Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för behandling av central och komplex sömnstörd andning med adaptiv servoventilation (READ-ASV)

14 oktober 2024 uppdaterad av: ResMed
Fas 1: Det europeiska ASV-registret (kortnamn) kommer att undersöka användningen av Adaptive Servo-Ventilation i icke-hjärtsviktstillstånd. Syftet är att undersöka effekterna av ASV på livskvalitet, dagssymtom och sömn, att beskriva användningsmönster för ASV med avseende på patientegenskaper och att dokumentera biverkningar relaterade till terapi för en terapisäkerhetsanalys. En pilotfas kommer att registrera minst 200 patienter för att testa registrets genomförbarhet. Efter att pilotfasen kommer att avslutas och en mellanliggande dataanalys hade utförts, kommer registret att utökas över flera länder över hela Europa med målet att registrera upp till 800 patienter under en period av 5 år. Fas 2: READ-ASV-registret (kortnamn) kommer att undersöka användningen av Adaptiv Servo-Ventilation vid tillstånd utan hjärtsvikt. Syftet är att undersöka effekterna av ASV på livskvalitet, dagssymtom och sömn, att beskriva användningsmönster för ASV med avseende på patientegenskaper och att dokumentera biverkningar relaterade till terapi för en terapisäkerhetsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Insamlingen av data kommer att utföras under den kliniska rutinförloppet. I vanlig klinisk praxis, ett första kontrollbesök (dvs. Uppföljning nummer ett) bör ske under de första 6 månaderna. Ytterligare uppföljningsbesök är endast indicerade när patienten rapporterar problem under behandlingsförloppet. Vi rekommenderar FU-besök minst en gång om året (efter det första rutinmässiga FU-besöket). Varje patient kommer att inkluderas i 6 månader, den totala varaktigheten av fas 1 av registret. Fas 2: Pilotfas 1 registrerade över 200 patienter. Efter avslutad pilotfas expanderar registret till ytterligare 1 land i Europa med målet att registrera upp till 800 patienter under en period av 4 år. Insamlingen av data kommer att utföras under den kliniska rutin. I vanlig klinisk praxis, ett första kontrollbesök (dvs. Uppföljning nummer ett) bör ske efter de första 12 månaderna av behandlingsanvändning. Ytterligare uppföljningsbesök är endast indicerade när patienten rapporterar problem under behandlingsförloppet. Varje patient kommer att inkluderas i högst 15 månader, medan allvarliga händelser kommer att spåras under den totala varaktigheten av fas I och II av registret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

847

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hospital Sao Joao
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital General de Asturias
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Tyskland, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum SH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret ska omfatta vuxna individer med ordination av ASV-terapi. Indikationer är sömnrelaterade andningsstörningar, inklusive obstruktiv, central eller komplex sömnapné.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över ≥18 år
  • Recept av ResMed AirCurve 10 CS PaceWave eller S9 AutoSet CS PaceWave för behandling av ASV
  • Naiv till ASV-behandling
  • Kunna till fullo förstå information om dataskydd och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Hjärtsvikt (HF) med en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) <45 % och CSA >50 % centrala apnéer av alla apnéer

Fas 2: Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal.
  • Indikation för behandling med ASV enligt gällande medicinska riktlinjer.
  • Användning av kvalificerade ResMed-enheter för behandling med ASV enligt bruksanvisningen för motsvarande enhet.
  • Naiv till ASV-behandling (max. 7 dagar mellan start av ASV-behandling och inskrivning).
  • Kunna till fullo förstå information om dataskydd och ge skriftligt informerat samtycke för användning av deras medicinska data.

Fas 2: Uteslutningskriterier:

  • Kronisk, symptomatisk hjärtsvikt (NYHA 2-4) med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF ≤ 45%) och måttlig till svår dominerande central sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet, utvärderad med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) genom att jämföra poängen vid baslinjen med 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
Frågeformuläret för funktionella resultat av sömn hade utvecklats för att på ett omfattande sätt fånga inverkan av sömnstörningar i relevanta dagliga aktiviteter som till exempel allmän aktivitet, vaksamhet, intimitet, fitness och socialt liv.
12 månader
Fas 2: Livskvalitet, utvärderad med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) genom att jämföra poängen vid baslinjen med uppföljningen efter 12 månader.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Frågeformuläret för funktionella resultat av sömn hade utvecklats för att på ett omfattande sätt fånga inverkan av sömnstörningar i relevanta dagliga aktiviteter som till exempel allmän aktivitet, vaksamhet, intimitet, fitness och socialt liv. FOSQ består av 30 frågor, svarsalternativ som sträcker sig från 4 (inga problem) till 1 (svåra problem) eller 0 (ej tillämpligt) vilket ger en totalpoäng mellan 5 (sämsta funktionella status)-20 (bästa funktionella status).
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på dagtid utvärderade med EuroQoL (EQ-5D) genom att jämföra svaren vid baslinjen med svaren vid uppföljningen vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
EQ-5D är ett standardiserat frågeformulär som används för att mäta patienters hälsa. Den är tillämpbar vid ett stort antal tillstånd och behandlingar och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för att definiera ett hälsotillstånd (rörlighet, egenvårdsförmåga, aktiviteter, obehag, ångest).
12 månader
Sömnighet under dagtid bedömd med Epworth Sleepiness Scale (ESS) genom att jämföra poängen vid baslinjen med uppföljningen efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Enkäten Epworth eller Epworth Sleepiness Scale bedömer överdriven sömnighet under dagtid. Den bestämmer sannolikheten att somna i samband med 8 vanliga situationer i det dagliga livet. Patienten själv bedömer, på en nivå av 0 till 3, dåsighet under de senaste veckorna. Den maximala totalpoängen är 24.
12 månader
Sömnkvalitet utvärderad med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid baslinjen jämfört med uppföljningen efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader

PSQI inkluderar 19 självvärderingsfrågor och 5 frågor som ställs till maken eller rumskamraten (om någon). De 19 självvärderingsfrågorna ger tillsammans 7 komponenter av det totala resultatet, där varje komponent får poängen 0-3.

