Nyilvántartás a központi és összetett alvászavarok kezeléséről adaptív szervoventilációval (READ-ASV)
2024. október 14. frissítette: ResMed
1. fázis: Az Európai ASV Registry (rövid név) megvizsgálja az Adaptive Servo-Ventilation használatát nem szívelégtelenség esetén.
A cél az ASV életminőségre, nappali tünetekre és alvásra gyakorolt hatásának vizsgálata, az ASV használati mintáinak leírása a páciens jellemzői tekintetében, valamint a terápiával kapcsolatos nemkívánatos események dokumentálása terápiabiztonsági elemzés céljából.
A kísérleti szakaszban legalább 200 beteget vesznek fel, hogy teszteljék a regiszter megvalósíthatóságát.
A kísérleti szakasz befejezése és egy közbenső adatelemzés elvégzése után a regiszter Európa-szerte több országra bővül, hogy 5 év alatt akár 800 beteget is bevonhassanak.
2. fázis: A READ-ASV Registry (rövid név) megvizsgálja az Adaptive Servo-Ventilation használatát nem szívelégtelenség esetén.
A cél az ASV életminőségre, nappali tünetekre és alvásra gyakorolt hatásának vizsgálata, az ASV használati mintáinak leírása a páciens jellemzői tekintetében, valamint a terápiával kapcsolatos nemkívánatos események dokumentálása terápiabiztonsági elemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis: Az adatgyűjtés a klinikai rutin során történik.
A rendszeres klinikai gyakorlatban az első kontroll vizit (pl.
Az első számú nyomon követésnek az első 6 hónapban kell megtörténnie.
További ellenőrző látogatások csak akkor javasoltak, ha a beteg a terápia során problémákat jelent.
Javasoljuk a FU látogatást legalább évente egyszer (az első rutin FU látogatás után).
Minden beteg 6 hónapig szerepel, ami a nyilvántartás 1. fázisának teljes időtartama.
2. fázis: Az 1. kísérleti fázisban több mint 200 beteg vett részt.
A kísérleti szakasz befejezése után a regiszter 1 további európai országgal bővül azzal a céllal, hogy 4 éven keresztül akár 800 beteget is regisztráljanak.
Az adatgyűjtés a klinikai rutin során történik.
A rendszeres klinikai gyakorlatban az első kontroll vizit (pl.
Az első számú nyomon követésnek) a terápia első 12 hónapja után kell megtörténnie.
További ellenőrző látogatások csak akkor javasoltak, ha a beteg a terápia során problémákat jelent.
Minden beteg legfeljebb 15 hónapig szerepel, míg a súlyos eseményeket a regiszter I. és II. fázisának teljes időtartama alatt nyomon követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
847
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Køge, Dánia
- Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Blaubeuren, Baden-Württemberg, Németország, 89143
- Schlaf- und Beatmungszentrum
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
-
-
Bayern
-
Kempten, Bayern, Németország, 87439
- Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
-
Landshut, Bayern, Németország, 84034
- Klinikum Landshut
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33175
- Medizinisches Zentrum
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
-
Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48249
- Christophorus Kliniken
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40235
- Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Hemer, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44623
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Németország, 49477
- Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
-
Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Németország, 59494
- Marienkrankenhaus Soest
-
Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48231
- ZMS Zentrum für medizinische Studien
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- Universitätsklinikum SH
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugália
- Hospital Sao Joao
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital General De Asturias
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyilvántartásnak tartalmaznia kell az ASV terápiát felírt felnőtt egyéneket.
A jelzések az alvással összefüggő légzési rendellenességek, beleértve az obstruktív, központi vagy összetett alvási apnoét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 évesnél idősebb betegek
- ResMed AirCurve 10 CS PaceWave vagy S9 AutoSet CS PaceWave receptje az ASV kezelésére
- Naiv az ASV kezelésre
- Képes az adatvédelemmel kapcsolatos információk teljes körű megértésére és írásos, tájékozott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség (HF) a bal kamrai kilökődési frakcióval (LVEF) <45% és a CSA >50% az összes apnoe központi apnoéjával
2. fázis: Bevonási kritériumok:
- ≥ 18 éves.
- Az ASV-kezelés indikációja a vonatkozó orvosi irányelvek szerint.
- A megfelelő ResMed eszközök használata ASV-kezeléshez a megfelelő eszköz használati útmutatója szerint.
- Naív ASV kezelés (max. 7 nap az ASV terápia kezdete és a felvétel között).
- Képesek teljes mértékben megérteni az adatvédelemmel kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezést adni egészségügyi adataik felhasználásához.
2. fázis: Kizárási kritériumok:
- Krónikus, tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA 2-4), csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF ≤ 45%) és közepesen súlyos vagy súlyos, domináns központi alvási apnoéval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség, amelyet az alvási kérdőív funkcionális eredményeivel (FOSQ) értékeltek, összehasonlítva a kiindulási pontszámot a 12 hónapos utánkövetéssel.
Időkeret: 12 hónap
|
Az alvás funkcionális eredményei kérdőívet azért fejlesztették ki, hogy átfogóan rögzítse az alvászavarok hatását a releváns napi tevékenységek során, mint például az általános aktivitás, az éberség, az intimitás, a fitnesz és a társasági élet.
|
12 hónap
|
|
2. fázis: Életminőség, az alvási kérdőív funkcionális kimenetelével (FOSQ) értékelve, összehasonlítva a kiindulási pontszámot a 12 hónap utáni követéssel.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az alvás funkcionális eredményei kérdőívet azért fejlesztették ki, hogy átfogóan rögzítse az alvászavarok hatását a releváns napi tevékenységek során, mint például az általános aktivitás, az éberség, az intimitás, a fitnesz és a társasági élet.
A FOSQ 30 kérdésből áll, a válaszlehetőségek 4-től (nincs probléma) 1-ig (súlyos problémák) vagy 0-ig (nem alkalmazható), ami 5 (legrosszabb funkcionális állapot) és 20 (legjobb funkcionális állapot) közötti összpontszámot eredményez.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nappali tüneteket az EuroQoL-lal (EQ-5D) értékelték, összehasonlítva a kiindulási válaszokat a 12 hónapos utánkövetéskor kapott válaszokkal.
Időkeret: 12 hónap
|
Az EQ-5D egy standardizált kérdőív, amelyet a betegek egészségi állapotának mérésére használnak.
Számos körülményre és kezelésre alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapot (mobilitás, öngondoskodási képesség, tevékenységek, diszkomfort, szorongás) meghatározásához.
|
12 hónap
|
|
A nappali álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével értékelték, összehasonlítva a kiindulási pontszámot a 12 hónap utáni követéssel.
Időkeret: 12 hónap
|
Az Epworth vagy Epworth Sleepiness Scale kérdőív a túlzott nappali álmosságot értékeli.
Meghatározza az elalvás valószínűségét a mindennapi élet 8 gyakori helyzetében.
A páciens saját maga értékeli 0-3 szinten az elmúlt néhány hét álmosságát.
A maximális összpontszám 24.
|
12 hónap
|
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján értékelték kiinduláskor, összehasonlítva a 12 hónap utáni követéssel.
Időkeret: 12 hónap
|
A PSQI 19 önértékelő kérdést és 5 kérdést a házastársnak vagy szobatársnak (ha van) tartalmaz. A 19 önértékelő kérdés együttesen az összpontszám 7 összetevőjét adja, és mindegyik összetevő 0-3 pontot kap. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs nehézség, míg a 3 pont azt jelzi, hogy súlyos nehézségek vannak. A pontszám 7 összetevője összeadva 0 és 21 pont közötti összpontszámot ad, a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség, a 21 pedig a nehézségeket. |
12 hónap
|
|
A terápia megfelelőségét az éjszakai használat órái alapján értékelik.
Időkeret: 6 hónap
|
Általában a megfelelést úgy határozzák meg, hogy az éjszakák ˃70%-ában ˃4 óra/éjszaka eszközhasználatot használnak az egészségi állapotra gyakorolt hatások megfigyelése érdekében.
A 3 óránál hosszabb használat azonban javíthatja a beteg kimenetelét: Az ASV használatáról és az eredményekről kevés adat áll rendelkezésre.
Mivel a vizsgálat célja a megfelelőség felmérése, a készülék adatait az eredményekkel összefüggésben alaposan elemezni kell.
|
6 hónap
|
|
Apnoe-Hypopnea-index, amelyet az óránkénti apnoék és hipopnoék számával értékelnek.
Időkeret: 6 hónap
|
Az óránkénti apnoé és hipopnoé számát a rendszer a páciens teljes alvásideje alatt számolja, összeadja és elosztja az alvási órák számával.
Az eredmény egy index, amely enyhe alvási apnoét (5-15 esemény/óra AHI), mérsékelt alvási apnoét (15-30 esemény óránként) vagy súlyos alvási apnoét (több mint 30 esemény óránként) jelez.
|
6 hónap
|
|
A központi apnoe-index az óránkénti centrális apnoe számával mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
Az óránkénti központi apnoé - ahol a légzési erőfeszítés leáll - számát a páciens teljes alvásideje alatt számolják, összeadják és elosztják az alvási órákkal.
