsetilstanden deres med en viss poengsum.
Den kombinerte 5 varmetilstandsvurderingen (f.eks. 11111, 12345 osv.) kan konverteres til en enkelt indeksverdi (indeksverdikalkulator må bestilles fra produsenten.
EQ-5D består av en visuell analog skala som strekker seg fra 0 = dårligst helse til 100 = beste helse.
|
Baseline til 12 måneder
|
Fase 2: Søvnighet på dagtid vurdert med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved å sammenligne poengsummen ved baseline med oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Spørreskjemaet Epworth eller Epworth Sleepiness Scale vurderer overdreven søvnighet på dagtid.
Den bestemmer sannsynligheten for å sovne i sammenheng med 8 vanlige situasjoner i dagliglivet.
Pasienten selvvurderer, på et nivå på 0 til 3, døsighet de siste ukene.
Maksimal totalscore er 24 (verste nivå av søvnighet på dagtid).
|
Baseline til 12 måneder
|
Fase 2: Terapioverholdelse vurdert etter antall timer med bruk per natt.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vanligvis er samsvar definert som enhetsbruk på ˃4t/natt i ˃70% av nettene for å se effekter på helsestatusen.
Imidlertid kan en bruk på ≥ 3 timer forbedre pasientens resultat: Data om bruk av ASV og utfall er knappe.
Siden målet med studien er å vurdere samsvar, må dataene til enheten analyseres nøye i forbindelse med resultatene.
|
Baseline til 12 måneder
|
Fase 2: Antall sykehusinnleggelser for kardiovaskulær eller respiratorisk årsak per år med oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle ikke-planlagte sykehusinnleggelser vil bli registrert som alvorlige uønskede hendelser og vurdert for årsak til sykehusinnleggelse: kardiovaskulær eller respiratorisk årsak.
|
12 måneder
|
Fase 2: Antall dødsfall av alle årsaker per år med oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle dødsfall vil bli registrert.
Dødsårsak vil bli vurdert gjennom dokumentasjonen i studiesentrene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- READ-ASV_Reg_Protoc_170404
- Protocol 2019-04-16 (Annen identifikator: ResMed)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Adaptiv servoventilasjon
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingHar ikke rekruttert ennåElektiv HFOV for respirasjonssvikt hos nyfødte/spedbarn | Rescue HFOV hos nyfødte og/spedbarn med refraktær respirasjonssvikt under konvensjonell terapi
-
University of OuluFullført
-
University Medical Center NijmegenFullført
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
University of OuluFullført
-
Unity Health TorontoFullførtRespiratorisk insuffisiens | Respirasjon, kunstigCanada
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater