Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр по лечению центрального и сложного нарушения дыхания во сне с помощью адаптивной серво-вентиляции (READ-ASV)

18 января 2024 г. обновлено: ResMed
Фаза 1: Европейский регистр ASV (короткое название) расследует использование адаптивной серво-вентиляции в условиях, не связанных с сердечной недостаточностью. Цель состоит в том, чтобы изучить влияние ASV на качество жизни, дневные симптомы и сон, описать модели использования ASV в отношении характеристик пациентов и задокументировать побочные эффекты, связанные с терапией, для анализа безопасности терапии. На пилотной фазе будет зачислено не менее 200 пациентов для проверки осуществимости реестра. После завершения пилотного этапа и проведения промежуточного анализа данных регистр будет расширен на несколько стран Европы с целью включения в него до 800 пациентов в течение 5 лет. Фаза 2: Реестр READ-ASV (короткое название) расследует использование адаптивной серво-вентиляции в условиях, не связанных с сердечной недостаточностью. Цель состоит в том, чтобы изучить влияние ASV на качество жизни, дневные симптомы и сон, описать модели использования ASV в отношении характеристик пациентов и задокументировать побочные эффекты, связанные с терапией, для анализа безопасности терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1: Сбор данных будет осуществляться в ходе обычной клинической практики. В обычной клинической практике первый контрольный визит (т. Последующее наблюдение номер один) должно происходить в течение первых 6 месяцев. Дальнейшие контрольные визиты показаны только тогда, когда пациент сообщает о проблемах во время курса терапии. Мы рекомендуем посещать ФУ не реже одного раза в год (после первого планового посещения ФУ). Каждый пациент будет включен в течение 6 месяцев, что составляет общую продолжительность фазы 1 регистра. Фаза 2. В пилотную фазу 1 было включено более 200 пациентов. После завершения пилотной фазы реестр расширяется еще на 1 страну в Европе с целью регистрации до 800 пациентов в течение 4 лет. Сбор данных будет осуществляться в ходе обычной клинической практики. В обычной клинической практике первый контрольный визит (т. Последующее наблюдение номер один) должно происходить после первых 12 месяцев использования терапии. Дальнейшие контрольные визиты показаны только тогда, когда пациент сообщает о проблемах во время курса терапии. Каждый пациент будет включен максимум на 15 месяцев, тогда как серьезные события будут отслеживаться на протяжении всей общей продолжительности фазы I и II регистра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

847

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Blaubeuren, Baden-Württemberg, Германия, 89143
        • Schlaf- und Beatmungszentrum
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg-Med Klinik 3
    • Bayern
      • Kempten, Bayern, Германия, 87439
        • Klinik für Pneumologie, Schlaf- und Beatmungsmedizin
      • Landshut, Bayern, Германия, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • University Hospital Regensburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Lippspringe, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33175
        • Medizinisches Zentrum
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33617
        • Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
      • Dülmen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48249
        • Christophorus Kliniken
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40235
        • Klinik für Schlafmedizin Düsseldorf Grand Arc
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44623
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Германия, 49477
        • Praxis für Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin Dr. med Christoph Stolpe
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59494
        • Marienkrankenhaus Soest
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48231
        • ZMS Zentrum für medizinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum SH
  • Дания
      • Køge, Дания
        • Sjællands Universitetshospital/Zealand University Hospital Køge
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Испания
      • Barakaldo, Испания
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínic
      • Oviedo, Испания
        • Hospital General De Asturias
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия
        • Hospital Sao Joao
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre d' investigation et de recherche sur le sommeil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В реестр включают взрослых лиц, которым назначена терапия АСВ. Показаниями являются нарушения дыхания во сне, в том числе обструктивное, центральное или комплексное апноэ во сне.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше ≥18 лет
  • Назначение ResMed AirCurve 10 CS PaceWave или S9 AutoSet CS PaceWave для лечения АСВ
  • Наивное лечение ASV
  • Способен полностью понять информацию о защите данных и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

- Сердечная недостаточность (СН) с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45% и ПСА >50% центральные апноэ всех апноэ

Фаза 2: Критерии включения:

  • ≥ 18 лет.
  • Показания к лечению ASV в соответствии с применимыми медицинскими рекомендациями.
  • Использование подходящих устройств ResMed для лечения с помощью ASV в соответствии с Инструкцией по применению соответствующего устройства.
  • Наивно для лечения АСВ (макс. 7 дней между началом терапии АСВ и включением в исследование).
  • Способен полностью понять информацию о защите данных и предоставить письменное информированное согласие на использование своих медицинских данных.

Фаза 2: Критерии исключения:

  • Хроническая симптоматическая сердечная недостаточность (NYHA 2-4) со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤ 45%) и умеренным или тяжелым преобладающим центральным апноэ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, оцененное с помощью вопросника функциональных результатов сна (FOSQ) путем сравнения исходного балла с 12-месячным последующим наблюдением.
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник функциональных результатов сна был разработан для всестороннего учета влияния нарушений сна на соответствующие повседневные действия, такие как, например, общая активность, бдительность, близость, фитнес и социальная жизнь.
12 месяцев
Фаза 2: качество жизни, оцененное с помощью вопросника функциональных результатов сна (FOSQ) путем сравнения исходного балла с последующим наблюдением через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Опросник функциональных результатов сна был разработан для всестороннего учета влияния нарушений сна на соответствующие повседневные действия, такие как, например, общая активность, бдительность, близость, фитнес и социальная жизнь. FOSQ состоит из 30 вопросов, варианты ответов варьируются от 4 (нет проблем) до 1 (серьезные проблемы) или 0 (неприменимо), что в сумме дает общий балл от 5 (наихудшее функциональное состояние) до 20 (наилучшее функциональное состояние).
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневные симптомы оценивались с помощью EuroQoL (EQ-5D) путем сравнения исходных ответов с ответами при последующем наблюдении через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ-5D представляет собой стандартизированный опросник, используемый для измерения состояния здоровья пациентов. Он применим к большому количеству состояний и методов лечения и обеспечивает простой описательный профиль и значение единого индекса для определения состояния здоровья (подвижность, способность к самообслуживанию, активность, дискомфорт, тревога).
12 месяцев
Дневную сонливость оценивали с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS) путем сравнения исходного показателя с последующим наблюдением через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник Эпворта или шкалы сонливости Эпворта оценивает чрезмерную дневную сонливость. Он определяет вероятность заснуть в контексте 8 распространенных ситуаций в повседневной жизни. Пациент самостоятельно оценивает по шкале от 0 до 3 сонливость за последние несколько недель. Максимальный общий балл – 24.
12 месяцев
Качество сна оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в начале исследования по сравнению с последующим наблюдением через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев

PSQI включает 19 вопросов для самооценки и 5 вопросов, заданных супругу или соседу по комнате (если есть). 19 вопросов для самооценки в совокупности дают 7 компонентов общей оценки, при этом каждый компонент получает оценку от 0 до 3.

Оценка 0 указывает на отсутствие трудностей, а оценка 3 указывает на существование серьезных трудностей. Совокупность 7 компонентов оценки дает общую оценку от 0 до 21 балла, где 0 означает отсутствие трудностей, а 21 указывает на трудности.
12 месяцев
Приверженность к терапии оценивали по часам ночного использования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Обычно соответствие определяется как использование устройства ˃4 часа в сутки в ˃70% ночей, чтобы увидеть влияние на состояние здоровья. Тем не менее, использование ≥ 3 часов может улучшить исход для пациента: данные об использовании ASV и исходах недостаточны. Поскольку целью исследования является оценка соблюдения режима лечения, необходимо тщательно проанализировать данные об устройстве в связи с результатами.
6 месяцев
Apnea-Hypopnea-Index оценивается по количеству апноэ и гипопноэ в час.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество апноэ и гипопноэ в час будет подсчитываться за общее время сна пациента, суммироваться и делиться на часы сна. Результатом является индекс, который указывает на легкое апноэ во сне (AHI между 5-15 событиями в час), умеренное апноэ во сне (15-30 событий в час) или тяжелое апноэ во сне (более 30 событий в час).
6 месяцев
Центральный индекс апноэ оценивается по количеству центральных апноэ в час.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество центральных апноэ, при которых прекращается дыхательное усилие, в час будет подсчитываться в течение общего времени сна пациента, суммироваться и делиться на часы сна. Результатом является индекс, который указывает на легкое центральное апноэ сна (ИАГ ниже 5 событий в час), умеренное центральное апноэ сна (5-15 событий в час) или тяжелое центральное апноэ сна (более 15 событий в час).
6 месяцев
Безопасность терапии АСВ оценивали путем документирования количества нежелательных явлений и количества госпитализаций в конце исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (например, Раздражение кожи или рана, кожная сыпь, конъюнктивит, сухость верхних дыхательных путей, непереносимость терапии (давление), проблемы с маской, утечки, технические проблемы устройства) будут документированы, а также количество пребывания в больнице в течение периода исследования.
6 месяцев
Фаза 2: Дневные симптомы оценивались с помощью EuroQoL (EQ-5D) путем сравнения исходных ответов с ответами при последующем наблюдении через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
EuroQoL-5Dimension представляет собой стандартизированный опросник, используемый для оценки состояния здоровья пациентов. Он применим в большом количестве состояний и методов лечения. Он определяет 5 состояний здоровья: подвижность, способность к самообслуживанию, активность, дискомфорт, тревожность. Состояние здоровья будет описываться по шкале от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Результаты могут отображаться либо как среднее значение (+/-SD), либо как процент пациентов, оценивающих свое состояние здоровья с определенной оценкой. Комбинированный рейтинг 5 состояний здоровья (например, 11111, 12345 и т. д.) может быть преобразован в одно значение индекса (калькулятор значения индекса необходимо заказывать у производителя). EQ-5D включает в себя визуальную аналоговую шкалу от 0 = худшее здоровье до 100 = лучшее здоровье.
Исходный уровень до 12 месяцев
Фаза 2: Дневная сонливость оценивалась по шкале сонливости Эпворта (ESS) путем сравнения исходного балла с последующим наблюдением через 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Опросник Эпворта или шкалы сонливости Эпворта оценивает чрезмерную дневную сонливость. Он определяет вероятность заснуть в контексте 8 распространенных ситуаций в повседневной жизни. Пациент самостоятельно оценивает по шкале от 0 до 3 сонливость в течение последних нескольких недель. Максимальный суммарный балл – 24 (наихудший уровень дневной сонливости).
Исходный уровень до 12 месяцев
Фаза 2: приверженность терапии оценивается по часам ночного использования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Обычно соответствие определяется как использование устройства ˃4 часа в сутки в ˃70% ночей, чтобы увидеть влияние на состояние здоровья. Тем не менее, использование ≥ 3 часов может улучшить исход для пациента: данные об использовании ASV и исходах недостаточны. Поскольку целью исследования является оценка соблюдения режима лечения, необходимо тщательно проанализировать данные об устройстве в связи с результатами.
Исходный уровень до 12 месяцев
Фаза 2: частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний за год наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Все незапланированные госпитализации будут регистрироваться как серьезные нежелательные явления и оцениваться по причине госпитализации: сердечно-сосудистой или респираторной.
12 месяцев
Фаза 2: частота смертей от всех причин за год наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Все смерти будут зарегистрированы. Причина смерти будет оцениваться по документации в исследовательских центрах.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Соавторы

CRI-The Clinical Research Institute GmbH
University Hospital Regensburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • READ-ASV_Reg_Protoc_170404
  • Protocol 2019-04-16 (Другой идентификатор: ResMed)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адаптивная сервовентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться