自适应伺服通气治疗中枢性和复杂性睡眠呼吸障碍登记表 (READ-ASV)
2024年1月18日 更新者：ResMed
第 1 阶段：欧洲 ASV 登记处（简称）将调查自适应伺服通气在非心力衰竭情况下的使用。
目的是检查 ASV 对生活质量、白天症状和睡眠的影响，根据患者特征描述 ASV 的使用模式，并记录与治疗相关的不良事件以进行治疗安全性分析。
试验阶段将招募至少 200 名患者以测试注册的可行性。
在试点阶段完成并进行中间数据分析后，该登记处将扩展到欧洲的几个国家，目标是在 5 年内招募多达 800 名患者。
第 2 阶段：READ-ASV 登记处（简称）将调查自适应伺服通气在非心力衰竭情况下的使用。
目的是检查 ASV 对生活质量、白天症状和睡眠的影响，根据患者特征描述 ASV 的使用模式，并记录与治疗相关的不良事件以进行治疗安全性分析。
研究概览
详细说明
阶段 1：数据收集将在临床常规过程中进行。
在常规临床实践中，第一次对照访视（即
第一个后续行动）应该在头 6 个月内进行。
只有当患者在治疗过程中报告出现问题时，才需要进行进一步的随访。
我们建议至少每年进行一次 FU 就诊（在第一次例行 FU 就诊之后）。
每名患者将被纳入 6 个月，即登记第一阶段的总持续时间。
第 2 阶段：第 1 阶段试验招募了 200 多名患者。
试点阶段完成后，该登记处将扩展到欧洲另外 1 个国家，目标是在 4 年内招募多达 800 名患者。
数据收集将在临床常规过程中进行。
在常规临床实践中，第一次对照访视（即
第一个随访）应该在治疗使用的前 12 个月后进行。
只有当患者在治疗过程中报告出现问题时，才需要进行进一步的随访。
每个患者将被纳入最多 15 个月，而严重事件将在登记的第一阶段和第二阶段的整个持续时间内进行跟踪。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
847
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Køge、丹麦
- Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Baden-Württemberg
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Blaubeuren、Baden-Württemberg、德国、89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76133
- Klinikum Karlsruhe
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Bavaria
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Nürnberg、Bavaria、德国、90419
- Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
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Bayern
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Kempten、Bayern、德国、87439
- Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
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Landshut、Bayern、德国、84034
- Klinikum Landshut
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Regensburg、Bayern、德国、93053
- University Hospital Regensburg
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Lippspringe、Nordrhein-Westfalen、德国、33175
- Medizinisches Zentrum
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Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
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Dülmen、Nordrhein-Westfalen、德国、48249
- Christophorus Kliniken
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40235
- Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Hemer、Nordrhein-Westfalen、德国、58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Ibbenbüren、Nordrhein-Westfalen、德国、49477
- Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
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Schmallenberg、Nordrhein-Westfalen、德国、57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Soest、Nordrhein-Westfalen、德国、59494
- Marienkrankenhaus Soest
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Warendorf、Nordrhein-Westfalen、德国、48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Universitätsklinikum SH
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Grenoble、法国、38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
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Lisbon、葡萄牙
- Hospital de Santa Maria
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Porto、葡萄牙
- Hospital Sao Joao
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Barakaldo、西班牙
- Hospital de Cruces
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clínic
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Oviedo、西班牙
- Hospital General De Asturias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
登记处应包括有 ASV 治疗处方的成年人。
适应症是与睡眠有关的呼吸障碍，包括阻塞性、中枢性或复杂性睡眠呼吸暂停。
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 用于治疗 ASV 的 ResMed AirCurve 10 CS PaceWave 或 S9 AutoSet CS PaceWave 处方
- 未接受 ASV 治疗
- 能够充分理解有关数据保护的信息并提供书面知情同意
排除标准：
- 左心室射血分数 (LVEF) <45% 和 CSA >50% 中枢性呼吸暂停的心力衰竭 (HF)
第 2 阶段：纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 根据适用的医疗指南，使用 ASV 进行治疗的适应症。
- 根据相应设备的使用说明，使用符合条件的 ResMed 设备进行 ASV 治疗。
- 未接受 ASV 治疗（最大 从 ASV 治疗开始到入组之间相隔 7 天）。
- 能够充分理解有关数据保护的信息，并提供使用其医疗数据的书面知情同意书。
第 2 阶段：排除标准：
- 慢性、有症状的心力衰竭 (NYHA 2-4) 伴有左心室射血分数降低 (LVEF ≤ 45%) 和中度至重度主要的中枢性睡眠呼吸暂停。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量，使用睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 进行评估，方法是将基线评分与 12 个月的随访评分进行比较。
大体时间：12个月
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睡眠功能结果问卷的开发旨在全面了解睡眠障碍对相关日常活动的影响，例如一般活动、警觉性、亲密关系、健康和社交生活。
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12个月
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第 2 阶段：生活质量，通过比较基线得分与 12 个月后的随访得分，使用睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 进行评估。
大体时间：基线至 12 个月
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睡眠功能结果问卷的开发旨在全面了解睡眠障碍对相关日常活动的影响，例如一般活动、警觉性、亲密关系、健康和社交生活。
FOSQ 由 30 个问题组成，答案选项从 4（没有问题）到 1（严重问题）或 0（不适用），总分在 5（最差功能状态）-20（最佳功能状态）之间。
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较基线答案与 12 个月随访时的答案，使用 EuroQoL (EQ-5D) 评估日间症状。
大体时间：12个月
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EQ-5D 是用于衡量患者健康状况的标准化问卷。
它适用于大量条件和治疗，并提供简单的描述性概况和单一指标值来定义健康状况（流动性、自理能力、活动、不适、焦虑）。
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12个月
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通过比较基线评分与 12 个月后的随访评分，使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估日间嗜睡。
大体时间：12个月
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Epworth 或 Epworth 嗜睡量表问卷评估白天过度嗜睡。
它决定了在日常生活中 8 种常见情况下入睡的概率。
患者自我评估过去几周的困倦程度为 0 到 3。
总分最高为 24 分。
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12个月
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与 12 个月后的随访相比，基线时使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量。
大体时间：12个月
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PSQI 包括 19 个自我评估问题和 5 个向配偶或室友（如果有）提出的问题。这 19 个自我评估问题结合起来给出了总分的 7 个组成部分，每个组成部分的得分为 0-3。 0 分表示没有困难，而 3 分表示存在严重困难。 分数的7个组成部分加起来给出一个总分，范围从0到21分，0表示没有难度，21表示有难度。 |
12个月
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通过每晚使用小时数来评估治疗依从性。
大体时间：6个月
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通常，合规性定义为设备使用 ˃4 小时/晚，在 ˃70% 的夜晚，以查看对健康状况的影响。
然而，使用 ≥ 3 小时可能会改善患者的结果：关于 ASV 的使用和结果的数据很少。
由于研究的目的是评估合规性，因此必须结合结果仔细分析设备的数据。
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6个月
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通过每小时呼吸暂停和呼吸不足的次数评估的呼吸暂停低通气指数。
大体时间：6个月
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每小时呼吸暂停和呼吸不足的次数将在患者的总睡眠时间内计算，加起来除以睡眠时间。
结果是一个指数，指示轻度睡眠呼吸暂停（AHI 在 5-15 次事件/小时之间）、中度睡眠呼吸暂停（每小时 15-30 次事件）或严重睡眠呼吸暂停（每小时超过 30 次事件）。
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6个月
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通过每小时中枢性呼吸暂停次数评估的中枢性呼吸暂停指数。
大体时间：6个月
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每小时中枢性呼吸暂停的次数 - 呼吸努力停止的次数 - 将在患者的总睡眠时间内计算，加起来除以睡眠时间。
结果是一个指数，指示轻度中枢性睡眠呼吸暂停（AHI 低于 5 次事件/小时）、中度中枢性睡眠呼吸暂停（每小时 5-15 次事件）或重度中枢性睡眠呼吸暂停（每小时超过 15 次事件）。
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6个月
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通过记录研究总体结束时不良事件的数量和住院人数来评估 ASV 治疗的安全性。
大体时间：6个月
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特别关注的不良事件（例如
皮肤刺激或伤口、皮疹、结膜炎、上呼吸道干燥、治疗不耐受（压力）、面罩问题、泄漏、设备的技术问题）以及研究期间的住院次数将被记录在案。
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6个月
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第 2 阶段：通过将基线答案与 12 个月随访时的答案进行比较，使用 EuroQoL (EQ-5D) 评估日间症状。
大体时间：基线至 12 个月
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EuroQoL-5Dimension 是用于衡量患者健康状况的标准化问卷。
它适用于大量的条件和治疗。
它定义了 5 种健康状态：流动性、自理能力、活动、不适、焦虑。
健康状况将通过从 1（没有问题）到 5（极度问题）的等级来描述。
结果可以显示为均值 (+/-SD) 或使用特定分数对其健康状况进行评分的患者百分比。
组合的 5 个健康状态评级（例如 11111、12345 等）可以转换为单个指数值（指数值计算器必须从制造商处订购。
EQ-5D 包含一个视觉模拟量表，范围从 0 = 最差健康到 100 = 最佳健康。
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基线至 12 个月
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第 2 阶段：使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估日间嗜睡，方法是将基线评分与 12 个月后的随访评分进行比较。
大体时间：基线至 12 个月
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Epworth 或 Epworth 嗜睡量表问卷评估白天过度嗜睡。
它决定了在日常生活中 8 种常见情况下入睡的概率。
患者自我评估过去几周的嗜睡程度，评分为 0 到 3。
总分最高为 24 分（白天嗜睡程度最差）。
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基线至 12 个月
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第 2 阶段：通过每晚的使用时间评估治疗依从性。
大体时间：基线至 12 个月
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通常，合规性定义为设备使用 ˃4 小时/晚，在 ˃70% 的夜晚，以查看对健康状况的影响。
然而，使用 ≥ 3 小时可能会改善患者的结果：关于 ASV 的使用和结果的数据很少。
由于研究的目的是评估合规性，因此必须结合结果仔细分析设备的数据。
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基线至 12 个月
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第 2 阶段：每年随访期间因心血管或呼吸原因住院的比率。
大体时间：12个月
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所有计划外住院都将记录为严重不良事件，并评估住院原因：心血管或呼吸系统原因。
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12个月
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第 2 阶段：每年随访期间的全因死亡率。
大体时间：12个月
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所有的死亡都将被记录下来。
死亡原因将通过研究中心的文件进行评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月23日
首次发布 (估计的)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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