En poäng på 0 indikerar att det inte finns några svårigheter medan en poäng på 3 indikerar förekomsten av allvarliga svårigheter. De 7 komponenterna i poängen summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 poäng, 0 betyder att det inte finns några svårigheter och 21 indikerar svårigheter.
12 månader
Behandlingens överensstämmelse bedöms utifrån antalet användningstimmar per natt.
Tidsram: 6 månader
Vanligtvis definieras efterlevnad som enhetsanvändning på ˃4h/natt under ˃70% av nätterna för att se effekter på hälsostatus. En användning på ≥ 3 timmar kan dock förbättra patientens resultat: Data om användning av ASV och resultat är knappa. Eftersom syftet med studien är att bedöma överensstämmelse, måste enhetens data noggrant analyseras i samband med resultaten.
6 månader
Apné-Hypopné-index bedömt av antalet apnéer och hypopnéer per timme.
Tidsram: 6 månader
Antalet apnéer och hypopnéer per timme kommer att räknas under patientens totala sömntid, summerat och dividerat med antalet sömntimmar. Resultatet är ett index, som indikerar mild sömnapné (AHI mellan 5-15 händelser/timme), måttlig sömnapné (15-30 händelser per timme) eller svår sömnapné (mer än 30 händelser per timme).
6 månader
Centralt apnéindex bedömt av antalet centrala apnéer per timme.
Tidsram: 6 månader
Antalet centrala apnéer - där andningsansträngningen upphör - per timme kommer att räknas under patientens totala sömntid, summerat och dividerat med antalet sömntimmar. Resultatet är ett index som indikerar mild central sömnapné (AHI under 5 händelser/timme), måttlig central sömnapné (5-15 händelser per timme) eller svår central sömnapné (mer än 15 händelser per timme).
6 månader
Säkerheten för ASV-terapi utvärderas genom att dokumentera antalet biverkningar och antalet sjukhusinläggningar vid det övergripande slutet av studien.
Tidsram: 6 månader
Biverkningar av särskilt intresse (t.ex. Hudirritation eller sår, hudutslag, konjunktivit, torrhet i de övre luftvägarna, behandlingsintolerans (tryck), maskproblem, läckor, tekniska problem med enheten) kommer att dokumenteras såväl som antalet sjukhusvistelser under studieperioden.
6 månader
Fas 2: Dagtidssymtom utvärderade med EuroQoL (EQ-5D) genom att jämföra svaren vid baslinjen med svaren vid uppföljningen vid 12 månader.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
EuroQoL-5Dimension är ett standardiserat frågeformulär som används för att mäta patienters hälsa. Det är tillämpbart i ett stort antal tillstånd och behandlingar. Den definierar 5 hälsotillstånd: rörlighet, egenvårdsförmåga, aktiviteter, obehag, ångest. Hälsotillstånden kommer att beskrivas genom att betygsätta dem från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem). Resultaten kan antingen visas som medelvärde (+/-SD) eller procentandelar av patienter som betygsätter sitt hälsotillstånd med en viss poäng. Den kombinerade 5 värmetillståndsbetyget (t.ex. 11111, 12345 etc.) kan konverteras till ett enda indexvärde (indexvärdeberäknare måste beställas från tillverkaren. EQ-5D består av en visuell analog skala som sträcker sig från 0=sämsta hälsa till 100=bästa hälsa.
Baslinje till 12 månader
Fas 2: Sömnighet under dagtid utvärderad med Epworth Sleepiness Scale (ESS) genom att jämföra poängen vid baslinjen med uppföljningen efter 12 månader.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Enkäten Epworth eller Epworth Sleepiness Scale bedömer överdriven sömnighet under dagtid. Den bestämmer sannolikheten att somna i samband med 8 vanliga situationer i det dagliga livet. Patienten själv bedömer, på en nivå av 0 till 3, dåsighet under de senaste veckorna. Den maximala totalpoängen är 24 (värsta nivån av sömnighet under dagtid).
Baslinje till 12 månader
Fas 2: Behandlingsöverensstämmelse bedömd efter användningstid per natt.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Vanligtvis definieras efterlevnad som enhetsanvändning på ˃4h/natt under ˃70% av nätterna för att se effekter på hälsostatus. En användning av ≥ 3 timmar kan dock förbättra patientens resultat: Data om användning av ASV och utfall är knapphändig. Eftersom syftet med studien är att bedöma överensstämmelse, måste enhetens data noggrant analyseras i samband med resultaten.
Baslinje till 12 månader
Fas 2: Antal sjukhusinläggningar för kardiovaskulär eller respiratorisk orsak per år av uppföljning.
Tidsram: 12 månader
Alla oplanerade sjukhusinläggningar kommer att registreras som allvarliga biverkningar och bedömas för orsak till sjukhusvistelse: kardiovaskulär eller respiratorisk orsak.
12 månader
Fas 2: Antal dödsfall av alla orsaker per år av uppföljning.
Tidsram: 12 månader
Alla dödsfall kommer att registreras. Dödsorsak kommer att bedömas genom dokumentationen i studiecentra.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Samarbetspartners

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (Beräknad)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Annan identifierare: ResMed)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera