Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dotyczący leczenia centralnych i złożonych zaburzeń oddychania podczas snu za pomocą adaptacyjnej serwowentylacji (READ-ASV)

14 października 2024 zaktualizowane przez: ResMed
Faza 1: Europejski Rejestr ASV (nazwa skrócona) będzie badał zastosowanie Adaptacyjnej Serwowentylacji w stanach innych niż niewydolność serca. Celem jest zbadanie wpływu ASV na jakość życia, objawy dzienne i sen, opisanie wzorców stosowania ASV w odniesieniu do charakterystyki pacjenta oraz udokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z terapią w celu analizy bezpieczeństwa terapii. W fazie pilotażowej zostanie zarejestrowanych co najmniej 200 pacjentów w celu przetestowania wykonalności rejestru. Po zakończeniu fazy pilotażowej i przeprowadzeniu pośredniej analizy danych rejestr zostanie rozszerzony na kilka krajów w całej Europie w celu zapisania do 800 pacjentów w okresie 5 lat. Faza 2: Rejestr READ-ASV (nazwa skrócona) będzie badał zastosowanie adaptacyjnej serwowentylacji w stanach innych niż niewydolność serca. Celem jest zbadanie wpływu ASV na jakość życia, objawy dzienne i sen, opisanie wzorców stosowania ASV w odniesieniu do charakterystyki pacjenta oraz udokumentowanie zdarzeń niepożądanych związanych z terapią w celu analizy bezpieczeństwa terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1: Zbieranie danych będzie przeprowadzane w trakcie rutynowych badań klinicznych. W regularnej praktyce klinicznej pierwsza wizyta kontrolna (tj. Kontynuacja numer jeden) powinna nastąpić w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Dalsze wizyty kontrolne są wskazane tylko wtedy, gdy pacjent zgłasza problemy w trakcie terapii. Zalecamy wizytę w FU przynajmniej raz w roku (po pierwszej rutynowej wizycie w FU). Każdy pacjent zostanie włączony na 6 miesięcy, czyli całkowity czas trwania fazy 1 rejestru. Faza 2: Do fazy pilotażowej 1 włączono ponad 200 pacjentów. Po zakończeniu fazy pilotażowej rejestr rozszerza się na 1 dodatkowy kraj w Europie, a celem jest zarejestrowanie do 800 pacjentów w okresie 4 lat. Zbieranie danych będzie przeprowadzane w trakcie rutynowej pracy klinicznej. W regularnej praktyce klinicznej pierwsza wizyta kontrolna (tj. Kontrola numer jeden) powinna nastąpić po pierwszych 12 miesiącach stosowania terapii. Dalsze wizyty kontrolne są wskazane tylko wtedy, gdy pacjent zgłasza problemy w trakcie terapii. Każdy pacjent zostanie włączony maksymalnie na 15 miesięcy, natomiast poważne zdarzenia będą śledzone przez cały czas trwania I i II fazy rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

847

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital General De Asturias
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Niemcy, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Niemcy, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Niemcy, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum SH
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Hospital Sao Joao
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr obejmuje osoby dorosłe z receptą na terapię ASV. Wskazaniami są zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym obturacyjny, centralny lub złożony bezdech senny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej ≥18 lat
  • Przepisywanie ResMed AirCurve 10 CS PaceWave lub S9 AutoSet CS PaceWave w leczeniu ASV
  • Naiwny wobec leczenia ASV
  • Potrafi w pełni zrozumieć informacje na temat ochrony danych i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

- Niewydolność serca (HF) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <45% i CSA >50% bezdechy centralne wszystkich bezdechów

Faza 2: Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat.
  • Wskazania do leczenia ASV zgodnie z obowiązującymi wytycznymi medycznymi.
  • Używanie kwalifikujących się urządzeń ResMed do leczenia ASV zgodnie z instrukcją obsługi odpowiedniego urządzenia.
  • Naiwni na leczenie ASV (maks. 7 dni między rozpoczęciem terapii ASV a rejestracją).
  • Potrafią w pełni zrozumieć informacje dotyczące ochrony danych i wyrazić pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie ich danych medycznych.

Faza 2: Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła, objawowa niewydolność serca (NYHA 2-4) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 45%) i umiarkowanym do ciężkiego dominującym centralnym bezdechem sennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia, oceniana za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) poprzez porównanie wyniku na początku badania z 12-miesięczną obserwacją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu został opracowany w celu kompleksowego uchwycenia wpływu zaburzeń snu na odpowiednie codzienne czynności, takie jak ogólna aktywność, czujność, intymność, sprawność fizyczna i życie towarzyskie.
12 miesięcy
Faza 2: Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ) poprzez porównanie wyniku na początku badania z okresem kontrolnym po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kwestionariusz Funkcjonalnych Wyników Snu został opracowany w celu kompleksowego uchwycenia wpływu zaburzeń snu na odpowiednie codzienne czynności, takie jak ogólna aktywność, czujność, intymność, sprawność fizyczna i życie towarzyskie. FOSQ składa się z 30 pytań, z opcjami odpowiedzi od 4 (brak problemów) do 1 (poważne problemy) lub 0 (nie dotyczy), co daje całkowity wynik od 5 (najgorszy stan funkcjonalny) do 20 (najlepszy stan funkcjonalny).
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy występujące w ciągu dnia oceniano za pomocą EuroQoL (EQ-5D) porównując odpowiedzi na początku badania z odpowiedziami w okresie obserwacji po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D to wystandaryzowany kwestionariusz służący do pomiaru stanu zdrowia pacjentów. Ma zastosowanie w wielu stanach i sposobach leczenia i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika w celu określenia stanu zdrowia (mobilność, zdolność do samoopieki, aktywność, dyskomfort, niepokój).
12 miesięcy
Senność w ciągu dnia oceniano za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) poprzez porównanie wyniku na początku badania z okresem obserwacji po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Epworth lub Epworth Sleepiness Scale ocenia nadmierną senność w ciągu dnia. Określa prawdopodobieństwo zaśnięcia w kontekście 8 typowych sytuacji w życiu codziennym. Pacjent samodzielnie ocenia na poziomie od 0 do 3 senność w ciągu ostatnich kilku tygodni. Maksymalna łączna liczba punktów to 24.
12 miesięcy
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na początku badania w porównaniu z okresem obserwacji po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

PSQI zawiera 19 pytań do samooceny i 5 pytań zadanych współmałżonkowi lub współlokatorowi (jeśli dotyczy). 19 pytań do samooceny składa się z 7 elementów ogólnego wyniku, z których każdy otrzymuje wynik 0-3.

Wynik 0 wskazuje, że nie ma trudności, a wynik 3 wskazuje na istnienie poważnych trudności. 7 składowych wyniku sumuje się, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza trudności.
12 miesięcy
Zgodność terapii oceniana na podstawie liczby godzin użytkowania na noc.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zazwyczaj zgodność definiuje się jako używanie urządzenia przez ˃4h/noc przez ˃70% nocy, aby zobaczyć wpływ na Stan zdrowia. Jednak stosowanie przez ≥ 3 godziny może poprawić rokowanie pacjenta: Dane dotyczące stosowania ASV i wyników są skąpe. Ponieważ celem badania jest ocena zgodności, dane dotyczące urządzenia należy dokładnie przeanalizować w związku z wynikami.
6 miesięcy
Bezdech-Hypopnea-Index oceniany na podstawie liczby bezdechów i spłyconych oddechów na godzinę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba bezdechów i spłyceń oddechów na godzinę będzie zliczana podczas całkowitego czasu snu Pacjenta, sumowana i dzielona przez godziny snu. Wynikiem jest wskaźnik wskazujący na łagodny bezdech senny (AHI między 5-15 zdarzeń na godzinę), umiarkowany bezdech senny (15-30 zdarzeń na godzinę) lub ciężki bezdech senny (ponad 30 zdarzeń na godzinę).
6 miesięcy
Indeks bezdechów centralnych oceniany na podstawie liczby bezdechów centralnych na godzinę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba bezdechów centralnych, w których ustaje wysiłek oddechowy, na godzinę będzie liczona podczas całkowitego czasu snu pacjenta, sumowana i dzielona przez liczbę godzin snu. Wynikiem jest indeks, który wskazuje na łagodny centralny bezdech senny (AHI poniżej 5 zdarzeń na godzinę), umiarkowany centralny bezdech senny (5-15 zdarzeń na godzinę) lub ciężki centralny bezdech senny (więcej niż 15 zdarzeń na godzinę).
6 miesięcy
Bezpieczeństwo terapii ASV oceniano poprzez udokumentowanie liczby zdarzeń niepożądanych i liczby hospitalizacji na koniec całego badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (np. Podrażnienie skóry lub rana, Wysypka skórna, Zapalenie spojówek, Suchość górnych dróg oddechowych, Nietolerancja terapii (ucisk), Problemy z maską, nieszczelności, Problemy techniczne urządzenia) oraz liczba pobytów w szpitalu w okresie badania.
6 miesięcy
Faza 2: Objawy występujące w ciągu dnia oceniane za pomocą EuroQoL (EQ-5D) poprzez porównanie odpowiedzi na początku badania z odpowiedziami podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
EuroQoL-5Dimension to wystandaryzowany kwestionariusz służący do pomiaru stanu zdrowia pacjentów. Ma zastosowanie w wielu schorzeniach i zabiegach. Definiuje 5 stanów zdrowia: mobilność, zdolność do samoobsługi, aktywność, dyskomfort, niepokój. Stany zdrowia zostaną opisane w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Wyniki mogą być wyświetlane jako średnia (+/-SD) lub odsetek pacjentów oceniających swój stan zdrowia za pomocą określonej punktacji. Połączoną ocenę 5 stanów zdrowia (np. 11111, 12345 itd.) można przeliczyć na pojedynczą wartość indeksu (kalkulator wartości indeksu należy zamówić u producenta. EQ-5D zawiera wizualną skalę analogową od 0 = najgorszy stan zdrowia do 100 = najlepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Faza 2: Senność w ciągu dnia oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (ESS) poprzez porównanie wyniku na początku badania z okresem obserwacji po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Kwestionariusz Epworth lub Epworth Sleepiness Scale ocenia nadmierną senność w ciągu dnia. Określa prawdopodobieństwo zaśnięcia w kontekście 8 typowych sytuacji w życiu codziennym. Pacjent samodzielnie ocenia na poziomie od 0 do 3 senność w ciągu ostatnich kilku tygodni. Maksymalna łączna ocena to 24 (najgorszy poziom senności w ciągu dnia).
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Faza 2: Zgodność terapii oceniana na podstawie liczby godzin użytkowania na noc.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zazwyczaj zgodność definiuje się jako używanie urządzenia przez ˃4h/noc przez ˃70% nocy, aby zobaczyć wpływ na Stan zdrowia. Jednak stosowanie przez ≥ 3 godziny może poprawić wyniki pacjenta: Dane dotyczące stosowania ASV i wyników są skąpe. Ponieważ celem badania jest ocena zgodności, dane dotyczące urządzenia należy dokładnie przeanalizować w związku z wynikami.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub oddechowych na rok obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie nieplanowane hospitalizacje będą rejestrowane jako poważne zdarzenia niepożądane i oceniane pod kątem przyczyny hospitalizacji: przyczyny sercowo-naczyniowej lub oddechowej.
12 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny na rok obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie zgony będą rejestrowane. Przyczyna śmierci zostanie oceniona na podstawie dokumentacji w ośrodkach badawczych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Współpracownicy

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Inny identyfikator: ResMed)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adaptacyjna Serwowentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj