Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for behandling av sentral og kompleks søvnforstyrrelse med adaptiv servoventilasjon (READ-ASV)

14. oktober 2024 oppdatert av: ResMed
Fase 1: Det europeiske ASV-registeret (kortnavn) vil undersøke bruken av Adaptive Servo-Ventilation i tilstander uten hjertesvikt. Hensikten er å undersøke effekten av ASV på livskvalitet, dagtidssymptomer og søvn, å beskrive bruksmønstre av ASV med hensyn til pasientkarakteristikker og å dokumentere bivirkninger relatert til terapi for en terapisikkerhetsanalyse. En pilotfase vil registrere minst 200 pasienter for å teste gjennomførbarheten av registeret. Etter at pilotfasen er fullført og en mellomliggende dataanalyse er utført, vil registeret bli utvidet til flere land over hele Europa med mål om å registrere opptil 800 pasienter over en periode på 5 år. Fase 2: READ-ASV-registeret (kortnavn) vil undersøke bruken av Adaptive Servo-Ventilation i tilstander uten hjertesvikt. Hensikten er å undersøke effekten av ASV på livskvalitet, dagtidssymptomer og søvn, å beskrive bruksmønstre av ASV med hensyn til pasientkarakteristikker og å dokumentere bivirkninger relatert til terapi for en terapisikkerhetsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Innsamlingen av data vil bli utført i løpet av den kliniske rutinen. I vanlig klinisk praksis, et første kontrollbesøk (dvs. Oppfølging nummer én) bør skje i løpet av de første 6 månedene. Ytterligere oppfølgingsbesøk er kun indisert når pasienten rapporterer problemer i løpet av behandlingen. Vi anbefaler FU-besøk minst én gang i året (etter det første rutinemessige FU-besøket). Hver pasient vil være inkludert i 6 måneder, den totale varigheten av fase 1 av registeret. Fase 2: Pilotfase 1 registrerte over 200 pasienter. Etter fullføring av pilotfasen utvides registeret til ytterligere ett land i Europa med mål om å registrere opptil 800 pasienter over en periode på 4 år. Innsamlingen av data vil bli utført i løpet av den kliniske rutinen. I vanlig klinisk praksis, et første kontrollbesøk (dvs. Oppfølging nummer én) bør skje etter de første 12 månedene med terapibruk. Ytterligere oppfølgingsbesøk er kun indisert når pasienten rapporterer problemer i løpet av behandlingen. Hver pasient vil bli inkludert i maksimalt 15 måneder, mens alvorlige hendelser vil bli sporet gjennom hele varigheten av fase I og II av registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

847

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital Sao Joao
  • Spania
      • Barakaldo, Spania
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic
      • Oviedo, Spania
        • Hospital General De Asturias
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Tyskland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum SH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret skal omfatte voksne personer med resept på ASV-terapi. Indikasjoner er søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkludert obstruktiv, sentral eller kompleks søvnapné.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over ≥18 år
  • Resept av ResMed AirCurve 10 CS PaceWave eller S9 AutoSet CS PaceWave for behandling av ASV
  • Naiv til ASV-behandling
  • Kunne fullt ut forstå informasjon om databeskyttelse og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Hjertesvikt (HF) med en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % og CSA >50 % sentrale apnéer av alle apnéer

Fase 2: Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år gammel.
  • Indikasjon for behandling med ASV i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer.
  • Bruk av kvalifiserte ResMed-enheter for behandling med ASV i henhold til bruksanvisningen til den tilsvarende enheten.
  • Naiv til ASV-behandling (maks. 7 dager mellom start av ASV-behandling og påmelding).
  • Kunne fullt ut forstå informasjon om databeskyttelse og gi skriftlig informert samtykke for bruk av deres medisinske data.

Fase 2: Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk, symptomatisk hjertesvikt (NYHA 2-4) med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF ≤ 45%) og moderat til alvorlig dominerende sentral søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, vurdert med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ved å sammenligne poengsummen ved baseline med 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire hadde blitt utviklet for å fange innvirkningen av søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generell aktivitet, årvåkenhet, intimitet, fitness og sosialt liv.
12 måneder
Fase 2: Livskvalitet, vurdert med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ved å sammenligne poengsummen ved baseline med oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire hadde blitt utviklet for å fange innvirkningen av søvnforstyrrelser i relevante daglige aktiviteter som for eksempel generell aktivitet, årvåkenhet, intimitet, fitness og sosialt liv. FOSQ består av 30 spørsmål, svaralternativer som spenner fra 4 (ingen problemer) til 1 (alvorlige problemer) eller 0 (ikke aktuelt) som legger opp til en total poengsum mellom 5 (dårlig funksjonsstatus)-20 (beste funksjonsstatus).
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagtidssymptomer vurdert med EuroQoL (EQ-5D) ved å sammenligne svarene ved baseline med svar ved oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle helsen til pasienter. Den er anvendelig i et stort antall tilstander og behandlinger og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for å definere en helsetilstand (mobilitet, egenomsorgsevne, aktiviteter, ubehag, angst).
12 måneder
Søvnighet på dagtid vurdert med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved å sammenligne poengsummen ved baseline med oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjemaet Epworth eller Epworth Sleepiness Scale vurderer overdreven søvnighet på dagtid. Den bestemmer sannsynligheten for å sovne i sammenheng med 8 vanlige situasjoner i dagliglivet. Pasienten vurderer selv, på et nivå på 0 til 3, døsighet de siste ukene. Maksimal totalpoengsum er 24.
12 måneder
Søvnkvaliteten vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline sammenlignet med oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

PSQI-en inkluderer 19 selvevalueringsspørsmål og 5 spørsmål stilt til ektefellen eller romkameraten (hvis noen).

En poengsum på 0 indikerer at det ikke er noen vanskeligheter, mens en poengsum på 3 indikerer eksistensen av alvorlige vanskeligheter. De 7 komponentene i poengsummen gir en total poengsum fra 0 til 21 poeng, 0 betyr at det ikke er noen vanskeligheter, og 21 indikerer vanskeligheter.
12 måneder
Terapioverholdelse vurdert ut fra antall timer med bruk per natt.
Tidsramme: 6 måneder
Vanligvis er samsvar definert som enhetsbruk på ˃4t/natt i ˃70% av nettene for å se effekter på helsestatusen. Imidlertid kan en bruk på ≥ 3 timer forbedre pasientens resultat: Data om bruk av ASV og utfall er knappe. Siden målet med studien er å vurdere samsvar, må dataene til enheten analyseres nøye i forbindelse med resultatene.
6 måneder
Apné-Hypopnea-indeks vurdert ved antall apnéer og hypopnéer per time.
Tidsramme: 6 måneder
Antall apnéer og hypopnéer per time vil telles i løpet av den totale søvntiden til en pasient, lagt opp og delt på timene med søvn. Resultatet er en indeks, som indikerer mild søvnapné (AHI mellom 5-15 hendelser/time), moderat søvnapné (15-30 hendelser per time) eller alvorlig søvnapné (mer enn 30 hendelser per time).
6 måneder
Sentral apnéindeks vurdert ved antall sentrale apnéer per time.
Tidsramme: 6 måneder
Antall sentrale apnéer - hvor respirasjonsanstrengelsen stopper - per time vil telles i løpet av den totale søvntiden til en pasient, summert og delt på søvntimene. Resultatet er en indeks, som indikerer mild sentral søvnapné (AHI under 5 hendelser/time), moderat sentral søvnapné (5-15 hendelser per time) eller alvorlig sentral søvnapné (mer enn 15 hendelser per time).
6 måneder
Sikkerhet ved ASV-terapi vurdert ved å dokumentere antall uønskede hendelser og antall sykehusinnleggelser ved den generelle slutten av studien.
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser av spesiell interesse (f.eks. Hudirritasjon eller sår, Hudutslett, Konjunktivitt, Tørrhet i de øvre luftveiene, Behandlingintoleranse (trykk), Maskeproblemer, lekkasjer, Tekniske problemer med enheten) vil bli dokumentert samt antall sykehusopphold i løpet av studieperioden.
6 måneder
Fase 2: Dagtidssymptomer vurdert med EuroQoL (EQ-5D) ved å sammenligne svarene ved baseline med svar ved oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
EuroQoL-5Dimension er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle helsen til pasienter. Det er anvendelig i et stort antall tilstander og behandlinger. Den definerer 5 helsetilstander: mobilitet, egenomsorgsevne, aktiviteter, ubehag, angst. Helsetilstandene vil bli beskrevet ved å rangere dem fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Resultatene kan enten vises som gjennomsnitt (+/-SD) eller prosentandeler av pasienter som vurderer helsetilstanden deres med en viss poengsum. Den kombinerte 5 varmetilstandsvurderingen (f.eks. 11111, 12345 osv.) kan konverteres til en enkelt indeksverdi (indeksverdikalkulator må bestilles fra produsenten. EQ-5D består av en visuell analog skala som strekker seg fra 0 = dårligst helse til 100 = beste helse.
Baseline til 12 måneder
Fase 2: Søvnighet på dagtid vurdert med Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved å sammenligne poengsummen ved baseline med oppfølgingen etter 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Spørreskjemaet Epworth eller Epworth Sleepiness Scale vurderer overdreven søvnighet på dagtid. Den bestemmer sannsynligheten for å sovne i sammenheng med 8 vanlige situasjoner i dagliglivet. Pasienten selvvurderer, på et nivå på 0 til 3, døsighet de siste ukene. Maksimal totalscore er 24 (verste nivå av søvnighet på dagtid).
Baseline til 12 måneder
Fase 2: Terapioverholdelse vurdert etter antall timer med bruk per natt.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Vanligvis er samsvar definert som enhetsbruk på ˃4t/natt i ˃70% av nettene for å se effekter på helsestatusen. Imidlertid kan en bruk på ≥ 3 timer forbedre pasientens resultat: Data om bruk av ASV og utfall er knappe. Siden målet med studien er å vurdere samsvar, må dataene til enheten analyseres nøye i forbindelse med resultatene.
Baseline til 12 måneder
Fase 2: Antall sykehusinnleggelser for kardiovaskulær eller respiratorisk årsak per år med oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Alle ikke-planlagte sykehusinnleggelser vil bli registrert som alvorlige uønskede hendelser og vurdert for årsak til sykehusinnleggelse: kardiovaskulær eller respiratorisk årsak.
12 måneder
Fase 2: Antall dødsfall av alle årsaker per år med oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Alle dødsfall vil bli registrert. Dødsårsak vil bli vurdert gjennom dokumentasjonen i studiesentrene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Samarbeidspartnere

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Annen identifikator: ResMed)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Adaptiv servoventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere