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적응형 서보 환기를 통한 중추 및 복합 수면 장애 호흡 치료에 관한 등록 (READ-ASV)

2024년 10월 14일 업데이트: ResMed
1단계: 유럽 ASV 등록소(약칭)는 심부전이 아닌 조건에서 적응형 서보 환기 사용을 조사합니다. 목적은 ASV가 삶의 질, 주간 증상 및 수면에 미치는 영향을 조사하고, 환자 특성과 관련하여 ASV의 사용 패턴을 설명하고, 치료 안전성 분석을 위해 치료와 관련된 부작용을 문서화하는 것입니다. 파일럿 단계에서는 레지스트리의 실행 가능성을 테스트하기 위해 최소 200명의 환자를 등록합니다. 파일럿 단계가 완료되고 중간 데이터 분석이 수행된 후, 레지스트리는 5년 동안 최대 800명의 환자를 등록하는 것을 목표로 유럽 전역의 여러 국가로 확장될 것입니다. 2단계: READ-ASV 레지스트리(약칭)는 심부전이 아닌 조건에서 적응형 서보 환기의 사용을 조사합니다. 목적은 ASV가 삶의 질, 주간 증상 및 수면에 미치는 영향을 조사하고, 환자 특성과 관련하여 ASV의 사용 패턴을 설명하고, 치료 안전성 분석을 위해 치료와 관련된 부작용을 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계: 데이터 수집은 일상적인 임상 과정 중에 수행됩니다. 정규 임상 실습에서 첫 번째 대조군 방문(즉, 후속 조치 1번)은 첫 6개월 동안 이루어져야 합니다. 추가 후속 방문은 환자가 치료 과정 중에 문제를 보고하는 경우에만 표시됩니다. 최소 1년에 한 번 FU 방문을 권장합니다(첫 번째 정기 FU 방문 후). 각 환자는 레지스트리 1단계의 총 기간인 6개월 동안 포함됩니다. 2단계: 파일럿 1단계에는 200명 이상의 환자가 등록되었습니다. 파일럿 단계 완료 후 레지스트리는 4년 동안 최대 800명의 환자를 등록하는 것을 목표로 유럽의 추가 국가 1개로 확장됩니다. 데이터 수집은 일상적인 임상 과정 중에 수행됩니다. 정규 임상 실습에서 첫 번째 대조군 방문(즉, 후속 조치 1번)은 치료 사용 첫 12개월 후에 이루어져야 합니다. 추가 후속 방문은 환자가 치료 과정 중에 문제를 보고하는 경우에만 표시됩니다. 각 환자는 최대 15개월 동안 포함되며 심각한 사건은 레지스트리의 1단계 및 2단계 전체 기간 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

847

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Køge, 덴마크
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, 독일, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, 독일, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, 독일, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, 독일, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum SH
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital General De Asturias
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, 포르투갈
        • Hospital Sao Joao
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

레지스트리에는 ASV 치료 처방을 받은 성인 개인이 포함되어야 합니다. 적응증은 폐쇄성, 중추성 또는 복합 수면 무호흡증을 포함한 수면 관련 호흡 장애입니다.

설명

포함 기준:

  • ≥18세 이상의 환자
  • ASV 치료를 위한 ResMed AirCurve 10 CS PaceWave 또는 S9 AutoSet CS PaceWave 처방
  • 순진한 ASV 치료
  • 데이터 보호에 대한 정보를 완전히 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

- 모든 무호흡의 좌심실 박출률(LVEF) <45% 및 CSA >50% 중추성 무호흡이 있는 심부전(HF)

2단계: 포함 기준:

  • ≥ 18세.
  • 적용 가능한 의료 지침에 따른 ASV 치료 적응증.
  • 해당 장치의 사용 지침에 따라 ASV 치료를 위해 적격 ResMed 장치 사용.
  • ASV 치료에 순진(최대. ASV 치료 시작과 등록 사이 7일).
  • 데이터 보호에 대한 정보를 완전히 이해하고 의료 데이터 사용에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

2단계: 제외 기준:

  • 좌심실 박출률 감소(LVEF ≤ 45%) 및 중등도에서 중증의 우세성 중추성 수면 무호흡증이 있는 만성 증상성 심부전(NYHA 2-4).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질, 기본 점수와 12개월 추적 조사 점수를 비교하여 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)로 평가합니다.
기간: 12 개월
수면 설문지의 기능적 결과는 일반적인 활동, 각성, 친밀감, 건강 및 사회 생활과 같은 관련 일상 활동에서 수면 장애의 영향을 포괄적으로 파악하기 위해 개발되었습니다.
12 개월
2단계: 삶의 질, 기본 점수를 12개월 후 후속 조치와 비교하여 FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)로 평가합니다.
기간: 기준선에서 12개월
수면 설문지의 기능적 결과는 일반적인 활동, 각성, 친밀감, 건강 및 사회 생활과 같은 관련 일상 활동에서 수면 장애의 영향을 포괄적으로 파악하기 위해 개발되었습니다. FOSQ는 30개의 질문으로 구성되어 있으며 4(문제 없음)에서 1(심각한 문제) 또는 0(해당 없음) 범위의 답변 옵션을 추가하여 5(최악의 기능 상태)-20(최상의 기능 상태) 사이의 총 점수를 얻습니다.
기준선에서 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQoL(EQ-5D)로 기준선의 답변과 12개월 후 후속 조치의 답변을 비교하여 주간 증상을 평가했습니다.
기간: 12 개월
EQ-5D는 환자의 건강을 측정하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다. 그것은 많은 조건과 치료에 적용할 수 있으며 간단한 설명 프로필과 건강 상태(이동성, 자가 관리 능력, 활동, 불편함, 불안)를 정의하는 단일 지표 값을 제공합니다.
12 개월
주간 졸음은 12개월 후 추적 조사와 기준점의 점수를 비교하여 Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가했습니다.
기간: 12 개월
Epworth 또는 Epworth Sleepiness Scale 설문지는 과도한 주간 졸림을 평가합니다. 일상 생활에서 흔히 발생하는 8가지 상황의 맥락에서 잠들 확률을 결정합니다. 환자는 지난 몇 주 동안의 졸음을 0에서 3의 수준으로 자가 평가합니다. 최대 총점은 24점입니다.
12 개월
12개월 후 후속 조치와 비교하여 기준선에서 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 수면의 질을 평가했습니다.
기간: 12 개월

PSQI에는 19개의 자가 평가 질문과 배우자 또는 룸메이트(있는 경우)에게 묻는 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 19개의 자가 평가 질문이 결합되어 전체 점수의 7개 구성 요소가 제공되며 각 구성 요소는 0-3점의 점수를 받습니다.

0점은 어려움이 없음을 나타내고 3점은 심각한 어려움이 있음을 나타냅니다. 점수의 7개 구성 요소를 합산하여 0에서 21점 범위의 전체 점수를 제공하며, 0은 어려움이 없음을 의미하고 21은 어려움을 나타냅니다.
12 개월
1박당 사용 시간으로 평가된 치료 순응도.
기간: 6 개월
일반적으로 규정 준수는 건강 상태에 미치는 영향을 보기 위해 밤의 70%에서 4시간/밤의 장치 사용으로 정의됩니다. 그러나 3시간 이상 사용하면 환자의 결과가 개선될 수 있습니다. ASV의 사용 및 결과에 대한 데이터는 거의 없습니다. 연구의 목적은 적합성을 평가하는 것이므로 장치의 데이터는 결과와 관련하여 신중하게 분석되어야 합니다.
6 개월
무호흡-저호흡-지수는 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수로 평가됩니다.
기간: 6 개월
시간당 무호흡 및 저호흡의 수는 환자의 총 수면 시간 동안 계산되고 합산되어 수면 시간으로 나뉩니다. 결과는 경도 수면 무호흡증(시간당 5-15회 이벤트 사이의 AHI), 중등도 수면 무호흡증(시간당 15-30회 이벤트) 또는 중증 수면 무호흡증(시간당 30회 이상 이벤트)을 나타내는 지표입니다.
6 개월
중추성 무호흡 지수는 시간당 중추성 무호흡 횟수로 평가됩니다.
기간: 6 개월
시간당 호흡 노력이 멈추는 중추성 무호흡의 수는 환자의 총 수면 시간 동안 계산되고 합산되어 수면 시간으로 나뉩니다. 결과는 경미한 중추성 수면 무호흡증(AHI가 시간당 5회 이하), 중등도 중추성 수면 무호흡증(시간당 5-15회 이상) 또는 중증 중추성 수면 무호흡증(시간당 15회 이상)을 나타내는 지표입니다.
6 개월
전체 연구 종료 시점에 이상 반응의 수와 입원 수를 문서화하여 ASV 요법의 안전성을 평가했습니다.
기간: 6 개월
특별한 관심의 부작용(예: 피부 자극 또는 상처, 피부 발진, 결막염, 상기도 건조, 치료 불내성(압력), 마스크 문제, 누출, 장치의 기술적 문제) 및 연구 기간 동안 입원 횟수가 기록됩니다.
6 개월
2단계: EuroQoL(EQ-5D)로 기준선의 답변과 12개월 후 후속 조치의 답변을 비교하여 주간 증상을 평가합니다.
기간: 기준선에서 12개월
EuroQoL-5Dimension은 환자의 건강을 측정하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다. 그것은 많은 조건과 치료에 적용할 수 있습니다. 그것은 5가지 건강 상태를 정의합니다: 이동성, 자기 관리 능력, 활동, 불편함, 불안. 건강 상태는 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 평가하여 설명합니다. 결과는 평균(+/-SD) 또는 특정 점수로 자신의 건강 상태를 평가하는 환자의 백분율로 표시될 수 있습니다. 결합된 5가지 건강 상태 등급(예: 11111, 12345 등)은 단일 지수 값으로 변환될 수 있습니다(지수 값 계산기는 제조업체에 주문해야 합니다. EQ-5D는 0=최악의 상태에서 100=최고의 상태까지 범위의 시각적 아날로그 스케일로 구성됩니다.
기준선에서 12개월
2단계: 기준선 점수와 12개월 후 후속 조치 점수를 비교하여 Epworth 졸음 척도(ESS)로 주간 졸음을 평가했습니다.
기간: 기준선에서 12개월
Epworth 또는 Epworth Sleepiness Scale 설문지는 과도한 주간 졸림을 평가합니다. 일상 생활에서 흔히 발생하는 8가지 상황의 맥락에서 잠들 확률을 결정합니다. 환자는 지난 몇 주 동안의 졸음을 0에서 3의 수준으로 자가 평가합니다. 최대 총점은 24점(주간 졸음의 최악 수준)입니다.
기준선에서 12개월
2단계: 1박당 사용 시간으로 치료 순응도를 평가합니다.
기간: 기준선에서 12개월
일반적으로 규정 준수는 건강 상태에 미치는 영향을 보기 위해 밤의 70%에서 4시간/밤의 장치 사용으로 정의됩니다. 그러나 3시간 이상 사용하면 환자의 결과가 개선될 수 있습니다. ASV 사용 및 결과에 대한 데이터가 부족합니다. 연구의 목적은 적합성을 평가하는 것이므로 장치의 데이터는 결과와 관련하여 신중하게 분석되어야 합니다.
기준선에서 12개월
2단계: 추적관찰 1년당 심혈관 또는 호흡기 원인으로 인한 입원 비율.
기간: 12 개월
계획되지 않은 모든 입원은 심각한 부작용으로 기록되고 입원 원인(심혈관 또는 호흡기 원인)에 대해 평가됩니다.
12 개월
2단계: 1년 추적 조사당 모든 원인으로 인한 사망 비율.
기간: 12 개월
모든 사망이 기록됩니다. 사망 원인은 연구 센터의 문서를 통해 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

협력자

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (기타 식별자: ResMed)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험

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