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Canule nasale à haut débit versus ventilation non invasive dans les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (HiFOLD)

15 mai 2025 mis à jour par: Unity Health Toronto
La maladie pulmonaire obstructive chronique est une maladie invalidante qui touche généralement les personnes après plusieurs années d'exposition au tabac à fumer et touche des millions de patients dans le monde. La maladie est marquée par de multiples épisodes d'aggravation, appelés exacerbations nécessitant des hospitalisations fréquentes. Au cours de ces exacerbations, les patients présentent un essoufflement et, dans les cas les plus graves, sont admis dans une unité de soins intensifs (USI) pour une assistance respiratoire. Actuellement, l'assistance respiratoire est assurée par un ventilateur via un masque oronasal (appelé ventilation non invasive, VNI), qui aide les patients à faire face à leur essoufflement. Le masque n'est pas toujours bien toléré et les séances de ventilation sont délivrées par intermittence. Au cours de la dernière décennie, une nouvelle technique fournissant de l'air-oxygène à haut débit a été développée. Cette technique, appelée High Flow via Nasal Cannula (HFNC) permet de délivrer de 21 à 100% d'air-oxygène chauffé et humidifié à haut débit de gaz via une simple canule nasale. Des études récentes ont montré que la technique est très efficace pour traiter les patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë sans aucune maladie pulmonaire chronique sous-jacente. L'efficacité de la technique chez les patients atteints de rhume présentant des exacerbations sévères n'a pas encore été démontrée. Étant donné que la HFNC ne nécessite aucun masque, on pense que le confort du patient serait bien meilleur par rapport à la VNI et pourrait potentiellement aider à traiter de nombreux patients atteints de la maladie. L'objectif de la présente étude est d'étudier l'effet physiologique de la HFNC par rapport à la VNI chez les patients présentant des exacerbations sévères de BPCO et de montrer qu'il est non inférieur à la VNI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception : Étude physiologique prospective, observationnelle, croisée et clinique de la HFNC et de la VNI chez les patients atteints de BPCO et d'insuffisance respiratoire hypercapnique Intervention : Les participants seront ventilés consécutivement avec les deux dispositifs, c'est-à-dire la HFNC et la VNI. HFNC 30 et 50 L/min seront appliqués dans un ordre aléatoire (enveloppe scellée et opaque). HFNC sera réglé avec une température à 37°C ou 34°C s'il est perçu comme trop chaud. Les paramètres de VNI seront ajustés en fonction de l'évaluation clinique du thérapeute respiratoire conformément à la pratique standard et ne seront pas modifiés pendant le test. Dans les deux groupes, la FiO2 sera ajustée pour atteindre une SpO2 d'au moins 92 %.

Contexte : L'intervention sera appliquée dans l'unité de soins intensifs médico-chirurgicaux de l'hôpital St. Michael.

Durée : Chaque appareil sera étudié pendant 30 minutes. L'ensemble de l'étude se déroulera sur environ 3 heures. Il n'y a pas de suivi supplémentaire par la suite.

Procédures : L'étude commencera d'abord par l'enregistrement de patients en respiration spontanée considérés comme une ligne de base (séquence #1). Sous respiration spontanée, les patients recevront une oxygénothérapie comme cela se fait généralement entre 2 séances de VNI. Ensuite, le patient aura 20 à 30 minutes pour s'acclimater au HFNC et sélectionner son débit préféré (séquence #2). La VNI sera appliquée (séquence #3). Les paramètres de VNI seront ajustés en fonction de l'évaluation clinique du thérapeute respiratoire et ne seront pas modifiés tout au long de l'étude. Ensuite, selon l'ordre de randomisation (enveloppes scellées), les patients recevront un débit correspondant au débit préféré sélectionné par le patient et un second débit, soit HFNC 30 L/min soit HFNC 50 L/min selon le choix initial (séquences # 4 et #5) (voir organigramme). La FiO2 sera ajustée pour atteindre une SpO2 de 90 à 94 %. Chaque condition sera étudiée pendant 30 minutes et sera séparée par une période de sevrage de 5 minutes au cours de laquelle les patients recevront une oxygénothérapie. Les mesures seront recueillies au départ (sous respiration spontanée) et pendant les cinq dernières minutes de chaque condition. En cas d'intolérance clinique considérée par le médecin traitant, l'étude s'arrêtera. Dans le cas où le patient est considéré comme dépendant de la VNI par les cliniciens, nous inscrirons toujours le patient sans faire de période de référence après discussion avec les cliniciens.

L'oxymètre de pouls (SpO2) et le moniteur de CO2 transcutané (système de surveillance numérique SenTec (SDMS)) seront surveillés en continu tout au long de la période d'étude. L'appareil Exspiron sera calibré pour mesurer la ventilation minute. Quatre électrodes de surface seront placées bilatéralement pour enregistrer chaque activité de l'hémidiaphragme à l'aide d'un système d'enregistrement spécifique (logiciel Acqknowledge, Biopac Systems) Un examen échographique au chevet sera effectué, à l'aide d'un système SonoSite (Fujifilm) équipé d'une sonde linéaire ultrasonore 10-15 MHz. L'épaisseur du diaphragme sera mesurée à la fois en fin d'inspiration et en fin d'expiration. Cette technique sera appliquée à la fin de chaque séquence (avant l'assistance ventilatoire sous O2 conventionnel). Chez les patients devenant rapidement intolérants à la déconnexion de la VNI, nous limiterons cette période « de référence » sous O2 au minimum (5 minutes). L'épaisseur et la contraction des muscles intercostaux et des muscles abdominaux seront également évaluées.

L'interprétation des résultats de l'échographie pour déterminer l'épaisseur du diaphragme et d'autres muscles sera lue ultérieurement par une personne aveugle à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laurent Brochard, MD
  • Numéro de téléphone: +1 416 864 5686
  • E-mail: BrochardL@smh.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Martin Dres, MD
  • Numéro de téléphone: +1 416 692 7420
  • E-mail: DresM@smh.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Exacerbation de BPCO avec insuffisance respiratoire aiguë définie par

    • Acidose respiratoire (pH ≤7,35 et PaCO2 ≥45 mmHg);
    • Fréquence respiratoire≥20 respirations/min ;
    • Activation des muscles respiratoires accessoires ;
  2. Avoir subi au moins 1 heure de VNI depuis son admission
  3. anglophone
  4. Patient adulte âgé de > 40 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Acidose respiratoire sévère définie par le pH
  2. Diminution du niveau de conscience (Glasgow Coma Score Scale < 11)
  3. Intubation urgente requise
  4. Pneumothorax avec drainage pleural et fuite d'air persistante
  5. Instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs
  6. Peu coopératif
  7. Patients présentant un traumatisme cutané ou thoracique ou abdominal (potentiellement aggravé par la mise en place d'un capteur de surface)
  8. Jugement clinique du médecin traitant
  9. Indice de masse corporelle > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation non invasive
Les patients recevront une ventilation non invasive avec un réglage décidé par le médecin traitant.
Les patients recevront une ventilation non invasive comme norme de soins.
Autres noms:
  • Norme de soins
Comparateur actif: Haut débit 50 L/min
Canule à oxygène à haut débit avec un débit réglé à 50 L/min.
Les patients recevront une canule d'oxygène à haut débit avec un débit réglé à 50 L/min
Autres noms:
  • HFNO 50
Comparateur actif: Haut débit 30 L/min
Canule à oxygène à haut débit avec un débit réglé à 30 L/min.
Les patients recevront une canule d'oxygène à haut débit avec un débit réglé à 30 L/min
Autres noms:
  • HFNO 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de travail respiratoire entre VNI et HFNC
Délai: 30 minutes

Le critère principal est de comparer la diminution du travail respiratoire sous HFNC à la diminution du travail respiratoire sous VNI.

Le travail respiratoire sera évalué par échographie diaphragmatique (mesure de la fraction d'épaississement diaphragmatique).

30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de travail respiratoire entre HFNC 50 et 30 L/min
Délai: 30 minutes

Les critères secondaires incluent la comparaison du travail respiratoire sous HFNC (50L/min vs 30 L/min).

Le travail respiratoire sera évalué par échographie diaphragmatique (mesure de la fraction d'épaississement diaphragmatique).

30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2017

Première publication (Estimé)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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