- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03033251
Canule nasale à haut débit versus ventilation non invasive dans les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (HiFOLD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception : Étude physiologique prospective, observationnelle, croisée et clinique de la HFNC et de la VNI chez les patients atteints de BPCO et d'insuffisance respiratoire hypercapnique Intervention : Les participants seront ventilés consécutivement avec les deux dispositifs, c'est-à-dire la HFNC et la VNI. HFNC 30 et 50 L/min seront appliqués dans un ordre aléatoire (enveloppe scellée et opaque). HFNC sera réglé avec une température à 37°C ou 34°C s'il est perçu comme trop chaud. Les paramètres de VNI seront ajustés en fonction de l'évaluation clinique du thérapeute respiratoire conformément à la pratique standard et ne seront pas modifiés pendant le test. Dans les deux groupes, la FiO2 sera ajustée pour atteindre une SpO2 d'au moins 92 %.
Contexte : L'intervention sera appliquée dans l'unité de soins intensifs médico-chirurgicaux de l'hôpital St. Michael.
Durée : Chaque appareil sera étudié pendant 30 minutes. L'ensemble de l'étude se déroulera sur environ 3 heures. Il n'y a pas de suivi supplémentaire par la suite.
Procédures : L'étude commencera d'abord par l'enregistrement de patients en respiration spontanée considérés comme une ligne de base (séquence #1). Sous respiration spontanée, les patients recevront une oxygénothérapie comme cela se fait généralement entre 2 séances de VNI. Ensuite, le patient aura 20 à 30 minutes pour s'acclimater au HFNC et sélectionner son débit préféré (séquence #2). La VNI sera appliquée (séquence #3). Les paramètres de VNI seront ajustés en fonction de l'évaluation clinique du thérapeute respiratoire et ne seront pas modifiés tout au long de l'étude. Ensuite, selon l'ordre de randomisation (enveloppes scellées), les patients recevront un débit correspondant au débit préféré sélectionné par le patient et un second débit, soit HFNC 30 L/min soit HFNC 50 L/min selon le choix initial (séquences # 4 et #5) (voir organigramme). La FiO2 sera ajustée pour atteindre une SpO2 de 90 à 94 %. Chaque condition sera étudiée pendant 30 minutes et sera séparée par une période de sevrage de 5 minutes au cours de laquelle les patients recevront une oxygénothérapie. Les mesures seront recueillies au départ (sous respiration spontanée) et pendant les cinq dernières minutes de chaque condition. En cas d'intolérance clinique considérée par le médecin traitant, l'étude s'arrêtera. Dans le cas où le patient est considéré comme dépendant de la VNI par les cliniciens, nous inscrirons toujours le patient sans faire de période de référence après discussion avec les cliniciens.
L'oxymètre de pouls (SpO2) et le moniteur de CO2 transcutané (système de surveillance numérique SenTec (SDMS)) seront surveillés en continu tout au long de la période d'étude. L'appareil Exspiron sera calibré pour mesurer la ventilation minute. Quatre électrodes de surface seront placées bilatéralement pour enregistrer chaque activité de l'hémidiaphragme à l'aide d'un système d'enregistrement spécifique (logiciel Acqknowledge, Biopac Systems) Un examen échographique au chevet sera effectué, à l'aide d'un système SonoSite (Fujifilm) équipé d'une sonde linéaire ultrasonore 10-15 MHz. L'épaisseur du diaphragme sera mesurée à la fois en fin d'inspiration et en fin d'expiration. Cette technique sera appliquée à la fin de chaque séquence (avant l'assistance ventilatoire sous O2 conventionnel). Chez les patients devenant rapidement intolérants à la déconnexion de la VNI, nous limiterons cette période « de référence » sous O2 au minimum (5 minutes). L'épaisseur et la contraction des muscles intercostaux et des muscles abdominaux seront également évaluées.
L'interprétation des résultats de l'échographie pour déterminer l'épaisseur du diaphragme et d'autres muscles sera lue ultérieurement par une personne aveugle à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurent Brochard, MD
- Numéro de téléphone: +1 416 864 5686
- E-mail: BrochardL@smh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Dres, MD
- Numéro de téléphone: +1 416 692 7420
- E-mail: DresM@smh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Recrutement
- St. Michael's Hospital
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Contact:
- Laurent Brochard
- E-mail: brochardl@smh.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Exacerbation de BPCO avec insuffisance respiratoire aiguë définie par
- Acidose respiratoire (pH ≤7,35 et PaCO2 ≥45 mmHg);
- Fréquence respiratoire≥20 respirations/min ;
- Activation des muscles respiratoires accessoires ;
- Avoir subi au moins 1 heure de VNI depuis son admission
- anglophone
- Patient adulte âgé de > 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Acidose respiratoire sévère définie par le pH
- Diminution du niveau de conscience (Glasgow Coma Score Scale < 11)
- Intubation urgente requise
- Pneumothorax avec drainage pleural et fuite d'air persistante
- Instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs
- Peu coopératif
- Patients présentant un traumatisme cutané ou thoracique ou abdominal (potentiellement aggravé par la mise en place d'un capteur de surface)
- Jugement clinique du médecin traitant
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ventilation non invasive
Les patients recevront une ventilation non invasive avec un réglage décidé par le médecin traitant.
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Les patients recevront une ventilation non invasive comme norme de soins.
Autres noms:
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Comparateur actif: Haut débit 50 L/min
Canule à oxygène à haut débit avec un débit réglé à 50 L/min.
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Les patients recevront une canule d'oxygène à haut débit avec un débit réglé à 50 L/min
Autres noms:
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Comparateur actif: Haut débit 30 L/min
Canule à oxygène à haut débit avec un débit réglé à 30 L/min.
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Les patients recevront une canule d'oxygène à haut débit avec un débit réglé à 30 L/min
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de travail respiratoire entre VNI et HFNC
Délai: 30 minutes
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Le critère principal est de comparer la diminution du travail respiratoire sous HFNC à la diminution du travail respiratoire sous VNI. Le travail respiratoire sera évalué par échographie diaphragmatique (mesure de la fraction d'épaississement diaphragmatique). |
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de travail respiratoire entre HFNC 50 et 30 L/min
Délai: 30 minutes
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Les critères secondaires incluent la comparaison du travail respiratoire sous HFNC (50L/min vs 30 L/min). Le travail respiratoire sera évalué par échographie diaphragmatique (mesure de la fraction d'épaississement diaphragmatique). |
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB# 16-389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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