Registro sobre el Tratamiento de los Trastornos Respiratorios Centrales y Complejos del Sueño con Servoventilación Adaptativa (READ-ASV)
18 de enero de 2024 actualizado por: ResMed
Fase 1: El Registro ASV europeo (nombre abreviado) investigará el uso de la servoventilación adaptativa en condiciones que no sean de insuficiencia cardíaca.
El propósito es examinar los efectos de ASV en la calidad de vida, los síntomas diurnos y el sueño, describir los patrones de uso de ASV con respecto a las características de los pacientes y documentar los eventos adversos relacionados con la terapia para un análisis de seguridad de la terapia.
Una fase piloto inscribirá al menos a 200 pacientes para probar la viabilidad del registro.
Una vez que se complete la fase piloto y se haya realizado un análisis de datos intermedio, el registro se ampliará a varios países de Europa con el objetivo de inscribir hasta 800 pacientes durante un período de 5 años.
Fase 2: El registro READ-ASV (nombre abreviado) investigará el uso de la servoventilación adaptativa en condiciones que no sean de insuficiencia cardíaca.
El propósito es examinar los efectos de ASV en la calidad de vida, los síntomas diurnos y el sueño, describir los patrones de uso de ASV con respecto a las características de los pacientes y documentar los eventos adversos relacionados con la terapia para un análisis de seguridad de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1: La recopilación de datos se realizará durante el transcurso de la rutina clínica.
En la práctica clínica habitual, una primera visita de control (es decir,
Seguimiento número uno) debe ocurrir durante los primeros 6 meses.
Las visitas de seguimiento adicionales solo están indicadas cuando el paciente informa problemas durante el curso de la terapia.
Recomendamos la visita a FU al menos una vez al año (después de la primera visita de rutina a FU).
Cada paciente será incluido durante 6 meses, duración total de la fase 1 del registro.
Fase 2: La fase piloto 1 inscribió a más de 200 pacientes.
Después de completar la fase piloto, el registro se expande a 1 país adicional en Europa con el objetivo de inscribir hasta 800 pacientes durante un período de 4 años.
La recogida de datos se realizará en el transcurso de la rutina clínica.
En la práctica clínica habitual, una primera visita de control (es decir,
Seguimiento número uno) debe ocurrir después de los primeros 12 meses de uso de la terapia.
Las visitas de seguimiento adicionales solo están indicadas cuando el paciente informa problemas durante el curso de la terapia.
Cada paciente se incluirá durante un máximo de 15 meses, mientras que los eventos graves se seguirán durante toda la duración de la fase I y II del registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
847
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Blaubeuren, Baden-Württemberg, Alemania, 89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Bavaria
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Nürnberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
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Bayern
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Kempten, Bayern, Alemania, 87439
- Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
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Landshut, Bayern, Alemania, 84034
- Klinikum Landshut
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- University Hospital Regensburg
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33175
- Medizinisches Zentrum
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
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Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48249
- Christophorus Kliniken
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40235
- Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Hemer, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 49477
- Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
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Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
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Soest, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59494
- Marienkrankenhaus Soest
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Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum SH
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Køge, Dinamarca
- Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barakaldo, España
- Hospital de Cruces
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Barcelona, España
- Hospital Clínic
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Oviedo, España
- Hospital General De Asturias
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal
- Hospital Sao Joao
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El registro incluirá a personas adultas con prescripción de terapia ASV.
Las indicaciones son los trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea del sueño obstructiva, central o compleja.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de ≥18 años
- Prescripción de ResMed AirCurve 10 CS PaceWave o S9 AutoSet CS PaceWave para el tratamiento de ASV
- Ingenuo al tratamiento ASV
- Capaz de comprender completamente la información sobre protección de datos y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca (IC) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45 % y CSA >50 % apneas centrales de todas las apneas
Fase 2: Criterios de Inclusión:
- ≥ 18 años.
- Indicación de tratamiento con ASV según las guías médicas aplicables.
- Uso de dispositivos ResMed elegibles para tratamiento con ASV de acuerdo con las Instrucciones de uso del dispositivo correspondiente.
- Naive al tratamiento ASV (máx. 7 días entre el inicio de la terapia ASV y la inscripción).
- Capaz de comprender completamente la información sobre protección de datos y dar su consentimiento informado por escrito para el uso de sus datos médicos.
Fase 2: Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática crónica (NYHA 2-4) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (FEVI ≤ 45 %) y apnea central del sueño predominante de moderada a grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida, evaluada con el Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) mediante la comparación de la puntuación al inicio del estudio con los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño se ha desarrollado para capturar de manera integral el impacto de los trastornos del sueño en las actividades diarias relevantes como, por ejemplo, la actividad general, la vigilancia, la intimidad, el estado físico y la vida social.
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12 meses
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Fase 2: Calidad de vida, evaluada con el Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) comparando la puntuación al inicio con el seguimiento a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño se ha desarrollado para capturar de manera integral el impacto de los trastornos del sueño en las actividades diarias relevantes como, por ejemplo, la actividad general, la vigilancia, la intimidad, el estado físico y la vida social.
El FOSQ consta de 30 preguntas, opciones de respuesta que van desde 4 (sin problemas) a 1 (problemas graves) o 0 (no aplicable) sumando una puntuación total entre 5 (peor estado funcional)-20 (mejor estado funcional).
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas diurnos evaluados con el EuroQoL (EQ-5D) comparando las respuestas al inicio con las respuestas en el seguimiento a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EQ-5D es un cuestionario estandarizado que se utiliza para medir la salud de los pacientes.
Es aplicable en un gran número de condiciones y tratamientos y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para definir un estado de salud (movilidad, capacidad de autocuidado, actividades, malestar, ansiedad).
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12 meses
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Somnolencia diurna evaluada con la escala de somnolencia de Epworth (ESS) comparando la puntuación al inicio del estudio con el seguimiento después de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario Epworth o Epworth Sleepiness Scale evalúa la somnolencia diurna excesiva.
Determina la probabilidad de quedarse dormido en el contexto de 8 situaciones comunes en la vida diaria.
El paciente autoevalúa, en un nivel de 0 a 3, la somnolencia en las últimas semanas.
La puntuación total máxima es 24.
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12 meses
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Calidad del sueño evaluada con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio en comparación con el seguimiento después de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PSQI incluye 19 preguntas de autoevaluación y 5 preguntas al cónyuge o compañero de habitación (si corresponde). Las 19 preguntas de autoevaluación se combinan para dar 7 componentes de la puntuación general, y cada componente recibe una puntuación de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica que no hay dificultad mientras que una puntuación de 3 indica la existencia de dificultades graves. Los 7 componentes del puntaje se suman para dar un puntaje general que va de 0 a 21 puntos, 0 significa que no hay dificultad y 21 indica dificultades. |
12 meses
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Cumplimiento de la terapia evaluado por las horas de uso por noche.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Por lo general, el cumplimiento se define como el uso del dispositivo de ˃4h/noche en ˃70% de las noches para ver los efectos en el estado de salud.
Sin embargo, un uso de ≥ 3 horas podría mejorar el resultado de un paciente: Los datos sobre el uso de ASV y los resultados son escasos.
Dado que el objetivo del estudio es evaluar el cumplimiento, los datos del dispositivo deben analizarse cuidadosamente en relación con los resultados.
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6 meses
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Apnea-Hipopnea-Índice evaluado por el número de Apneas e hipopneas por hora.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se contabilizará el número de apneas e hipopneas por hora durante el tiempo total de sueño de un Paciente, sumadas y divididas por las horas de sueño.
El resultado es un índice que indica apnea del sueño leve (IAH entre 5 y 15 eventos/hora), apnea del sueño moderada (15 a 30 eventos por hora) o apnea del sueño grave (más de 30 eventos por hora).
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6 meses
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Índice de Apnea Central evaluado por el número de apneas centrales por hora.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se contabilizará el número de apneas centrales -donde cesa el esfuerzo respiratorio- por hora durante el tiempo total de sueño de un paciente, sumadas y divididas por las horas de sueño.
El resultado es un índice que indica apnea central del sueño leve (IAH inferior a 5 eventos/hora), apnea central del sueño moderada (5-15 eventos por hora) o apnea central del sueño grave (más de 15 eventos por hora).
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6 meses
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Seguridad de la terapia ASV evaluada mediante la documentación del número de eventos adversos y el número de hospitalizaciones al final general del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos de especial interés (p.
Irritación o herida de la piel, erupciones en la piel, conjuntivitis, sequedad de las vías respiratorias superiores, intolerancia a la terapia (presión), problemas con la máscara, fugas, problemas técnicos del dispositivo), así como el número de hospitalizaciones durante el período de estudio.
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6 meses
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Fase 2: Síntomas diurnos evaluados con el EuroQoL (EQ-5D) comparando las respuestas al inicio con las respuestas en el seguimiento a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El EuroQoL-5Dimension es un cuestionario estandarizado que se utiliza para medir la salud de los pacientes.
Es aplicable en un gran número de condiciones y tratamientos.
Define 5 estados de salud: movilidad, capacidad de autocuidado, actividades, malestar, ansiedad.
Los estados de salud se describirán calificándolos de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos).
Los resultados pueden mostrarse como media (+/-SD) o porcentajes de pacientes que califican su estado de salud con una determinada puntuación.
La calificación combinada de 5 estados de salud (p. ej., 11111, 12345, etc.) se puede convertir en un solo valor de índice (la calculadora de valor de índice debe pedirse al fabricante).
El EQ-5D consta de una escala analógica visual que va desde 0 = peor estado de salud hasta 100 = mejor estado de salud.
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Línea de base a 12 meses
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Fase 2: somnolencia diurna evaluada con la escala de somnolencia de Epworth (ESS) comparando la puntuación al inicio con el seguimiento después de 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El cuestionario Epworth o Epworth Sleepiness Scale evalúa la somnolencia diurna excesiva.
Determina la probabilidad de quedarse dormido en el contexto de 8 situaciones comunes en la vida diaria.
El paciente se autoevalúa, en un nivel de 0 a 3, la somnolencia de las últimas semanas.
La puntuación total máxima es 24 (peor nivel de somnolencia diurna).
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Línea de base a 12 meses
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Fase 2: Cumplimiento de la terapia evaluado por las horas de uso por noche.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Por lo general, el cumplimiento se define como el uso del dispositivo de ˃4h/noche en ˃70% de las noches para ver los efectos en el estado de salud.
Sin embargo, un uso de ≥ 3 horas podría mejorar el resultado de un paciente: los datos sobre el uso de ASV y los resultados son escasos.
Dado que el objetivo del estudio es evaluar el cumplimiento, los datos del dispositivo deben analizarse cuidadosamente en relación con los resultados.
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Línea de base a 12 meses
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Fase 2: Tasa de hospitalizaciones por causa cardiovascular o respiratoria por año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todas las hospitalizaciones no planificadas se registrarán como eventos adversos graves y se evaluarán según la causa de la hospitalización: causa cardiovascular o respiratoria.
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12 meses
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Fase 2: Tasa de muertes por todas las causas por año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todas las muertes serán registradas.
La causa de muerte se evaluará a través de la documentación en los centros de estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- READ-ASV_Reg_Protoc_170404
- Protocol 2019-04-16 (Otro identificador: ResMed)
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Ensayos clínicos sobre Servoventilación adaptativa
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