Az eredmény egy index, amely enyhe központi alvási apnoét (5 esemény/óra alatti AHI), mérsékelt centrális alvási apnoét (5-15 esemény óránként) vagy súlyos centrális alvási apnoét (több mint 15 esemény óránként) jelez.
|
6 hónap
|
|
Az ASV terápia biztonságosságát a nemkívánatos események számának és a kórházi kezelések számának dokumentálásával értékelték a vizsgálat általános végén.
Időkeret: 6 hónap
|
Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (pl.
Bőrirritáció vagy seb, Bőrkiütések, Kötőhártya-gyulladás, A felső légutak kiszáradása, Terápiás intolerancia (nyomás), Maszkproblémák, szivárgások, A készülék műszaki problémái) valamint a kórházi tartózkodások száma a vizsgálati időszakban.
|
6 hónap
|
|
2. fázis: A nappali tüneteket az EuroQoL-lal (EQ-5D) értékelték, összehasonlítva a kiindulási válaszokat a 12 hónapos utánkövetés során kapott válaszokkal.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az EuroQoL-5Dimension egy szabványosított kérdőív, amelyet a betegek egészségi állapotának mérésére használnak.
Számos körülményben és kezelésben alkalmazható.
5 egészségi állapotot határoz meg: mobilitás, öngondoskodási képesség, tevékenységek, kényelmetlenség, szorongás.
Az egészségi állapotok leírása 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) terjed.
Az eredmények átlagosan (+/-SD) vagy a betegek százalékos arányaként jeleníthetők meg, akik bizonyos pontszámmal értékelik egészségi állapotukat.
A kombinált 5 egészségügyi állapot besorolása (pl. 11111, 12345 stb.) átváltható egyetlen indexértékre (indexérték kalkulátort a gyártótól kell megrendelni).
Az EQ-5D egy vizuális analóg skálát tartalmaz, amely 0=legrosszabb állapottól 100=legjobb állapotig terjed.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
2. fázis: A nappali álmosság értékelése az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével, a kiindulási pontszám és a 12 hónap utáni követés összehasonlításával.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az Epworth vagy Epworth Sleepiness Scale kérdőív a túlzott nappali álmosságot értékeli.
Meghatározza az elalvás valószínűségét a mindennapi élet 8 gyakori helyzetében.
A páciens 0 és 3 közötti szinten értékeli az elmúlt néhány hét álmosságát.
A maximális összpontszám 24 (a nappali álmosság legrosszabb szintje).
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
2. fázis: A terápiás megfelelőség értékelése az éjszakánkénti használati órák számával.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Általában a megfelelést úgy határozzák meg, hogy az éjszakák ˃70%-ában ˃4 óra/éjszaka eszközhasználatot használnak az egészségi állapotra gyakorolt hatások megfigyelése érdekében.
A 3 óránál hosszabb használat azonban javíthatja a beteg kimenetelét: Az ASV használatáról és az eredményekről kevés adat áll rendelkezésre.
Mivel a vizsgálat célja a megfelelőség felmérése, a készülék adatait az eredményekkel összefüggésben alaposan elemezni kell.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
2. fázis: A szív- és érrendszeri vagy légúti okok miatti kórházi kezelések aránya a követési évre vetítve.
Időkeret: 12 hónap
|
Minden nem tervezett kórházi kezelést súlyos nemkívánatos eseményként rögzítenek, és megvizsgálják a kórházi kezelés okait: szív- és érrendszeri vagy légúti ok.
|
12 hónap
|
|
2. fázis: Az összes okból bekövetkezett halálozások aránya a nyomon követés évében.
Időkeret: 12 hónap
|
Minden halálesetet rögzítenek.
A halál okát a tanulmányi központokban található dokumentáció alapján fogják felmérni.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arzt M, Munt O, Pepin JL, Heinzer R, Kubeck R, von Hehn U, Ehrsam-Tosi D, Benjafield A, Woehrle H. Registry on the Treatment of Central and Complex Sleep-Disordered Breathing with Adaptive Servo-Ventilation (READ-ASV): protocol and cohort profile. ERJ Open Res. 2023 Apr 17;9(2):00618-2022. doi: 10.1183/23120541.00618-2022. eCollection 2023 Mar.
- Arzt M, Munt O, Pepin JL, Heinzer R, Kubeck R, von Hehn U, Ehrsam-Tosi D, Benjafield AV, Woehrle H. Effects of Adaptive Servo-Ventilation on Quality of Life: The READ-ASV Registry. Ann Am Thorac Soc. 2024 Apr;21(4):651-657. doi: 10.1513/AnnalsATS.202310-908OC.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- READ-ASV_Reg_Protoc_170404
- Protocol 2019-04-16 (Egyéb azonosító: ResMed)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .