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Registro sobre o Tratamento da Respiração Central e Complexa do Sono com Servoventilação Adaptativa (READ-ASV)

14 de outubro de 2024 atualizado por: ResMed
Fase 1: O registro europeu de ASV (nome abreviado) investigará o uso da servoventilação adaptativa em condições não relacionadas à insuficiência cardíaca. O objetivo é examinar os efeitos do ASV na qualidade de vida, sintomas diurnos e sono, descrever padrões de uso do ASV em relação às características do paciente e documentar eventos adversos relacionados à terapia para uma análise de segurança da terapia. Uma fase piloto incluirá pelo menos 200 pacientes para testar a viabilidade do registro. Depois de concluída a fase piloto e realizada uma análise intermediária dos dados, o registro será expandido para vários países da Europa com o objetivo de incluir até 800 pacientes em um período de 5 anos. Fase 2: O Registro READ-ASV (nome abreviado) investigará o uso da Servo-Ventilação Adaptativa em condições sem insuficiência cardíaca. O objetivo é examinar os efeitos do ASV na qualidade de vida, sintomas diurnos e sono, descrever padrões de uso do ASV em relação às características do paciente e documentar eventos adversos relacionados à terapia para uma análise de segurança da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1: A coleta de dados será realizada durante o decorrer da rotina clínica. Na prática clínica regular, uma primeira visita de controle (i.e. Acompanhamento número um) deve ocorrer durante os primeiros 6 meses. Outras visitas de acompanhamento são indicadas apenas quando o paciente relata problemas durante o curso da terapia. Recomendamos a visita da UF pelo menos uma vez por ano (após a primeira visita de rotina da UF). Cada paciente será incluído por 6 meses, duração total da fase 1 do registro. Fase 2: A fase piloto 1 inscreveu mais de 200 pacientes. Após a conclusão da fase piloto, o registro se expande para mais 1 país na Europa, com o objetivo de incluir até 800 pacientes em um período de 4 anos. A coleta de dados será realizada durante o decorrer da rotina clínica. Na prática clínica regular, uma primeira visita de controle (i.e. Acompanhamento número um) deve ocorrer após os primeiros 12 meses de uso da terapia. Outras visitas de acompanhamento são indicadas apenas quando o paciente relata problemas durante o curso da terapia. Cada paciente será incluído por no máximo 15 meses, enquanto os eventos graves serão rastreados durante toda a duração das fases I e II do registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

847

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Alemanha, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Alemanha, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Alemanha, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum SH
  • Dinamarca
      • Køge, Dinamarca
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital General De Asturias
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital Sao Joao
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro deve incluir indivíduos adultos com prescrição de terapia ASV. As indicações são distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia do sono obstrutiva, central ou complexa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade
  • Prescrição de ResMed AirCurve 10 CS PaceWave ou S9 AutoSet CS PaceWave para tratamento de ASV
  • Naive ao tratamento ASV
  • Capaz de entender completamente as informações sobre proteção de dados e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

- Insuficiência Cardíaca (IC) com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <45% e CSA >50% apnéias centrais de todas as apnéias

Fase 2: Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos.
  • Indicação para tratamento com ASV de acordo com as diretrizes médicas aplicáveis.
  • Uso de dispositivos qualificados da ResMed para tratamento com ASV de acordo com as Instruções de uso do dispositivo correspondente.
  • Naive ao tratamento com ASV (máx. 7 dias entre o início da terapia com ASV e a inscrição).
  • Capaz de entender completamente as informações sobre proteção de dados e fornecer consentimento informado por escrito para o uso de seus dados médicos.

Fase 2: Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência cardíaca sintomática crônica (NYHA 2-4) com redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE ≤ 45%) e apneia do sono central predominante moderada a grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida, avaliada com o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), comparando o escore inicial com o acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
O Functional Outcomes of Sleep Questionnaire foi desenvolvido para capturar de forma abrangente o impacto dos distúrbios do sono em atividades diárias relevantes, como por exemplo atividade geral, vigilância, intimidade, condicionamento físico e vida social.
12 meses
Fase 2: Qualidade de Vida, avaliada com o Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), comparando a pontuação inicial com o acompanhamento após 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses
O Functional Outcomes of Sleep Questionnaire foi desenvolvido para capturar de forma abrangente o impacto dos distúrbios do sono em atividades diárias relevantes, como por exemplo atividade geral, vigilância, intimidade, condicionamento físico e vida social. O FOSQ é composto por 30 questões, com opções de resposta que variam de 4 (sem problemas) a 1 (problemas graves) ou 0 (não se aplica), somando uma pontuação total entre 5 (pior estado funcional)-20 (melhor estado funcional).
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas diurnos avaliados com o EuroQoL (EQ-5D) comparando as respostas no início do estudo com as respostas no acompanhamento aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
O EQ-5D é um questionário padronizado usado para medir a saúde dos pacientes. É aplicável em um grande número de condições e tratamentos e fornece um perfil descritivo simples e um único valor de índice para definir um estado de saúde (mobilidade, capacidade de autocuidado, atividades, desconforto, ansiedade).
12 meses
Sonolência diurna avaliada com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) comparando a pontuação inicial com o acompanhamento após 12 meses.
Prazo: 12 meses
O questionário Epworth ou Epworth Sleepiness Scale avalia a sonolência diurna excessiva. Determina a probabilidade de adormecer no contexto de 8 situações comuns da vida diária. O próprio paciente avalia, em um nível de 0 a 3, a sonolência nas últimas semanas. A pontuação total máxima é 24.
12 meses
Qualidade do sono avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no início do estudo em comparação com o acompanhamento após 12 meses.
Prazo: 12 meses

O PSQI inclui 19 perguntas de autoavaliação e 5 perguntas feitas ao cônjuge ou colega de quarto (se houver). As 19 perguntas de autoavaliação se combinam para dar 7 componentes da pontuação geral, com cada componente recebendo uma pontuação de 0-3.

Uma pontuação de 0 indica que não há dificuldade enquanto uma pontuação de 3 indica a existência de dificuldades graves. Os 7 componentes da pontuação se somam para dar uma pontuação geral que varia de 0 a 21 pontos, 0 significa que não há dificuldade e 21 indica dificuldade.
12 meses
Aderência à terapia avaliada pelas horas de uso por noite.
Prazo: 6 meses
Normalmente, a conformidade é definida como o uso do dispositivo de ˃4h/noite em ˃70% das noites para ver os efeitos no estado de saúde. No entanto, um uso de ≥ 3 horas pode melhorar o resultado de um paciente: Os dados sobre o uso de ASV e os resultados são escassos. Uma vez que o objetivo do estudo é avaliar a adesão, os dados do dispositivo devem ser cuidadosamente analisados ​​em relação aos resultados.
6 meses
Índice de apnéia-hipopnéia avaliado pelo número de apnéias e hipopnéias por hora.
Prazo: 6 meses
O número de apnéias e hipopnéias por hora será contado durante o tempo total de sono de um paciente, somado e dividido pelas horas de sono. O resultado é um índice, que indica apneia do sono leve (IAH entre 5-15 eventos/hora), apneia do sono moderada (15-30 eventos por hora) ou apneia do sono grave (mais de 30 eventos por hora).
6 meses
Índice de Apnéia Central avaliado pelo número de apnéias centrais por hora.
Prazo: 6 meses
O número de apnéias centrais - onde o esforço respiratório cessa - por hora será contabilizado durante o tempo total de sono do paciente, somado e dividido pelas horas de sono. O resultado é um índice que indica apneia do sono central leve (IAH abaixo de 5 eventos/hora), apneia central do sono moderada (5-15 eventos por hora) ou apneia central do sono grave (mais de 15 eventos por hora).
6 meses
Segurança da terapia ASV avaliada documentando o número de eventos adversos e o número de hospitalizações no final geral do estudo.
Prazo: 6 meses
Eventos adversos de interesse especial (por exemplo, Irritação ou ferida na pele, erupções cutâneas, conjuntivite, ressecamento das vias aéreas superiores, intolerância à terapia (pressão), problemas de máscara, vazamentos, problemas técnicos do dispositivo) serão documentados, bem como o número de internações hospitalares durante o período do estudo.
6 meses
Fase 2: Sintomas diurnos avaliados com o EuroQoL (EQ-5D) comparando as respostas na linha de base com as respostas no acompanhamento aos 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses
O EuroQoL-5Dimension é um questionário padronizado usado para medir a saúde dos pacientes. É aplicável em um grande número de condições e tratamentos. Ele define 5 estados de saúde: mobilidade, capacidade de autocuidado, atividades, desconforto, ansiedade. Os estados de saúde serão descritos classificando-os de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). Os resultados podem ser exibidos como média (+/-DP) ou porcentagens de pacientes classificando seu estado de saúde com uma determinada pontuação. A classificação combinada de 5 estados de saúde (por exemplo, 11111, 12345 etc.) pode ser convertida em um único valor de índice (a calculadora de valor de índice deve ser solicitada ao fabricante. O EQ-5D compreende uma escala analógica visual que varia de 0=pior estado de saúde a 100=melhor estado de saúde.
Linha de base até 12 meses
Fase 2: Sonolência diurna avaliada com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) comparando a pontuação inicial com o acompanhamento após 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses
O questionário Epworth ou Epworth Sleepiness Scale avalia a sonolência diurna excessiva. Determina a probabilidade de adormecer no contexto de 8 situações comuns da vida diária. O paciente autoavalia, em um nível de 0 a 3, a sonolência nas últimas semanas. A pontuação total máxima é 24 (pior nível de sonolência diurna).
Linha de base até 12 meses
Fase 2: Aderência à terapia avaliada pelas horas de uso por noite.
Prazo: Linha de base até 12 meses
Normalmente, a conformidade é definida como o uso do dispositivo de ˃4h/noite em ˃70% das noites para ver os efeitos no estado de saúde. No entanto, um uso de ≥ 3 horas pode melhorar o resultado de um paciente: os dados sobre o uso de ASV e os resultados são escassos. Uma vez que o objetivo do estudo é avaliar a adesão, os dados do dispositivo devem ser cuidadosamente analisados ​​em relação aos resultados.
Linha de base até 12 meses
Fase 2: Taxa de internações por causa cardiovascular ou respiratória por ano de seguimento.
Prazo: 12 meses
Todas as internações não planejadas serão registradas como eventos adversos graves e avaliadas quanto à causa da hospitalização: causa cardiovascular ou respiratória.
12 meses
Fase 2: Taxa de mortes por todas as causas por ano de acompanhamento.
Prazo: 12 meses
Todas as mortes serão registradas. A causa da morte será avaliada através da documentação nos centros de estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Colaboradores

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Outro identificador: ResMed)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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